- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673709
Mödravård i grupp: Effektivitet och kontextuella faktorer kopplade till implementeringsframgång i Malawi
15 juni 2026 uppdaterad av: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Mödravård i grupp: Effektivitet för mödra/spädbarn och hiv-förebyggande resultat och kontextuella faktorer kopplade till implementeringsframgång i Malawi
I denna studie testar vi effektiviteten av en evidensbaserad modell av mödravård i grupp genom att jämföra den med individuell (vanlig) mödravård.
Vi identifierar samtidigt graden av framgång i implementeringen och de kontextuella faktorerna förknippade med framgång på 6 mödravårdskliniker i Blantyre District, Malawi.
Om resultaten är negativa kommer regeringar att undvika utgifter för ineffektiv vård.
Positiva mödra-, neonatal- och hiv-relaterade resultat av mödravård i grupp kommer att rädda liv, påverka kostnaderna och kvaliteten på mödravården och påverka hälsopolitiken när regeringar antar denna innovativa vårdmodell nationellt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Afrika söder om Sahara har världens högsta siffror för mödra- och perinatal dödlighet och står för 2/3 av nya hiv-infektioner och 1/4 av prematura födslar.
Förlossningsvård är ingången till hälsosystemet för många kvinnor och erbjuder en unik möjlighet att ge livräddande övervakning.
Emellertid innebär brist på leverantörer, låg vårdkvalitet och underlåtenhet att närvara vid alla rekommenderade besök att de potentiella fördelarna med mödravård inte realiseras.
Det finns ett akut behov av att testa nya insatser för att minska hälsorisker för mor och barn.
Mödravård i grupp är en transformativ vårdmodell som ger en positiv graviditetsupplevelse, använder vårdgivarens tid effektivt och förbättrar perinatala och hiv-relaterade resultat.
Kvinnor i grupp mödravård har 2 timmars besök hos samma vårdgivare i en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten.
Kvinnor gör självbedömningar, rådgör kort med barnmorskan och träffas för 80-90 minuter av interaktivt hälsofrämjande liv upplivat av spel och rollspel.
Kvinnor bildar relationer med barnmorskor och varandra.
I en amerikansk randomiserad klinisk prövning (RCT) förbättrade gruppvård prematuritetsfrekvensen, mödravårdsnärvaro, tillfredsställelse med vården, amningspraxis, säkrare sexbeteenden och upptagande av familjeplanering.
Vår randomiserade pilot i Malawi och Tanzania hade lovande resultat.
Fler kvinnor i gruppvård än i vanlig vård genomförde ≥4 mödrabesök (94 % vs 58 %).
Deras partner var mer benägna att testas för hiv under graviditeten (51 % mot 27 %).
Vi har fastställt att mödravård i grupp kan erbjudas i en rigorös RCT med hög trohet trots leverantörsbrist.
Nästa steg är en effektförsök med tillräcklig kraft.
Malawi är en särskilt lämplig plats eftersom den har världens högsta prematurtal (18 %) och hög hiv-prevalens (10 % nationellt, 16 % på studieplatsen).
Vi använder en hybriddesign för att samtidigt genomföra en effektiv RCT med randomisering på individnivå och undersöka implementeringsprocesser på 6 kliniker i Blantyre District, Malawi.
Syfte 1 är att utvärdera effektiviteten av gruppmödravård under 6 månader efter förlossningen.
Vi antar att jämfört med vanlig vård kommer kvinnor i gruppvård och deras spädbarn att ha mindre sjuklighet och dödlighet och mer positiva hiv-förebyggande resultat.
Vi testar mål 1-hypoteser med hjälp av hierarkiska modeller på flera nivåer med hjälp av data från upprepade undersökningar och hälsojournaler.
Syfte 2 är att identifiera graden av implementeringsframgång på kliniknivå och kontextuella faktorer förknippade med framgång för varje klinik och mellan kliniker.
Analyserar användning inom och över fallet matriser.
Denna effektfulla studie tar upp tre globala hälsoprioriteringar, mödra- och spädbarnsdödlighet och förebyggande av hiv, som påverkar alla kvinnor i fertil ålder i Malawi.
Hälsoministeriet stöder starkt detta projekt; resultaten kommer att hjälpa dem att besluta om de ska skala upp denna innovativa modell för gruppvård.
Negativa resultat kommer att undvika utgifter för ineffektiv vård.
Positiva resultat kommer att ge bevis som behövs för att anta gruppmödravård nationellt och i andra lågresursländer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1887
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
Blantyre, Malawi
- Ndirande HC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid, 24 veckors graviditet eller mindre, ingen markant kognitiv funktionsnedsättning, talar och förstår Chichewa (nationellt språk)
Exklusions kriterier:
- Inte gravid, mer än 24 veckors graviditet, markant kognitiv funktionsnedsättning, talar eller förstår inte Chichewa (nationellt språk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp mödravård (intervention)
Kvinnor har samma antal besök som de inom individuell vård.
Deras första mödravård (intag) och första förlossningsbesök görs individuellt (identiskt med individuell vård).
Kvinnor i gruppvård går förbi väntplatsen och har ett 2 timmars besök hos samma vårdgivare i en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten.
Kvinnor bedömer sitt blodtryck och vikt, rådgör kort med barnmorskan i ett hörn av rummet och träffas för 80-90 minuter av interaktivt hälsofrämjande, livat upp av spel och rollspel.
|
Kvinnor i gruppvård går förbi väntrummet och har 2 timmars besök hos samma vårdgivare med en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten.
Kvinnor bedömer sitt eget blodtryck och vikt, rådgör kort med barnmorskan i ett hörn av rummet och träffas för 80-90 minuters interaktiv hälsofrämjande, livad upp av spel och rollspel.
|
|
Inget ingripande: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Born Weighing Less Than 2500 g
Tidsram: 8 weeks postpartum
|
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
|
8 weeks postpartum
|
|
Partner HIV Test
Tidsram: 36-42 weeks gestation
|
Proportion of partners tested during this pregnancy
|
36-42 weeks gestation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödfödsel
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Bebis född utan tecken på liv vid eller efter 28 veckors graviditetsålder
|
8 veckor efter förlossningen
|
|
Spontaneous Abortion
Tidsram: 36-42 weeks gestation
|
Pregnancy loss less than 20 weeks
|
36-42 weeks gestation
|
|
Infant Death
Tidsram: 6 months postpartum
|
Infant death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Maternal Death
Tidsram: 6 months postpartum
|
Maternal death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Anemia
Tidsram: 36-42 weeks gestation
|
Hemoglobin level of <11 g/dl
|
36-42 weeks gestation
|
|
Family Planning
Tidsram: 6 months postpartum
|
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
|
6 months postpartum
|
|
Exclusive Breastfeeding
Tidsram: 6 months postpartum
|
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
|
6 months postpartum
|
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Tidsram: 8 weeks postpartum
|
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
|
8 weeks postpartum
|
|
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Tidsram: 36-42 weeks gestation
|
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
|
36-42 weeks gestation
|
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Tidsram: 36-42 weeks gestation
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
|
36-42 weeks gestation
|
|
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Tidsram: 8 weeks postpartum
|
Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
|
8 weeks postpartum
|
|
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Tidsram: 36 to 42 weeks gestation
|
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
|
36 to 42 weeks gestation
|
|
Wait Time
Tidsram: 36-42 weeks gestation
|
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
|
36-42 weeks gestation
|
|
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Tidsram: 36-42 weeks gestation
|
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
|
36-42 weeks gestation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- För tidig födsel
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Mödrarhälsotjänster
- Prenatal vård
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0845
- R01NR018115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare för sekundära analyser efter att de primära utfallspublikationerna har godkänts för publicering, cirka 3 år efter att anslaget upphör.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .