- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03673709
Soins prénatals de groupe : Efficacité et facteurs contextuels liés au succès de la mise en œuvre au Malawi
15 juin 2026 mis à jour par: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Soins prénatals de groupe : efficacité pour les résultats de la prévention maternelle/nourrisson et du VIH et facteurs contextuels liés au succès de la mise en œuvre au Malawi
Dans cette étude, nous testons l'efficacité d'un modèle factuel de soins prénatals de groupe en le comparant à des soins prénatals individuels (habituels).
Nous identifions simultanément le degré de succès de la mise en œuvre et les facteurs contextuels associés au succès dans 6 cliniques prénatales du district de Blantyre, au Malawi.
Si les résultats sont négatifs, les gouvernements éviteront de dépenser pour des soins inefficaces.
Les résultats maternels, néonatals et liés au VIH positifs des soins prénatals de groupe sauveront des vies, auront un impact sur le coût et la qualité des soins prénatals et influenceront la politique de santé à mesure que les gouvernements adopteront ce modèle de soins innovant à l'échelle nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Afrique subsaharienne a les taux de mortalité maternelle et périnatale les plus élevés au monde et représente 2/3 des nouvelles infections à VIH et 1/4 des naissances prématurées.
Les soins prénatals (prénatals) sont le point d'entrée dans le système de santé pour de nombreuses femmes et offrent une occasion unique d'assurer un suivi vital.
Cependant, la pénurie de prestataires, la mauvaise qualité des soins et le fait de ne pas assister à toutes les visites recommandées signifient que les avantages potentiels des soins prénatals ne se concrétisent pas.
Il est urgent de tester de nouvelles interventions pour réduire les risques pour la santé de la mère et de l'enfant.
Les soins prénatals de groupe sont un modèle de soins transformateur qui offre une expérience de grossesse positive, utilise efficacement le temps des prestataires et améliore les résultats périnatals et liés au VIH.
Les femmes en soins prénatals de groupe ont des visites de 2 heures avec le même prestataire dans un groupe de 8 à 12 femmes à un stade similaire de la grossesse.
Les femmes effectuent des auto-évaluations, consultent brièvement la sage-femme et se rencontrent pour 80 à 90 minutes de promotion interactive de la santé animée par des jeux et des jeux de rôle.
Les femmes nouent des relations avec les sages-femmes et entre elles.
Dans un essai clinique randomisé (ECR) américain, les soins de groupe ont amélioré les taux de prématurité, la fréquentation des soins prénatals, la satisfaction à l'égard des soins, les pratiques d'allaitement, les comportements sexuels à moindre risque et l'adoption de la planification familiale.
Notre pilote randomisé au Malawi et en Tanzanie a eu des résultats prometteurs.
Plus de femmes en soins de groupe qu'en soins habituels ont effectué ≥4 visites prénatales (94 % contre 58 %).
Leurs partenaires étaient plus susceptibles d'être testés pour le VIH pendant la grossesse (51 % contre 27 %).
Nous avons établi que les soins prénatals de groupe peuvent être offerts dans un ECR rigoureux avec une grande fidélité malgré la pénurie de prestataires.
La prochaine étape est un essai d'efficacité suffisamment puissant.
Le Malawi est un site particulièrement approprié car il a le taux de prématurité le plus élevé au monde (18 %) et une forte prévalence du VIH (10 % au niveau national, 16 % sur le site de l'étude).
Nous utilisons une conception hybride pour mener simultanément un ECR d'efficacité avec une randomisation au niveau individuel et examiner les processus de mise en œuvre dans 6 cliniques du district de Blantyre, au Malawi.
L'objectif 1 est d'évaluer l'efficacité des soins prénatals de groupe pendant 6 mois après l'accouchement.
Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux soins habituels, les femmes en soins de groupe et leurs nourrissons auront moins de morbidité et de mortalité et des résultats de prévention du VIH plus positifs.
Nous testons les hypothèses de l'objectif 1 à l'aide de modèles hiérarchiques à plusieurs niveaux utilisant des données d'enquêtes répétées et des dossiers de santé.
L'objectif 2 est d'identifier le degré de réussite de la mise en œuvre au niveau clinique et les facteurs contextuels associés au succès pour chaque clinique et entre les cliniques.
Les analyses utilisent des matrices intra-cas et inter-cas.
Cette étude à fort impact aborde trois priorités mondiales en matière de santé, la mortalité maternelle et infantile et la prévention du VIH, qui affectent toutes les femmes en âge de procréer au Malawi.
Le Ministère de la Santé soutient fortement ce projet ; les résultats les aideront à décider s'il convient d'étendre ce modèle innovant de soins de groupe.
Des résultats négatifs éviteront de dépenser pour des soins inefficaces.
Des résultats positifs fourniront les preuves nécessaires pour adopter les soins prénatals de groupe à l'échelle nationale et dans d'autres pays à faibles ressources.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1887
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
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Blantyre, Malawi
- Chileka HC
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Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
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Blantyre, Malawi
- Limbe HC
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Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
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Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
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Blantyre, Malawi
- Ndirande HC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte, 24 semaines de gestation ou moins, pas de troubles cognitifs marqués, parle et comprend le chichewa (la langue nationale)
Critère d'exclusion:
- Pas enceinte, plus de 24 semaines de gestation, troubles cognitifs marqués, ne parle ni ne comprend le chichewa (la langue nationale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins prénatals de groupe (intervention)
Les femmes ont le même nombre de visites que celles en soins individuels.
Leur premier suivi prénatal (accueil) et première visite postnatale se fait individuellement (identique au suivi individuel).
Les femmes en soins de groupe contournent la salle d'attente et ont une visite de 2 heures avec le même prestataire dans un groupe de 8 à 12 femmes à un stade de grossesse similaire.
Les femmes évaluent leur tension artérielle et leur poids, consultent brièvement la sage-femme dans un coin de la pièce et se retrouvent pour 80 à 90 minutes de promotion interactive de la santé, animée par des jeux et des jeux de rôle.
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Les femmes en soins de groupe contournent la salle d'attente et ont une visite de 2 heures avec le même prestataire avec un groupe de 8 à 12 femmes à un stade de grossesse similaire.
Les femmes évaluent elles-mêmes leur tension artérielle et leur poids, consultent brièvement la sage-femme dans un coin de la pièce et se réunissent pour 80 à 90 minutes de promotion interactive de la santé, animée par des jeux et des jeux de rôle.
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Aucune intervention: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Born Weighing Less Than 2500 g
Délai: 8 weeks postpartum
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Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
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8 weeks postpartum
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Partner HIV Test
Délai: 36-42 weeks gestation
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Proportion of partners tested during this pregnancy
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36-42 weeks gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortinaissance
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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Bébé né sans signe de vie à ou après 28 semaines d'âge gestationnel
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8 semaines après l'accouchement
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Spontaneous Abortion
Délai: 36-42 weeks gestation
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Pregnancy loss less than 20 weeks
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36-42 weeks gestation
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Infant Death
Délai: 6 months postpartum
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Infant death before the end of the study
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6 months postpartum
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Maternal Death
Délai: 6 months postpartum
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Maternal death before the end of the study
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6 months postpartum
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Anemia
Délai: 36-42 weeks gestation
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Hemoglobin level of <11 g/dl
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36-42 weeks gestation
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Family Planning
Délai: 6 months postpartum
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Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
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6 months postpartum
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Exclusive Breastfeeding
Délai: 6 months postpartum
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Exclusive breastfeeding for six months (yes)
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6 months postpartum
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Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Délai: 8 weeks postpartum
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Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
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8 weeks postpartum
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Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Délai: 36-42 weeks gestation
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A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
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36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Délai: 36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
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36-42 weeks gestation
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Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Délai: 8 weeks postpartum
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Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
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8 weeks postpartum
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Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Délai: 36 to 42 weeks gestation
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The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
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36 to 42 weeks gestation
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Wait Time
Délai: 36-42 weeks gestation
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Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
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36-42 weeks gestation
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Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Délai: 36-42 weeks gestation
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In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
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36-42 weeks gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Services de santé maternelle
- Soins prénatals
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0845
- R01NR018115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs pour des analyses secondaires une fois que les publications sur les résultats primaires auront été acceptées pour publication, environ 3 ans après la fin de la subvention.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .