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Cuidado pré-natal em grupo: eficácia e fatores contextuais vinculados ao sucesso da implementação no Malawi

15 de junho de 2026 atualizado por: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Cuidado pré-natal em grupo: eficácia para resultados de prevenção materno/infantil e HIV e fatores contextuais associados ao sucesso da implementação no Malawi

Neste estudo, testamos a eficácia de um modelo baseado em evidências de atendimento pré-natal em grupo, comparando-o com o atendimento pré-natal individual (usual). Identificamos simultaneamente o grau de sucesso da implementação e os fatores contextuais associados ao sucesso em 6 clínicas pré-natais no distrito de Blantyre, Malawi. Se os resultados forem negativos, os governos evitarão gastos com cuidados ineficazes. Os resultados positivos maternos, neonatais e relacionados ao HIV do atendimento pré-natal em grupo salvarão vidas, afetarão o custo e a qualidade do atendimento pré-natal e influenciarão as políticas de saúde à medida que os governos adotarem esse modelo inovador de atendimento nacionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A África Subsaariana tem as taxas mais altas do mundo de mortalidade materna e perinatal e é responsável por 2/3 das novas infecções por HIV e 1/4 dos nascimentos prematuros. A assistência pré-natal (pré-natal) é o ponto de entrada no sistema de saúde para muitas mulheres e oferece uma oportunidade única de fornecer monitoramento que salva vidas. No entanto, a escassez de provedores, a baixa qualidade do atendimento e a falta de comparecimento a todas as consultas recomendadas significam que os benefícios potenciais do atendimento pré-natal não são percebidos. Há uma necessidade urgente de testar novas intervenções para reduzir os riscos de saúde para mãe e filho. O atendimento pré-natal em grupo é um modelo transformador de atendimento que proporciona uma experiência positiva de gravidez, usa o tempo do provedor de forma eficiente e melhora os resultados perinatais e relacionados ao HIV. As mulheres em atendimento pré-natal em grupo têm consultas de 2 horas com o mesmo provedor em um grupo de 8 a 12 mulheres em um estágio similar de gravidez. As mulheres realizam autoavaliações, consultam brevemente a parteira e se reúnem para 80 a 90 minutos de promoção de saúde interativa, animada por jogos e dramatizações. As mulheres estabelecem relações com as parteiras e entre si. Em um ensaio clínico randomizado (RCT) nos EUA, o atendimento em grupo melhorou as taxas de prematuridade, assistência pré-natal, satisfação com o atendimento, práticas de amamentação, comportamentos sexuais mais seguros e adoção de planejamento familiar. Nosso piloto randomizado no Malawi e na Tanzânia teve resultados promissores. Mais mulheres em cuidados em grupo do que em cuidados habituais completaram ≥4 consultas pré-natais (94% vs 58%). Seus parceiros eram mais propensos a fazer o teste de HIV durante a gravidez (51% vs. 27%). Estabelecemos que o atendimento pré-natal em grupo pode ser oferecido em um RCT rigoroso com alta fidelidade, apesar da escassez de provedores. O próximo passo é um ensaio de eficácia com potência adequada. Malawi é um local especialmente apropriado porque tem a maior taxa de prematuridade do mundo (18%) e alta prevalência de HIV (10% nacionalmente, 16% no local do estudo). Usamos um design híbrido para conduzir simultaneamente um ECR de eficácia com randomização individual e examinar os processos de implementação em 6 clínicas no distrito de Blantyre, Malawi. O objetivo 1 é avaliar a eficácia do atendimento pré-natal em grupo até 6 meses após o parto. Nossa hipótese é que, em comparação com os cuidados habituais, as mulheres em cuidados em grupo e seus bebês terão menos morbidade e mortalidade e mais resultados positivos de prevenção do HIV. Testamos as hipóteses do Objetivo 1 usando modelos hierárquicos de vários níveis usando dados de pesquisas repetidas e registros de saúde. O objetivo 2 é identificar o grau de sucesso da implementação em nível clínico e os fatores contextuais associados ao sucesso para cada clínica e entre clínicas. Analisa o uso de matrizes dentro e entre casos. Este estudo de alto impacto aborda três prioridades globais de saúde, mortalidade materna e infantil e prevenção do HIV, que afetam todas as mulheres em idade reprodutiva no Malawi. O Ministério da Saúde apoia fortemente este projeto; os resultados os ajudarão a decidir se devem expandir esse modelo inovador de atendimento em grupo. Resultados negativos evitarão gastos com cuidados ineficazes. Os resultados positivos fornecerão as evidências necessárias para adotar cuidados pré-natais em grupo nacionalmente e em outros países com poucos recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1887

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Blantyre, Malauí
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malauí
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malauí
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malauí
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malauí
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malauí
        • Madziabango HC
      • Blantyre, Malauí
        • Ndirande HC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida, 24 semanas de gestação ou menos, sem comprometimento cognitivo acentuado, fala e compreende Chichewa (o idioma nacional)

Critério de exclusão:

  • Não grávida, com mais de 24 semanas de gestação, comprometimento cognitivo acentuado, não fala ou não entende Chichewa (a língua nacional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado pré-natal em grupo (intervenção)
As mulheres têm o mesmo número de consultas que as do atendimento individual. O primeiro atendimento pré-natal (ingestão) e a primeira consulta pós-natal são feitos individualmente (idêntico ao atendimento individual). As mulheres em atendimento em grupo ignoram a área de espera e fazem uma visita de 2 horas com o mesmo provedor em um grupo de 8 a 12 mulheres em um estágio similar de gravidez. As mulheres avaliam sua pressão arterial e peso, consultam brevemente a parteira em um canto da sala e se reúnem para 80 a 90 minutos de promoção de saúde interativa, animada por jogos e dramatizações.
As mulheres em atendimento em grupo ignoram a sala de espera e fazem uma visita de 2 horas com o mesmo provedor com um grupo de 8 a 12 mulheres em um estágio semelhante de gravidez. As mulheres avaliam sua própria pressão arterial e peso, consultam brevemente a parteira em um canto da sala e se reúnem para 80 a 90 minutos de promoção de saúde interativa, animada por jogos e dramatizações.
Sem intervenção: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture. They meet individually with a midwife for a physical assessment. Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit. Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Born Weighing Less Than 2500 g
Prazo: 8 weeks postpartum
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
8 weeks postpartum
Partner HIV Test
Prazo: 36-42 weeks gestation
Proportion of partners tested during this pregnancy
36-42 weeks gestation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natimorto
Prazo: 8 semanas após o parto
Bebê nascido sem sinais de vida em ou após 28 semanas de idade gestacional
8 semanas após o parto
Spontaneous Abortion
Prazo: 36-42 weeks gestation
Pregnancy loss less than 20 weeks
36-42 weeks gestation
Infant Death
Prazo: 6 months postpartum
Infant death before the end of the study
6 months postpartum
Maternal Death
Prazo: 6 months postpartum
Maternal death before the end of the study
6 months postpartum
Anemia
Prazo: 36-42 weeks gestation
Hemoglobin level of <11 g/dl
36-42 weeks gestation
Family Planning
Prazo: 6 months postpartum
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
6 months postpartum
Exclusive Breastfeeding
Prazo: 6 months postpartum
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
6 months postpartum
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Prazo: 8 weeks postpartum
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts. Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
8 weeks postpartum
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Prazo: 36-42 weeks gestation
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent). The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Prazo: 36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
36-42 weeks gestation
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Prazo: 8 weeks postpartum
Mean number of antenatal care (ANC) contacts. Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
8 weeks postpartum
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Prazo: 36 to 42 weeks gestation
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
36 to 42 weeks gestation
Wait Time
Prazo: 36-42 weeks gestation
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
36-42 weeks gestation
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Prazo: 36-42 weeks gestation
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
36-42 weeks gestation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados a outros pesquisadores para análises secundárias depois que as publicações dos resultados primários forem aceitas para publicação, aproximadamente 3 anos após o término da concessão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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