Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxygenationsmetoder och icke-invasiv ventilation hos patienter med akut andningssvikt och en do not intubering order (OXYPAL)

27 september 2018 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Utvärdering av syresättningsmetoder och icke-invasivt ventilationsstöd hos patienter med akut andningssvikt för vilka en intuberingsorder togs: Prospektiv observationsstudie

ICU-vård av patienter som anses vara "palliativa" men utan kontraindikationer för inläggning på intensivvård, för vilka ett beslut om att inte intubera beställningen togs vid inläggningen representerar ett särskilt mål för icke-invasiva syresättningstekniker. Fördelarna med icke-invasiv ventilation (NIV) i denna population diskuteras särskilt hos cancerpatienter. Den mer nyligen använda behandlingen med nasal fuktad HFNC (High Flux Canula oxygenation) kan ha fördelar jämfört med NIV hos dessa patienter. Det är tänkt att ha bättre tolerans och skulle kunna möjliggöra bättre efterlevnad och därmed högre effektivitet. Dessa potentiella fördelar är stora för en sådan befolkning där tolerans och symtomatisk lindring är prioriterade mål

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationell prospektiv multicenterstudie Primärt resultat: Att analysera effekten och toleransen av NIV och HFNC hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning eller intermediär behandlingsavdelning för akut andningsinsufficiens för vilka ett beslut om att inte intubera togs vid inläggning eller efter extubation om patienten fick initialt mekanisk ventilation.

Sekundära resultat: Att analysera effekten och toleransen av NIV och HFNC enligt följande skäl för inläggning på intensivvårdsavdelning: kronisk obstruktiv pneumopati dekompenserad KOL, allvarlig hjärtsvikt, evolutiv cancer eller hematologisk malignitet; att analysera tolerans och acceptans av olika tekniker; att analysera varaktigheten av de syresättningsmetoder som används; att analysera metoderna för att eventuellt avbryta livsuppehållande terapier och tillhörande sedativa och opioidbehandlingar; att analysera tillfredsställelsen för användningen av den icke-invasiva tekniken av anhöriga och vårdgivare; att analysera dödlighet vid D28 och D90 och livskvalitet vid 3 och 6 månader hos överlevande patienter

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • patient inlagd på intensivvårdsavdelning eller mellanvård med beslut om att inte intubera vid intagning eller efter extubation (för patienter som får invasiv mekanisk ventilation)
  • med kriterier för akut andningssvikt (andningsfrekvens >25/min; kontraktion av accessoriska andningsmuskler eller hypoxemi som kräver >3L/min O2 för att erhålla SpO2 >92%)
  • och har indikation för NIV eller HFNC-O2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut andningssvikt definierad av andningsfrekvens >25/min och/eller hypoxemi (sPO2 <92 % med O2 >3l/min)
  • intagning på intensivvårdsavdelning eller mellanvårdsavdelning
  • beslut att inte intubera patienten eller att inte återintubera patienten
  • indikation till NIV eller HFNC-O2
  • fransk socialförsäkringstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta
  • lagligt skydd
  • graviditet
  • profylaktisk behandling med VNI eller HFNC-O2 efter extubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NFHC-O2-gruppen
Enbart NFHC-O2-terapi med ett gasflöde på minst 40L/min,
Enhet: NFHC-O2
NFHC-O2-inställning: minimal FiO2 0,3; minimalt flöde 40l/min
NIV/Standard-O2 Group
NIV-sessioner med minst 30 % FiO2 och standard syrgasbehandling
Enhet: NIV
NIV-inställning: minimal FiO2 0,3; tidalvolym 6-8ml/kg (teoretisk kroppsvikt)
NFHC-O2/NIV-gruppen
kombination av NIV-sessioner och NFHC-O2-terapi,
Enhet: NFHC-O2
NFHC-O2-inställning: minimal FiO2 0,3; minimalt flöde 40l/min
Enhet: NIV
NIV-inställning: minimal FiO2 0,3; tidalvolym 6-8ml/kg (teoretisk kroppsvikt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad dag 14
Tidsram: dag 14
Överlevnad på dag 14 hos patienter avvanda från NIV och eller HNFC-O2
dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av kliniska andningsparametrar
Tidsram: dag 1, dag 2, dag 3
En förbättring av andningsfrekvensen kommer att bedömas genom en minskning av andningsfrekvensen under 20/min
dag 1, dag 2, dag 3
Oxygenationsparametrar utveckling
Tidsram: dag 1, dag 2, dag 3
sPO2 (syremättnad) uttryckt i % förbättring kommer att bedömas med en ökning över 92 %
dag 1, dag 2, dag 3
tolerans för teknik för syresättning
Tidsram: dag 1, dag 2, dag 3
tolerans kommer att bedömas med komfort visuell analogisk skala från 1 sämre tolerans till 10 mycket bra tolerans; förbättring definieras som en minskning med 20 % av värdet
dag 1, dag 2, dag 3
utveckling av livskvalitet
Tidsram: vid inläggning och efter 3 och 6 månader efter ICU-vistelse
Livskvalitet kommer att mätas med EuroQuality of life 5D-poäng (EQ5D) som registrerar 5 subpoäng (rörlighet, autonomi, förmåga att utföra aktuella aktiviteter, smärta, ångest/depression); värdet av varje är från 1 till 3 poäng; totalpoäng är summan av de 5 delpoängen med ett minimumpoäng på 5 och ett maximalt betyg på 15. Baslinjepoängen kommer att registreras efter inläggning på ICU och återspeglar patientens livskvalitet precis innan hans eller hennes inläggning. Efter 3 och 6 månader kommer ett högre värde på poängen att representera ett sämre resultat.
vid inläggning och efter 3 och 6 månader efter ICU-vistelse
Accepterande av den icke-invasiva tekniken
Tidsram: dag 14
tolerans definierad av frånvaron av vägran att fortsätta tekniken (NIV eller HNFC O2) av patienten
dag 14
dödlighetsdag 28
Tidsram: dag 28
procent av patienterna som avled vid dag 28 oavsett dödsorsaken
dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Utredare

  • Studierektor: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXY-PAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera