Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygeneringsmetoder og ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt og en ikke-intubere ordre (OXYPAL)

27. september 2018 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Evaluering av oksygeneringsmetoder og ikke-invasiv ventilasjonsstøtte hos pasienter med akutt respirasjonssvikt som en ikke-intubere ordre ble tatt for: Prospektiv observasjonsstudie

ICU-behandling av pasienter som anses som "palliative", men uten kontraindikasjoner for innleggelse til intensivbehandling, for hvem det ble tatt en beslutning om ikke-intubering ved innleggelse, representerer et spesielt mål for ikke-invasive oksygeneringsteknikker. Fordelene med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i denne populasjonen diskuteres spesielt hos kreftpasienter. Den nyere brukte behandlingen med nasal fuktet høyflux kanula oksygenering (HFNC) kan ha fordeler fremfor NIV hos disse pasientene. Det er ment å ha bedre toleranse og kan tillate bedre samsvar og dermed høyere effektivitet. Disse potensielle fordelene er store for en slik befolkning der toleranse og symptomatisk lindring er prioriterte mål

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsprospektiv multisenterstudie Primært utfall: Å analysere effekten og toleransen av NIV og HFNC hos pasienter innlagt på intensivavdeling, eller intermediær behandlingsavdeling for akutt respiratorisk insuffisiens for hvem en ikke-intubere ordrebeslutning ble tatt ved innleggelse eller etter ekstubering hvis pasienten fikk først mekanisk ventilasjon.

Sekundære utfall: Å analysere effekten og toleransen til NIV og HFNC i henhold til følgende årsak til innleggelse på intensivavdelingen: kronisk obstruktiv pneumopati dekompensert KOLS, alvorlig hjertesvikt, evolutiv kreft eller hematologisk malignitet; å analysere toleranse og aksept av ulike teknikker; å analysere varigheten av oksygeneringsmetodene som brukes; å analysere modaliteter for eventuell tilbaketrekking av livsstøttebehandlinger og tilhørende beroligende og opioidbehandlinger; å analysere tilfredsheten for bruken av den ikke-invasive teknikken av pårørende og omsorgspersoner; å analysere dødelighet ved D28 og D90 og livskvalitet ved 3 og 6 måneder hos overlevende pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • pasient innlagt på intensivavdeling eller intermediær behandling med avgjørelse om ikke-intubering ved innleggelse eller etter ekstubering (for pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon)
  • med akutte respirasjonssviktkriterier (respirasjonsfrekvens >25/min; sammentrekning av ekstra respirasjonsmuskler eller hypoksemi som krever > 3L/min O2 for å oppnå SpO2 >92%)
  • og har indikasjon for NIV eller HFNC-O2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt respirasjonssvikt definert av respirasjonsfrekvens >25/min og/eller hypoksemi (sPO2 <92 % med O2 >3l/min)
  • innleggelse på intensivavdeling eller mellomavdeling
  • beslutning om ikke å intubere pasienten eller å ikke re-intubere pasienten
  • indikasjon til NIV eller HFNC-O2
  • Fransk trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • rettsvern
  • svangerskap
  • profylaktisk behandling med VNI eller HFNC-O2 etter ekstubering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NFHC-O2-gruppen
NFHC-O2-terapi alene med gassstrøm på minst 40L/min.
Enhet: NFHC-O2
NFHC-O2-innstilling: minimal FiO2 0,3; minimal gjennomstrømning 40l/min
NIV/Standard-O2 Gruppe
NIV økter med minst 30 % FiO2 og standard oksygenbehandling
Enhet: NIV
NIV-innstilling: minimal FiO2 0,3; tidevolum 6-8ml/kg (teoretisk kroppsvekt)
NFHC-O2/NIV gruppe
kombinasjon av NIV-økter og NFHC-O2-terapi,
Enhet: NFHC-O2
NFHC-O2-innstilling: minimal FiO2 0,3; minimal gjennomstrømning 40l/min
Enhet: NIV
NIV-innstilling: minimal FiO2 0,3; tidevolum 6-8ml/kg (teoretisk kroppsvekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på dag 14
Tidsramme: dag 14
Overlevelse på dag 14 hos pasienter avvent fra NIV og eller HNFC-O2
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av kliniske respiratoriske parametere
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
respirasjonsfrekvensforbedring vil bli vurdert ved en reduksjon av respirasjonsfrekvens under 20/min
dag 1, dag 2, dag 3
Oksygeneringsparametere evolusjon
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
sPO2 (oksygenmetning) uttrykt i % forbedring vil bli vurdert med en økning over 92 %
dag 1, dag 2, dag 3
toleranse for oksygeneringsteknikk
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
toleranse vil bli vurdert ved komfort visuell analogisk skala fra 1 dårligere toleranse til 10 veldig god toleranse; forbedring definert som en reduksjon på 20 % av verdien
dag 1, dag 2, dag 3
utvikling av livskvalitet
Tidsramme: ved innleggelse og etter 3 og 6 måneder etter ICU-opphold
livskvalitet vil bli målt ved EuroQuality of life 5D-score (EQ5D) som registrerer 5 subscore (mobilitet, autonomi, evne til å utføre nåværende aktiviteter, smerte, angst/depresjon); verdien av hver er fra 1 til 3 poeng; total poengsum er summen av de 5 delskårene med en minimumsscore på 5 og en maksimal poengsum på 15. Baseline-skåren vil bli registrert etter innleggelse på intensivavdelingen og gjenspeiler pasientens livskvalitet rett før innleggelsen. Etter 3 og 6 måneder vil en høyere verdi av poengsummen representere et dårligere resultat.
ved innleggelse og etter 3 og 6 måneder etter ICU-opphold
Aksept av den ikke-invasive teknikken
Tidsramme: dag 14
toleranse definert av fraværet av avslag på å fortsette teknikken (NIV eller HNFC O2) av pasienten
dag 14
dødelighet dag 28
Tidsramme: dag 28
prosentandel av pasienter som døde på dag 28 uansett dødsårsak
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXY-PAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere