Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygenationsmetoder og ikke-invasiv ventilation hos patienter med akut respirationssvigt og en ikke-intuber-ordre (OXYPAL)

27. september 2018 opdateret af: Poitiers University Hospital

Evaluering af iltningsmetoder og ikke-invasiv ventilationsstøtte hos patienter med akut respirationssvigt, for hvem en ikke-intubere ordre blev taget: Prospektiv observationsundersøgelse

ICU-pleje af patienter, der betragtes som "palliative", men uden kontraindikationer for indlæggelse på intensiv, for hvem der blev truffet en beslutning om ikke-intubere ordre ved indlæggelsen, repræsenterer et særligt mål for ikke-invasive iltningsteknikker. Fordelene ved ikke-invasiv ventilation (NIV) i denne befolkning diskuteres især hos cancerpatienter. Den mere nyligt anvendte nasal befugtet højflux canula oxygenation (HFNC) terapi kan have fordele i forhold til NIV hos disse patienter. Det formodes at have bedre tolerance og kunne tillade bedre overholdelse og dermed højere effektivitet. Disse potentielle fordele er store for en sådan befolkning, for hvilken tolerance og symptomatisk lindring er prioriterede mål

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel prospektiv multicenterundersøgelse Primært resultat: At analysere effektiviteten og tolerancen af ​​NIV og HFNC hos patienter indlagt på intensivafdeling eller intermediær catre-afdeling for akut respiratorisk insufficiens, for hvem der blev truffet en ikke-intuber-beslutning ved indlæggelse eller efter ekstubation, hvis patienten fik i første omgang mekanisk ventilation.

Sekundære resultater: At analysere effektiviteten og tolerancen af ​​NIV og HFNC i henhold til følgende årsag til ICU-indlæggelse: kronisk obstruktiv pneumopati dekompenseret KOL, alvorlig hjertesvigt, evolutiv cancer eller hæmatologisk malignitet; at analysere tolerance og acceptabilitet af forskellige teknikker; at analysere varigheden af ​​de iltningsmetoder, der anvendes; at analysere modaliteterne for eventuel tilbagetrækning af livsunderstøttende terapier og de tilhørende beroligende og opioidbehandlinger; at analysere tilfredsheden med brugen af ​​den ikke-invasive teknik hos de pårørende og pårørende; at analysere dødelighed ved D28 og D90 og livskvalitet ved 3 og 6 måneder hos overlevende patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • patient indlagt på intensivafdeling eller intermediær behandling med beslutning om en ikke-intuberingsordre ved indlæggelse eller efter ekstubation (for patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation)
  • med kriterier for akut respirationssvigt (respirationsfrekvens >25/min; sammentrækning af ekstra respiratoriske muskler eller hypoxæmi, der kræver > 3L/min O2 for at opnå SpO2 >92%)
  • og med indikation for NIV eller HFNC-O2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut respirationssvigt defineret ved respirationsfrekvens >25/min og/eller hypoxæmi (sPO2 <92 % med O2 >3l/min)
  • indlæggelse på intensivafdeling eller mellemafdeling
  • beslutning om ikke at intubere patienten eller ikke at re-intubere patienten
  • indikation til NIV eller HFNC-O2
  • fransk socialsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • retsbeskyttelse
  • graviditet
  • profylaktisk behandling med VNI eller HFNC-O2 efter ekstubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NFHC-O2 gruppe
NFHC-O2-terapi alene med en gasstrøm på mindst 40 l/min.
Enhed: NFHC-O2
NFHC-O2 indstilling: minimal FiO2 0,3; minimalt flow 40l/min
NIV/Standard-O2 Gruppe
NIV-sessioner med mindst 30 % FiO2 og standard iltbehandling
Enhed: NIV
NIV indstilling: minimal FiO2 0,3; tidalvolumen 6-8ml/kg (teoretisk kropsvægt)
NFHC-O2/NIV gruppe
kombination af NIV-sessioner og NFHC-O2-terapi,
Enhed: NFHC-O2
NFHC-O2 indstilling: minimal FiO2 0,3; minimalt flow 40l/min
Enhed: NIV
NIV indstilling: minimal FiO2 0,3; tidalvolumen 6-8ml/kg (teoretisk kropsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på dag 14
Tidsramme: dag 14
Overlevelse på dag 14 hos patienter fravænnet fra NIV og eller HNFC-O2
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af kliniske respiratoriske parametre
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
forbedring af respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved et fald i respirationsfrekvensen under 20/min
dag 1, dag 2, dag 3
Udvikling af iltningsparametre
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
sPO2 (iltmætning) udtrykt i % forbedring vil blive vurderet ved en stigning over 92 %
dag 1, dag 2, dag 3
tolerance af teknik til iltning
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
tolerance vil blive vurderet ved komfort visuel analogisk skala fra 1 dårligere tolerance til 10 meget god tolerance; forbedring defineret som et fald på 20 % af værdien
dag 1, dag 2, dag 3
udvikling af livskvalitet
Tidsramme: ved indlæggelse og efter 3 og 6 måneder efter intensivophold
Livskvalitet vil blive målt ved EuroQuality of life 5D-score (EQ5D), der registrerer 5 subscore (mobilitet, autonomi, evne til at udføre aktuelle aktiviteter, smerte, angst/depression); værdien af ​​hver er fra 1 til 3 point; Samlet score er summen af ​​de 5 underscore med en minimumscore på 5 og en maksimal score på 15. Baseline-scoren vil blive registreret efter indlæggelse på intensivafdelingen og afspejler patientens livskvalitet lige før hans eller hendes indlæggelse. Efter 3 og 6 måneder vil en højere værdi af scoren repræsentere et dårligere resultat.
ved indlæggelse og efter 3 og 6 måneder efter intensivophold
Accept af den ikke-invasive teknik
Tidsramme: dag 14
tolerance defineret af fraværet af patientens afvisning af at fortsætte teknikken (NIV eller HNFC O2)
dag 14
dødelighed dag 28
Tidsramme: dag 28
procentdel af patienter, der døde på dag 28 uanset dødsårsagen
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXY-PAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NFHC-O2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner