グループ産前ケア：マラウイでの実施の成功に関連する有効性と状況要因
2026年6月15日 更新者：Crystal L. Patil, PhD、University of Illinois at Chicago
グループ出産前ケア: マラウイにおける母体/乳児および HIV 予防の成果と実施の成功に関連する状況要因の有効性
この研究では、個々の（通常の）出産前ケアと比較することにより、グループ出産前ケアのエビデンスに基づくモデルの有効性をテストします。
マラウイのブランタイア地区にある 6 つの出産前クリニックで、実装の成功の程度と、成功に関連するコンテキスト要因を同時に特定します。
結果が否定的である場合、政府は効果のないケアへの支出を避けるでしょう。
グループ産前ケアの母体、新生児、および HIV 関連の肯定的な結果は、命を救い、産前ケアのコストと質に影響を与え、政府がこの革新的なケアのモデルを全国的に採用するにつれて、健康政策に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南のアフリカは、妊産婦と周産期の死亡率が世界で最も高く、新規 HIV 感染の 2/3 と早産の 1/4 を占めています。
出産前（出生前）ケアは、多くの女性にとって健康システムへの入り口であり、命を救うモニタリングを提供するユニークな機会を提供します。
しかし、提供者の不足、ケアの質の低さ、および推奨されるすべての受診に参加できないことは、出産前ケアの潜在的な利点が実現されていないことを意味します。
母親と子供の健康リスクを軽減するために、新しい介入をテストする緊急の必要性があります。
グループ出産前ケアは、ポジティブな妊娠体験を提供し、提供者の時間を効率的に使用し、周産期および HIV 関連のアウトカムを改善する革新的なケア モデルです。
グループ出産前ケアの女性は、妊娠の同様の段階にある 8 ～ 12 人の女性のグループで、同じ提供者に 2 時間の訪問を受けます。
女性は自己評価を行い、助産師に簡単に相談し、80 ～ 90 分間、ゲームやロールプレイで活気づけられるインタラクティブな健康増進のために集まります。
女性は助産師や女性同士の関係を築きます。
米国の無作為化臨床試験（RCT）では、グループケアは未熟児率、出産前ケアへの参加、ケアへの満足度、母乳育児の実践、より安全な性行動、家族計画の受け入れを改善しました.
マラウイとタンザニアでの無作為化試験では、有望な結果が得られました。
グループケアでは、通常のケアよりも多くの女性が 4 回以上の出産前訪問を完了しました (94% 対 58%)。
彼らのパートナーは、妊娠中に HIV 検査を受ける可能性が高かった (51% 対 27%)。
提供者が不足しているにもかかわらず、厳密な RCT でグループ出産前ケアを高い忠実度で提供できることを確立しました。
次のステップは、十分に強化された有効性試験です。
マラウイは、未熟児率が世界で最も高く (18%)、HIV 感染率が高い (全国で 10%、研究サイトで 16%) ため、特に適切なサイトです。
ハイブリッド デザインを使用して、個人レベルの無作為化による有効性 RCT を同時に実施し、マラウイのブランタイヤ地区の 6 つの診療所で実施プロセスを検討します。
目的 1 は、産後 6 か月までのグループ産前ケアの有効性を評価することです。
通常のケアと比較して、グループケアの女性とその乳児は、罹患率と死亡率が低く、HIV予防の結果がより肯定的であるという仮説を立てています.
繰り返しの調査と健康記録からのデータを使用して、マルチレベルの階層モデルを使用して、目的 1 の仮説をテストします。
目的 2 は、クリニック レベルの実装の成功の程度と、各クリニックおよびクリニック全体の成功に関連するコンテキスト要因を特定することです。
ケース内およびケース間のマトリックスの使用を分析します。
この影響力の大きい研究は、マラウイの出産可能年齢のすべての女性に影響を与える 3 つの世界的な健康上の優先事項、妊産婦と乳児の死亡率、および HIV 予防に取り組んでいます。
保健省はこのプロジェクトを強力にサポートしています。結果は、グループケアのこの革新的なモデルを拡大するかどうかを決定するのに役立ちます。
否定的な結果は、効果のないケアへの支出を避けるでしょう。
肯定的な結果は、国内およびその他のリソースの少ない国で集団出産前ケアを採用するために必要な証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1887
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Bangwe HC
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Blantyre、マラウイ
- Chileka HC
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Blantyre、マラウイ
- Chilomoni HC
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Blantyre、マラウイ
- Limbe HC
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Blantyre、マラウイ
- Lirangwe HC
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Blantyre、マラウイ
- Madziabango HC
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Blantyre、マラウイ
- Ndirande HC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠中、妊娠 24 週以下、顕著な認知障害がない、チチェワ語 (公用語) を話し、理解できる
除外基準:
- 妊娠していない、妊娠 24 週以上、著しい認知障害、チチェワ語 (公用語) を話せない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ産前ケア（介入）
女性の来院回数は、個別ケアの場合と同じです。
彼らの最初の出産前ケア（摂取）と最初の産後訪問は個別に行われます（個別ケアと同じ）。
グループケアの女性は、待合室を迂回し、妊娠の同様の段階にある 8 ～ 12 人の女性のグループで同じ提供者を 2 時間訪問します。
女性は血圧と体重を評価し、部屋の隅にいる助産師に簡単に相談し、80 ～ 90 分間、ゲームやロールプレイで活気づけられるインタラクティブな健康増進のために集まります。
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グループケアの女性は、待合室を迂回して、妊娠の同様の段階にある 8 ～ 12 人の女性のグループと同じ医療提供者を 2 時間訪問します。
女性は自分の血圧と体重を評価し、部屋の隅にいる助産師に簡単に相談し、80 ～ 90 分間、ゲームやロールプレイで活気づけられるインタラクティブな健康増進のために集まります。
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介入なし：Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Born Weighing Less Than 2500 g
時間枠：8 weeks postpartum
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Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
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8 weeks postpartum
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Partner HIV Test
時間枠：36-42 weeks gestation
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Proportion of partners tested during this pregnancy
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36-42 weeks gestation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死産
時間枠：産後8週間
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妊娠28週以降に生命の徴候を示さずに生まれた赤ちゃん
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産後8週間
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Spontaneous Abortion
時間枠：36-42 weeks gestation
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Pregnancy loss less than 20 weeks
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36-42 weeks gestation
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Infant Death
時間枠：6 months postpartum
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Infant death before the end of the study
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6 months postpartum
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Maternal Death
時間枠：6 months postpartum
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Maternal death before the end of the study
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6 months postpartum
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Anemia
時間枠：36-42 weeks gestation
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Hemoglobin level of <11 g/dl
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36-42 weeks gestation
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Family Planning
時間枠：6 months postpartum
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Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
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6 months postpartum
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Exclusive Breastfeeding
時間枠：6 months postpartum
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Exclusive breastfeeding for six months (yes)
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6 months postpartum
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Self Reporting Questionnaire (SRQ)
時間枠：8 weeks postpartum
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Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
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8 weeks postpartum
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Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
時間枠：36-42 weeks gestation
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A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
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36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
時間枠：36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
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36-42 weeks gestation
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Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
時間枠：8 weeks postpartum
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Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
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8 weeks postpartum
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Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
時間枠：36 to 42 weeks gestation
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The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
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36 to 42 weeks gestation
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Wait Time
時間枠：36-42 weeks gestation
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Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
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36-42 weeks gestation
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Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
時間枠：36-42 weeks gestation
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In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
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36-42 weeks gestation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Crystal L Patil, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0845
- R01NR018115 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、助成金の終了から約 3 年後に、主要な結果の出版物が出版のために受理された後、二次分析のために他の研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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