Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová předporodní péče: Efektivita a kontextové faktory spojené s úspěchem implementace v Malawi

27. listopadu 2023 aktualizováno: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Skupinová předporodní péče: Účinnost pro výsledky prevence u matek/kojenců a HIV a kontextové faktory spojené s úspěchem implementace v Malawi

V této studii testujeme účinnost modelu skupinové prenatální péče založeného na důkazech porovnáním s individuální (obvyklou) prenatální péčí. Současně identifikujeme stupeň úspěchu implementace a kontextové faktory spojené s úspěchem na 6 prenatálních klinikách v okrese Blantyre v Malawi. Pokud budou výsledky negativní, vlády se vyhnou výdajům na neefektivní péči. Pozitivní výsledky skupinové prenatální péče týkající se matek, novorozenců a HIV zachrání životy, ovlivní náklady a kvalitu prenatální péče a ovlivní zdravotní politiku, protože vlády na národní úrovni přijmou tento inovativní model péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Subsaharská Afrika má nejvyšší míru mateřské a perinatální úmrtnosti na světě a představuje 2/3 nových infekcí HIV a 1/4 předčasných porodů. Předporodní (prenatální) péče je pro mnoho žen vstupním bodem do zdravotního systému a nabízí jedinečnou příležitost poskytovat život zachraňující monitorování. Nedostatek poskytovatelů, nízká kvalita péče a neúčast na všech doporučených návštěvách však znamenají, že potenciální přínosy prenatální péče nejsou realizovány. Existuje naléhavá potřeba otestovat nové intervence ke snížení zdravotních rizik pro matku a dítě. Skupinová prenatální péče je transformativní model péče, který poskytuje pozitivní zážitek z těhotenství, efektivně využívá čas poskytovatele a zlepšuje perinatální výsledky a výsledky související s HIV. Ženy ve skupinové předporodní péči mají 2hodinové návštěvy u stejného poskytovatele ve skupině 8-12 žen v podobné fázi těhotenství. Ženy provádějí sebehodnocení, krátce se poradí s porodní asistentkou a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví oživené hrami a hraním rolí. Ženy navazují vztahy s porodními asistentkami i mezi sebou navzájem. V randomizované klinické studii (RCT) v USA zlepšila skupinová péče míru předčasně narozených dětí, docházku do prenatální péče, spokojenost s péčí, praktiky kojení, chování při bezpečnějším sexu a přijetí plánovaného rodičovství. Náš randomizovaný pilot v Malawi a Tanzanii měl slibné výsledky. Více žen ve skupinové péči než v obvyklé péči dokončilo ≥ 4 prenatální návštěvy (94 % vs. 58 %). Jejich partneři byli častěji testováni na HIV během těhotenství (51 % vs. 27 %). Zjistili jsme, že skupinová prenatální péče může být nabízena v přísné RCT s vysokou přesností navzdory nedostatku poskytovatelů. Dalším krokem je dostatečně výkonný test účinnosti. Malawi je obzvláště vhodné místo, protože má celosvětově nejvyšší míru předčasně narozených dětí (18 %) a vysokou prevalenci HIV (10 % na národní úrovni, 16 % na místě studie). Používáme hybridní design k současnému provádění efektivního RCT s randomizací na individuální úrovni a zkoumáme implementační procesy na 6 klinikách v okrese Blantyre v Malawi. Cílem 1 je zhodnotit efektivitu skupinové prenatální péče po dobu 6 měsíců po porodu. Předpokládáme, že ve srovnání s obvyklou péčí budou mít ženy ve skupinové péči a jejich kojenci nižší morbiditu a úmrtnost a pozitivnější výsledky prevence HIV. Hypotézy Cíle 1 testujeme pomocí víceúrovňových hierarchických modelů s využitím dat z opakovaných průzkumů a zdravotních záznamů. Cílem 2 je identifikovat stupeň úspěšnosti implementace na úrovni kliniky a kontextové faktory spojené s úspěchem pro každou kliniku a napříč klinikami. Analyzuje použití v rámci a napříč případovými maticemi. Tato studie s velkým dopadem se zabývá třemi globálními prioritami v oblasti zdraví, úmrtností matek a kojenců a prevencí HIV, které postihují všechny ženy v plodném věku v Malawi. Ministerstvo zdravotnictví tento projekt výrazně podporuje; výsledky jim pomohou rozhodnout se, zda tento inovativní model skupinové péče rozšířit. Negativní výsledky zabrání výdajům na neefektivní péči. Pozitivní výsledky poskytnou důkazy potřebné pro přijetí skupinové prenatální péče na národní úrovni i v jiných zemích s nízkými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1776

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Blantyre, Malawi
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Madziabango HC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná, 24 týdnů těhotenství nebo méně, bez výrazné kognitivní poruchy, mluví a rozumí chichewa (národní jazyk)

Kritéria vyloučení:

  • Netěhotná, více než 24 týdnů těhotenství, výrazná kognitivní porucha, nemluví ani nerozumí chichewa (národní jazyk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Individuální předporodní péče (obvyklá péče)
Ženám jsou poskytovány služby prenatální péče podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“ a vyslechnou si zdravotní přednášku. K fyzickému posouzení se setkávají individuálně s porodní asistentkou. Ženy absolvují laboratorní testy (včetně HIV testování) při první návštěvě. V souladu s novými doporučeními WHO se individuální prenatální péče skládá z 8 návštěv předporodní péče a 2 poporodních návštěv v 1 týdnu a 6 týdnech.
Experimentální: Skupinová předporodní péče (intervence)
Ženy mají stejný počet návštěv jako ty v individuální péči. Jejich první prenatální péče (příjem) a první poporodní návštěva probíhá individuálně (identické s individuální péčí). Ženy ve skupinové péči obcházejí čekárnu a mají 2hodinovou návštěvu u stejného poskytovatele ve skupině 8-12 žen v podobné fázi těhotenství. Ženy změří svůj krevní tlak a váhu, krátce se poradí s porodní asistentkou v rohu místnosti a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví, oživené hrami a hraním rolí.
Ženy ve skupinové péči obcházejí čekárnu a mají 2hodinovou návštěvu u stejného poskytovatele se skupinou 8-12 žen v podobné fázi těhotenství. Ženy si změří svůj krevní tlak a váhu, krátce se poradí s porodní asistentkou v rohu místnosti a setkají se na 80–90 minut interaktivní podpory zdraví, oživené hrami a hraním rolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Partnerský HIV test
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství
Podíl partnerů testovaných během tohoto těhotenství
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: 8 týdnů po porodu
Novorozenec narozený brzy
8 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní potrat
Časové okno: 36-42 týdnů těhotenství
Ztráta těhotenství méně než 20 týdnů
36-42 týdnů těhotenství
Mrtvé narození
Časové okno: 8 týdnů po porodu
Dítě narozené bez známek života ve 28. týdnu gestace nebo po něm
8 týdnů po porodu
Nízká porodní váha
Časové okno: 8 týdnů po porodu
Novorozenec vážící méně než 2,5 kg nebo 2500 gramů, měřeno do 24 hodin po narození
8 týdnů po porodu
Novorozenecká smrt
Časové okno: 8 týdnů po porodu
Novorozenec umírá mezi 0-28 dny po narození
8 týdnů po porodu
Mateřská smrt
Časové okno: 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
Žena zemře v těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství
8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
Žena HIV test
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství
Počáteční HIV test, pokud je séronegativní, pak se opakuje ve 3. trimestru těhotenství
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství
Anémie
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
Hemoglobin
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
Rodinné plány
Časové okno: 8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
Použití metody plánovaného rodičovství (ano/ne)
8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
Výhradní kojení
Časové okno: 8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
Doba trvání ve dnech
8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
Předčasné opakování těhotenství
Časové okno: 8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
Negativní těhotenský test a žádná hlášená ztráta těhotenství
8 týdnů po porodu; 6 měsíců po porodu
ART léky (žena)
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
Přijaté léky od příjmu do šesti měsíců po porodu
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
HIV test dítě
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
Kojenec testován na HIV a obdržené výsledky
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
Self Reporting Questionnaire (SRQ) je stručné měřítko psychiatrické symptomatologie navržené WHO k použití ke screeningu běžných duševních poruch. Skládá se z 20 otázek s odpověďmi ano/ne, které zkoumají příznaky deprese, úzkosti a somatických potíží, jako jsou bolesti hlavy a nespecifické gastrointestinální příznaky. SRQ byl přeložen a ověřen v několika afrických zemích. Nedávná studie provedená ve Rwandě uvádí α = 0,85 pro uprchlické ženy. Skládá se z 20 položek Ano/Ne, s celkovým skóre v rozmezí 0-20; a = 0,789. Vyšší skóre značí větší úzkost.
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
Spokojenost s péčí
Časové okno: 36-42 týdnů těhotenství
10položkový index spokojenosti s prenatální péčí; 5bodová Likertova stupnice [1 (špatný) a do 5 (výborný)], rozsah 10-50, α =0,980
36-42 týdnů těhotenství
Využití zdravotnictví
Časové okno: 36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu
Pre- a postnatální péče; porod ve zdravotnickém zařízení (ano/ne), přijaté služby (21 položek); pokrytý obsah (18 položek)
36-42 týdnů těhotenství; 8 týdnů po porodu
Přiměřená znalost HIV
Časové okno: Zápis, 36-42 týdnů těhotenství
Total HIV Knowledge je počet správně zodpovězených otázek pro pět položek prevence HIV definovaných UNAIDS jako zásadní plus další čtyři položky z Malawi Demographic and Health Survey hodnotící prevenci přenosu z matky na dítě. Vyšší skóre naznačuje více znalostí o tom, jak se HIV přenáší.
Zápis, 36-42 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům pro sekundární analýzy poté, co budou publikovány primární výstupy, přibližně 3 roky po ukončení grantu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předporodní péče

3
Předplatit