- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673709
Mödravård i grupp: Effektivitet och kontextuella faktorer kopplade till implementeringsframgång i Malawi
29 april 2024 uppdaterad av: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Mödravård i grupp: Effektivitet för mödra/spädbarn och hiv-förebyggande resultat och kontextuella faktorer kopplade till implementeringsframgång i Malawi
I denna studie testar vi effektiviteten av en evidensbaserad modell av mödravård i grupp genom att jämföra den med individuell (vanlig) mödravård.
Vi identifierar samtidigt graden av framgång i implementeringen och de kontextuella faktorerna förknippade med framgång på 6 mödravårdskliniker i Blantyre District, Malawi.
Om resultaten är negativa kommer regeringar att undvika utgifter för ineffektiv vård.
Positiva mödra-, neonatal- och hiv-relaterade resultat av mödravård i grupp kommer att rädda liv, påverka kostnaderna och kvaliteten på mödravården och påverka hälsopolitiken när regeringar antar denna innovativa vårdmodell nationellt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afrika söder om Sahara har världens högsta siffror för mödra- och perinatal dödlighet och står för 2/3 av nya hiv-infektioner och 1/4 av prematura födslar.
Förlossningsvård är ingången till hälsosystemet för många kvinnor och erbjuder en unik möjlighet att ge livräddande övervakning.
Emellertid innebär brist på leverantörer, låg vårdkvalitet och underlåtenhet att närvara vid alla rekommenderade besök att de potentiella fördelarna med mödravård inte realiseras.
Det finns ett akut behov av att testa nya insatser för att minska hälsorisker för mor och barn.
Mödravård i grupp är en transformativ vårdmodell som ger en positiv graviditetsupplevelse, använder vårdgivarens tid effektivt och förbättrar perinatala och hiv-relaterade resultat.
Kvinnor i grupp mödravård har 2 timmars besök hos samma vårdgivare i en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten.
Kvinnor gör självbedömningar, rådgör kort med barnmorskan och träffas för 80-90 minuter av interaktivt hälsofrämjande liv upplivat av spel och rollspel.
Kvinnor bildar relationer med barnmorskor och varandra.
I en amerikansk randomiserad klinisk prövning (RCT) förbättrade gruppvård prematuritetsfrekvensen, mödravårdsnärvaro, tillfredsställelse med vården, amningspraxis, säkrare sexbeteenden och upptagande av familjeplanering.
Vår randomiserade pilot i Malawi och Tanzania hade lovande resultat.
Fler kvinnor i gruppvård än i vanlig vård genomförde ≥4 mödrabesök (94 % vs 58 %).
Deras partner var mer benägna att testas för hiv under graviditeten (51 % mot 27 %).
Vi har fastställt att mödravård i grupp kan erbjudas i en rigorös RCT med hög trohet trots leverantörsbrist.
Nästa steg är en effektförsök med tillräcklig kraft.
Malawi är en särskilt lämplig plats eftersom den har världens högsta prematurtal (18 %) och hög hiv-prevalens (10 % nationellt, 16 % på studieplatsen).
Vi använder en hybriddesign för att samtidigt genomföra en effektiv RCT med randomisering på individnivå och undersöka implementeringsprocesser på 6 kliniker i Blantyre District, Malawi.
Syfte 1 är att utvärdera effektiviteten av gruppmödravård under 6 månader efter förlossningen.
Vi antar att jämfört med vanlig vård kommer kvinnor i gruppvård och deras spädbarn att ha mindre sjuklighet och dödlighet och mer positiva hiv-förebyggande resultat.
Vi testar mål 1-hypoteser med hjälp av hierarkiska modeller på flera nivåer med hjälp av data från upprepade undersökningar och hälsojournaler.
Syfte 2 är att identifiera graden av implementeringsframgång på kliniknivå och kontextuella faktorer förknippade med framgång för varje klinik och mellan kliniker.
Analyserar användning inom och över fallet matriser.
Denna effektfulla studie tar upp tre globala hälsoprioriteringar, mödra- och spädbarnsdödlighet och förebyggande av hiv, som påverkar alla kvinnor i fertil ålder i Malawi.
Hälsoministeriet stöder starkt detta projekt; resultaten kommer att hjälpa dem att besluta om de ska skala upp denna innovativa modell för gruppvård.
Negativa resultat kommer att undvika utgifter för ineffektiv vård.
Positiva resultat kommer att ge bevis som behövs för att anta gruppmödravård nationellt och i andra lågresursländer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1776
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid, 24 veckors graviditet eller mindre, ingen markant kognitiv funktionsnedsättning, talar och förstår Chichewa (nationellt språk)
Exklusions kriterier:
- Inte gravid, mer än 24 veckors graviditet, markant kognitiv funktionsnedsättning, talar eller förstår inte Chichewa (nationellt språk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Individuell mödravård (vanlig vård)
Kvinnor får mödravård enligt först till kvarn-principen och lyssnar på en hälsoföreläsning.
De träffas individuellt med en barnmorska för en fysisk bedömning.
Kvinnor genomför laboratorietester (inklusive HIV-testning) vid sitt första besök.
I överensstämmelse med de nya WHO-rekommendationerna består den individuella mödravården av 8 mödravårdsbesök och 2 postnatala besök efter 1 vecka och 6 veckor.
|
|
Experimentell: Grupp mödravård (intervention)
Kvinnor har samma antal besök som de inom individuell vård.
Deras första mödravård (intag) och första förlossningsbesök görs individuellt (identiskt med individuell vård).
Kvinnor i gruppvård går förbi väntplatsen och har ett 2 timmars besök hos samma vårdgivare i en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten.
Kvinnor bedömer sitt blodtryck och vikt, rådgör kort med barnmorskan i ett hörn av rummet och träffas för 80-90 minuter av interaktivt hälsofrämjande, livat upp av spel och rollspel.
|
Kvinnor i gruppvård går förbi väntrummet och har 2 timmars besök hos samma vårdgivare med en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten.
Kvinnor bedömer sitt eget blodtryck och vikt, rådgör kort med barnmorskan i ett hörn av rummet och träffas för 80-90 minuters interaktiv hälsofrämjande, livad upp av spel och rollspel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Partners HIV-test
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet
|
Andel partners som testades under denna graviditet
|
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet
|
För tidig födsel
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Nyfödd född tidigt
|
8 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spontan abort
Tidsram: 36-42 veckors graviditet
|
Graviditetsförlust mindre än 20 veckor
|
36-42 veckors graviditet
|
Dödfödsel
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Bebis född utan tecken på liv vid eller efter 28 veckors graviditetsålder
|
8 veckor efter förlossningen
|
Låg födelsevikt
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Nyfödd som väger mindre än 2,5 kg eller 2500 gram, mätt inom 24 timmar efter födseln
|
8 veckor efter förlossningen
|
Neonatal död
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Nyfödd dör mellan 0-28 dagar efter födseln
|
8 veckor efter förlossningen
|
Moderns död
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
Kvinna dör under graviditeten eller inom 42 dagar efter slutet av graviditeten
|
8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
Kvinna HIV-test
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet
|
Inledande HIV-test, om seronegativt, upprepas sedan under graviditetens tredje trimester
|
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet
|
Anemi
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
Hemoglobin
|
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
Familjeplanering
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
|
Använda en familjeplaneringsmetod (ja/nej)
|
8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
|
Exklusiv amning
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
|
Varaktighet i dagar
|
8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
|
Tidig upprepad graviditet
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
|
Negativt graviditetstest och ingen rapporterad graviditetsförlust
|
8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
|
ART medicinering (kvinna)
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
Fick medicin från intag till sex månader efter förlossningen
|
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
HIV-testbarn
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
Spädbarn testades för HIV och resultat mottagna
|
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ) är ett kort mått på psykiatrisk symptomatologi designad av WHO för att användas för att screena för vanliga psykiska störningar.
Den består av 20 frågor med ja/nej-svar som utforskar symtom på depression, ångest och somatiska besvär som huvudvärk och ospecifika gastrointestinala symtom.
SRQ har översatts och validerats i flera afrikanska länder.
En nyligen genomförd studie i Rwanda rapporterade att α = 0,85 för flyktingkvinnor.
Den består av 20 Ja/Nej-objekt, med en total poäng från 0-20; a = 0,789.
Högre poäng indikerar mer nöd.
|
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
|
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 36-42 veckors graviditet
|
10-punkters nöjdhet med mödravårdsindex; 5-punkts Likert-skala [1 (dålig) och till 5 (utmärkt)], intervall 10-50, α =0,980
|
36-42 veckors graviditet
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen
|
Pre- och postnatalvård; födelse på vårdinrättning (ja/nej), mottagna tjänster (21 artiklar); innehåll som täcks (18 objekt)
|
36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen
|
Tillräcklig kunskap om hiv
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet
|
Total HIV Knowledge är antalet frågor som besvarats korrekt för fem HIV-förebyggande ämnen som definieras av UNAIDS som väsentliga plus ytterligare fyra artiklar från Malawi Demografiska och hälsoundersökningar som bedömer förebyggande av överföring från mamma till barn.
Högre poäng indikerar mer kunskap om hur hiv överförs.
|
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0845
- R01NR018115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare för sekundära analyser efter att de primära utfallspublikationerna har godkänts för publicering, cirka 3 år efter att anslaget upphör.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Mödravård
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationAvslutadGraviditet | Eklampsi | Dödfödsel | Placenta Previa | Fostrets tillväxtbegränsningZambia, Kenya, Pakistan, Kongo, Guatemala
-
Rajavithi HospitalRekryteringUrininkontinens | Anal inkontinens | Bäckenbotten; SkadaThailand
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina