Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxygenatiemethoden en niet-invasieve beademing bij patiënten met acuut respiratoir falen en een bevel om niet te intuberen (OXYPAL)

27 september 2018 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Evaluatie van oxygenatiemethoden en niet-invasieve beademingsondersteuning bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie voor wie een niet-intubatie-opdracht werd gegeven: prospectief observatieonderzoek

IC-zorg voor patiënten die als "palliatief" worden beschouwd, maar zonder contra-indicaties voor opname op de intensive care, voor wie bij opname een besluit is genomen om niet te intuberen, vormt een bijzonder doelwit voor niet-invasieve oxygenatietechnieken. Over de voordelen van niet-invasieve beademing (NIV) in deze populatie wordt gedebatteerd, vooral bij kankerpatiënten. De meer recent gebruikte nasale bevochtigde high flux canula oxygenatie (HFNC) -therapie kan bij deze patiënten voordelen hebben ten opzichte van NIV. Het wordt verondersteld een betere tolerantie te hebben en zou een betere naleving en dus een hogere efficiëntie mogelijk kunnen maken. Deze potentiële voordelen zijn groot voor een dergelijke populatie waarvoor tolerantie en verlichting van symptomen prioritaire doelen zijn

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel prospectief multicenter onderzoek Primaire uitkomst: Om de werkzaamheid en tolerantie van NIV en HFNC te analyseren bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care of intermediaire catre unit voor acute respiratoire insufficiëntie voor wie een besluit tot niet-intuberen is genomen bij opname of na extubatie indien de patiënt kreeg aanvankelijk mechanische beademing.

Secundaire uitkomsten: analyse van de werkzaamheid en tolerantie van NIV en HFNC op basis van de volgende reden voor IC-opname: chronische obstructieve pneumopathie gedecompenseerde COPD, ernstig hartfalen, evolutieve kanker of hematologische maligniteit; tolerantie en aanvaardbaarheid van verschillende technieken analyseren; om de duur van de gebruikte oxygenatiemethoden te analyseren; de modaliteiten analyseren van eventuele stoppende levensondersteunende therapieën en de bijbehorende sedatieve en opioïde behandelingen; de tevredenheid analyseren over het gebruik van de niet-invasieve techniek door de familieleden en de verzorgers; om mortaliteit op D28 en D90 en kwaliteit van leven op 3 en 6 maanden bij overlevende patiënten te analyseren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • patiënt opgenomen op de IC of intermediaire zorg met beslissing om niet te intuberen bij opname of na extubatie (voor patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen)
  • met criteria voor acute respiratoire insufficiëntie (ademhalingsfrequentie >25/min; samentrekking van hulpademhalingsspieren of hypoxemie waarvoor >3 l/min O2 nodig is om SpO2 te verkrijgen >92%)
  • en met indicatie voor NIV of HFNC-O2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut ademhalingsfalen gedefinieerd door ademhalingsfrequentie>25/min en/of hypoxemie (sPO2 <92% met O2 >3l/min)
  • opname op de IC of intermediaire zorgafdeling
  • beslissing om de patiënt niet of niet opnieuw te intuberen
  • indicatie naar NIV of HFNC-O2
  • Franse aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen
  • legale bescherming
  • zwangerschap
  • profylactische behandeling door VNI of HFNC-O2 na extubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NFHC-O2-groep
NFHC-O2-therapie alleen met gasstroom van minimaal 40 l/min,
Apparaat: NFHC-O2
NFHC-O2-instelling: minimale FiO2 0,3; minimale stroom 40l/min
NIV/Standaard-O2 Groep
NIV-sessies met minimaal 30% FiO2 en standaard zuurstoftherapie
Apparaat: NBV
NIV-instelling: minimaal FiO2 0,3; ademvolume 6-8ml/kg (theoretisch lichaamsgewicht)
NFHC-O2/NIV-groep
combinatie van NIV-sessies en NFHC-O2-therapie,
Apparaat: NFHC-O2
NFHC-O2-instelling: minimale FiO2 0,3; minimale stroom 40l/min
Apparaat: NBV
NIV-instelling: minimaal FiO2 0,3; ademvolume 6-8ml/kg (theoretisch lichaamsgewicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven op dag 14
Tijdsspanne: dag 14
Overleving op dag 14 bij patiënten die zijn gespeend van NIV en/of HNFC-O2
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van klinische ademhalingsparameters
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3
verbetering van de ademhalingsfrequentie zal worden beoordeeld door een afname van de ademhalingsfrequentie onder de 20/min
dag 1, dag 2, dag 3
Evolutie van oxygenatieparameters
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3
sPO2 (zuurstofverzadiging) uitgedrukt in % verbetering wordt beoordeeld bij een stijging boven de 92%
dag 1, dag 2, dag 3
tolerantie van techniek van oxygenatie
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3
tolerantie zal worden beoordeeld door comfort visuele analoge schaal van 1 slechtere tolerantie tot 10 zeer goede tolerantie; verbetering gedefinieerd als een daling van 20% van de waarde
dag 1, dag 2, dag 3
evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij opname en na 3 en 6 maanden na IC-verblijf
kwaliteit van leven zal worden gemeten door de EuroQuality of life 5D-score (EQ5D) met 5 subscores (mobiliteit, autonomie, vermogen om huidige activiteiten uit te voeren, pijn, angst/depressie); de waarde van elk is van 1 tot 3 punten; totaalscore is de som van de 5 subscores met een minimale score van 5 en een maximale score van 15. De baselinescore wordt na opname op de IC vastgelegd en geeft de kwaliteit van leven van de patiënt vlak voor zijn of haar opname weer. Na 3 en 6 maanden zal een hogere waarde van de score een slechter resultaat vertegenwoordigen.
bij opname en na 3 en 6 maanden na IC-verblijf
Acceptatie van de niet-invasieve techniek
Tijdsspanne: dag 14
tolerantie gedefinieerd door de afwezigheid van weigering om de techniek voort te zetten (NIV of HNFC O2) door de patiënt
dag 14
sterfdag 28
Tijdsspanne: dag 28
percentage patiënten overleden op dag 28 ongeacht de doodsoorzaak
dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXY-PAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren