急性呼吸衰竭患者的氧合方法和无创通气和不插管命令 (OXYPAL)
2018年9月27日 更新者：Poitiers University Hospital
接受不插管命令的急性呼吸衰竭患者的氧合方法和无创通气支持的评估：前瞻性观察研究
ICU 对被认为是“姑息性”但没有进入重症监护病房禁忌症的患者的护理，对于这些患者在入院时决定不插管，代表了无创氧合技术的特定目标。
无创通气 (NIV) 在这一人群中的益处备受争议，尤其是在癌症患者中。
最近使用的经鼻加湿高通量插管氧合 (HFNC) 疗法在这些患者中可能优于 NIV。
它应该具有更好的耐受性，并且可以允许更好的合规性，从而提高效率。
这些潜在的好处对于这样一个以耐受和缓解症状为优先目标的人群来说非常重要
研究概览
详细说明
观察性前瞻性多中心研究 主要结果：分析 NIV 和 HFNC 在因急性呼吸功能不全而入住重症监护病房或中级监护病房的患者中的疗效和耐受性，这些患者在入院时或拔管后决定不插管，如果患者最初接受了机械通气。
次要结果：根据以下进入 ICU 的原因分析 NIV 和 HFNC 的疗效和耐受性：慢性阻塞性肺病、失代偿性 COPD、严重心力衰竭、进展性癌症或血液系统恶性肿瘤；分析不同技术的耐受性和可接受性；分析氧合方法使用的持续时间；分析最终退出生命支持疗法的方式以及相关的镇静剂和阿片类药物治疗；分析亲属和照顾者对使用无创技术的满意度；分析存活患者第 28 天和第 90 天的死亡率以及第 3 个月和第 6 个月的生活质量
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- CHU De Poitiers
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接触：
- René ROBERT, MD,PhD
- 电话号码：+335494443854
- 邮箱：rene.robert@chu-poitiers.fr
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接触：
- Céline DELETAGE, CRA
- 电话号码：+335494443854
- 邮箱：celine.deletage@chu-poitiers.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 入住 ICU 或中级护理且在入院时或拔管后决定不插管的患者（对于接受有创机械通气的患者）
- 具有急性呼吸衰竭标准（呼吸频率 >25/分钟；辅助呼吸肌收缩或低氧血症需要 > 3L/分钟 O2 以获得 SpO2 >92%）
- 并且具有 NIV 或 HFNC-O2 的指征
描述
纳入标准：
- 由呼吸频率>25/分钟和/或低氧血症定义的急性呼吸衰竭（sPO2 <92%，O2 >3l/分钟）
- 入住 ICU 或中级护理病房
- 决定不为患者插管或不为患者重新插管
- NIV 或 HFNC-O2 指示
- 法国社会保障隶属关系
排除标准：
- 拒绝参加
- 法律保护
- 怀孕
- 拔管后通过 VNI 或 HFNC-O2 进行预防性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NFHC-O2组
单独使用 NFHC-O2 疗法，气体流量至少 40 升/分钟，
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NFHC-O2 设置：最低 FiO2 0.3；最小流量 40l/min
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NIV/标准-O2 组
至少 30% FiO2 和标准氧疗的 NIV 疗程
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NIV 设置：最低 FiO2 0.3；潮气量 6-8ml/kg（理论体重）
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NFHC-O2/NIV 组
NIV 疗程和 NFHC-O2 治疗相结合，
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NFHC-O2 设置：最低 FiO2 0.3；最小流量 40l/min
NIV 设置：最低 FiO2 0.3；潮气量 6-8ml/kg（理论体重）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天的存活率
大体时间：第 14 天
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脱离 NIV 和/或 HNFC-O2 的患者在第 14 天的存活率
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床呼吸参数演变
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天
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呼吸频率改善将通过呼吸频率降低到 20/分钟以下来评估
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第 1 天、第 2 天、第 3 天
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氧合参数演变
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天
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以改善百分比表示的 sPO2（氧饱和度）将通过增加超过 92% 来评估
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第 1 天、第 2 天、第 3 天
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氧合技术耐受性
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天
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耐受性将通过舒适视觉类比量表从 1 较差耐受性到 10 非常好的耐受性进行评估；改进定义为价值下降 20%
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第 1 天、第 2 天、第 3 天
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生活质量的演变
大体时间：入院时以及入住 ICU 后 3 个月和 6 个月后
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生活质量将通过欧洲生活质量 5D 评分 (EQ5D) 记录 5 个子分数（流动性、自主性、执行当前活动的能力、疼痛、焦虑/抑郁）来衡量；每个值从1到3分；总分是 5 个分项分数的总和，最低分 5 分，最高分 15 分。
基线评分将在入住 ICU 后记录，并反映患者入院前的生活质量。
3 个月和 6 个月后，分数越高，结果越差。
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入院时以及入住 ICU 后 3 个月和 6 个月后
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接受无创技术
大体时间：第 14 天
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由患者不拒绝继续该技术（NIV 或 HNFC O2）定义的耐受性
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第 14 天
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死亡第28天
大体时间：第28天
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无论死因如何，第 28 天死亡的患者百分比
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：René ROBERT, MD,PhD、Poitiers University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月7日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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