Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы оксигенации и неинвазивной вентиляции у пациентов с острой дыхательной недостаточностью и приказом не интубировать (OXYPAL)

27 сентября 2018 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Оценка методов оксигенации и неинвазивной искусственной вентиляции легких у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, которым был отдан приказ не интубировать: проспективное обсервационное исследование

Лечение в отделении интенсивной терапии пациентов, считающихся «паллиативными», но не имеющих противопоказаний к госпитализации в реанимацию, для которых при поступлении было принято решение не интубировать, представляет собой особую цель для неинвазивных методов оксигенации. Преимущества неинвазивной вентиляции (NIV) в этой популяции обсуждаются, особенно у онкологических больных. Используемая в последнее время назальная увлажненная высокопоточная канюльная оксигенация (HFNC) может иметь преимущества перед НИВЛ у этих пациентов. Предполагается, что он имеет лучшую переносимость и может обеспечить лучшее соблюдение и, следовательно, более высокую эффективность. Эти потенциальные преимущества являются важными для такой популяции, для которой толерантность и симптоматическое облегчение являются приоритетными целями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсервационное проспективное многоцентровое исследование Первичный результат: анализ эффективности и переносимости НИВЛ и ВФНЦ у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии или отделение промежуточного лечения по поводу острой дыхательной недостаточности, в отношении которых было принято решение не интубировать при поступлении или после экстубации, если пациент первоначально получил искусственную вентиляцию легких.

Вторичные результаты: проанализировать эффективность и переносимость НИВЛ и ВФНЦ в соответствии со следующей причиной поступления в ОИТ: хроническая обструктивная пневмопатия, декомпенсация ХОБЛ, тяжелая сердечная недостаточность, эволютивный рак или гематологическое злокачественное новообразование; анализ переносимости и приемлемости различных методик; проанализировать продолжительность применения методов оксигенации; проанализировать способы возможного отказа от терапии жизнеобеспечения и связанного с ней седативного и опиоидного лечения; проанализировать удовлетворенность родственников и лиц, осуществляющих уход, использованием неинвазивной методики; для анализа смертности на 28-й и 90-й день и качества жизни через 3 и 6 месяцев у выживших пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии или на промежуточную терапию с решением запретить интубацию при поступлении или после экстубации (для пациентов, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких)
  • с критериями острой дыхательной недостаточности (частота дыхания >25/мин; сокращение вспомогательных дыхательных мышц или гипоксемия, требующая > 3 л/мин O2 для получения SpO2 >92%)
  • и имеющие показания для NIV или HFNC-O2

Описание

Критерии включения:

  • острая дыхательная недостаточность, определяемая частотой дыхания >25/мин и/или гипоксемией (sPO2 <92% при O2 >3 л/мин)
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии или отделение промежуточной помощи
  • решение не интубировать пациента или не интубировать пациента повторно
  • указание на NIV или HFNC-O2
  • Французское членство в системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • отказ от участия
  • законная защита
  • беременность
  • профилактическое лечение с помощью VNI или HFNC-O2 после экстубации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа НФХК-О2
Только NFHC-O2 терапия с потоком газа не менее 40 л/мин,
Устройство: NFHC-O2
Настройка NFHC-O2: минимальный FiO2 0,3; минимальный расход 40 л/мин
Группа НИВ/Стандарт-О2
Сеансы НИВЛ с уровнем FiO2 не менее 30% и стандартной кислородной терапией
Устройство: НИВ
Настройка NIV: минимальный FiO2 0,3; дыхательный объем 6-8 мл/кг (теоретическая масса тела)
Группа NFHC-O2/NIV
сочетание сеансов НИВЛ и терапии NFHC-O2,
Устройство: NFHC-O2
Настройка NFHC-O2: минимальный FiO2 0,3; минимальный расход 40 л/мин
Устройство: НИВ
Настройка NIV: минимальный FiO2 0,3; дыхательный объем 6-8 мл/кг (теоретическая масса тела)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание на 14 день
Временное ограничение: день 14
Выживаемость на 14-й день у пациентов, отлученных от НИВЛ и/или HNFC-O2
день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция клинических параметров дыхания
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3
улучшение частоты дыхания будет оцениваться по снижению частоты дыхания ниже 20/мин.
день 1, день 2, день 3
Эволюция параметров оксигенации
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3
sPO2 (насыщение кислородом), выраженное в %, улучшение будет оцениваться по увеличению выше 92%
день 1, день 2, день 3
переносимость техники оксигенации
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3
толерантность будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале комфорта от 1 худшая переносимость до 10 очень хорошая переносимость; улучшение определяется как снижение значения на 20%
день 1, день 2, день 3
эволюция качества жизни
Временное ограничение: при поступлении и через 3 и 6 мес после пребывания в ОРИТ
качество жизни будет измеряться по шкале EuroQuality of life 5D (EQ5D), учитывающей 5 подбаллов (подвижность, автономность, способность выполнять текущую деятельность, боль, тревога/депрессия); стоимость каждого от 1 до 3 баллов; общий балл представляет собой сумму 5 промежуточных баллов с минимальным баллом 5 и максимальным баллом 15. Исходный балл будет записан после поступления в отделение интенсивной терапии и отражает качество жизни пациента непосредственно перед его или ее госпитализацией. Через 3 и 6 месяцев более высокое значение балла будет представлять худший результат.
при поступлении и через 3 и 6 мес после пребывания в ОРИТ
Принятие неинвазивной техники
Временное ограничение: день 14
толерантность, определяемая отсутствием отказа пациента от продолжения методики (NIV или HNFC O2)
день 14
28 день смерти
Временное ограничение: день 28
процент пациентов, умерших на 28-й день независимо от причины смерти
день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXY-PAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться