Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody utlenowania i wentylacja nieinwazyjna u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i nakazem nie intubacji (OXYPAL)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Ocena metod natleniania i nieinwazyjnego wspomagania wentylacji u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, u których wydano polecenie zakazu intubacji: prospektywne badanie obserwacyjne

Szczególnym celem dla nieinwazyjnych technik tlenoterapii jest opieka na OIT nad chorymi uznanymi za „paliatywne”, ale bez przeciwwskazań do przyjęcia na intensywną terapię, u których przy przyjęciu podjęto decyzję o odmowie intubacji. Dyskusje na temat korzyści płynących z wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w tej populacji dotyczą zwłaszcza pacjentów z rakiem. Niedawno stosowana terapia donosowa natlenowana kaniulą o wysokim przepływie (HFNC) może przynosić korzyści w porównaniu z nieinwazyjną inhalacją u tych pacjentów. Ma mieć lepszą tolerancję i może pozwolić na lepszą zgodność, a tym samym wyższą wydajność. Te potencjalne korzyści są istotne dla takiej populacji, dla której tolerancja i złagodzenie objawów są priorytetowymi celami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie Cel główny: Analiza skuteczności i tolerancji NIV i HFNC u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii lub oddział pośredniej opieki z powodu ostrej niewydolności oddechowej, u których przy przyjęciu lub po ekstubacji podjęto decyzję o zakazie intubacji pacjent początkowo otrzymał wentylację mechaniczną.

Wyniki drugorzędowe: Analiza skuteczności i tolerancji NIV i HFNC w zależności od przyczyny przyjęcia na OIT: przewlekła obturacyjna pneumopatia, zdekompensowana POChP, ciężka niewydolność serca, rozwijający się rak lub nowotwór układu krwiotwórczego; analizować tolerancję i dopuszczalność różnych technik; analizować czas trwania stosowanych metod natleniania; przeanalizować sposoby ewentualnego wycofywania terapii podtrzymujących życie oraz związanych z nimi terapii uspokajających i opioidowych; analiza satysfakcji bliskich i opiekunów z zastosowania techniki nieinwazyjnej; aby przeanalizować śmiertelność w D28 i D90 oraz jakość życia w 3 i 6 miesiącu u pacjentów, którzy przeżyli

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • pacjent przyjęty na OIT lub opiekę pośrednią z decyzją o zakazie intubacji przy przyjęciu lub po ekstubacji (dla pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
  • z kryteriami ostrej niewydolności oddechowej (częstość oddechów > 25/min; skurcz dodatkowych mięśni oddechowych lub hipoksemia wymagająca > 3 l/min O2 do uzyskania SpO2 > 92%)
  • i ze wskazaniem dla NIV lub HFNC-O2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra niewydolność oddechowa określona częstością oddechów >25/min i/lub hipoksemią (sPO2 <92% przy O2 >3l/min)
  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział opieki pośredniej
  • decyzji o niezaintubowaniu pacjenta lub ponownej intubacji pacjenta
  • wskazanie do NIV lub HFNC-O2
  • francuskie ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • legalna ochrona
  • ciąża
  • leczenie profilaktyczne VNI lub HFNC-O2 po ekstubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa NFHC-O2
Sama terapia NFHC-O2 z przepływem gazów co najmniej 40L/min,
Urządzenie: NFHC-O2
Ustawienie NFHC-O2: minimalne FiO2 0,3; minimalny przepływ 40l/min
Grupa NIV/Standard-O2
Sesje NIV z co najmniej 30% FiO2 i standardową tlenoterapią
Urządzenie: NIV
Ustawienie NIV: minimalne FiO2 0,3; objętość oddechowa 6-8ml/kg (teoretyczna masa ciała)
Grupa NFHC-O2/NIV
połączenie sesji NIV i terapii NFHC-O2,
Urządzenie: NFHC-O2
Ustawienie NFHC-O2: minimalne FiO2 0,3; minimalny przepływ 40l/min
Urządzenie: NIV
Ustawienie NIV: minimalne FiO2 0,3; objętość oddechowa 6-8ml/kg (teoretyczna masa ciała)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w dniu 14
Ramy czasowe: dzień 14
Przeżycie w dniu 14 u pacjentów odstawionych od NIV i/lub HNFC-O2
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja klinicznych parametrów oddechowych
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3
poprawa częstości oddechów będzie oceniana poprzez zmniejszenie częstości oddechów poniżej 20/min
dzień 1, dzień 2, dzień 3
Ewolucja parametrów natlenienia
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3
sPO2 (wysycenie tlenem) wyrażone w % poprawa zostanie oceniona wzrostem powyżej 92%
dzień 1, dzień 2, dzień 3
tolerancja techniki natleniania
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3
tolerancja będzie oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali komfortu od 1 gorsza tolerancja do 10 bardzo dobra tolerancja; poprawa zdefiniowana jako spadek wartości o 20%.
dzień 1, dzień 2, dzień 3
ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: przy przyjęciu oraz po 3 i 6 miesiącach od pobytu na OIT
jakość życia będzie mierzona za pomocą skali EuroQuality of life 5D (EQ5D) rejestrującej 5 podskali (mobilność, autonomia, zdolność do wykonywania bieżących czynności, ból, niepokój/depresja); wartość każdego z nich wynosi od 1 do 3 punktów; łączny wynik to suma 5 punktów cząstkowych z wynikiem minimalnym 5 i maksymalnym 15. Punktacja wyjściowa zostanie zarejestrowana po przyjęciu na OIOM i odzwierciedla jakość życia pacjenta tuż przed jego przyjęciem. Po 3 i 6 miesiącach wyższa wartość wyniku oznacza gorszy wynik.
przy przyjęciu oraz po 3 i 6 miesiącach od pobytu na OIT
Akceptacja techniki nieinwazyjnej
Ramy czasowe: dzień 14
tolerancja określona przez brak odmowy kontynuowania techniki (NIV lub HNFC O2) przez pacjenta
dzień 14
dzień śmierci 28
Ramy czasowe: dzień 28
odsetek pacjentów zmarłych w 28. dniu niezależnie od przyczyny zgonu
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXY-PAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na NFHC-O2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj