- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03673709
Atención prenatal grupal: eficacia y factores contextuales vinculados al éxito de la implementación en Malawi
15 de junio de 2026 actualizado por: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Atención prenatal grupal: Eficacia para los resultados de la prevención materna/infantil y del VIH y factores contextuales vinculados al éxito de la implementación en Malawi
En este estudio, probamos la efectividad de un modelo basado en evidencia de atención prenatal grupal comparándolo con la atención prenatal individual (habitual).
Identificamos simultáneamente el grado de éxito de la implementación y los factores contextuales asociados con el éxito en 6 clínicas prenatales en el distrito de Blantyre, Malawi.
Si los resultados son negativos, los gobiernos evitarán gastar en atención ineficaz.
Los resultados positivos maternos, neonatales y relacionados con el VIH de la atención prenatal grupal salvarán vidas, afectarán el costo y la calidad de la atención prenatal e influirán en la política de salud a medida que los gobiernos adopten este innovador modelo de atención a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
África subsahariana tiene las tasas de mortalidad materna y perinatal más altas del mundo y representa 2/3 de las nuevas infecciones por el VIH y 1/4 de los partos prematuros.
La atención prenatal (prenatal) es el punto de entrada al sistema de salud para muchas mujeres y ofrece una oportunidad única para brindar un seguimiento que salva vidas.
Sin embargo, la escasez de proveedores, la baja calidad de la atención y la falta de asistencia a todas las visitas recomendadas significan que los beneficios potenciales de la atención prenatal no se materializan.
Existe una necesidad urgente de probar nuevas intervenciones para reducir los riesgos para la salud de la madre y el niño.
La atención prenatal grupal es un modelo transformador de atención que brinda una experiencia de embarazo positiva, utiliza el tiempo del proveedor de manera eficiente y mejora los resultados perinatales y relacionados con el VIH.
Las mujeres en atención prenatal grupal tienen visitas de 2 horas con el mismo proveedor en un grupo de 8 a 12 mujeres en una etapa similar del embarazo.
Las mujeres realizan autoevaluaciones, consultan brevemente a la partera y se reúnen durante 80-90 minutos de promoción de la salud interactiva animada por juegos y dramatizaciones.
Las mujeres forman relaciones con las parteras y entre sí.
En un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de EE. UU., la atención grupal mejoró las tasas de prematuridad, la asistencia a la atención prenatal, la satisfacción con la atención, las prácticas de lactancia, las conductas sexuales más seguras y la aceptación de la planificación familiar.
Nuestro piloto aleatorizado en Malawi y Tanzania tuvo resultados prometedores.
Más mujeres en atención grupal que en atención habitual completaron ≥4 visitas prenatales (94 % frente a 58 %).
Sus parejas tenían más probabilidades de hacerse la prueba del VIH durante el embarazo (51 % frente a 27 %).
Establecimos que la atención prenatal grupal se puede ofrecer en un ECA riguroso con alta fidelidad a pesar de la escasez de proveedores.
El siguiente paso es un ensayo de efectividad adecuadamente potenciado.
Malawi es un sitio especialmente apropiado porque tiene la tasa de prematuridad más alta del mundo (18 %) y una alta prevalencia del VIH (10 % a nivel nacional, 16 % en el sitio del estudio).
Usamos un diseño híbrido para realizar simultáneamente un ECA de efectividad con aleatorización a nivel individual y examinar los procesos de implementación en 6 clínicas en el distrito de Blantyre, Malawi.
El objetivo 1 es evaluar la efectividad de la atención prenatal grupal durante los 6 meses posteriores al parto.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con la atención habitual, las mujeres en atención grupal y sus bebés tendrán menos morbilidad y mortalidad y resultados de prevención del VIH más positivos.
Probamos las hipótesis del Objetivo 1 utilizando modelos jerárquicos de varios niveles utilizando datos de encuestas repetidas y registros de salud.
El objetivo 2 es identificar el grado de éxito de la implementación a nivel clínico y los factores contextuales asociados con el éxito para cada clínica y entre las clínicas.
Analiza el uso dentro y entre matrices de casos.
Este estudio de alto impacto aborda tres prioridades mundiales de salud, la mortalidad materna e infantil y la prevención del VIH, que afectan a todas las mujeres en edad fértil en Malawi.
El Ministerio de Salud apoya firmemente este proyecto; Los resultados les ayudarán a decidir si ampliar este modelo innovador de cuidado grupal.
Los resultados negativos evitarán el gasto en atención ineficaz.
Los resultados positivos proporcionarán la evidencia necesaria para adoptar la atención prenatal grupal a nivel nacional y en otros países de bajos recursos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1887
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- Bangwe HC
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Blantyre, Malaui
- Chileka HC
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Blantyre, Malaui
- Chilomoni HC
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Blantyre, Malaui
- Limbe HC
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Blantyre, Malaui
- Lirangwe HC
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Blantyre, Malaui
- Madziabango HC
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Blantyre, Malaui
- Ndirande HC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada, 24 semanas de gestación o menos, sin deterioro cognitivo marcado, habla y entiende chichewa (el idioma nacional)
Criterio de exclusión:
- No embarazada, más de 24 semanas de gestación, marcado deterioro cognitivo, no habla ni entiende chichewa (el idioma nacional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención prenatal grupal (intervención)
Las mujeres tienen el mismo número de visitas que las de atención individual.
Su primera atención prenatal (admisión) y la primera visita posnatal se realizan de forma individual (idéntica a la atención individual).
Las mujeres en atención grupal pasan por alto la sala de espera y tienen una visita de 2 horas con el mismo proveedor en un grupo de 8 a 12 mujeres en una etapa similar del embarazo.
Las mujeres evalúan su presión arterial y peso, consultan brevemente a la partera en un rincón de la sala y se reúnen durante 80-90 minutos de promoción interactiva de la salud, animada por juegos y dramatizaciones.
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Las mujeres en atención grupal pasan por alto la sala de espera y tienen una visita de 2 horas con el mismo proveedor con un grupo de 8 a 12 mujeres en una etapa similar del embarazo.
Las mujeres evalúan su propia presión arterial y peso, consultan brevemente a la partera en un rincón de la habitación y se reúnen durante 80-90 minutos de promoción interactiva de la salud, animada por juegos y dramatizaciones.
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Sin intervención: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Born Weighing Less Than 2500 g
Periodo de tiempo: 8 weeks postpartum
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Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
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8 weeks postpartum
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Partner HIV Test
Periodo de tiempo: 36-42 weeks gestation
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Proportion of partners tested during this pregnancy
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36-42 weeks gestation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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Bebé nacido sin signos de vida a las 28 semanas de edad gestacional o después
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8 semanas posparto
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Spontaneous Abortion
Periodo de tiempo: 36-42 weeks gestation
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Pregnancy loss less than 20 weeks
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36-42 weeks gestation
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Infant Death
Periodo de tiempo: 6 months postpartum
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Infant death before the end of the study
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6 months postpartum
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Maternal Death
Periodo de tiempo: 6 months postpartum
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Maternal death before the end of the study
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6 months postpartum
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Anemia
Periodo de tiempo: 36-42 weeks gestation
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Hemoglobin level of <11 g/dl
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36-42 weeks gestation
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Family Planning
Periodo de tiempo: 6 months postpartum
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Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
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6 months postpartum
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Exclusive Breastfeeding
Periodo de tiempo: 6 months postpartum
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Exclusive breastfeeding for six months (yes)
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6 months postpartum
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Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Periodo de tiempo: 8 weeks postpartum
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Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
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8 weeks postpartum
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Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Periodo de tiempo: 36-42 weeks gestation
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A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
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36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Periodo de tiempo: 36-42 weeks gestation
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Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
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36-42 weeks gestation
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Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Periodo de tiempo: 8 weeks postpartum
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Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
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8 weeks postpartum
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Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Periodo de tiempo: 36 to 42 weeks gestation
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The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
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36 to 42 weeks gestation
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Wait Time
Periodo de tiempo: 36-42 weeks gestation
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Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
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36-42 weeks gestation
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Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Periodo de tiempo: 36-42 weeks gestation
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In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
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36-42 weeks gestation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud materna
- Cuidado prenatal
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0845
- R01NR018115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores para análisis secundarios después de que las publicaciones de resultados primarios hayan sido aceptadas para su publicación, aproximadamente 3 años después de que finalice la subvención.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .