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그룹 산전 관리: 말라위에서 구현 성공과 관련된 효과 및 상황적 요인

2023년 11월 27일 업데이트: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

그룹 산전 관리: 말라위에서 산모/유아 및 HIV 예방 결과의 효과 및 구현 성공과 관련된 상황적 요인

이 연구에서는 그룹 산전 관리의 증거 기반 모델을 개별(일반적인) 산전 관리와 비교하여 효과를 테스트합니다. 우리는 말라위 블랜타이어 지구에 있는 6개 산전 클리닉에서 구현 성공 정도와 성공과 관련된 맥락적 요인을 동시에 식별합니다. 결과가 부정적이면 정부는 비효율적인 치료에 대한 지출을 피할 것입니다. 그룹 산전 관리의 긍정적인 산모, 신생아 및 HIV 관련 결과는 생명을 구하고, 산전 관리의 비용과 품질에 영향을 미치며, 정부가 이 혁신적인 관리 모델을 전국적으로 채택함에 따라 건강 정책에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 이남 아프리카는 산모 및 주산기 사망률이 세계에서 가장 높으며 새로운 HIV 감염의 2/3와 조산의 1/4을 차지합니다. 산전(산전) 관리는 많은 여성에게 의료 시스템의 진입점이며 생명을 구하는 모니터링을 제공할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 그러나 제공자 부족, 낮은 품질의 진료, 권장 방문에 모두 참석하지 않는 것은 산전 진료의 잠재적 이점이 실현되지 않는다는 것을 의미합니다. 산모와 아기의 건강 위험을 줄이기 위한 새로운 중재를 시급히 테스트해야 합니다. 그룹 산전 관리는 긍정적인 임신 경험을 제공하고 제공자의 시간을 효율적으로 사용하며 주산기 및 HIV 관련 결과를 개선하는 혁신적인 관리 모델입니다. 그룹 산전 관리를 받는 여성은 비슷한 임신 단계에 있는 8-12명의 여성 그룹에서 동일한 제공자를 2시간 동안 방문합니다. 여성들은 자가 평가를 실시하고, 조산사와 간단히 상의하고, 80-90분 동안 만나서 게임과 역할극으로 활력을 불어넣는 대화식 건강 증진을 합니다. 여성은 조산사 및 서로 관계를 형성합니다. 미국의 무작위 임상 시험(RCT)에서 그룹 케어는 미숙아 비율, 산전 케어 출석, 케어 만족도, 모유 수유 관행, 안전한 성 행동 및 가족 계획 활용을 개선했습니다. 말라위와 탄자니아의 무작위 파일럿은 유망한 결과를 얻었습니다. 일반적인 치료보다 그룹 치료를 받는 여성이 4회 이상의 산전 방문을 완료했습니다(94% 대 58%). 파트너는 임신 중에 HIV 검사를 받을 가능성이 더 높았습니다(51% 대 27%). 제공자 부족에도 불구하고 충실도가 높은 엄격한 RCT에서 그룹 산전 관리를 제공할 수 있음을 확인했습니다. 다음 단계는 적절하게 강화된 유효성 시험입니다. 말라위는 세계에서 가장 높은 미숙아 비율(18%)과 높은 HIV 유병률(전국적으로 10%, 연구 지역에서 16%)을 가지고 있기 때문에 특히 적합한 장소입니다. 우리는 하이브리드 디자인을 사용하여 개별 수준의 무작위화와 동시에 유효성 RCT를 수행하고 말라위 블랜타이어 지역의 6개 클리닉에서 구현 프로세스를 검사합니다. 목표 1은 산후 6개월 동안 집단 산전 관리의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 일반적인 치료와 비교하여 그룹 치료를 받는 여성과 유아가 이환율과 사망률이 적고 HIV 예방 결과가 더 긍정적일 것이라고 가정합니다. 우리는 반복 조사 및 건강 기록의 데이터를 사용하여 다단계 계층 모델을 사용하여 Aim 1 가설을 테스트합니다. 목표 2는 클리닉 수준의 구현 성공 정도와 각 클리닉 및 클리닉 전체의 성공과 관련된 상황적 요인을 식별하는 것입니다. 케이스 내 및 케이스 간 매트릭스 사용을 분석합니다. 영향력이 큰 이 연구는 말라위의 모든 가임기 여성에게 영향을 미치는 3가지 글로벌 건강 우선 순위인 산모 및 영아 사망률과 HIV 예방을 다룹니다. 보건부는 이 프로젝트를 강력하게 지원합니다. 결과는 그들이 이 혁신적인 그룹 치료 모델을 확장할지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 부정적인 결과는 비효율적인 치료에 대한 지출을 피할 것입니다. 긍정적인 결과는 전국적으로 그리고 다른 저자원 국가에서 집단 산전 관리를 채택하는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1776

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Blantyre, 말라위
        • Bangwe HC
      • Blantyre, 말라위
        • Chileka HC
      • Blantyre, 말라위
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, 말라위
        • Limbe HC
      • Blantyre, 말라위
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, 말라위
        • Madziabango HC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임신, 임신 24주 이하, 현저한 인지 장애 없음, 치체와어(국어)를 말하고 이해함

제외 기준:

  • 임신하지 않음, 임신 24주 이상, 현저한 인지 장애, 치체와어(국어)를 말하거나 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개별 산전 관리(통상 관리)
여성들은 선착순으로 산전관리 서비스를 받고 건강강좌를 듣는다. 신체 평가를 위해 조산사와 개별적으로 만납니다. 여성은 첫 방문 시 실험실 검사(HIV 검사 포함)를 완료합니다. 새로운 WHO 권장 사항에 따라 개별 산전 관리는 8번의 산전 관리 방문과 1주 및 6주에 2번의 산후 방문으로 구성됩니다.
실험적: 그룹 산전 관리(개입)
여성의 방문 횟수는 개인 케어의 방문 횟수와 동일합니다. 첫 번째 산전 관리(섭취) 및 첫 번째 산후 방문은 개별적으로 수행됩니다(개별 관리와 동일). 그룹 케어를 받는 여성들은 대기실을 거치지 않고 비슷한 임신 단계의 여성 8-12명으로 구성된 그룹에서 동일한 제공자를 2시간 동안 방문합니다. 여성들은 혈압과 체중을 측정하고, 방 한구석에서 조산사와 간단히 상담하고, 80-90분 동안 만나서 게임과 역할극으로 활기를 불어넣는 대화형 건강 증진을 합니다.
집단 돌봄을 받는 여성들은 대기실을 거치지 않고 비슷한 임신 단계에 있는 8-12명의 여성 그룹과 함께 같은 제공자를 2시간 동안 방문합니다. 여성들은 자신의 혈압과 체중을 측정하고, 방 한구석에 있는 조산사와 잠깐 상담하고, 80-90분 동안 만나서 게임과 역할극을 통해 활력을 불어넣는 대화형 건강 증진을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트너 HIV 테스트
기간: 등록, 임신 36-42주
이 임신 중에 검사를 받은 파트너의 비율
등록, 임신 36-42주
조산
기간: 산후 8주
일찍 태어난 신생아
산후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 유산
기간: 임신 36~42주
20주 미만의 유산
임신 36~42주
사산
기간: 산후 8주
임신 28주 이후에 생명의 징후 없이 태어난 아기
산후 8주
저체중아
기간: 산후 8주
출생 후 24시간 이내에 측정한 체중이 2.5kg 또는 2500g 미만인 신생아
산후 8주
신생아 사망
기간: 산후 8주
신생아는 생후 0~28일 사이에 사망합니다.
산후 8주
산모의 죽음
기간: 산후 8주, 산후 6개월
여성이 임신 중 또는 임신 종료 후 42일 이내에 사망한 경우
산후 8주, 산후 6개월
여성 HIV 검사
기간: 등록, 임신 36-42주
초기 HIV 검사, 혈청 음성인 경우 임신 후기에 반복
등록, 임신 36-42주
빈혈증
기간: 등록, 임신 36-42주; 산후 8주, 산후 6개월
헤모글로빈
등록, 임신 36-42주; 산후 8주, 산후 6개월
가족 계획
기간: 산후 8주; 산후 6개월
가족 계획 방법 사용(예/아니오)
산후 8주; 산후 6개월
독점 모유 수유
기간: 산후 8주; 산후 6개월
기간(일)
산후 8주; 산후 6개월
조기 반복 임신
기간: 산후 8주; 산후 6개월
음성 임신 테스트 및보고 된 임신 손실 없음
산후 8주; 산후 6개월
ART 투약(여성)
기간: 등록, 임신 36-42주; 산후 8주, 산후 6개월
섭취부터 산후 6개월까지 약을 받았다.
등록, 임신 36-42주; 산후 8주, 산후 6개월
HIV 검사 유아
기간: 등록, 임신 36-42주; 산후 8주, 산후 6개월
영아는 HIV 검사를 받고 결과를 받았습니다.
등록, 임신 36-42주; 산후 8주, 산후 6개월
자기 보고 설문지(SRQ)
기간: 등록, 임신 36-42주; 산후 8주, 산후 6개월
SRQ(Self Reporting Questionnaire)는 일반적인 정신 장애를 선별하는 데 사용하기 위해 WHO에서 고안한 정신과적 증상에 대한 간략한 척도입니다. 예/아니오 답변이 포함된 20개의 질문으로 구성되어 있으며 우울증, 불안, 두통 및 비특이적 위장관 증상과 같은 신체 증상을 탐색합니다. SRQ는 여러 아프리카 국가에서 번역 및 검증되었습니다. 르완다에서 실시된 최근 연구에서는 난민 여성의 경우 α = 0.85라고 보고했습니다. 20개의 예/아니오 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0-20입니다. α = 0.789. 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
등록, 임신 36-42주; 산후 8주, 산후 6개월
배려에 대한 만족
기간: 임신 36~42주
산전관리 만족도 지수 10항목; 5점 리커트 척도[1(나쁨) ~ 5(우수)], 범위 10-50, α =0.980
임신 36~42주
의료 활용
기간: 임신 36-42주; 산후 8주
산전 및 산후 관리 참석; 의료 시설 출생(예/아니오), 받은 서비스(21개 항목); 대상 콘텐츠(18개 항목)
임신 36-42주; 산후 8주
적절한 HIV 지식
기간: 등록, 임신 36-42주
총 HIV 지식은 UNAIDS에서 필수로 정의한 5개의 HIV 예방 항목과 모자간 전염 예방을 평가하는 말라위 인구 통계 및 건강 설문 조사의 추가 4개 항목에 대해 올바르게 답한 질문의 수입니다. 점수가 높을수록 HIV가 전파되는 방식에 대해 더 많이 알고 있음을 나타냅니다.
등록, 임신 36-42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0845
  • R01NR018115 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 보조금이 종료된 후 약 3년 후에 1차 결과 출판이 출판을 위해 승인된 후 2차 분석을 위해 다른 연구자가 사용할 수 있게 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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산전관리에 대한 임상 시험

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