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Oxygenierungsmethoden und nicht-invasive Beatmung bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz und einer Anordnung, nicht zu intubieren (OXYPAL)

27. September 2018 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Bewertung von Oxygenierungsmethoden und nicht-invasiver Beatmungsunterstützung bei Patienten mit akutem Atemversagen, für die eine Anordnung zur Intubation nicht erteilt wurde: Prospektive Beobachtungsstudie

Die Intensivversorgung von Patienten, die als „palliativ“ gelten, aber keine Kontraindikationen für die Aufnahme auf die Intensivstation haben, für die bei der Aufnahme eine Entscheidung getroffen wurde, nicht zu intubieren, stellt ein besonderes Ziel für nicht-invasive Oxygenierungstechniken dar. Die Vorteile der nicht-invasiven Beatmung (NIV) in dieser Population werden insbesondere bei Krebspatienten diskutiert. Die in jüngerer Zeit angewendete nasale befeuchtete High-Flux-Kanülen-Oxygenierungstherapie (HFNC) kann bei diesen Patienten Vorteile gegenüber NIV haben. Es soll eine bessere Verträglichkeit aufweisen und könnte eine bessere Compliance und damit eine höhere Effizienz ermöglichen. Diese potenziellen Vorteile sind für eine solche Population von Bedeutung, für die Toleranz und symptomatische Linderung vorrangige Ziele sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie Primäres Ergebnis: Analyse der Wirksamkeit und Verträglichkeit von NIV und HFNC bei Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation oder Zwischenstation aufgenommen wurden, für die bei der Aufnahme oder nach der Extubation eine Entscheidung getroffen wurde, nicht zu intubieren Der Patient wurde zunächst mechanisch beatmet.

Sekundäre Ergebnisse: Analyse der Wirksamkeit und Verträglichkeit von NIV und HFNC gemäß dem folgenden Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation: chronisch obstruktive Pneumopathie, dekompensierte COPD, schwere Herzinsuffizienz, sich entwickelnder Krebs oder hämatologische Malignität; Toleranz und Akzeptanz verschiedener Techniken zu analysieren; um die Dauer der verwendeten Oxygenierungsmethoden zu analysieren; die Modalitäten eines eventuellen Absetzens lebenserhaltender Therapien und der damit verbundenen Beruhigungs- und Opioidbehandlungen zu analysieren; Analyse der Zufriedenheit mit der Verwendung der nicht-invasiven Technik durch die Angehörigen und Pflegekräfte; um die Sterblichkeit am Tag 28 und am Tag 90 und die Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten bei überlebenden Patienten zu analysieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patient, der auf der Intensivstation oder in der Intermediärversorgung aufgenommen wurde und bei der Aufnahme oder nach Extubation entschieden wurde, dass keine Intubation erfolgen sollte (für Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten)
  • mit Kriterien für akutes respiratorisches Versagen (Atemfrequenz > 25/min; Kontraktion der zusätzlichen Atemmuskulatur oder Hypoxämie, die > 3 l/min O2 erfordert, um SpO2 > 92 % zu erreichen)
  • und mit Indikation für NIV oder HFNC-O2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Ateminsuffizienz definiert durch Atemfrequenz >25/min und/oder Hypoxämie (sPO2 <92% mit O2 >3l/min)
  • Aufnahme auf der Intensivstation oder Intermediate Care Station
  • Entscheidung, den Patienten nicht zu intubieren oder den Patienten nicht erneut zu intubieren
  • Indikation zu NIV oder HFNC-O2
  • Französische Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Rechtsschutz
  • Schwangerschaft
  • prophylaktische Behandlung durch VNI oder HFNC-O2 nach Extubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NFHC-O2-Gruppe
NFHC-O2-Therapie allein mit Gasfluss von mindestens 40 l/min,
Gerät: NFHC-O2
NFHC-O2-Einstellung: minimal FiO2 0,3; minimaler Durchfluss 40l/min
NIV/Standard-O2-Gruppe
NIV-Sitzungen mit mindestens 30 % FiO2 und Standard-Sauerstofftherapie
Gerät: NIV
NIV-Einstellung: minimal FiO2 0,3; Atemzugvolumen 6-8ml/kg (theoretisches Körpergewicht)
NFHC-O2/NIV-Gruppe
Kombination von NIV-Sitzungen und NFHC-O2-Therapie,
Gerät: NFHC-O2
NFHC-O2-Einstellung: minimal FiO2 0,3; minimaler Durchfluss 40l/min
Gerät: NIV
NIV-Einstellung: minimal FiO2 0,3; Atemzugvolumen 6-8ml/kg (theoretisches Körpergewicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Überleben an Tag 14 bei Patienten, die von NIV und/oder HNFC-O2 entwöhnt wurden
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der klinischen Atmungsparameter
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
Die Verbesserung der Atemfrequenz wird anhand einer Abnahme der Atemfrequenz unter 20/min beurteilt
Tag 1, Tag 2, Tag 3
Entwicklung der Oxygenierungsparameter
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
sPO2 (Sauerstoffsättigung) ausgedrückt in % Verbesserung wird durch einen Anstieg über 92 % bewertet
Tag 1, Tag 2, Tag 3
Toleranz der Technik der Oxygenierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
die Verträglichkeit wird anhand einer visuellen Komfort-Analogskala von 1 schlechtere Verträglichkeit bis 10 sehr gute Verträglichkeit bewertet; Verbesserung definiert als 20%ige Abnahme des Wertes
Tag 1, Tag 2, Tag 3
Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten nach Aufenthalt auf der Intensivstation
Lebensqualität wird anhand des EuroQuality of Life 5D-Scores (EQ5D) gemessen, der 5 Subscores erfasst (Mobilität, Autonomie, Fähigkeit, aktuelle Aktivitäten auszuführen, Schmerz, Angst/Depression); der Wert beträgt jeweils 1 bis 3 Punkte; Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Teilnoten mit einer Mindestpunktzahl von 5 und einer Höchstpunktzahl von 15. Der Baseline-Score wird nach der Aufnahme auf der Intensivstation erfasst und spiegelt die Lebensqualität des Patienten kurz vor seiner Aufnahme wider. Nach 3 und 6 Monaten bedeutet ein höherer Wert des Scores ein schlechteres Ergebnis.
bei Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten nach Aufenthalt auf der Intensivstation
Akzeptanz der nicht-invasiven Technik
Zeitfenster: Tag 14
Toleranz, definiert durch die fehlende Weigerung des Patienten, die Technik (NIV oder HNFC O2) fortzusetzen
Tag 14
Sterblichkeitstag 28
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der an Tag 28 verstorbenen Patienten, unabhängig von der Todesursache
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXY-PAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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