Hapetusmenetelmät ja ei-invasiivinen ventilaatio potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ja älä intuboita (OXYPAL)
torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Hapetusmenetelmien ja ei-invasiivisen hengitystuen arviointi potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ja joille otettiin intubointi kielletty: Tuleva havaintotutkimus
Ei-invasiivisten hapetustekniikoiden erityinen kohde on teho-osastolla potilailla, joita pidetään "palliatiivisena", mutta joilla ei ole vasta-aiheita tehohoitoon pääsylle ja joille ottaessa tehtiin päätös olla intuboimatta.
Non-invasiivisen ventilaation (NIV) eduista tässä populaatiossa keskustellaan erityisesti syöpäpotilailla.
Äskettäin käytetyllä nenän kostutetulla korkeavirtauskanyylihapetushoidolla (HFNC) voi olla hyötyä näillä potilailla NIV:ään verrattuna.
Sillä oletetaan olevan parempi sietokyky ja se voisi mahdollistaa paremman vaatimustenmukaisuuden ja siten suuremman tehokkuuden.
Nämä mahdolliset hyödyt ovat merkittäviä sellaiselle väestölle, jonka toleranssi ja oireiden lievitys ovat ensisijaisia tavoitteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen prospektiivinen monikeskustutkimus Päätulos: Analysoida NIV:n ja HFNC:n tehoa ja sietokykyä teho-osastolle tai akuutin hengitysvajaushoidon keskitason osastolle potilailla, joille on tehty päätös olla intuboimatta oton yhteydessä tai ekstuboinnin jälkeen, jos potilas sai aluksi koneellisen ventilaation.
Toissijaiset tulokset: Analysoida NIV:n ja HFNC:n tehoa ja sietokykyä teho-osastolle pääsyn seuraavan syyn mukaan: krooninen obstruktiivinen pneumopatia dekompensoitu COPD, vaikea sydämen vajaatoiminta, kehittyvä syöpä tai hematologinen maligniteetti; analysoida eri tekniikoiden toleranssia ja hyväksyttävyyttä; analysoida hapetusmenetelmien käytön kestoa; analysoida mahdollisten elämää ylläpitävien hoitojen ja niihin liittyvien rauhoittavien ja opioidihoitojen lopettamista koskevia menettelytapoja; analysoida omaisten ja omaishoitajien tyytyväisyyttä noninvasiivisen tekniikan käyttöön; analysoida eloonjääneiden potilaiden kuolleisuutta päivinä 28 ja 90 sekä elämänlaatua 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- CHU de Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- René ROBERT, MD,PhD
- Puhelinnumero: +335494443854
- Sähköposti: rene.robert@chu-poitiers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline DELETAGE, CRA
- Puhelinnumero: +335494443854
- Sähköposti: celine.deletage@chu-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- potilas, joka on otettu teho-osastolle tai välihoitoon päätöksellä olla intuboimatta saapuessa tai ekstuboinnin jälkeen (potilaille, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota)
- akuutin hengitysvajauksen kriteereillä (hengitysnopeus > 25/min; lisähengityslihasten supistuminen tai hypoksemia, joka vaatii > 3 l/min O2 SpO2:n saamiseksi > 92 %)
- ja joilla on indikaatio NIV:lle tai HFNC-O2:lle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti hengitysvajaus määritellään hengitystiheydellä >25/min ja/tai hypoksemialla (sPO2 <92 %, O2 >3l/min)
- vastaanotto teho-osastolle tai välihoidon osastolle
- päätös olla intuboimatta potilasta tai olla intuboimatta potilasta uudelleen
- indikaatio NIV:lle tai HFNC-O2:lle
- Ranskan sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- oikeudellinen suoja
- raskaus
- profylaktinen hoito VNI:llä tai HFNC-O2:lla ekstuboinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NFHC-O2-ryhmä
Pelkkä NFHC-O2-hoito kaasuvirtauksella vähintään 40 l/min,
|
NFHC-O2-asetus: minimi FiO2 0,3; minimivirtaus 40l/min
|
|
NIV/Standard-O2-ryhmä
NIV-istunnot vähintään 30 % FiO2:lla ja tavallisella happihoidolla
|
NIV-asetus: minimaalinen FiO2 0,3; hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg (teoreettinen paino)
|
|
NFHC-O2/NIV-ryhmä
NIV-istuntojen ja NFHC-O2-hoidon yhdistelmä,
|
NFHC-O2-asetus: minimi FiO2 0,3; minimivirtaus 40l/min
NIV-asetus: minimaalinen FiO2 0,3; hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg (teoreettinen paino)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen päivänä 14
Aikaikkuna: päivä 14
|
Eloonjääminen päivänä 14 potilailla, jotka on vieroitettu NIV:stä ja/tai HNFC-O2:sta
|
päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten hengitysparametrien kehitys
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
hengitystiheyden paraneminen arvioidaan hengitystiheyden laskulla alle 20/min
|
päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
|
Hapetusparametrien kehitys
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
sPO2 (happisaturaatio) ilmaistuna prosentteina parannusta arvioidaan yli 92 %:n nousuna
|
päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
|
hapetustekniikan sietokyky
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
toleranssi arvioidaan mukavuuden visuaalisella analogisella asteikolla 1 huonommasta toleranssista 10 erittäin hyvään toleranssiin; parannus määritellään 20 %:n arvon alenemiseksi
|
päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
|
elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua teho-osaston oleskelun jälkeen
|
elämänlaatua mitataan EuroQuality of life 5D -pistemäärällä (EQ5D), jossa on 5 alapistemäärä (liikkuvuus, autonomia, kyky suorittaa nykyiset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus); kunkin arvo on 1-3 pistettä; kokonaispistemäärä on 5 alapisteen summa, joiden vähimmäispistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä 15.
Peruspistemäärä kirjataan teho-osastolle saapumisen jälkeen, ja se kuvastaa potilaan elämänlaatua juuri ennen hänen vastaanottoaan.
3 ja 6 kuukauden kuluttua korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
|
sisäänpääsyn yhteydessä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua teho-osaston oleskelun jälkeen
|
|
Ei-invasiivisen tekniikan hyväksyminen
Aikaikkuna: päivä 14
|
toleranssi, jonka määrittelee se, ettei potilas ole kieltäytynyt jatkamasta tekniikkaa (NIV tai HNFC O2)
|
päivä 14
|
|
kuolinpäivä 28
Aikaikkuna: päivä 28
|
prosenttiosuus potilaista kuoli päivänä 28 kuolinsyystä riippumatta
|
päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXY-PAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .