Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová předporodní péče: Efektivita a kontextové faktory spojené s úspěchem implementace v Malawi

15. června 2026 aktualizováno: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Skupinová předporodní péče: Účinnost pro výsledky prevence u matek/kojenců a HIV a kontextové faktory spojené s úspěchem implementace v Malawi

V této studii testujeme účinnost modelu skupinové prenatální péče založeného na důkazech porovnáním s individuální (obvyklou) prenatální péčí. Současně identifikujeme stupeň úspěchu implementace a kontextové faktory spojené s úspěchem na 6 prenatálních klinikách v okrese Blantyre v Malawi. Pokud budou výsledky negativní, vlády se vyhnou výdajům na neefektivní péči. Pozitivní výsledky skupinové prenatální péče týkající se matek, novorozenců a HIV zachrání životy, ovlivní náklady a kvalitu prenatální péče a ovlivní zdravotní politiku, protože vlády na národní úrovni přijmou tento inovativní model péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Subsaharská Afrika má nejvyšší míru mateřské a perinatální úmrtnosti na světě a představuje 2/3 nových infekcí HIV a 1/4 předčasných porodů. Předporodní (prenatální) péče je pro mnoho žen vstupním bodem do zdravotního systému a nabízí jedinečnou příležitost poskytovat život zachraňující monitorování. Nedostatek poskytovatelů, nízká kvalita péče a neúčast na všech doporučených návštěvách však znamenají, že potenciální přínosy prenatální péče nejsou realizovány. Existuje naléhavá potřeba otestovat nové intervence ke snížení zdravotních rizik pro matku a dítě. Skupinová prenatální péče je transformativní model péče, který poskytuje pozitivní zážitek z těhotenství, efektivně využívá čas poskytovatele a zlepšuje perinatální výsledky a výsledky související s HIV. Ženy ve skupinové předporodní péči mají 2hodinové návštěvy u stejného poskytovatele ve skupině 8-12 žen v podobné fázi těhotenství. Ženy provádějí sebehodnocení, krátce se poradí s porodní asistentkou a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví oživené hrami a hraním rolí. Ženy navazují vztahy s porodními asistentkami i mezi sebou navzájem. V randomizované klinické studii (RCT) v USA zlepšila skupinová péče míru předčasně narozených dětí, docházku do prenatální péče, spokojenost s péčí, praktiky kojení, chování při bezpečnějším sexu a přijetí plánovaného rodičovství. Náš randomizovaný pilot v Malawi a Tanzanii měl slibné výsledky. Více žen ve skupinové péči než v obvyklé péči dokončilo ≥ 4 prenatální návštěvy (94 % vs. 58 %). Jejich partneři byli častěji testováni na HIV během těhotenství (51 % vs. 27 %). Zjistili jsme, že skupinová prenatální péče může být nabízena v přísné RCT s vysokou přesností navzdory nedostatku poskytovatelů. Dalším krokem je dostatečně výkonný test účinnosti. Malawi je obzvláště vhodné místo, protože má celosvětově nejvyšší míru předčasně narozených dětí (18 %) a vysokou prevalenci HIV (10 % na národní úrovni, 16 % na místě studie). Používáme hybridní design k současnému provádění efektivního RCT s randomizací na individuální úrovni a zkoumáme implementační procesy na 6 klinikách v okrese Blantyre v Malawi. Cílem 1 je zhodnotit efektivitu skupinové prenatální péče po dobu 6 měsíců po porodu. Předpokládáme, že ve srovnání s obvyklou péčí budou mít ženy ve skupinové péči a jejich kojenci nižší morbiditu a úmrtnost a pozitivnější výsledky prevence HIV. Hypotézy Cíle 1 testujeme pomocí víceúrovňových hierarchických modelů s využitím dat z opakovaných průzkumů a zdravotních záznamů. Cílem 2 je identifikovat stupeň úspěšnosti implementace na úrovni kliniky a kontextové faktory spojené s úspěchem pro každou kliniku a napříč klinikami. Analyzuje použití v rámci a napříč případovými maticemi. Tato studie s velkým dopadem se zabývá třemi globálními prioritami v oblasti zdraví, úmrtností matek a kojenců a prevencí HIV, které postihují všechny ženy v plodném věku v Malawi. Ministerstvo zdravotnictví tento projekt výrazně podporuje; výsledky jim pomohou rozhodnout se, zda tento inovativní model skupinové péče rozšířit. Negativní výsledky zabrání výdajům na neefektivní péči. Pozitivní výsledky poskytnou důkazy potřebné pro přijetí skupinové prenatální péče na národní úrovni i v jiných zemích s nízkými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1887

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Blantyre, Malawi
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Madziabango HC
      • Blantyre, Malawi
        • Ndirande HC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná, 24 týdnů těhotenství nebo méně, bez výrazné kognitivní poruchy, mluví a rozumí chichewa (národní jazyk)

Kritéria vyloučení:

  • Netěhotná, více než 24 týdnů těhotenství, výrazná kognitivní porucha, nemluví ani nerozumí chichewa (národní jazyk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová předporodní péče (intervence)
Ženy mají stejný počet návštěv jako ty v individuální péči. Jejich první prenatální péče (příjem) a první poporodní návštěva probíhá individuálně (identické s individuální péčí). Ženy ve skupinové péči obcházejí čekárnu a mají 2hodinovou návštěvu u stejného poskytovatele ve skupině 8-12 žen v podobné fázi těhotenství. Ženy změří svůj krevní tlak a váhu, krátce se poradí s porodní asistentkou v rohu místnosti a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví, oživené hrami a hraním rolí.
Ženy ve skupinové péči obcházejí čekárnu a mají 2hodinovou návštěvu u stejného poskytovatele se skupinou 8-12 žen v podobné fázi těhotenství. Ženy si změří svůj krevní tlak a váhu, krátce se poradí s porodní asistentkou v rohu místnosti a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví, oživené hrami a hraním rolí.
Žádný zásah: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture. They meet individually with a midwife for a physical assessment. Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit. Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Born Weighing Less Than 2500 g
Časové okno: 8 weeks postpartum
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
8 weeks postpartum
Partner HIV Test
Časové okno: 36-42 weeks gestation
Proportion of partners tested during this pregnancy
36-42 weeks gestation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvé narození
Časové okno: 8 týdnů po porodu
Dítě narozené bez známek života ve 28. týdnu gestace nebo po něm
8 týdnů po porodu
Spontaneous Abortion
Časové okno: 36-42 weeks gestation
Pregnancy loss less than 20 weeks
36-42 weeks gestation
Infant Death
Časové okno: 6 months postpartum
Infant death before the end of the study
6 months postpartum
Maternal Death
Časové okno: 6 months postpartum
Maternal death before the end of the study
6 months postpartum
Anemia
Časové okno: 36-42 weeks gestation
Hemoglobin level of <11 g/dl
36-42 weeks gestation
Family Planning
Časové okno: 6 months postpartum
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
6 months postpartum
Exclusive Breastfeeding
Časové okno: 6 months postpartum
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
6 months postpartum
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Časové okno: 8 weeks postpartum
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts. Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
8 weeks postpartum
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Časové okno: 36-42 weeks gestation
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent). The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Časové okno: 36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
36-42 weeks gestation
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Časové okno: 8 weeks postpartum
Mean number of antenatal care (ANC) contacts. Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
8 weeks postpartum
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Časové okno: 36 to 42 weeks gestation
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
36 to 42 weeks gestation
Wait Time
Časové okno: 36-42 weeks gestation
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
36-42 weeks gestation
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Časové okno: 36-42 weeks gestation
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
36-42 weeks gestation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům pro sekundární analýzy poté, co budou publikovány primární výstupy, přibližně 3 roky po ukončení grantu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit