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团体产前护理:与马拉维实施成功相关的有效性和背景因素

2023年11月27日 更新者:Crystal L. Patil, PhD、University of Illinois at Chicago

团体产前护理:母婴和 HIV 预防结果的有效性以及与马拉维实施成功相关的背景因素

在这项研究中,我们通过将其与个人(常规)产前护理进行比较来测试基于证据的集体产前护理模型的有效性。 我们同时确定了马拉维布兰太尔区 6 个产前诊所的实施成功程度以及与成功相关的背景因素。 如果结果是负面的,政府将避免在无效护理上的支出。 团体产前保健对孕产妇、新生儿和 HIV 相关的积极成果将挽救生命,影响产前保健的成本和质量,并随着政府在全国范围内采用这种创新的保健模式而影响卫生政策。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

撒哈拉以南非洲是世界上孕产妇和围产期死亡率最高的地区,占新感染艾滋病毒的 2/3 和早产的 1/4。 产前(产前)护理是许多妇女进入卫生系统的切入点,并提供了提供挽救生命监测的独特机会。 然而,提供者短缺、护理质量低下以及未能参加所有建议的就诊意味着产前护理的潜在好处没有实现。 迫切需要测试新的干预措施,以降低母亲和儿童的健康风险。 团体产前护理是一种变革性的护理模式,可提供积极的怀孕体验,有效利用提供者的时间,并改善围产期和 HIV 相关结果。 参加集体产前保健的妇女在一组 8-12 名处于相似妊娠阶段的妇女中接受同一提供者 2 小时的访问。 妇女进行自我评估,简短地咨询助产士,并通过游戏和角色扮演进行 80-90 分钟的互动式健康促进活动。 妇女与助产士以及彼此之间建立关系。 在美国的一项随机临床试验 (RCT) 中,团体护理提高了早产率、产前护理出勤率、对护理的满意度、母乳喂养习惯、更安全的性行为以及计划生育的采用。 我们在马拉维和坦桑尼亚的随机试点取得了可喜的成果。 与常规护理相比,团体护理中完成≥4 次产前检查的女性更多(94% 对 58%)。 他们的伴侣更有可能在怀孕期间接受 HIV 检测(51% 对 27%)。 我们确定,尽管提供者短缺,但可以在严格的 RCT 中以高保真度提供团体产前护理。 下一步是充分有力的有效性试验。 马拉维是一个特别合适的地点,因为它拥有世界上最高的早产率 (18%) 和高 HIV 流行率(全国 10%,研究地点 16%)。 我们使用混合设计在马拉维布兰太尔区的 6 家诊所同时进行具有个体水平随机化的有效性随机对照试验,并检查实施过程。 目标 1 是评估产后 6 个月期间集体产前保健的有效性。 我们假设,与常规护理相比,集体护理中的妇女及其婴儿的发病率和死亡率会更低,并且 HIV 预防结果会更积极。 我们使用来自重复调查和健康记录的数据,使用多层层次模型来测试目标 1 假设。 目标 2 是确定诊所级别的实施成功程度以及与每个诊所和跨诊所的成功相关的背景因素。 分析案例内和跨案例矩阵的使用。 这项影响深远的研究解决了影响马拉维所有育龄妇女的三个全球健康优先事项,即孕产妇和婴儿死亡率以及艾滋病毒预防。 卫生部大力支持该项目;结果将帮助他们决定是否扩大这种创新的团体护理模式。 阴性结果将避免花费在无效的护理上。 积极的结果将提供在全国和其他资源匮乏国家采用集体产前护理所需的证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1776

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Blantyre、马拉维
        • Bangwe HC
      • Blantyre、马拉维
        • Chileka HC
      • Blantyre、马拉维
        • Chilomoni HC
      • Blantyre、马拉维
        • Limbe HC
      • Blantyre、马拉维
        • Lirangwe HC
      • Blantyre、马拉维
        • Madziabango HC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 怀孕,妊娠 24 周或以下,没有明显的认知障碍,能说和理解奇切瓦语(本国语言)

排除标准:

  • 未怀孕、妊娠超过 24 周、明显的认知障碍、不会说或听不懂奇切瓦语(本国语言)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:个人产前护理(常规护理)
为妇女提供产前保健服务,先到先得,并听取健康讲座。 他们单独会见助产士进行身体评估。 女性在第一次就诊时完成实验室检测(包括 HIV 检测)。 与世界卫生组织的新建议一致,个人产前保健包括 8 次产前检查和 2 次产后检查,分别在 1 周和 6 周进行。
实验性的:团体产前保健(干预)
妇女的就诊次数与接受个人护理的妇女相同。 他们的第一次产前检查(入院)和第一次产后检查是单独进行的(与个人护理相同)。 团体护理中的妇女绕过等候区,并在 8-12 名处于相似怀孕阶段的妇女的小组中与同一提供者进行 2 小时的访问。 妇女们评估自己的血压和体重,在房间的一角简单地咨询助产士,然后进行 80-90 分钟的互动式健康促进活动,游戏和角色扮演让活动更加活跃。
团体护理中的妇女绕过候诊室,与同一位提供者进行 2 小时的访问,小组中有 8-12 名处于相似怀孕阶段的妇女。 妇女们评估自己的血压和体重,在房间的一角简短地咨询助产士,然后进行 80-90 分钟的互动式健康促进活动,游戏和角色扮演让活动更加活跃。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伴侣 HIV 检测
大体时间:入学,妊娠 36-42 周
在这次怀孕期间接受检测的伴侣比例
入学,妊娠 36-42 周
早产
大体时间:产后8周
新生儿早产
产后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自然流产
大体时间:妊娠 36-42 周
流产少于 20 周
妊娠 36-42 周
死胎
大体时间:产后8周
在孕周 28 周或之后出生且没有生命迹象的婴儿
产后8周
低出生体重
大体时间:产后8周
新生儿体重小于 2.5 公斤或 2500 克,出生后 24 小时内测量
产后8周
新生儿死亡
大体时间:产后8周
新生儿在出生后 0-28 天内死亡
产后8周
孕产妇死亡
大体时间:产后8周,产后6个月
妇女在怀孕期间或在怀孕结束后 42 天内死亡
产后8周,产后6个月
女性艾滋病毒检测
大体时间:入学,妊娠 36-42 周
初始 HIV 检测,如果血清反应呈阴性,则在妊娠的第三个三个月重复检测
入学,妊娠 36-42 周
贫血
大体时间:入学,妊娠36-42周;产后8周,产后6个月
血红蛋白
入学,妊娠36-42周;产后8周,产后6个月
家庭计划
大体时间:产后8周;产后6个月
使用计划生育方法(是/否)
产后8周;产后6个月
纯母乳喂养
大体时间:产后8周;产后6个月
持续时间(天)
产后8周;产后6个月
早期重复妊娠
大体时间:产后8周;产后6个月
妊娠试验阴性,无流产报告
产后8周;产后6个月
ART 药物(女性)
大体时间:入学,妊娠36-42周;产后8周,产后6个月
从产后六个月开始接受药物治疗
入学,妊娠36-42周;产后8周,产后6个月
HIV测试婴儿
大体时间:入学,妊娠36-42周;产后8周,产后6个月
婴儿接受 HIV 检测并收到结果
入学,妊娠36-42周;产后8周,产后6个月
自我报告问卷 (SRQ)
大体时间:入学,妊娠36-42周;产后8周,产后6个月
自我报告问卷 (SRQ) 是 WHO 设计的一种简短的精神症状测量方法,用于筛查常见的精神障碍。 它包含 20 个带有是/否答案的问题,探索抑郁、焦虑和躯体不适(如头痛和非特异性胃肠道症状)的症状。 SRQ 已在多个非洲国家得到翻译和验证。 最近在卢旺达进行的一项研究报告说,难民妇女的 α = 0.85。 它由20个是/否项目组成,总分范围为0-20; α = 0.789。 分数越高表示越痛苦。
入学,妊娠36-42周;产后8周,产后6个月
护理满意度
大体时间:妊娠 36-42 周
10项胎教满意度指数; 5 点李克特量表 [1(差)和 5(优秀)],范围 10-50,α =0.980
妊娠 36-42 周
医疗保健利用
大体时间:妊娠 36-42 周;产后8周
产前和产后护理;医疗机构出生(是/否),接受的服务(21 项);涵盖内容(18项)
妊娠 36-42 周;产后8周
足够的艾滋病毒知识
大体时间:入学,妊娠 36-42 周
艾滋病毒知识总量是正确回答联合国艾滋病规划署定义为基本的五个艾滋病毒预防项目的问题数量,加上马拉维人口和健康调查评估预防母婴传播的另外四个项目。 分数越高表示对 HIV 传播方式的了解越多。
入学,妊娠 36-42 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Crystal L Patil, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月5日

初级完成 (估计的)

2024年1月15日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月14日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0845
  • R01NR018115 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

在主要结果出版物被接受出版后,大约在资助结束后 3 年,去识别化的数据将提供给其他研究人员进行二次分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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产前检查的临床试验

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