- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03673709
Skupinová předporodní péče: Efektivita a kontextové faktory spojené s úspěchem implementace v Malawi
27. listopadu 2023 aktualizováno: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Skupinová předporodní péče: Účinnost pro výsledky prevence u matek/kojenců a HIV a kontextové faktory spojené s úspěchem implementace v Malawi
V této studii testujeme účinnost modelu skupinové prenatální péče založeného na důkazech porovnáním s individuální (obvyklou) prenatální péčí.
Současně identifikujeme stupeň úspěchu implementace a kontextové faktory spojené s úspěchem na 6 prenatálních klinikách v okrese Blantyre v Malawi.
Pokud budou výsledky negativní, vlády se vyhnou výdajům na neefektivní péči.
Pozitivní výsledky skupinové prenatální péče týkající se matek, novorozenců a HIV zachrání životy, ovlivní náklady a kvalitu prenatální péče a ovlivní zdravotní politiku, protože vlády na národní úrovni přijmou tento inovativní model péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subsaharská Afrika má nejvyšší míru mateřské a perinatální úmrtnosti na světě a představuje 2/3 nových infekcí HIV a 1/4 předčasných porodů.
Předporodní (prenatální) péče je pro mnoho žen vstupním bodem do zdravotního systému a nabízí jedinečnou příležitost poskytovat život zachraňující monitorování.
Nedostatek poskytovatelů, nízká kvalita péče a neúčast na všech doporučených návštěvách však znamenají, že potenciální přínosy prenatální péče nejsou realizovány.
Existuje naléhavá potřeba otestovat nové intervence ke snížení zdravotních rizik pro matku a dítě.
Skupinová prenatální péče je transformativní model péče, který poskytuje pozitivní zážitek z těhotenství, efektivně využívá čas poskytovatele a zlepšuje perinatální výsledky a výsledky související s HIV.
Ženy ve skupinové předporodní péči mají 2hodinové návštěvy u stejného poskytovatele ve skupině 8-12 žen v podobné fázi těhotenství.
Ženy provádějí sebehodnocení, krátce se poradí s porodní asistentkou a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví oživené hrami a hraním rolí.
Ženy navazují vztahy s porodními asistentkami i mezi sebou navzájem.
V randomizované klinické studii (RCT) v USA zlepšila skupinová péče míru předčasně narozených dětí, docházku do prenatální péče, spokojenost s péčí, praktiky kojení, chování při bezpečnějším sexu a přijetí plánovaného rodičovství.
Náš randomizovaný pilot v Malawi a Tanzanii měl slibné výsledky.
Více žen ve skupinové péči než v obvyklé péči dokončilo ≥ 4 prenatální návštěvy (94 % vs. 58 %).
Jejich partneři byli častěji testováni na HIV během těhotenství (51 % vs. 27 %).
Zjistili jsme, že skupinová prenatální péče může být nabízena v přísné RCT s vysokou přesností navzdory nedostatku poskytovatelů.
Dalším krokem je dostatečně výkonný test účinnosti.
Malawi je obzvláště vhodné místo, protože má celosvětově nejvyšší míru předčasně narozených dětí (18 %) a vysokou prevalenci HIV (10 % na národní úrovni, 16 % na místě studie).
Používáme hybridní design k současnému provádění efektivního RCT s randomizací na individuální úrovni a zkoumáme implementační procesy na 6 klinikách v okrese Blantyre v Malawi.
Cílem 1 je zhodnotit efektivitu skupinové prenatální péče po dobu 6 měsíců po porodu.
Předpokládáme, že ve srovnání s obvyklou péčí budou mít ženy ve skupinové péči a jejich kojenci nižší morbiditu a úmrtnost a pozitivnější výsledky prevence HIV.
Hypotézy Cíle 1 testujeme pomocí víceúrovňových hierarchických modelů s využitím dat z opakovaných průzkumů a zdravotních záznamů.
Cílem 2 je identifikovat stupeň úspěšnosti implementace na úrovni kliniky a kontextové faktory spojené s úspěchem pro každou kliniku a napříč klinikami.
Analyzuje použití v rámci a napříč případovými maticemi.
Tato studie s velkým dopadem se zabývá třemi globálními prioritami v oblasti zdraví, úmrtností matek a kojenců a prevencí HIV, které postihují všechny ženy v plodném věku v Malawi.
Ministerstvo zdravotnictví tento projekt výrazně podporuje; výsledky jim pomohou rozhodnout se, zda tento inovativní model skupinové péče rozšířit.
Negativní výsledky zabrání výdajům na neefektivní péči.
Pozitivní výsledky poskytnou důkazy potřebné pro přijetí skupinové prenatální péče na národní úrovni i v jiných zemích s nízkými zdroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1776
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná, 24 týdnů těhotenství nebo méně, bez výrazné kognitivní poruchy, mluví a rozumí chichewa (národní jazyk)
Kritéria vyloučení:
- Netěhotná, více než 24 týdnů těhotenství, výrazná kognitivní porucha, nemluví ani nerozumí chichewa (národní jazyk)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Individuální předporodní péče (obvyklá péče)
Ženám jsou poskytovány služby prenatální péče podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“ a vyslechnou si zdravotní přednášku.
K fyzickému posouzení se setkávají individuálně s porodní asistentkou.
Ženy absolvují laboratorní testy (včetně HIV testování) při první návštěvě.
V souladu s novými doporučeními WHO se individuální prenatální péče skládá z 8 návštěv předporodní péče a 2 poporodních návštěv v 1 týdnu a 6 týdnech.
|
|
Experimentální: Skupinová předporodní péče (intervence)
Ženy mají stejný počet návštěv jako ty v individuální péči.
Jejich první prenatální péče (příjem) a první poporodní návštěva probíhá individuálně (identické s individuální péčí).
Ženy ve skupinové péči obcházejí čekárnu a mají 2hodinovou návštěvu u stejného poskytovatele ve skupině 8-12 žen v podobné fázi těhotenství.
Ženy změří svůj krevní tlak a váhu, krátce se poradí s porodní asistentkou v rohu místnosti a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví, oživené hrami a hraním rolí.
|
Ženy ve skupinové péči obcházejí čekárnu a mají 2hodinovou návštěvu u stejného poskytovatele se skupinou 8-12 žen v podobné fázi těhotenství.
Ženy si změří svůj krevní tlak a váhu, krátce se poradí s porodní asistentkou v rohu místnosti a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví, oživené hrami a hraním rolí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Partnerský HIV test
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství
|
Podíl partnerů testovaných během tohoto těhotenství
|
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství
|
Předčasný porod
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Novorozenec narozený brzy
|
8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spontánní potrat
Časové okno: 36-42 týdnů těhotenství
|
Ztráta těhotenství méně než 20 týdnů
|
36-42 týdnů těhotenství
|
Mrtvé narození
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Dítě narozené bez známek života ve 28. týdnu gestace nebo po něm
|
8 týdnů po porodu
|
Nízká porodní váha
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Novorozenec vážící méně než 2,5 kg nebo 2500 gramů, měřeno do 24 hodin po narození
|
8 týdnů po porodu
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Novorozenec umírá mezi 0-28 dny po narození
|
8 týdnů po porodu
|
Mateřská smrt
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Žena zemře v těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství
|
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Žena HIV test
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství
|
Počáteční HIV test, pokud je séronegativní, pak se opakuje ve 3. trimestru těhotenství
|
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství
|
Anémie
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Hemoglobin
|
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Rodinné plány
Časové okno: 8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
|
Použití metody plánovaného rodičovství (ano/ne)
|
8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
|
Výhradní kojení
Časové okno: 8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
|
Doba trvání ve dnech
|
8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
|
Předčasné opakování těhotenství
Časové okno: 8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
|
Negativní těhotenský test a žádná hlášená ztráta těhotenství
|
8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
|
ART léky (žena)
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Přijaté léky od příjmu do šesti měsíců po porodu
|
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
HIV test dítě
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Kojenec testován na HIV a obdržené výsledky
|
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ) je stručné měřítko psychiatrické symptomatologie navržené WHO k použití ke screeningu běžných duševních poruch.
Skládá se z 20 otázek s odpověďmi ano/ne, které zkoumají příznaky deprese, úzkosti a somatických potíží, jako jsou bolesti hlavy a nespecifické gastrointestinální příznaky.
SRQ byl přeložen a ověřen v několika afrických zemích.
Nedávná studie provedená ve Rwandě uvádí α = 0,85 pro uprchlické ženy.
Skládá se z 20 položek Ano/Ne, s celkovým skóre v rozmezí 0-20; a = 0,789.
Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 36-42 týdnů těhotenství
|
10položkový index spokojenosti s prenatální péčí; 5bodová Likertova stupnice [1 (špatný) a do 5 (výborný)], rozsah 10-50, α =0,980
|
36-42 týdnů těhotenství
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu
|
Pre- a postnatální péče; porod ve zdravotnickém zařízení (ano/ne), přijaté služby (21 položek); pokrytý obsah (18 položek)
|
36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu
|
Přiměřená znalost HIV
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství
|
Total HIV Knowledge je počet správně zodpovězených otázek pro pět položek prevence HIV definovaných UNAIDS jako zásadní plus další čtyři položky z Malawi Demographic and Health Survey hodnotící prevenci přenosu z matky na dítě.
Vyšší skóre naznačuje více znalostí o tom, jak se HIV přenáší.
|
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0845
- R01NR018115 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům pro sekundární analýzy poté, co budou publikovány primární výstupy, přibližně 3 roky po ukončení grantu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předporodní péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína