- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673709
Cuidado pré-natal em grupo: eficácia e fatores contextuais vinculados ao sucesso da implementação no Malawi
29 de abril de 2024 atualizado por: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Cuidado pré-natal em grupo: eficácia para resultados de prevenção materno/infantil e HIV e fatores contextuais associados ao sucesso da implementação no Malawi
Neste estudo, testamos a eficácia de um modelo baseado em evidências de atendimento pré-natal em grupo, comparando-o com o atendimento pré-natal individual (usual).
Identificamos simultaneamente o grau de sucesso da implementação e os fatores contextuais associados ao sucesso em 6 clínicas pré-natais no distrito de Blantyre, Malawi.
Se os resultados forem negativos, os governos evitarão gastos com cuidados ineficazes.
Os resultados positivos maternos, neonatais e relacionados ao HIV do atendimento pré-natal em grupo salvarão vidas, afetarão o custo e a qualidade do atendimento pré-natal e influenciarão as políticas de saúde à medida que os governos adotarem esse modelo inovador de atendimento nacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A África Subsaariana tem as taxas mais altas do mundo de mortalidade materna e perinatal e é responsável por 2/3 das novas infecções por HIV e 1/4 dos nascimentos prematuros.
A assistência pré-natal (pré-natal) é o ponto de entrada no sistema de saúde para muitas mulheres e oferece uma oportunidade única de fornecer monitoramento que salva vidas.
No entanto, a escassez de provedores, a baixa qualidade do atendimento e a falta de comparecimento a todas as consultas recomendadas significam que os benefícios potenciais do atendimento pré-natal não são percebidos.
Há uma necessidade urgente de testar novas intervenções para reduzir os riscos de saúde para mãe e filho.
O atendimento pré-natal em grupo é um modelo transformador de atendimento que proporciona uma experiência positiva de gravidez, usa o tempo do provedor de forma eficiente e melhora os resultados perinatais e relacionados ao HIV.
As mulheres em atendimento pré-natal em grupo têm consultas de 2 horas com o mesmo provedor em um grupo de 8 a 12 mulheres em um estágio similar de gravidez.
As mulheres realizam autoavaliações, consultam brevemente a parteira e se reúnem para 80 a 90 minutos de promoção de saúde interativa, animada por jogos e dramatizações.
As mulheres estabelecem relações com as parteiras e entre si.
Em um ensaio clínico randomizado (RCT) nos EUA, o atendimento em grupo melhorou as taxas de prematuridade, assistência pré-natal, satisfação com o atendimento, práticas de amamentação, comportamentos sexuais mais seguros e adoção de planejamento familiar.
Nosso piloto randomizado no Malawi e na Tanzânia teve resultados promissores.
Mais mulheres em cuidados em grupo do que em cuidados habituais completaram ≥4 consultas pré-natais (94% vs 58%).
Seus parceiros eram mais propensos a fazer o teste de HIV durante a gravidez (51% vs. 27%).
Estabelecemos que o atendimento pré-natal em grupo pode ser oferecido em um RCT rigoroso com alta fidelidade, apesar da escassez de provedores.
O próximo passo é um ensaio de eficácia com potência adequada.
Malawi é um local especialmente apropriado porque tem a maior taxa de prematuridade do mundo (18%) e alta prevalência de HIV (10% nacionalmente, 16% no local do estudo).
Usamos um design híbrido para conduzir simultaneamente um ECR de eficácia com randomização individual e examinar os processos de implementação em 6 clínicas no distrito de Blantyre, Malawi.
O objetivo 1 é avaliar a eficácia do atendimento pré-natal em grupo até 6 meses após o parto.
Nossa hipótese é que, em comparação com os cuidados habituais, as mulheres em cuidados em grupo e seus bebês terão menos morbidade e mortalidade e mais resultados positivos de prevenção do HIV.
Testamos as hipóteses do Objetivo 1 usando modelos hierárquicos de vários níveis usando dados de pesquisas repetidas e registros de saúde.
O objetivo 2 é identificar o grau de sucesso da implementação em nível clínico e os fatores contextuais associados ao sucesso para cada clínica e entre clínicas.
Analisa o uso de matrizes dentro e entre casos.
Este estudo de alto impacto aborda três prioridades globais de saúde, mortalidade materna e infantil e prevenção do HIV, que afetam todas as mulheres em idade reprodutiva no Malawi.
O Ministério da Saúde apoia fortemente este projeto; os resultados os ajudarão a decidir se devem expandir esse modelo inovador de atendimento em grupo.
Resultados negativos evitarão gastos com cuidados ineficazes.
Os resultados positivos fornecerão as evidências necessárias para adotar cuidados pré-natais em grupo nacionalmente e em outros países com poucos recursos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1776
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Blantyre, Malauí
- Bangwe HC
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Blantyre, Malauí
- Chileka HC
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Blantyre, Malauí
- Chilomoni HC
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Blantyre, Malauí
- Limbe HC
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Blantyre, Malauí
- Lirangwe HC
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Blantyre, Malauí
- Madziabango HC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida, 24 semanas de gestação ou menos, sem comprometimento cognitivo acentuado, fala e compreende Chichewa (o idioma nacional)
Critério de exclusão:
- Não grávida, com mais de 24 semanas de gestação, comprometimento cognitivo acentuado, não fala ou não entende Chichewa (a língua nacional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Atendimento pré-natal individual (cuidados habituais)
As mulheres recebem serviços de cuidados pré-natais por ordem de chegada e ouvem uma palestra sobre saúde.
Eles se reúnem individualmente com uma parteira para uma avaliação física.
As mulheres completam os testes de laboratório (incluindo o teste de HIV) em sua primeira consulta.
De acordo com as novas recomendações da OMS, o atendimento pré-natal individual consiste em 8 consultas pré-natais e 2 consultas pós-natais em 1 semana e 6 semanas.
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Experimental: Cuidado pré-natal em grupo (intervenção)
As mulheres têm o mesmo número de consultas que as do atendimento individual.
O primeiro atendimento pré-natal (ingestão) e a primeira consulta pós-natal são feitos individualmente (idêntico ao atendimento individual).
As mulheres em atendimento em grupo ignoram a área de espera e fazem uma visita de 2 horas com o mesmo provedor em um grupo de 8 a 12 mulheres em um estágio similar de gravidez.
As mulheres avaliam sua pressão arterial e peso, consultam brevemente a parteira em um canto da sala e se reúnem para 80 a 90 minutos de promoção de saúde interativa, animada por jogos e dramatizações.
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As mulheres em atendimento em grupo ignoram a sala de espera e fazem uma visita de 2 horas com o mesmo provedor com um grupo de 8 a 12 mulheres em um estágio semelhante de gravidez.
As mulheres avaliam sua própria pressão arterial e peso, consultam brevemente a parteira em um canto da sala e se reúnem para 80 a 90 minutos de promoção de saúde interativa, animada por jogos e dramatizações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de HIV do parceiro
Prazo: Inscrição, 36-42 semanas de gestação
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Proporção de parceiros testados durante esta gravidez
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Inscrição, 36-42 semanas de gestação
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Nascimento prematuro
Prazo: 8 semanas pós-parto
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Recém-nascido nascido precocemente
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8 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aborto espontâneo
Prazo: 36-42 semanas de gestação
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Perda de gravidez inferior a 20 semanas
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36-42 semanas de gestação
|
Natimorto
Prazo: 8 semanas após o parto
|
Bebê nascido sem sinais de vida em ou após 28 semanas de idade gestacional
|
8 semanas após o parto
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Baixo peso de nascimento
Prazo: 8 semanas após o parto
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Recém-nascido com peso inferior a 2,5 kg ou 2.500 gramas, medido nas 24 horas após o nascimento
|
8 semanas após o parto
|
Morte neonatal
Prazo: 8 semanas após o parto
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Recém-nascido morre entre 0-28 dias após o nascimento
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8 semanas após o parto
|
Morte materna
Prazo: 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
|
Mulher morre durante a gravidez ou até 42 dias após o fim da gravidez
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8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
|
Teste de HIV mulher
Prazo: Inscrição, 36-42 semanas de gestação
|
Teste inicial de HIV, se soronegativo, repetido no 3º trimestre de gravidez
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Inscrição, 36-42 semanas de gestação
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Anemia
Prazo: Inscrição, 36-42 semanas de gestação; 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Hemoglobina
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Inscrição, 36-42 semanas de gestação; 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Planejamento familiar
Prazo: 8 semanas pós-parto; 6 meses após o parto
|
Usando um método de planejamento familiar (sim/não)
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8 semanas pós-parto; 6 meses após o parto
|
Amamentação exclusiva
Prazo: 8 semanas pós-parto; 6 meses após o parto
|
Duração em dias
|
8 semanas pós-parto; 6 meses após o parto
|
Gravidez precoce de repetição
Prazo: 8 semanas pós-parto; 6 meses após o parto
|
Teste de gravidez negativo e nenhuma perda de gravidez relatada
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8 semanas pós-parto; 6 meses após o parto
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Medicação TARV (mulher)
Prazo: Inscrição, 36-42 semanas de gestação; 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
|
Recebeu medicação desde a ingestão até seis meses após o parto
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Inscrição, 36-42 semanas de gestação; 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Bebê teste HIV
Prazo: Inscrição, 36-42 semanas de gestação; 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Bebê testado para HIV e resultados recebidos
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Inscrição, 36-42 semanas de gestação; 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Questionário de auto-relato (SRQ)
Prazo: Inscrição, 36-42 semanas de gestação; 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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O Self Reporting Questionnaire (SRQ) é uma medida breve de sintomatologia psiquiátrica projetada pela OMS para ser usada na triagem de transtornos mentais comuns.
É composto por 20 questões com respostas sim/não explorando sintomas de depressão, ansiedade e queixas somáticas como cefaléia e sintomas gastrointestinais inespecíficos.
O SRQ foi traduzido e validado em vários países africanos.
Um estudo recente realizado em Ruanda relatou o α = 0,85 para mulheres refugiadas.
É composto por 20 itens Sim/Não, com pontuação total variando de 0 a 20; α = 0,789.
Pontuações mais altas indicam mais angústia.
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Inscrição, 36-42 semanas de gestação; 8 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Satisfação com cuidado
Prazo: 36-42 semanas de gestação
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Índice de satisfação de 10 itens com atendimento pré-natal; Escala Likert de 5 pontos [1 (ruim) a 5 (excelente)], faixa de 10 a 50, α = 0,980
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36-42 semanas de gestação
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Utilização de saúde
Prazo: 36-42 semanas de gestação; 8 semanas após o parto
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Atendimento pré e pós-natal; nascimento na unidade de saúde (sim/não), serviços recebidos (21 itens); conteúdo abordado (18 itens)
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36-42 semanas de gestação; 8 semanas após o parto
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Conhecimento adequado sobre HIV
Prazo: Inscrição, 36-42 semanas de gestação
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Conhecimento total sobre HIV é o número de perguntas respondidas corretamente para cinco itens de prevenção do HIV definidos pelo UNAIDS como essenciais, mais quatro itens adicionais da Pesquisa Demográfica e de Saúde do Malawi avaliando a prevenção da transmissão de mãe para filho.
Pontuações mais altas indicam mais conhecimento sobre como o HIV é transmitido.
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Inscrição, 36-42 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0845
- R01NR018115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados a outros pesquisadores para análises secundárias depois que as publicações dos resultados primários forem aceitas para publicação, aproximadamente 3 anos após o término da concessão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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