Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigénezési módszerek és non-invazív lélegeztetés az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és nem intubálható (OXYPAL)

2018. szeptember 27. frissítette: Poitiers University Hospital

Az oxigenizációs módszerek és a nem invazív lélegeztetési támogatás értékelése akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az intubálás tilos rendelést kaptak: Prospektív megfigyelési vizsgálat

A non-invazív oxigenizációs technikák egyik célpontja a „palliatívnak” tekintett, de az intenzív osztályba való felvétel ellenjavallata nélküli betegek intenzív osztályos ellátása, akiknél a felvételkor döntés született az intubálás mellőzéséről. A non-invazív lélegeztetés (NIV) előnyei ebben a populációban vita tárgyát képezik, különösen a rákos betegek esetében. A közelmúltban alkalmazott nazális párásított nagy fluxusú kanüloxigenizációs (HFNC) terápia előnyökkel járhat az NIV-hez képest ezeknél a betegeknél. Állítólag jobb a toleranciája, és jobb megfelelést és ezáltal nagyobb hatékonyságot tesz lehetővé. Ezek a potenciális előnyök jelentősek egy olyan populáció számára, amelynél a tolerancia és a tünetek enyhítése kiemelt cél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyeléses prospektív multicentrikus vizsgálat Elsődleges eredmény: A NIV és HFNC hatékonyságának és toleranciájának elemzése az intenzív osztályra vagy akut légzési elégtelenség miatti intermedier osztályra került betegeknél, akiknél a felvételkor vagy extubáció után az intubálás mellőzése mellett döntöttek. a beteg kezdetben gépi lélegeztetést kapott.

Másodlagos eredmények: A NIV és a HFNC hatékonyságának és toleranciájának elemzése az intenzív osztályra való felvétel alábbi okai szerint: krónikus obstruktív pneumopathia dekompenzált COPD, súlyos szívelégtelenség, evolúciós rák vagy hematológiai rosszindulatú daganat; a különböző technikák toleranciájának és elfogadhatóságának elemzése; elemezni az oxigenizációs módszerek alkalmazásának időtartamát; elemezni az életfenntartó terápiák esetleges visszavonásának módjait, valamint a kapcsolódó nyugtató- és opioid kezeléseket; elemezni a hozzátartozók és a gondozók elégedettségét a non-invazív technika használatával kapcsolatban; a 28. és 90. d. mortalitás, valamint a 3. és 6. hónapos életminőség elemzése túlélő betegeknél

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • intenzív osztályra vagy köztes ellátásra kerülő beteg felvételkor vagy extubáció után az intubálás mellőzése elrendelése mellett (invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél)
  • akut légzési elégtelenség kritériumaival (légzésszám >25/perc; a járulékos légzőizmok összehúzódása vagy hipoxémia, amely > 3L/perc O2-t igényel az SpO2 >92% eléréséhez
  • és NIV vagy HFNC-O2 indikációval rendelkezik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut légzési elégtelenség, amelyet a légzésszám >25/perc és/vagy hipoxémia határoz meg (sPO2 <92%, O2 >3l/min)
  • felvétel az intenzív osztályra vagy a középső osztályra
  • döntés arról, hogy nem intubálja a beteget, vagy nem intubálja újra
  • NIV vagy HFNC-O2 jelzése
  • Francia társadalombiztosítási hovatartozás

Kizárási kritériumok:

  • a részvétel megtagadása
  • jogi védelmet
  • terhesség
  • profilaktikus kezelés VNI-vel vagy HFNC-O2-vel extubálás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NFHC-O2 csoport
NFHC-O2 terápia önmagában legalább 40 l/perc gázáramlással,
Eszköz: NFHC-O2
NFHC-O2 beállítás: minimális FiO2 0,3; minimális átfolyás 40l/perc
NIV/Standard-O2 csoport
NIV kezelés legalább 30% FiO2-val és standard oxigénterápiával
Eszköz: NIV
NIV beállítás: minimális FiO2 0,3; légzési térfogat 6-8 ml/kg (elméleti testtömeg)
NFHC-O2/NIV csoport
NIV kezelések és NFHC-O2 terápia kombinációja,
Eszköz: NFHC-O2
NFHC-O2 beállítás: minimális FiO2 0,3; minimális átfolyás 40l/perc
Eszköz: NIV
NIV beállítás: minimális FiO2 0,3; légzési térfogat 6-8 ml/kg (elméleti testtömeg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a 14. napon
Időkeret: 14. nap
Túlélés a 14. napon NIV-ről és/vagy HNFC-O2-ról elválasztott betegeknél
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai légzési paraméterek alakulása
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap
a légzésfrekvencia javulását a légzésszám 20/perc alá csökkenésével értékeljük
1. nap, 2. nap, 3. nap
Oxigénezési paraméterek alakulása
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap
sPO2 (oxigéntelítettség) százalékos javulásban kifejezve 92% feletti növekedéssel lesz értékelve
1. nap, 2. nap, 3. nap
az oxigenizációs technika toleranciája
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap
a tolerancia értékelése komfort vizuális analóg skálán történik, 1-től rosszabb tűrőképességtől 10-ig nagyon jó toleranciaig; az érték 20%-os csökkenését jelenti
1. nap, 2. nap, 3. nap
az életminőség alakulása
Időkeret: felvételkor és 3 és 6 hónappal az intenzív osztályos tartózkodás után
az életminőséget az EuroQuality of life 5D pontszám (EQ5D) méri, amely 5 alpontszámot rögzít (mobilitás, autonómia, aktuális tevékenységek végzésére való képesség, fájdalom, szorongás/depresszió); mindegyik értéke 1-3 pont; az összpontszám az 5 részpontszám összege, a minimális pontszám 5 és a maximális pontszám 15. A kiindulási pontszámot az intenzív osztályra történő felvétel után rögzítik, és a beteg életminőségét tükrözi közvetlenül a felvétele előtt. 3 és 6 hónap elteltével a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
felvételkor és 3 és 6 hónappal az intenzív osztályos tartózkodás után
A non-invazív technika elfogadása
Időkeret: 14. nap
tolerancia, amelyet az határozza meg, hogy a páciens nem utasította vissza a technika folytatását (NIV vagy HNFC O2)
14. nap
halandóság napja 28
Időkeret: nap 28
a betegek százalékos aránya a 28. napon elhunyt, függetlenül a halál okától
nap 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXY-PAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a NFHC-O2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel