- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03673709
Skupinová předporodní péče: Efektivita a kontextové faktory spojené s úspěchem implementace v Malawi
15. června 2026 aktualizováno: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Skupinová předporodní péče: Účinnost pro výsledky prevence u matek/kojenců a HIV a kontextové faktory spojené s úspěchem implementace v Malawi
V této studii testujeme účinnost modelu skupinové prenatální péče založeného na důkazech porovnáním s individuální (obvyklou) prenatální péčí.
Současně identifikujeme stupeň úspěchu implementace a kontextové faktory spojené s úspěchem na 6 prenatálních klinikách v okrese Blantyre v Malawi.
Pokud budou výsledky negativní, vlády se vyhnou výdajům na neefektivní péči.
Pozitivní výsledky skupinové prenatální péče týkající se matek, novorozenců a HIV zachrání životy, ovlivní náklady a kvalitu prenatální péče a ovlivní zdravotní politiku, protože vlády na národní úrovni přijmou tento inovativní model péče.
Přehled studie
Detailní popis
Subsaharská Afrika má nejvyšší míru mateřské a perinatální úmrtnosti na světě a představuje 2/3 nových infekcí HIV a 1/4 předčasných porodů.
Předporodní (prenatální) péče je pro mnoho žen vstupním bodem do zdravotního systému a nabízí jedinečnou příležitost poskytovat život zachraňující monitorování.
Nedostatek poskytovatelů, nízká kvalita péče a neúčast na všech doporučených návštěvách však znamenají, že potenciální přínosy prenatální péče nejsou realizovány.
Existuje naléhavá potřeba otestovat nové intervence ke snížení zdravotních rizik pro matku a dítě.
Skupinová prenatální péče je transformativní model péče, který poskytuje pozitivní zážitek z těhotenství, efektivně využívá čas poskytovatele a zlepšuje perinatální výsledky a výsledky související s HIV.
Ženy ve skupinové předporodní péči mají 2hodinové návštěvy u stejného poskytovatele ve skupině 8-12 žen v podobné fázi těhotenství.
Ženy provádějí sebehodnocení, krátce se poradí s porodní asistentkou a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví oživené hrami a hraním rolí.
Ženy navazují vztahy s porodními asistentkami i mezi sebou navzájem.
V randomizované klinické studii (RCT) v USA zlepšila skupinová péče míru předčasně narozených dětí, docházku do prenatální péče, spokojenost s péčí, praktiky kojení, chování při bezpečnějším sexu a přijetí plánovaného rodičovství.
Náš randomizovaný pilot v Malawi a Tanzanii měl slibné výsledky.
Více žen ve skupinové péči než v obvyklé péči dokončilo ≥ 4 prenatální návštěvy (94 % vs. 58 %).
Jejich partneři byli častěji testováni na HIV během těhotenství (51 % vs. 27 %).
Zjistili jsme, že skupinová prenatální péče může být nabízena v přísné RCT s vysokou přesností navzdory nedostatku poskytovatelů.
Dalším krokem je dostatečně výkonný test účinnosti.
Malawi je obzvláště vhodné místo, protože má celosvětově nejvyšší míru předčasně narozených dětí (18 %) a vysokou prevalenci HIV (10 % na národní úrovni, 16 % na místě studie).
Používáme hybridní design k současnému provádění efektivního RCT s randomizací na individuální úrovni a zkoumáme implementační procesy na 6 klinikách v okrese Blantyre v Malawi.
Cílem 1 je zhodnotit efektivitu skupinové prenatální péče po dobu 6 měsíců po porodu.
Předpokládáme, že ve srovnání s obvyklou péčí budou mít ženy ve skupinové péči a jejich kojenci nižší morbiditu a úmrtnost a pozitivnější výsledky prevence HIV.
Hypotézy Cíle 1 testujeme pomocí víceúrovňových hierarchických modelů s využitím dat z opakovaných průzkumů a zdravotních záznamů.
Cílem 2 je identifikovat stupeň úspěšnosti implementace na úrovni kliniky a kontextové faktory spojené s úspěchem pro každou kliniku a napříč klinikami.
Analyzuje použití v rámci a napříč případovými maticemi.
Tato studie s velkým dopadem se zabývá třemi globálními prioritami v oblasti zdraví, úmrtností matek a kojenců a prevencí HIV, které postihují všechny ženy v plodném věku v Malawi.
Ministerstvo zdravotnictví tento projekt výrazně podporuje; výsledky jim pomohou rozhodnout se, zda tento inovativní model skupinové péče rozšířit.
Negativní výsledky zabrání výdajům na neefektivní péči.
Pozitivní výsledky poskytnou důkazy potřebné pro přijetí skupinové prenatální péče na národní úrovni i v jiných zemích s nízkými zdroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1887
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
Blantyre, Malawi
- Ndirande HC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná, 24 týdnů těhotenství nebo méně, bez výrazné kognitivní poruchy, mluví a rozumí chichewa (národní jazyk)
Kritéria vyloučení:
- Netěhotná, více než 24 týdnů těhotenství, výrazná kognitivní porucha, nemluví ani nerozumí chichewa (národní jazyk)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová předporodní péče (intervence)
Ženy mají stejný počet návštěv jako ty v individuální péči.
Jejich první prenatální péče (příjem) a první poporodní návštěva probíhá individuálně (identické s individuální péčí).
Ženy ve skupinové péči obcházejí čekárnu a mají 2hodinovou návštěvu u stejného poskytovatele ve skupině 8-12 žen v podobné fázi těhotenství.
Ženy změří svůj krevní tlak a váhu, krátce se poradí s porodní asistentkou v rohu místnosti a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví, oživené hrami a hraním rolí.
|
Ženy ve skupinové péči obcházejí čekárnu a mají 2hodinovou návštěvu u stejného poskytovatele se skupinou 8-12 žen v podobné fázi těhotenství.
Ženy si změří svůj krevní tlak a váhu, krátce se poradí s porodní asistentkou v rohu místnosti a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví, oživené hrami a hraním rolí.
|
|
Žádný zásah: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Born Weighing Less Than 2500 g
Časové okno: 8 weeks postpartum
|
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
|
8 weeks postpartum
|
|
Partner HIV Test
Časové okno: 36-42 weeks gestation
|
Proportion of partners tested during this pregnancy
|
36-42 weeks gestation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvé narození
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Dítě narozené bez známek života ve 28. týdnu gestace nebo po něm
|
8 týdnů po porodu
|
|
Spontaneous Abortion
Časové okno: 36-42 weeks gestation
|
Pregnancy loss less than 20 weeks
|
36-42 weeks gestation
|
|
Infant Death
Časové okno: 6 months postpartum
|
Infant death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Maternal Death
Časové okno: 6 months postpartum
|
Maternal death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Anemia
Časové okno: 36-42 weeks gestation
|
Hemoglobin level of <11 g/dl
|
36-42 weeks gestation
|
|
Family Planning
Časové okno: 6 months postpartum
|
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
|
6 months postpartum
|
|
Exclusive Breastfeeding
Časové okno: 6 months postpartum
|
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
|
6 months postpartum
|
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Časové okno: 8 weeks postpartum
|
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
|
8 weeks postpartum
|
|
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Časové okno: 36-42 weeks gestation
|
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
|
36-42 weeks gestation
|
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Časové okno: 36-42 weeks gestation
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
|
36-42 weeks gestation
|
|
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Časové okno: 8 weeks postpartum
|
Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
|
8 weeks postpartum
|
|
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Časové okno: 36 to 42 weeks gestation
|
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
|
36 to 42 weeks gestation
|
|
Wait Time
Časové okno: 36-42 weeks gestation
|
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
|
36-42 weeks gestation
|
|
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Časové okno: 36-42 weeks gestation
|
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
|
36-42 weeks gestation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Předčasný porod
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Služby zdraví matek
- Prenatální péče
Další identifikační čísla studie
- 2018-0845
- R01NR018115 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům pro sekundární analýzy poté, co budou publikovány primární výstupy, přibližně 3 roky po ukončení grantu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .