Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mödravård i grupp: Effektivitet och kontextuella faktorer kopplade till implementeringsframgång i Malawi

15 juni 2026 uppdaterad av: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Mödravård i grupp: Effektivitet för mödra/spädbarn och hiv-förebyggande resultat och kontextuella faktorer kopplade till implementeringsframgång i Malawi

I denna studie testar vi effektiviteten av en evidensbaserad modell av mödravård i grupp genom att jämföra den med individuell (vanlig) mödravård. Vi identifierar samtidigt graden av framgång i implementeringen och de kontextuella faktorerna förknippade med framgång på 6 mödravårdskliniker i Blantyre District, Malawi. Om resultaten är negativa kommer regeringar att undvika utgifter för ineffektiv vård. Positiva mödra-, neonatal- och hiv-relaterade resultat av mödravård i grupp kommer att rädda liv, påverka kostnaderna och kvaliteten på mödravården och påverka hälsopolitiken när regeringar antar denna innovativa vårdmodell nationellt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afrika söder om Sahara har världens högsta siffror för mödra- och perinatal dödlighet och står för 2/3 av nya hiv-infektioner och 1/4 av prematura födslar. Förlossningsvård är ingången till hälsosystemet för många kvinnor och erbjuder en unik möjlighet att ge livräddande övervakning. Emellertid innebär brist på leverantörer, låg vårdkvalitet och underlåtenhet att närvara vid alla rekommenderade besök att de potentiella fördelarna med mödravård inte realiseras. Det finns ett akut behov av att testa nya insatser för att minska hälsorisker för mor och barn. Mödravård i grupp är en transformativ vårdmodell som ger en positiv graviditetsupplevelse, använder vårdgivarens tid effektivt och förbättrar perinatala och hiv-relaterade resultat. Kvinnor i grupp mödravård har 2 timmars besök hos samma vårdgivare i en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten. Kvinnor gör självbedömningar, rådgör kort med barnmorskan och träffas för 80-90 minuter av interaktivt hälsofrämjande liv upplivat av spel och rollspel. Kvinnor bildar relationer med barnmorskor och varandra. I en amerikansk randomiserad klinisk prövning (RCT) förbättrade gruppvård prematuritetsfrekvensen, mödravårdsnärvaro, tillfredsställelse med vården, amningspraxis, säkrare sexbeteenden och upptagande av familjeplanering. Vår randomiserade pilot i Malawi och Tanzania hade lovande resultat. Fler kvinnor i gruppvård än i vanlig vård genomförde ≥4 mödrabesök (94 % vs 58 %). Deras partner var mer benägna att testas för hiv under graviditeten (51 % mot 27 %). Vi har fastställt att mödravård i grupp kan erbjudas i en rigorös RCT med hög trohet trots leverantörsbrist. Nästa steg är en effektförsök med tillräcklig kraft. Malawi är en särskilt lämplig plats eftersom den har världens högsta prematurtal (18 %) och hög hiv-prevalens (10 % nationellt, 16 % på studieplatsen). Vi använder en hybriddesign för att samtidigt genomföra en effektiv RCT med randomisering på individnivå och undersöka implementeringsprocesser på 6 kliniker i Blantyre District, Malawi. Syfte 1 är att utvärdera effektiviteten av gruppmödravård under 6 månader efter förlossningen. Vi antar att jämfört med vanlig vård kommer kvinnor i gruppvård och deras spädbarn att ha mindre sjuklighet och dödlighet och mer positiva hiv-förebyggande resultat. Vi testar mål 1-hypoteser med hjälp av hierarkiska modeller på flera nivåer med hjälp av data från upprepade undersökningar och hälsojournaler. Syfte 2 är att identifiera graden av implementeringsframgång på kliniknivå och kontextuella faktorer förknippade med framgång för varje klinik och mellan kliniker. Analyserar användning inom och över fallet matriser. Denna effektfulla studie tar upp tre globala hälsoprioriteringar, mödra- och spädbarnsdödlighet och förebyggande av hiv, som påverkar alla kvinnor i fertil ålder i Malawi. Hälsoministeriet stöder starkt detta projekt; resultaten kommer att hjälpa dem att besluta om de ska skala upp denna innovativa modell för gruppvård. Negativa resultat kommer att undvika utgifter för ineffektiv vård. Positiva resultat kommer att ge bevis som behövs för att anta gruppmödravård nationellt och i andra lågresursländer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1887

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Blantyre, Malawi
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Madziabango HC
      • Blantyre, Malawi
        • Ndirande HC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid, 24 veckors graviditet eller mindre, ingen markant kognitiv funktionsnedsättning, talar och förstår Chichewa (nationellt språk)

Exklusions kriterier:

  • Inte gravid, mer än 24 veckors graviditet, markant kognitiv funktionsnedsättning, talar eller förstår inte Chichewa (nationellt språk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp mödravård (intervention)
Kvinnor har samma antal besök som de inom individuell vård. Deras första mödravård (intag) och första förlossningsbesök görs individuellt (identiskt med individuell vård). Kvinnor i gruppvård går förbi väntplatsen och har ett 2 timmars besök hos samma vårdgivare i en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten. Kvinnor bedömer sitt blodtryck och vikt, rådgör kort med barnmorskan i ett hörn av rummet och träffas för 80-90 minuter av interaktivt hälsofrämjande, livat upp av spel och rollspel.
Kvinnor i gruppvård går förbi väntrummet och har 2 timmars besök hos samma vårdgivare med en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten. Kvinnor bedömer sitt eget blodtryck och vikt, rådgör kort med barnmorskan i ett hörn av rummet och träffas för 80-90 minuters interaktiv hälsofrämjande, livad upp av spel och rollspel.
Inget ingripande: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture. They meet individually with a midwife for a physical assessment. Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit. Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Born Weighing Less Than 2500 g
Tidsram: 8 weeks postpartum
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
8 weeks postpartum
Partner HIV Test
Tidsram: 36-42 weeks gestation
Proportion of partners tested during this pregnancy
36-42 weeks gestation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödfödsel
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
Bebis född utan tecken på liv vid eller efter 28 veckors graviditetsålder
8 veckor efter förlossningen
Spontaneous Abortion
Tidsram: 36-42 weeks gestation
Pregnancy loss less than 20 weeks
36-42 weeks gestation
Infant Death
Tidsram: 6 months postpartum
Infant death before the end of the study
6 months postpartum
Maternal Death
Tidsram: 6 months postpartum
Maternal death before the end of the study
6 months postpartum
Anemia
Tidsram: 36-42 weeks gestation
Hemoglobin level of <11 g/dl
36-42 weeks gestation
Family Planning
Tidsram: 6 months postpartum
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
6 months postpartum
Exclusive Breastfeeding
Tidsram: 6 months postpartum
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
6 months postpartum
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Tidsram: 8 weeks postpartum
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts. Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
8 weeks postpartum
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Tidsram: 36-42 weeks gestation
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent). The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Tidsram: 36-42 weeks gestation
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
36-42 weeks gestation
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Tidsram: 8 weeks postpartum
Mean number of antenatal care (ANC) contacts. Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
8 weeks postpartum
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Tidsram: 36 to 42 weeks gestation
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
36 to 42 weeks gestation
Wait Time
Tidsram: 36-42 weeks gestation
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
36-42 weeks gestation
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Tidsram: 36-42 weeks gestation
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
36-42 weeks gestation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare för sekundära analyser efter att de primära utfallspublikationerna har godkänts för publicering, cirka 3 år efter att anslaget upphör.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera