- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03673709
Групповая дородовая помощь: эффективность и контекстуальные факторы, связанные с успехом внедрения в Малави
15 июня 2026 г. обновлено: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Групповой дородовой уход: эффективность для матерей/младенцев и результатов профилактики ВИЧ и контекстуальные факторы, связанные с успехом внедрения в Малави
В этом исследовании мы проверяем эффективность доказательной модели групповой дородовой помощи, сравнивая ее с индивидуальной (обычной) дородовой помощью.
Мы одновременно определяем степень успеха внедрения и контекстуальные факторы, связанные с успехом, в 6 дородовых женских консультациях в округе Блантайр, Малави.
Если результаты будут отрицательными, правительства будут избегать расходов на неэффективную помощь.
Положительные результаты групповой дородовой помощи для матерей, новорожденных и ВИЧ-инфицированных спасут жизни, повлияют на стоимость и качество дородовой помощи и повлияют на политику в области здравоохранения, поскольку правительства внедряют эту инновационную модель помощи на национальном уровне.
Обзор исследования
Подробное описание
В странах Африки к югу от Сахары самые высокие в мире показатели материнской и перинатальной смертности, на них приходится 2/3 новых случаев заражения ВИЧ и 1/4 преждевременных родов.
Антенатальная (дородовая) помощь является для многих женщин отправной точкой в систему здравоохранения и предлагает уникальную возможность обеспечить жизненно важный мониторинг.
Тем не менее, нехватка медицинских работников, низкое качество помощи и невыполнение всех рекомендованных посещений означают, что потенциальные преимущества дородовой помощи не реализуются.
Существует настоятельная необходимость в тестировании новых вмешательств для снижения рисков для здоровья матери и ребенка.
Групповая дородовая помощь — это трансформирующая модель помощи, которая обеспечивает положительный опыт беременности, эффективно использует время врача и улучшает перинатальные исходы и исходы, связанные с ВИЧ.
Женщины в групповой дородовой помощи имеют 2-часовые визиты к одному и тому же поставщику в группе из 8-12 женщин на аналогичном сроке беременности.
Женщины проводят самооценку, кратко консультируются с акушеркой и проводят 80-90-минутную интерактивную пропаганду здоровья, оживляемую играми и ролевыми играми.
Женщины формируют отношения с акушерками и друг с другом.
В рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) в США групповой уход улучшил показатели недоношенности, посещаемости дородового ухода, удовлетворенности уходом, практики грудного вскармливания, более безопасного сексуального поведения и использования методов планирования семьи.
Наш рандомизированный пилотный проект в Малави и Танзании дал многообещающие результаты.
Больше женщин в групповой помощи, чем в обычной помощи, совершили ≥4 дородовых посещений (94% против 58%).
Их партнерши чаще проходили тестирование на ВИЧ во время беременности (51% против 27%).
Мы установили, что групповая дородовая помощь может быть предложена в тщательном РКИ с высокой точностью, несмотря на нехватку поставщиков.
Следующим шагом является достаточно мощное испытание эффективности.
Малави является особенно подходящим местом, поскольку здесь самый высокий в мире уровень недоношенности (18%) и высокая распространенность ВИЧ (10% по стране, 16% в месте проведения исследования).
Мы используем гибридный дизайн для одновременного проведения РКИ эффективности с рандомизацией на индивидуальном уровне и изучения процессов внедрения в 6 клиниках округа Блантайр, Малави.
Цель 1 – оценить эффективность групповой дородовой помощи в течение 6 месяцев после родов.
Мы предполагаем, что по сравнению с обычным уходом женщины, получающие групповой уход, и их младенцы будут иметь меньшую заболеваемость и смертность, а также более положительные результаты профилактики ВИЧ.
Мы проверяем гипотезы Цели 1, используя многоуровневые иерархические модели, используя данные повторных опросов и медицинские карты.
Цель 2 — определить степень успеха внедрения на уровне клиники и контекстуальные факторы, связанные с успехом для каждой клиники и между клиниками.
При анализе используются внутри- и кросс-кейс-матрицы.
В этом высокоэффективном исследовании рассматриваются три глобальных приоритета в области здравоохранения: материнская и младенческая смертность и профилактика ВИЧ, которые затрагивают всех женщин детородного возраста в Малави.
Министерство здравоохранения решительно поддерживает этот проект; результаты помогут им решить, стоит ли расширять эту инновационную модель групповой помощи.
Отрицательные результаты позволят избежать трат на неэффективный уход.
Положительные результаты предоставят доказательства, необходимые для внедрения групповой дородовой помощи на национальном уровне и в других странах с низким уровнем ресурсов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1887
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- Bangwe HC
-
Blantyre, Малави
- Chileka HC
-
Blantyre, Малави
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Малави
- Limbe HC
-
Blantyre, Малави
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Малави
- Madziabango HC
-
Blantyre, Малави
- Ndirande HC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременность, срок беременности 24 недели или меньше, без выраженных когнитивных нарушений, говорит и понимает чичева (национальный язык)
Критерий исключения:
- Не беременна, срок беременности более 24 недель, выраженные когнитивные нарушения, не говорит и не понимает чичева (национальный язык)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая дородовая помощь (вмешательство)
Женщины имеют такое же количество посещений, как и лица, получающие индивидуальный уход.
Их первая дородовая помощь (прием) и первое послеродовое посещение осуществляется индивидуально (аналогично индивидуальному уходу).
Женщины, находящиеся на групповом уходе, минуют зону ожидания и проходят 2-часовой визит к тому же врачу в группе из 8-12 женщин на аналогичном сроке беременности.
Женщины оценивают свое кровяное давление и вес, кратко консультируются с акушеркой в углу комнаты и встречаются на 80-90 минут интерактивной пропаганды здоровья, оживляемой играми и ролевыми играми.
|
Женщины, находящиеся на групповом уходе, минуют комнату ожидания и проходят 2-часовой визит к тому же врачу с группой из 8-12 женщин на аналогичном сроке беременности.
Женщины оценивают собственное кровяное давление и вес, кратко консультируются с акушеркой в углу комнаты и встречаются на 80-90 минут интерактивной пропаганды здоровья, оживляемой играми и ролевыми играми.
|
|
Без вмешательства: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Born Weighing Less Than 2500 g
Временное ограничение: 8 weeks postpartum
|
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
|
8 weeks postpartum
|
|
Partner HIV Test
Временное ограничение: 36-42 weeks gestation
|
Proportion of partners tested during this pregnancy
|
36-42 weeks gestation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мертворождение
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Ребенок, рожденный без признаков жизни на сроке гестации 28 недель или позже
|
8 недель после родов
|
|
Spontaneous Abortion
Временное ограничение: 36-42 weeks gestation
|
Pregnancy loss less than 20 weeks
|
36-42 weeks gestation
|
|
Infant Death
Временное ограничение: 6 months postpartum
|
Infant death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Maternal Death
Временное ограничение: 6 months postpartum
|
Maternal death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Anemia
Временное ограничение: 36-42 weeks gestation
|
Hemoglobin level of <11 g/dl
|
36-42 weeks gestation
|
|
Family Planning
Временное ограничение: 6 months postpartum
|
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
|
6 months postpartum
|
|
Exclusive Breastfeeding
Временное ограничение: 6 months postpartum
|
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
|
6 months postpartum
|
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Временное ограничение: 8 weeks postpartum
|
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
|
8 weeks postpartum
|
|
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Временное ограничение: 36-42 weeks gestation
|
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
|
36-42 weeks gestation
|
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Временное ограничение: 36-42 weeks gestation
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
|
36-42 weeks gestation
|
|
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Временное ограничение: 8 weeks postpartum
|
Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
|
8 weeks postpartum
|
|
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Временное ограничение: 36 to 42 weeks gestation
|
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
|
36 to 42 weeks gestation
|
|
Wait Time
Временное ограничение: 36-42 weeks gestation
|
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
|
36-42 weeks gestation
|
|
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Временное ограничение: 36-42 weeks gestation
|
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
|
36-42 weeks gestation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Служба здоровья матери
- Пренатальная забота
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0845
- R01NR018115 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны другим исследователям для вторичного анализа после того, как публикации первичных результатов будут приняты к публикации, примерно через 3 года после окончания гранта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .