Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mödravård i grupp: Effektivitet och kontextuella faktorer kopplade till implementeringsframgång i Malawi

29 april 2024 uppdaterad av: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Mödravård i grupp: Effektivitet för mödra/spädbarn och hiv-förebyggande resultat och kontextuella faktorer kopplade till implementeringsframgång i Malawi

I denna studie testar vi effektiviteten av en evidensbaserad modell av mödravård i grupp genom att jämföra den med individuell (vanlig) mödravård. Vi identifierar samtidigt graden av framgång i implementeringen och de kontextuella faktorerna förknippade med framgång på 6 mödravårdskliniker i Blantyre District, Malawi. Om resultaten är negativa kommer regeringar att undvika utgifter för ineffektiv vård. Positiva mödra-, neonatal- och hiv-relaterade resultat av mödravård i grupp kommer att rädda liv, påverka kostnaderna och kvaliteten på mödravården och påverka hälsopolitiken när regeringar antar denna innovativa vårdmodell nationellt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afrika söder om Sahara har världens högsta siffror för mödra- och perinatal dödlighet och står för 2/3 av nya hiv-infektioner och 1/4 av prematura födslar. Förlossningsvård är ingången till hälsosystemet för många kvinnor och erbjuder en unik möjlighet att ge livräddande övervakning. Emellertid innebär brist på leverantörer, låg vårdkvalitet och underlåtenhet att närvara vid alla rekommenderade besök att de potentiella fördelarna med mödravård inte realiseras. Det finns ett akut behov av att testa nya insatser för att minska hälsorisker för mor och barn. Mödravård i grupp är en transformativ vårdmodell som ger en positiv graviditetsupplevelse, använder vårdgivarens tid effektivt och förbättrar perinatala och hiv-relaterade resultat. Kvinnor i grupp mödravård har 2 timmars besök hos samma vårdgivare i en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten. Kvinnor gör självbedömningar, rådgör kort med barnmorskan och träffas för 80-90 minuter av interaktivt hälsofrämjande liv upplivat av spel och rollspel. Kvinnor bildar relationer med barnmorskor och varandra. I en amerikansk randomiserad klinisk prövning (RCT) förbättrade gruppvård prematuritetsfrekvensen, mödravårdsnärvaro, tillfredsställelse med vården, amningspraxis, säkrare sexbeteenden och upptagande av familjeplanering. Vår randomiserade pilot i Malawi och Tanzania hade lovande resultat. Fler kvinnor i gruppvård än i vanlig vård genomförde ≥4 mödrabesök (94 % vs 58 %). Deras partner var mer benägna att testas för hiv under graviditeten (51 % mot 27 %). Vi har fastställt att mödravård i grupp kan erbjudas i en rigorös RCT med hög trohet trots leverantörsbrist. Nästa steg är en effektförsök med tillräcklig kraft. Malawi är en särskilt lämplig plats eftersom den har världens högsta prematurtal (18 %) och hög hiv-prevalens (10 % nationellt, 16 % på studieplatsen). Vi använder en hybriddesign för att samtidigt genomföra en effektiv RCT med randomisering på individnivå och undersöka implementeringsprocesser på 6 kliniker i Blantyre District, Malawi. Syfte 1 är att utvärdera effektiviteten av gruppmödravård under 6 månader efter förlossningen. Vi antar att jämfört med vanlig vård kommer kvinnor i gruppvård och deras spädbarn att ha mindre sjuklighet och dödlighet och mer positiva hiv-förebyggande resultat. Vi testar mål 1-hypoteser med hjälp av hierarkiska modeller på flera nivåer med hjälp av data från upprepade undersökningar och hälsojournaler. Syfte 2 är att identifiera graden av implementeringsframgång på kliniknivå och kontextuella faktorer förknippade med framgång för varje klinik och mellan kliniker. Analyserar användning inom och över fallet matriser. Denna effektfulla studie tar upp tre globala hälsoprioriteringar, mödra- och spädbarnsdödlighet och förebyggande av hiv, som påverkar alla kvinnor i fertil ålder i Malawi. Hälsoministeriet stöder starkt detta projekt; resultaten kommer att hjälpa dem att besluta om de ska skala upp denna innovativa modell för gruppvård. Negativa resultat kommer att undvika utgifter för ineffektiv vård. Positiva resultat kommer att ge bevis som behövs för att anta gruppmödravård nationellt och i andra lågresursländer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1776

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Blantyre, Malawi
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Madziabango HC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid, 24 veckors graviditet eller mindre, ingen markant kognitiv funktionsnedsättning, talar och förstår Chichewa (nationellt språk)

Exklusions kriterier:

  • Inte gravid, mer än 24 veckors graviditet, markant kognitiv funktionsnedsättning, talar eller förstår inte Chichewa (nationellt språk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Individuell mödravård (vanlig vård)
Kvinnor får mödravård enligt först till kvarn-principen och lyssnar på en hälsoföreläsning. De träffas individuellt med en barnmorska för en fysisk bedömning. Kvinnor genomför laboratorietester (inklusive HIV-testning) vid sitt första besök. I överensstämmelse med de nya WHO-rekommendationerna består den individuella mödravården av 8 mödravårdsbesök och 2 postnatala besök efter 1 vecka och 6 veckor.
Experimentell: Grupp mödravård (intervention)
Kvinnor har samma antal besök som de inom individuell vård. Deras första mödravård (intag) och första förlossningsbesök görs individuellt (identiskt med individuell vård). Kvinnor i gruppvård går förbi väntplatsen och har ett 2 timmars besök hos samma vårdgivare i en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten. Kvinnor bedömer sitt blodtryck och vikt, rådgör kort med barnmorskan i ett hörn av rummet och träffas för 80-90 minuter av interaktivt hälsofrämjande, livat upp av spel och rollspel.
Kvinnor i gruppvård går förbi väntrummet och har 2 timmars besök hos samma vårdgivare med en grupp på 8-12 kvinnor i ett liknande skede av graviditeten. Kvinnor bedömer sitt eget blodtryck och vikt, rådgör kort med barnmorskan i ett hörn av rummet och träffas för 80-90 minuters interaktiv hälsofrämjande, livad upp av spel och rollspel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partners HIV-test
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet
Andel partners som testades under denna graviditet
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet
För tidig födsel
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
Nyfödd född tidigt
8 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan abort
Tidsram: 36-42 veckors graviditet
Graviditetsförlust mindre än 20 veckor
36-42 veckors graviditet
Dödfödsel
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
Bebis född utan tecken på liv vid eller efter 28 veckors graviditetsålder
8 veckor efter förlossningen
Låg födelsevikt
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
Nyfödd som väger mindre än 2,5 kg eller 2500 gram, mätt inom 24 timmar efter födseln
8 veckor efter förlossningen
Neonatal död
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
Nyfödd dör mellan 0-28 dagar efter födseln
8 veckor efter förlossningen
Moderns död
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Kvinna dör under graviditeten eller inom 42 dagar efter slutet av graviditeten
8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Kvinna HIV-test
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet
Inledande HIV-test, om seronegativt, upprepas sedan under graviditetens tredje trimester
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet
Anemi
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Hemoglobin
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Familjeplanering
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Använda en familjeplaneringsmetod (ja/nej)
8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Exklusiv amning
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Varaktighet i dagar
8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Tidig upprepad graviditet
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Negativt graviditetstest och ingen rapporterad graviditetsförlust
8 veckor efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
ART medicinering (kvinna)
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Fick medicin från intag till sex månader efter förlossningen
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
HIV-testbarn
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Spädbarn testades för HIV och resultat mottagna
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Self Reporting Questionnaire (SRQ) är ett kort mått på psykiatrisk symptomatologi designad av WHO för att användas för att screena för vanliga psykiska störningar. Den består av 20 frågor med ja/nej-svar som utforskar symtom på depression, ångest och somatiska besvär som huvudvärk och ospecifika gastrointestinala symtom. SRQ har översatts och validerats i flera afrikanska länder. En nyligen genomförd studie i Rwanda rapporterade att α = 0,85 för flyktingkvinnor. Den består av 20 Ja/Nej-objekt, med en total poäng från 0-20; a = 0,789. Högre poäng indikerar mer nöd.
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 36-42 veckors graviditet
10-punkters nöjdhet med mödravårdsindex; 5-punkts Likert-skala [1 (dålig) och till 5 (utmärkt)], intervall 10-50, α =0,980
36-42 veckors graviditet
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen
Pre- och postnatalvård; födelse på vårdinrättning (ja/nej), mottagna tjänster (21 artiklar); innehåll som täcks (18 objekt)
36-42 veckors graviditet; 8 veckor efter förlossningen
Tillräcklig kunskap om hiv
Tidsram: Inskrivning, 36-42 veckors graviditet
Total HIV Knowledge är antalet frågor som besvarats korrekt för fem HIV-förebyggande ämnen som definieras av UNAIDS som väsentliga plus ytterligare fyra artiklar från Malawi Demografiska och hälsoundersökningar som bedömer förebyggande av överföring från mamma till barn. Högre poäng indikerar mer kunskap om hur hiv överförs.
Inskrivning, 36-42 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare för sekundära analyser efter att de primära utfallspublikationerna har godkänts för publicering, cirka 3 år efter att anslaget upphör.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Mödravård

3
Prenumerera