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Métodos de oxigenación y ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y orden de no intubar (OXYPAL)

27 de septiembre de 2018 actualizado por: Poitiers University Hospital

Evaluación de métodos de oxigenación y soporte ventilatorio no invasivo en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda a los que se les ordenó no intubar: estudio observacional prospectivo

El cuidado en la UCI de pacientes considerados "paliativos" pero sin contraindicaciones para el ingreso a cuidados intensivos, para quienes se tomó la decisión de no intubar al ingreso, representa un objetivo particular para las técnicas de oxigenación no invasivas. Los beneficios de la ventilación no invasiva (VNI) en esta población son objeto de debate, especialmente en pacientes con cáncer. La terapia de oxigenación con cánula de alto flujo (HFNC) humedecida nasal utilizada más recientemente puede tener beneficios sobre la VNI en estos pacientes. Se supone que tiene una mejor tolerancia y podría permitir un mejor cumplimiento y, por lo tanto, una mayor eficiencia. Estos beneficios potenciales son importantes para una población en la que la tolerancia y el alivio sintomático son objetivos prioritarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional prospectivo multicéntrico Desenlace primario: Analizar la eficacia y tolerancia de la VNI y la CNFA en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos o unidad de categoría intermedia por insuficiencia respiratoria aguda en los que se tomó la decisión de no intubar al ingreso o después de la extubación si el paciente inicialmente recibió ventilación mecánica.

Resultados secundarios: Analizar la eficacia y la tolerancia de la VNI y la CNFA según el siguiente motivo de ingreso en la UCI: neumopatía obstructiva crónica, EPOC descompensada, insuficiencia cardíaca grave, cáncer evolutivo o neoplasia hematológica; analizar la tolerancia y aceptabilidad de diferentes técnicas; analizar la duración del uso de los métodos de oxigenación; analizar las modalidades de eventual retirada de las terapias de soporte vital y los tratamientos sedantes y opioides asociados; analizar la satisfacción por el uso de la técnica no invasiva por parte de los familiares y cuidadores; analizar la mortalidad a los días 28 y 90 y la calidad de vida a los 3 y 6 meses en los pacientes supervivientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • paciente ingresado en UCI o cuidados intermedios con decisión de orden de no intubar al ingreso o después de la extubación (para pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva)
  • con criterios de insuficiencia respiratoria aguda (frecuencia respiratoria >25/min; contracción de los músculos respiratorios accesorios o hipoxemia que requiere >3L/min O2 para obtener SpO2 >92%)
  • y con indicación de NIV o HFNC-O2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia respiratoria aguda definida por frecuencia respiratoria > 25/min o hipoxemia (sPO2 < 92 % con O2 > 3 l/min)
  • ingreso en UCI o unidad de cuidados intermedios
  • decisión de no intubar al paciente o de no volver a intubar al paciente
  • indicación a NIV o HFNC-O2
  • Afiliación a la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • protección legal
  • el embarazo
  • tratamiento profiláctico por VNI o HFNC-O2 después de la extubación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo NFHC-O2
Terapia NFHC-O2 sola con flujo de gas de al menos 40 l/min,
Dispositivo: NFHC-O2
Configuración de NFHC-O2: FiO2 mínimo 0,3; caudal mínimo 40l/min
Grupo NIV/O2 estándar
Sesiones de VNI con al menos un 30% de FiO2 y oxigenoterapia estándar
Dispositivo: NIV
Configuración de VNI: FiO2 mínima 0,3; volumen corriente 6-8ml/kg (peso corporal teórico)
Grupo NFHC-O2/NIV
combinación de sesiones NIV y terapia NFHC-O2,
Dispositivo: NFHC-O2
Configuración de NFHC-O2: FiO2 mínimo 0,3; caudal mínimo 40l/min
Dispositivo: NIV
Configuración de VNI: FiO2 mínima 0,3; volumen corriente 6-8ml/kg (peso corporal teórico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
Supervivencia al día 14 en pacientes desconectados de VNI y/o HNFC-O2
día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de los parámetros clínicos respiratorios
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3
la mejora de la frecuencia respiratoria se evaluará mediante una disminución de la frecuencia respiratoria por debajo de 20/min
día 1, día 2, día 3
Evolución de los parámetros de oxigenación
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3
La sPO2 (saturación de oxígeno) expresada en % de mejora se evaluará mediante un aumento superior al 92 %
día 1, día 2, día 3
tolerancia de la técnica de oxigenación
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3
la tolerancia se valorará mediante escala analógica visual de confort desde 1 peor tolerancia hasta 10 muy buena tolerancia; mejora definida como una disminución del 20% del valor
día 1, día 2, día 3
evolución de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al ingreso y a los 3 y 6 meses de estancia en UCI
la calidad de vida se medirá mediante la puntuación EuroQuality of life 5D (EQ5D) que registra 5 subpuntuaciones (movilidad, autonomía, capacidad para realizar las actividades actuales, dolor, ansiedad/depresión); el valor de cada uno es de 1 a 3 puntos; la puntuación total es la suma de las 5 subpuntuaciones con una puntuación mínima de 5 y una puntuación máxima de 15. La puntuación inicial se registrará después del ingreso en la UCI y refleja la calidad de vida del paciente justo antes de su ingreso. Después de 3 y 6 meses, un valor más alto de la puntuación representará un peor resultado.
al ingreso y a los 3 y 6 meses de estancia en UCI
Aceptación de la técnica no invasiva
Periodo de tiempo: día 14
tolerancia definida por la ausencia de rechazo a continuar con la técnica (NIV o HNFC O2) por parte del paciente
día 14
día de mortalidad 28
Periodo de tiempo: día 28
porcentaje de pacientes fallecidos el día 28 cualquiera que sea la causa de la muerte
día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXY-PAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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