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Méthodes d'oxygénation et ventilation non invasive chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë et une ordonnance de ne pas intuber (OXYPAL)

27 septembre 2018 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Évaluation des méthodes d'oxygénation et de l'assistance ventilatoire non invasive chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë pour lesquels une ordonnance de ne pas intuber a été prise : étude observationnelle prospective

La prise en charge en réanimation des patients considérés comme « palliatifs » mais sans contre-indication à l'admission en réanimation, pour lesquels une décision de ne pas intuber a été prise à l'admission représente une cible particulière pour les techniques d'oxygénation non invasives. Les bénéfices de la ventilation non invasive (VNI) dans cette population sont débattus notamment chez les patients cancéreux. La thérapie d'oxygénation par canule à haut flux humidifiée nasale (HFNC) utilisée plus récemment peut avoir des avantages par rapport à la VNI chez ces patients. Il est censé avoir une meilleure tolérance et pourrait permettre une meilleure observance et donc une plus grande efficacité. Ces bénéfices potentiels sont majeurs pour une telle population pour qui la tolérance et le soulagement des symptômes sont des objectifs prioritaires

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude observationnelle prospective multicentrique Résultat principal : Analyser l'efficacité et la tolérance de la VNI et de l'HFNC chez les patients admis en unité de soins intensifs, ou unité de soins intermédiaires pour insuffisance respiratoire aiguë pour lesquels une décision de ne pas intuber a été prise à l'admission ou après extubation si le patient a d'abord reçu une ventilation mécanique.

Critères de jugement secondaires : Analyser l'efficacité et la tolérance de la VNI et de la HFNC selon le motif d'admission en USI suivant : pneumopathie obstructive chronique BPCO décompensée, insuffisance cardiaque sévère, cancer évolutif ou hémopathie maligne ; analyser la tolérance et l'acceptabilité des différentes techniques ; analyser la durée d'utilisation des méthodes d'oxygénation ; analyser les modalités d'un éventuel sevrage des thérapies de maintien de la vie et des traitements sédatifs et opioïdes associés ; analyser la satisfaction pour l'utilisation de la technique non invasive par les proches et les soignants ; d'analyser la mortalité à J28 et J90 et la qualité de vie à 3 et 6 mois chez les patients survivants

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • patient admis en soins intensifs ou en soins intermédiaires avec décision de ne pas intuber à l'admission ou après extubation (pour les patients sous ventilation mécanique invasive)
  • avec critères d'insuffisance respiratoire aiguë (fréquence respiratoire > 25/min ; contraction des muscles respiratoires accessoires ou hypoxémie nécessitant > 3 L/min d'O2 pour obtenir une SpO2 > 92 %)
  • et ayant une indication pour VNI ou HFNC-O2

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance respiratoire aiguë définie par une fréquence respiratoire > 25/min et/ou une hypoxémie (sPO2 < 92 % avec O2 > 3 l/min)
  • admission en soins intensifs ou en unité de soins intermédiaires
  • décision de ne pas intuber le patient ou de ne pas réintuber le patient
  • indication à VNI ou HFNC-O2
  • Affiliation à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • Protection légale
  • grossesse
  • traitement prophylactique par VNI ou HFNC-O2 après extubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe NFHC-O2
Thérapie NFHC-O2 seule avec un débit de gaz d'au moins 40L/min,
Dispositif: NFHC-O2
Réglage NFHC-O2 : FiO2 minimal 0,3 ; débit minimal 40l/min
Groupe VNI/Standard-O2
Séances de VNI avec au moins 30 % de FiO2 et oxygénothérapie standard
Dispositif: VNI
Réglage VNI : FiO2 minimale 0,3 ; volume courant 6-8ml/kg (poids corporel théorique)
Groupe NFHC-O2/VNI
combinaison de séances de VNI et de thérapie NFHC-O2,
Dispositif: NFHC-O2
Réglage NFHC-O2 : FiO2 minimal 0,3 ; débit minimal 40l/min
Dispositif: VNI
Réglage VNI : FiO2 minimale 0,3 ; volume courant 6-8ml/kg (poids corporel théorique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie au jour 14
Délai: jour 14
Survie au jour 14 chez les patients sevrés de VNI et/ou HNFC-O2
jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des paramètres respiratoires cliniques
Délai: jour 1, jour 2, jour 3
l'amélioration de la fréquence respiratoire sera évaluée par une diminution de la fréquence respiratoire en dessous de 20/min
jour 1, jour 2, jour 3
Évolution des paramètres d'oxygénation
Délai: jour 1, jour 2, jour 3
la sPO2 (saturation en oxygène) exprimée en % d'amélioration sera appréciée par une augmentation supérieure à 92%
jour 1, jour 2, jour 3
tolérance de la technique d'oxygénation
Délai: jour 1, jour 2, jour 3
la tolérance sera évaluée par une échelle analogique visuelle de confort allant de 1 moins bonne tolérance à 10 très bonne tolérance ; amélioration définie comme une diminution de 20 % de la valeur
jour 1, jour 2, jour 3
évolution de la qualité de vie
Délai: à l'admission et après 3 et 6 mois après le séjour en soins intensifs
la qualité de vie sera mesurée par le score EuroQuality of life 5D (EQ5D) enregistrant 5 sous-scores (mobilité, autonomie, capacité à réaliser les activités courantes, douleur, anxiété/dépression) ; la valeur de chacun est de 1 à 3 points ; le score total est la somme des 5 sous-scores avec un score minimal de 5 et un score maximal de 15. Le score de base sera enregistré après l'admission en USI et reflète la qualité de vie du patient juste avant son admission. Après 3 et 6 mois, une valeur plus élevée du score représentera un moins bon résultat.
à l'admission et après 3 et 6 mois après le séjour en soins intensifs
Acceptation de la technique non invasive
Délai: jour 14
tolérance définie par l'absence de refus de poursuivre la technique (VNI ou HNFC O2) par le patient
jour 14
mortalité jour 28
Délai: jour 28
pourcentage de patients décédés au jour 28 quelle que soit la cause du décès
jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXY-PAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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