Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxygenační metody a neinvazivní ventilace u pacientů s akutním respiračním selháním a objednávkou neintubovat (OXYPAL)

27. září 2018 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Hodnocení metod okysličování a neinvazivní ventilační podpory u pacientů s akutním respiračním selháním, u kterých byla přijata objednávka k neintubaci: prospektivní observační studie

Péče na JIP o pacienty považované za „paliativní“, ale bez kontraindikací k přijetí na intenzivní péči, u kterých bylo při přijetí rozhodnuto o pořadí bez intubace, představuje zvláštní cíl pro neinvazivní oxygenační techniky. O přínosech neinvazivní ventilace (NIV) v této populaci se diskutuje zejména u pacientů s rakovinou. Nově používaná terapie nazální zvlhčenou vysokoprůtokovou kanylou oxygenace (HFNC) může mít u těchto pacientů výhody oproti NIV. Má mít lepší toleranci a mohl by umožnit lepší dodržování a tím i vyšší účinnost. Tyto potenciální přínosy jsou významné pro takovou populaci, pro kterou jsou prioritními cíli tolerance a symptomatická úleva

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační prospektivní multicentrická studie Primární výstup: Analyzovat účinnost a toleranci NIV a HFNC u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče nebo na jednotku intermediární péče pro akutní respirační insuficienci, u kterých bylo při přijetí nebo po extubaci přijato rozhodnutí o příkazu k neintubaci, pokud pacient zpočátku dostával mechanickou ventilaci.

Sekundární výsledky: Analyzovat účinnost a toleranci NIV a HFNC podle následujícího důvodu přijetí na JIP: chronická obstrukční pneumopatie dekompenzovaná CHOPN, těžké srdeční selhání, evoluční karcinom nebo hematologická malignita; analyzovat toleranci a přijatelnost různých technik; analyzovat dobu trvání použitých metod oxygenace; analyzovat způsoby eventuálního vysazení terapií na podporu života a související sedativní a opioidy; analyzovat spokojenost příbuzných a pečovatelů s používáním neinvazivní techniky; analyzovat mortalitu v D28 a D90 a kvalitu života ve 3 a 6 měsících u přeživších pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • pacient přijatý na JIP nebo intermediární péči s rozhodnutím o příkazu neintubovat při přijetí nebo po extubaci (u pacientů s invazivní mechanickou ventilací)
  • s kritérii akutního respiračního selhání (dechová frekvence > 25/min; kontrakce přídatných dýchacích svalů nebo hypoxémie vyžadující > 3 l/min O2 k získání SpO2 > 92 %)
  • a mající indikaci pro NIV nebo HFNC-O2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní respirační selhání definované dechovou frekvencí >25/min nebo hypoxémií (sPO2 <92% s O2 >3l/min)
  • přijetí na JIP nebo jednotku intermediární péče
  • rozhodnutí pacienta neintubovat nebo pacienta znovu neintubovat
  • indikace NIV nebo HFNC-O2
  • Francouzská příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • právní ochranu
  • těhotenství
  • profylaktická léčba VNI nebo HFNC-O2 po extubaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina NFHC-O2
Samotná terapie NFHC-O2 s průtokem plynu alespoň 40 l/min,
Přístroj: NFHC-O2
Nastavení NFHC-O2: minimální FiO2 0,3; minimální průtok 40l/min
Skupina NIV/Standard-O2
NIV sezení s alespoň 30% FiO2 a standardní oxygenoterapií
Přístroj: NIV
NIV nastavení: minimální FiO2 0,3; dechový objem 6-8 ml/kg (teoretická tělesná hmotnost)
Skupina NFHC-O2/NIV
kombinace sezení NIV a terapie NFHC-O2,
Přístroj: NFHC-O2
Nastavení NFHC-O2: minimální FiO2 0,3; minimální průtok 40l/min
Přístroj: NIV
NIV nastavení: minimální FiO2 0,3; dechový objem 6-8 ml/kg (teoretická tělesná hmotnost)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v den 14
Časové okno: den 14
Přežití v den 14 u pacientů odstavených od NIV a/nebo HNFC-O2
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj klinických respiračních parametrů
Časové okno: den 1, den 2, den 3
zlepšení dechové frekvence bude hodnoceno snížením dechové frekvence pod 20/min
den 1, den 2, den 3
Vývoj parametrů oxygenace
Časové okno: den 1, den 2, den 3
sPO2 (saturace kyslíkem) vyjádřená v % zlepšení bude hodnocena zvýšením nad 92 %
den 1, den 2, den 3
tolerance techniky oxygenace
Časové okno: den 1, den 2, den 3
tolerance bude hodnocena komfortní vizuální analogickou stupnicí od 1 horší tolerance do 10 velmi dobrá tolerance; zlepšení definované jako 20% snížení hodnoty
den 1, den 2, den 3
vývoj kvality života
Časové okno: při přijetí a po 3 a 6 měsících po pobytu na JIP
kvalita života bude měřena skóre EuroQuality of life 5D (EQ5D) zaznamenávající 5 subskóre (mobilita, autonomie, schopnost vykonávat aktuální aktivity, bolest, úzkost/deprese); hodnota každého je od 1 do 3 bodů; celkové skóre je součet 5 dílčích skóre s minimálním skóre 5 a maximálním skóre 15. Základní skóre bude zaznamenáno po přijetí na JIP a odráží kvalitu života pacienta těsně před jeho přijetím. Po 3 a 6 měsících bude vyšší hodnota skóre představovat horší výsledek.
při přijetí a po 3 a 6 měsících po pobytu na JIP
Akceptace neinvazivní techniky
Časové okno: den 14
tolerance definovaná nepřítomností odmítnutí pokračovat v technice (NIV nebo HNFC O2) pacientem
den 14
den smrti 28
Časové okno: den 28
procento pacientů zemřelých 28. den bez ohledu na příčinu smrti
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXY-PAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NFHC-O2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit