Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsprenatale zorg: effectiviteit en contextuele factoren gekoppeld aan implementatiesucces in Malawi

15 juni 2026 bijgewerkt door: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Groepsprenatale zorg: doeltreffendheid voor de resultaten van de preventie van moeders/zuigelingen en hiv-preventie en contextuele factoren gekoppeld aan implementatiesucces in Malawi

In deze studie testen we de effectiviteit van een evidence-based model van prenatale zorg in groepen door het te vergelijken met individuele (gebruikelijke) prenatale zorg. We identificeren tegelijkertijd de mate van implementatiesucces en de contextuele factoren die samenhangen met succes in 6 prenatale klinieken in het Blantyre District, Malawi. Als de resultaten negatief zijn, vermijden overheden uitgaven aan ineffectieve zorg. Positieve maternale, neonatale en HIV-gerelateerde resultaten van prenatale groepszorg zullen levens redden, de kosten en kwaliteit van prenatale zorg beïnvloeden en het gezondheidsbeleid beïnvloeden naarmate regeringen dit innovatieve zorgmodel nationaal adopteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sub-Sahara Afrika heeft 's werelds hoogste percentages moeder- en perinatale sterfte en is verantwoordelijk voor 2/3 van de nieuwe hiv-infecties en 1/4 van de vroeggeboorten. Prenatale (prenatale) zorg is voor veel vrouwen de toegangspoort tot het gezondheidssysteem en biedt een unieke kans om levensreddende monitoring te bieden. Door een tekort aan zorgverleners, een lage kwaliteit van zorg en het niet bijwonen van alle aanbevolen bezoeken worden de potentiële voordelen van prenatale zorg echter niet gerealiseerd. Er is dringend behoefte aan het testen van nieuwe interventies om gezondheidsrisico's voor moeder en kind te verminderen. Groepsprenatale zorg is een transformatief zorgmodel dat een positieve zwangerschapservaring biedt, de tijd van de zorgverlener efficiënt gebruikt en de perinatale en hiv-gerelateerde uitkomsten verbetert. Vrouwen in groepsprenatale zorg hebben bezoeken van 2 uur bij dezelfde zorgverlener in een groep van 8-12 vrouwen in een vergelijkbaar stadium van de zwangerschap. Vrouwen voeren zelfevaluaties uit, overleggen kort met de vroedvrouw en ontmoeten elkaar voor 80-90 minuten interactieve gezondheidsbevordering, verlevendigd door games en rollenspellen. Vrouwen gaan relaties aan met verloskundigen en met elkaar. In een gerandomiseerde klinische studie (RCT) in de VS verbeterde groepszorg de vroeggeboortecijfers, prenatale zorgbezoek, tevredenheid met de zorg, borstvoedingspraktijken, veiliger seksgedrag en opname van gezinsplanning. Onze gerandomiseerde pilot in Malawi en Tanzania had veelbelovende resultaten. Meer vrouwen in de groepszorg dan in de gebruikelijke zorg voltooiden ≥4 prenatale bezoeken (94% versus 58%). Hun partners werden vaker getest op HIV tijdens de zwangerschap (51% vs. 27%). We hebben vastgesteld dat prenatale zorg in groepen kan worden aangeboden in een rigoureuze RCT met hoge betrouwbaarheid, ondanks tekorten aan zorgverleners. De volgende stap is een doeltreffendheidsonderzoek met voldoende power. Malawi is een bijzonder geschikte site omdat het 's werelds hoogste percentage vroeggeboorte (18%) en de hoge HIV-prevalentie (10% nationaal, 16% op de onderzoekslocatie) heeft. We gebruiken een hybride ontwerp om tegelijkertijd een effectiviteits-RCT uit te voeren met randomisatie op individueel niveau en om implementatieprocessen te onderzoeken in 6 klinieken in het Blantyre District, Malawi. Doel 1 is het evalueren van de effectiviteit van prenatale zorg in groepen tot 6 maanden na de bevalling. Onze hypothese is dat in vergelijking met de gebruikelijke zorg, vrouwen in groepszorg en hun baby's minder morbiditeit en mortaliteit zullen hebben en positievere hiv-preventieresultaten zullen hebben. We testen doel 1-hypothesen met behulp van hiërarchische modellen op meerdere niveaus met behulp van gegevens uit herhaalde enquêtes en medische dossiers. Doel 2 is het identificeren van de mate van implementatiesucces op kliniekniveau en contextuele factoren die verband houden met succes voor elke kliniek en tussen klinieken. Analyses maken gebruik van matrices binnen en tussen cases. Deze high-impact studie richt zich op drie wereldwijde gezondheidsprioriteiten, moeder- en kindersterfte en hiv-preventie, die alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Malawi treffen. Het ministerie van Volksgezondheid steunt dit project van harte; de resultaten zullen hen helpen beslissen of ze dit innovatieve model van groepszorg willen opschalen. Negatieve resultaten voorkomen uitgaven aan ineffectieve zorg. Positieve resultaten zullen het bewijs leveren dat nodig is om prenatale groepszorg op nationaal niveau en in andere landen met weinig middelen toe te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1887

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Blantyre, Malawi
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Madziabango HC
      • Blantyre, Malawi
        • Ndirande HC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger, 24 weken zwangerschap of minder, geen duidelijke cognitieve stoornissen, spreekt en begrijpt Chichewa (de nationale taal)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zwanger, meer dan 24 weken zwangerschap, duidelijke cognitieve stoornissen, spreekt of verstaat geen Chichewa (de nationale taal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsprenatale zorg (interventie)
Vrouwen krijgen evenveel bezoeken als vrouwen in de individuele zorg. Hun eerste prenatale zorg (intake) en eerste postnatale bezoek gebeurt individueel (identiek aan individuele zorg). Vrouwen in de groepszorg omzeilen de wachtruimte en gaan 2 uur op bezoek bij dezelfde behandelaar in een groep van 8-12 vrouwen in een vergelijkbaar stadium van de zwangerschap. Vrouwen meten hun bloeddruk en gewicht, overleggen kort met de vroedvrouw in een hoek van de kamer en ontmoeten elkaar voor 80-90 minuten interactieve gezondheidsbevordering, verlevendigd door games en rollenspellen.
Vrouwen in de groepszorg omzeilen de wachtkamer en gaan 2 uur op bezoek bij dezelfde aanbieder met een groep van 8-12 vrouwen in een vergelijkbaar stadium van de zwangerschap. Vrouwen meten hun eigen bloeddruk en gewicht, overleggen kort met de vroedvrouw in een hoek van de kamer en ontmoeten elkaar voor 80-90 minuten interactieve gezondheidsbevordering, verlevendigd door games en rollenspellen.
Geen tussenkomst: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture. They meet individually with a midwife for a physical assessment. Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit. Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Born Weighing Less Than 2500 g
Tijdsspanne: 8 weeks postpartum
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
8 weeks postpartum
Partner HIV Test
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
Proportion of partners tested during this pregnancy
36-42 weeks gestation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doodgeboorte
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
Baby geboren zonder tekenen van leven op of na een zwangerschapsduur van 28 weken
8 weken na de bevalling
Spontaneous Abortion
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
Pregnancy loss less than 20 weeks
36-42 weeks gestation
Infant Death
Tijdsspanne: 6 months postpartum
Infant death before the end of the study
6 months postpartum
Maternal Death
Tijdsspanne: 6 months postpartum
Maternal death before the end of the study
6 months postpartum
Anemia
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
Hemoglobin level of <11 g/dl
36-42 weeks gestation
Family Planning
Tijdsspanne: 6 months postpartum
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
6 months postpartum
Exclusive Breastfeeding
Tijdsspanne: 6 months postpartum
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
6 months postpartum
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Tijdsspanne: 8 weeks postpartum
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts. Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
8 weeks postpartum
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent). The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
36-42 weeks gestation
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Tijdsspanne: 8 weeks postpartum
Mean number of antenatal care (ANC) contacts. Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
8 weeks postpartum
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Tijdsspanne: 36 to 42 weeks gestation
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
36 to 42 weeks gestation
Wait Time
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
36-42 weeks gestation
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Tijdsspanne: 36-42 weeks gestation
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
36-42 weeks gestation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers voor secundaire analyses nadat de publicaties van de primaire uitkomst zijn geaccepteerd voor publicatie, ongeveer 3 jaar na afloop van de subsidie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren