- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673631
Métodos de Oxigenação e Ventilação Não Invasiva em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda e Ordem de Não Intubar (OXYPAL)
Avaliação de Métodos de Oxigenação e Suporte Ventilatório Não Invasivo em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda para os quais Foi Retida a Ordem de Não Intubação: Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo multicêntrico Desfecho primário: Analisar a eficácia e tolerância de VNI e CNAF em pacientes internados em unidade de terapia intensiva ou unidade de tratamento intermediário para insuficiência respiratória aguda para os quais uma decisão de não intubar foi tomada na admissão ou após a extubação se o paciente inicialmente recebeu ventilação mecânica.
Desfechos secundários: Analisar a eficácia e tolerância da VNI e CNAF de acordo com o seguinte motivo de internação na UTI: pneumopatia obstrutiva crônica DPOC descompensada, insuficiência cardíaca grave, câncer evolutivo ou malignidade hematológica; analisar a tolerância e aceitabilidade de diferentes técnicas; analisar o tempo de uso dos métodos de oxigenação; analisar as modalidades de eventual retirada das terapias de suporte à vida e os tratamentos sedativos e opiáceos associados; analisar a satisfação pelo uso da técnica não invasiva pelos familiares e cuidadores; analisar a mortalidade em D28 e D90 e a qualidade de vida em 3 e 6 meses em pacientes sobreviventes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU de Poitiers
-
Contato:
- René ROBERT, MD,PhD
- Número de telefone: +335494443854
- E-mail: rene.robert@chu-poitiers.fr
-
Contato:
- Céline DELETAGE, CRA
- Número de telefone: +335494443854
- E-mail: celine.deletage@chu-poitiers.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- paciente admitido em UTI ou cuidado intermediário com decisão de não intubar na admissão ou após a extubação (para pacientes recebendo ventilação mecânica invasiva)
- com critérios de insuficiência respiratória aguda (frequência respiratória >25/min; contração dos músculos respiratórios acessórios ou hipoxemia exigindo > 3L/min O2 para obter SpO2 >92%)
- e com indicação para VNI ou CNAF-O2
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência respiratória aguda definida por frequência respiratória >25/min e ou hipoxemia (sPO2 <92% com O2 >3l/min)
- admissão em UTI ou unidade de cuidados intermediários
- decisão de não intubar o paciente ou de não reintubar o paciente
- indicação para VNI ou CNAF-O2
- Filiação da segurança social francesa
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- proteção legal
- gravidez
- tratamento profilático por VNI ou HFNC-O2 após extubação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo NFHC-O2
Terapia NFHC-O2 sozinha com fluxo de gás de pelo menos 40L/min,
|
Configuração de NFHC-O2: FiO2 mínimo 0,3; fluxo mínimo 40l/min
|
Grupo NIV/Padrão-O2
Sessões de VNI com pelo menos 30% de FiO2 e oxigenoterapia padrão
|
Configuração de VNI: FiO2 mínimo 0,3; volume corrente 6-8ml/kg (peso corporal teórico)
|
Grupo NFHC-O2/NIV
combinação de sessões de VNI e terapia com NFHC-O2,
|
Configuração de NFHC-O2: FiO2 mínimo 0,3; fluxo mínimo 40l/min
Configuração de VNI: FiO2 mínimo 0,3; volume corrente 6-8ml/kg (peso corporal teórico)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência no dia 14
Prazo: dia 14
|
Sobrevivência no dia 14 em pacientes desmamados de VNI e ou HNFC-O2
|
dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução dos parâmetros clínicos respiratórios
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3
|
a melhora da frequência respiratória será avaliada por uma diminuição da frequência respiratória abaixo de 20/min
|
dia 1, dia 2, dia 3
|
Evolução dos parâmetros de oxigenação
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3
|
sPO2 (saturação de oxigênio) expressa em % de melhora será avaliada por um aumento acima de 92%
|
dia 1, dia 2, dia 3
|
tolerância da técnica de oxigenação
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3
|
a tolerância será avaliada pela escala analógica visual de conforto de 1 pior tolerância a 10 tolerância muito boa; melhoria definida como uma diminuição de 20% do valor
|
dia 1, dia 2, dia 3
|
evolução da qualidade de vida
Prazo: na admissão e após 3 e 6 meses após internação na UTI
|
a qualidade de vida será medida pelo escore EuroQuality of life 5D (EQ5D), registrando 5 subpontuações (mobilidade, autonomia, capacidade de realizar atividades atuais, dor, ansiedade/depressão); o valor de cada um é de 1 a 3 pontos; a pontuação total é a soma das 5 subpontuações com uma pontuação mínima de 5 e uma pontuação máxima de 15.
A pontuação inicial será registrada após a admissão na UTI e reflete a qualidade de vida do paciente imediatamente antes de sua admissão.
Após 3 e 6 meses, um valor maior do escore representará um pior resultado.
|
na admissão e após 3 e 6 meses após internação na UTI
|
Aceitação da técnica não invasiva
Prazo: dia 14
|
tolerância definida pela ausência de recusa em continuar a técnica (VNI ou HNFC O2) por parte do paciente
|
dia 14
|
mortalidade dia 28
Prazo: dia 28
|
porcentagem de pacientes falecidos no dia 28 qualquer que seja a causa da morte
|
dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXY-PAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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