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Metodi di ossigenazione e ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria acuta e ordine di non intubare (OXYPAL)

27 settembre 2018 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Valutazione dei metodi di ossigenazione e del supporto ventilatorio non invasivo nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta per i quali è stato ordinato di non intubare: studio osservazionale prospettico

L'assistenza in terapia intensiva di pazienti considerati "palliativi" ma senza controindicazioni al ricovero in terapia intensiva, per i quali al momento del ricovero è stata presa la decisione di non intubare, rappresenta un target particolare per le tecniche di ossigenazione non invasive. I benefici della ventilazione non invasiva (NIV) in questa popolazione sono dibattuti soprattutto nei pazienti oncologici. La più recente terapia di ossigenazione nasale con canula ad alto flusso umidificata (HFNC) può avere benefici rispetto alla NIV in questi pazienti. Dovrebbe avere una migliore tolleranza e potrebbe consentire una migliore conformità e quindi una maggiore efficienza. Questi potenziali benefici sono importanti per una tale popolazione per la quale la tolleranza e il sollievo sintomatico sono obiettivi prioritari

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale multicentrico prospettico Risultato primario: analizzare l'efficacia e la tolleranza di NIV e HFNC in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva o unità di cura intermedia per insufficienza respiratoria acuta per i quali è stata presa la decisione di non intubare al momento del ricovero o dopo l'estubazione se il paziente ha inizialmente ricevuto ventilazione meccanica.

Risultati secondari: Analizzare l'efficacia e la tolleranza di NIV e HFNC in base al seguente motivo di ricovero in terapia intensiva: pneumopatia cronica ostruttiva BPCO scompensato, grave insufficienza cardiaca, cancro evolutivo o neoplasia ematologica; analizzare la tolleranza e l'accettabilità delle diverse tecniche; analizzare la durata dei metodi di ossigenazione utilizzati; analizzare le modalità di eventuale sospensione delle terapie di supporto vitale e dei relativi trattamenti sedativi e oppioidi; analizzare la soddisfazione per l'utilizzo della tecnica non invasiva da parte dei familiari e dei caregivers; analizzare la mortalità a D28 e D90 e la qualità della vita a 3 e 6 mesi nei pazienti sopravvissuti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • paziente ricoverato in terapia intensiva o cure intermedie con decisione di non intubare al momento del ricovero o dopo l'estubazione (per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva)
  • con criteri di insufficienza respiratoria acuta (frequenza respiratoria >25/min; contrazione dei muscoli respiratori accessori o ipossiemia che richiede > 3L/min O2 per ottenere SpO2 >92%)
  • e con indicazione per NIV o HFNC-O2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza respiratoria acuta definita da frequenza respiratoria >25/min e/o ipossiemia (sPO2 <92% con O2 >3l/min)
  • ricovero in terapia intensiva o unità di cure intermedie
  • decisione di non intubare il paziente o di non reintubare il paziente
  • indicazione a NIV o HFNC-O2
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • protezione legale
  • gravidanza
  • trattamento profilattico con VNI o HFNC-O2 dopo l'estubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo NFHC-O2
Terapia NFHC-O2 da sola con flusso di gas di almeno 40 l/min,
Dispositivo: NFHC-O2
Impostazione NFHC-O2: FiO2 minima 0,3; portata minima 40l/min
Gruppo NIV/Standard-O2
Sedute NIV con almeno il 30% di FiO2 e ossigenoterapia standard
Dispositivo: NIV
Impostazione NIV: FiO2 minima 0,3; volume corrente 6-8 ml/kg (peso corporeo teorico)
Gruppo NFHC-O2/NIV
combinazione di sessioni NIV e terapia NFHC-O2,
Dispositivo: NFHC-O2
Impostazione NFHC-O2: FiO2 minima 0,3; portata minima 40l/min
Dispositivo: NIV
Impostazione NIV: FiO2 minima 0,3; volume corrente 6-8 ml/kg (peso corporeo teorico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
Sopravvivenza al giorno 14 in pazienti svezzati da NIV e/o HNFC-O2
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei parametri respiratori clinici
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3
il miglioramento della frequenza respiratoria sarà valutato da una diminuzione della frequenza respiratoria inferiore a 20/min
giorno 1, giorno 2, giorno 3
Evoluzione dei parametri di ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3
La sPO2 (saturazione di ossigeno) espressa in % di miglioramento sarà valutata con un aumento superiore al 92%
giorno 1, giorno 2, giorno 3
tolleranza della tecnica di ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3
la tolleranza sarà valutata mediante scala analogica visiva di comfort da 1 tolleranza peggiore a 10 tolleranza molto buona; miglioramento definito come una diminuzione del 20% del valore
giorno 1, giorno 2, giorno 3
evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: al momento del ricovero e dopo 3 e 6 mesi dalla degenza in terapia intensiva
la qualità della vita sarà misurata dal punteggio EuroQuality of life 5D (EQ5D) registrando 5 subscore (mobilità, autonomia, capacità di svolgere attività correnti, dolore, ansia/depressione); il valore di ciascuno va da 1 a 3 punti; il punteggio totale è la somma dei 5 punteggi parziali con un punteggio minimo di 5 e un punteggio massimo di 15. Il punteggio di base verrà registrato dopo il ricovero in terapia intensiva e riflette la qualità della vita del paziente appena prima del suo ricovero. Dopo 3 e 6 mesi, un valore più alto del punteggio rappresenterà un risultato peggiore.
al momento del ricovero e dopo 3 e 6 mesi dalla degenza in terapia intensiva
Accettazione della tecnica non invasiva
Lasso di tempo: giorno 14
tolleranza definita dall'assenza di rifiuto di continuare la tecnica (NIV o HNFC O2) da parte del paziente
giorno 14
giorno di mortalità 28
Lasso di tempo: giorno 28
percentuale di pazienti deceduti al giorno 28 qualunque sia la causa della morte
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXY-PAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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