- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03673709
Groepsprenatale zorg: effectiviteit en contextuele factoren gekoppeld aan implementatiesucces in Malawi
15 juni 2026 bijgewerkt door: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Groepsprenatale zorg: doeltreffendheid voor de resultaten van de preventie van moeders/zuigelingen en hiv-preventie en contextuele factoren gekoppeld aan implementatiesucces in Malawi
In deze studie testen we de effectiviteit van een evidence-based model van prenatale zorg in groepen door het te vergelijken met individuele (gebruikelijke) prenatale zorg.
We identificeren tegelijkertijd de mate van implementatiesucces en de contextuele factoren die samenhangen met succes in 6 prenatale klinieken in het Blantyre District, Malawi.
Als de resultaten negatief zijn, vermijden overheden uitgaven aan ineffectieve zorg.
Positieve maternale, neonatale en HIV-gerelateerde resultaten van prenatale groepszorg zullen levens redden, de kosten en kwaliteit van prenatale zorg beïnvloeden en het gezondheidsbeleid beïnvloeden naarmate regeringen dit innovatieve zorgmodel nationaal adopteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sub-Sahara Afrika heeft 's werelds hoogste percentages moeder- en perinatale sterfte en is verantwoordelijk voor 2/3 van de nieuwe hiv-infecties en 1/4 van de vroeggeboorten.
Prenatale (prenatale) zorg is voor veel vrouwen de toegangspoort tot het gezondheidssysteem en biedt een unieke kans om levensreddende monitoring te bieden.
Door een tekort aan zorgverleners, een lage kwaliteit van zorg en het niet bijwonen van alle aanbevolen bezoeken worden de potentiële voordelen van prenatale zorg echter niet gerealiseerd.
Er is dringend behoefte aan het testen van nieuwe interventies om gezondheidsrisico's voor moeder en kind te verminderen.
Groepsprenatale zorg is een transformatief zorgmodel dat een positieve zwangerschapservaring biedt, de tijd van de zorgverlener efficiënt gebruikt en de perinatale en hiv-gerelateerde uitkomsten verbetert.
Vrouwen in groepsprenatale zorg hebben bezoeken van 2 uur bij dezelfde zorgverlener in een groep van 8-12 vrouwen in een vergelijkbaar stadium van de zwangerschap.
Vrouwen voeren zelfevaluaties uit, overleggen kort met de vroedvrouw en ontmoeten elkaar voor 80-90 minuten interactieve gezondheidsbevordering, verlevendigd door games en rollenspellen.
Vrouwen gaan relaties aan met verloskundigen en met elkaar.
In een gerandomiseerde klinische studie (RCT) in de VS verbeterde groepszorg de vroeggeboortecijfers, prenatale zorgbezoek, tevredenheid met de zorg, borstvoedingspraktijken, veiliger seksgedrag en opname van gezinsplanning.
Onze gerandomiseerde pilot in Malawi en Tanzania had veelbelovende resultaten.
Meer vrouwen in de groepszorg dan in de gebruikelijke zorg voltooiden ≥4 prenatale bezoeken (94% versus 58%).
Hun partners werden vaker getest op HIV tijdens de zwangerschap (51% vs. 27%).
We hebben vastgesteld dat prenatale zorg in groepen kan worden aangeboden in een rigoureuze RCT met hoge betrouwbaarheid, ondanks tekorten aan zorgverleners.
De volgende stap is een doeltreffendheidsonderzoek met voldoende power.
Malawi is een bijzonder geschikte site omdat het 's werelds hoogste percentage vroeggeboorte (18%) en de hoge HIV-prevalentie (10% nationaal, 16% op de onderzoekslocatie) heeft.
We gebruiken een hybride ontwerp om tegelijkertijd een effectiviteits-RCT uit te voeren met randomisatie op individueel niveau en om implementatieprocessen te onderzoeken in 6 klinieken in het Blantyre District, Malawi.
Doel 1 is het evalueren van de effectiviteit van prenatale zorg in groepen tot 6 maanden na de bevalling.
Onze hypothese is dat in vergelijking met de gebruikelijke zorg, vrouwen in groepszorg en hun baby's minder morbiditeit en mortaliteit zullen hebben en positievere hiv-preventieresultaten zullen hebben.
We testen doel 1-hypothesen met behulp van hiërarchische modellen op meerdere niveaus met behulp van gegevens uit herhaalde enquêtes en medische dossiers.
Doel 2 is het identificeren van de mate van implementatiesucces op kliniekniveau en contextuele factoren die verband houden met succes voor elke kliniek en tussen klinieken.
Analyses maken gebruik van matrices binnen en tussen cases.
Deze high-impact studie richt zich op drie wereldwijde gezondheidsprioriteiten, moeder- en kindersterfte en hiv-preventie, die alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Malawi treffen.
Het ministerie van Volksgezondheid steunt dit project van harte; de resultaten zullen hen helpen beslissen of ze dit innovatieve model van groepszorg willen opschalen.
Negatieve resultaten voorkomen uitgaven aan ineffectieve zorg.
Positieve resultaten zullen het bewijs leveren dat nodig is om prenatale groepszorg op nationaal niveau en in andere landen met weinig middelen toe te passen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1887
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
Blantyre, Malawi
- Ndirande HC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger, 24 weken zwangerschap of minder, geen duidelijke cognitieve stoornissen, spreekt en begrijpt Chichewa (de nationale taal)
Uitsluitingscriteria:
- Niet zwanger, meer dan 24 weken zwangerschap, duidelijke cognitieve stoornissen, spreekt of verstaat geen Chichewa (de nationale taal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsprenatale zorg (interventie)
Vrouwen krijgen evenveel bezoeken als vrouwen in de individuele zorg.
Hun eerste prenatale zorg (intake) en eerste postnatale bezoek gebeurt individueel (identiek aan individuele zorg).
Vrouwen in de groepszorg omzeilen de wachtruimte en gaan 2 uur op bezoek bij dezelfde behandelaar in een groep van 8-12 vrouwen in een vergelijkbaar stadium van de zwangerschap.
Vrouwen meten hun bloeddruk en gewicht, overleggen kort met de vroedvrouw in een hoek van de kamer en ontmoeten elkaar voor 80-90 minuten interactieve gezondheidsbevordering, verlevendigd door games en rollenspellen.
|
Vrouwen in de groepszorg omzeilen de wachtkamer en gaan 2 uur op bezoek bij dezelfde aanbieder met een groep van 8-12 vrouwen in een vergelijkbaar stadium van de zwangerschap.
Vrouwen meten hun eigen bloeddruk en gewicht, overleggen kort met de vroedvrouw in een hoek van de kamer en ontmoeten elkaar voor 80-90 minuten interactieve gezondheidsbevordering, verlevendigd door games en rollenspellen.
|
|
Geen tussenkomst: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Born Weighing Less Than 2500 g
Tijdsspanne: 8 weeks postpartum
|
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
|
8 weeks postpartum
|
|
Partner HIV Test
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
|
Proportion of partners tested during this pregnancy
|
36-42 weeks gestation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Baby geboren zonder tekenen van leven op of na een zwangerschapsduur van 28 weken
|
8 weken na de bevalling
|
|
Spontaneous Abortion
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
|
Pregnancy loss less than 20 weeks
|
36-42 weeks gestation
|
|
Infant Death
Tijdsspanne: 6 months postpartum
|
Infant death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Maternal Death
Tijdsspanne: 6 months postpartum
|
Maternal death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Anemia
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
|
Hemoglobin level of <11 g/dl
|
36-42 weeks gestation
|
|
Family Planning
Tijdsspanne: 6 months postpartum
|
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
|
6 months postpartum
|
|
Exclusive Breastfeeding
Tijdsspanne: 6 months postpartum
|
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
|
6 months postpartum
|
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Tijdsspanne: 8 weeks postpartum
|
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
|
8 weeks postpartum
|
|
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
|
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
|
36-42 weeks gestation
|
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
|
36-42 weeks gestation
|
|
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Tijdsspanne: 8 weeks postpartum
|
Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
|
8 weeks postpartum
|
|
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Tijdsspanne: 36 to 42 weeks gestation
|
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
|
36 to 42 weeks gestation
|
|
Wait Time
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
|
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
|
36-42 weeks gestation
|
|
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
|
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
|
36-42 weeks gestation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige geboorte
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Maternale gezondheidsdiensten
- Prenatale zorg
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0845
- R01NR018115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers voor secundaire analyses nadat de publicaties van de primaire uitkomst zijn geaccepteerd voor publicatie, ongeveer 3 jaar na afloop van de subsidie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .