- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03673709
Atención prenatal grupal: eficacia y factores contextuales vinculados al éxito de la implementación en Malawi
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Atención prenatal grupal: Eficacia para los resultados de la prevención materna/infantil y del VIH y factores contextuales vinculados al éxito de la implementación en Malawi
En este estudio, probamos la efectividad de un modelo basado en evidencia de atención prenatal grupal comparándolo con la atención prenatal individual (habitual).
Identificamos simultáneamente el grado de éxito de la implementación y los factores contextuales asociados con el éxito en 6 clínicas prenatales en el distrito de Blantyre, Malawi.
Si los resultados son negativos, los gobiernos evitarán gastar en atención ineficaz.
Los resultados positivos maternos, neonatales y relacionados con el VIH de la atención prenatal grupal salvarán vidas, afectarán el costo y la calidad de la atención prenatal e influirán en la política de salud a medida que los gobiernos adopten este innovador modelo de atención a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
África subsahariana tiene las tasas de mortalidad materna y perinatal más altas del mundo y representa 2/3 de las nuevas infecciones por el VIH y 1/4 de los partos prematuros.
La atención prenatal (prenatal) es el punto de entrada al sistema de salud para muchas mujeres y ofrece una oportunidad única para brindar un seguimiento que salva vidas.
Sin embargo, la escasez de proveedores, la baja calidad de la atención y la falta de asistencia a todas las visitas recomendadas significan que los beneficios potenciales de la atención prenatal no se materializan.
Existe una necesidad urgente de probar nuevas intervenciones para reducir los riesgos para la salud de la madre y el niño.
La atención prenatal grupal es un modelo transformador de atención que brinda una experiencia de embarazo positiva, utiliza el tiempo del proveedor de manera eficiente y mejora los resultados perinatales y relacionados con el VIH.
Las mujeres en atención prenatal grupal tienen visitas de 2 horas con el mismo proveedor en un grupo de 8 a 12 mujeres en una etapa similar del embarazo.
Las mujeres realizan autoevaluaciones, consultan brevemente a la partera y se reúnen durante 80-90 minutos de promoción de la salud interactiva animada por juegos y dramatizaciones.
Las mujeres forman relaciones con las parteras y entre sí.
En un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de EE. UU., la atención grupal mejoró las tasas de prematuridad, la asistencia a la atención prenatal, la satisfacción con la atención, las prácticas de lactancia, las conductas sexuales más seguras y la aceptación de la planificación familiar.
Nuestro piloto aleatorizado en Malawi y Tanzania tuvo resultados prometedores.
Más mujeres en atención grupal que en atención habitual completaron ≥4 visitas prenatales (94 % frente a 58 %).
Sus parejas tenían más probabilidades de hacerse la prueba del VIH durante el embarazo (51 % frente a 27 %).
Establecimos que la atención prenatal grupal se puede ofrecer en un ECA riguroso con alta fidelidad a pesar de la escasez de proveedores.
El siguiente paso es un ensayo de efectividad adecuadamente potenciado.
Malawi es un sitio especialmente apropiado porque tiene la tasa de prematuridad más alta del mundo (18 %) y una alta prevalencia del VIH (10 % a nivel nacional, 16 % en el sitio del estudio).
Usamos un diseño híbrido para realizar simultáneamente un ECA de efectividad con aleatorización a nivel individual y examinar los procesos de implementación en 6 clínicas en el distrito de Blantyre, Malawi.
El objetivo 1 es evaluar la efectividad de la atención prenatal grupal durante los 6 meses posteriores al parto.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con la atención habitual, las mujeres en atención grupal y sus bebés tendrán menos morbilidad y mortalidad y resultados de prevención del VIH más positivos.
Probamos las hipótesis del Objetivo 1 utilizando modelos jerárquicos de varios niveles utilizando datos de encuestas repetidas y registros de salud.
El objetivo 2 es identificar el grado de éxito de la implementación a nivel clínico y los factores contextuales asociados con el éxito para cada clínica y entre las clínicas.
Analiza el uso dentro y entre matrices de casos.
Este estudio de alto impacto aborda tres prioridades mundiales de salud, la mortalidad materna e infantil y la prevención del VIH, que afectan a todas las mujeres en edad fértil en Malawi.
El Ministerio de Salud apoya firmemente este proyecto; Los resultados les ayudarán a decidir si ampliar este modelo innovador de cuidado grupal.
Los resultados negativos evitarán el gasto en atención ineficaz.
Los resultados positivos proporcionarán la evidencia necesaria para adoptar la atención prenatal grupal a nivel nacional y en otros países de bajos recursos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1776
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Blantyre, Malaui
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malaui
- Chileka HC
-
Blantyre, Malaui
- Chilomoni HC
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Blantyre, Malaui
- Limbe HC
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Blantyre, Malaui
- Lirangwe HC
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Blantyre, Malaui
- Madziabango HC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada, 24 semanas de gestación o menos, sin deterioro cognitivo marcado, habla y entiende chichewa (el idioma nacional)
Criterio de exclusión:
- No embarazada, más de 24 semanas de gestación, marcado deterioro cognitivo, no habla ni entiende chichewa (el idioma nacional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Atención prenatal individual (atención habitual)
Las mujeres reciben servicios de atención prenatal por orden de llegada y escuchan una conferencia sobre salud.
Se reúnen individualmente con una partera para una evaluación física.
Las mujeres completan las pruebas de laboratorio (incluida la prueba del VIH) en su primera visita.
De acuerdo con las nuevas recomendaciones de la OMS, la atención prenatal individual consiste en 8 visitas de atención prenatal y 2 visitas posnatales a la semana 1 y 6 semanas.
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Experimental: Atención prenatal grupal (intervención)
Las mujeres tienen el mismo número de visitas que las de atención individual.
Su primera atención prenatal (admisión) y la primera visita posnatal se realizan de forma individual (idéntica a la atención individual).
Las mujeres en atención grupal pasan por alto la sala de espera y tienen una visita de 2 horas con el mismo proveedor en un grupo de 8 a 12 mujeres en una etapa similar del embarazo.
Las mujeres evalúan su presión arterial y peso, consultan brevemente a la partera en un rincón de la sala y se reúnen durante 80-90 minutos de promoción interactiva de la salud, animada por juegos y dramatizaciones.
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Las mujeres en atención grupal pasan por alto la sala de espera y tienen una visita de 2 horas con el mismo proveedor con un grupo de 8 a 12 mujeres en una etapa similar del embarazo.
Las mujeres evalúan su propia presión arterial y peso, consultan brevemente a la partera en un rincón de la habitación y se reúnen durante 80-90 minutos de promoción interactiva de la salud, animada por juegos y dramatizaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de VIH para parejas
Periodo de tiempo: Inscripción, 36-42 semanas de gestación
|
Proporción de parejas analizadas durante este embarazo
|
Inscripción, 36-42 semanas de gestación
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
|
Recién nacido prematuro
|
8 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 36-42 semanas de gestación
|
Pérdida del embarazo de menos de 20 semanas
|
36-42 semanas de gestación
|
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
|
Bebé nacido sin signos de vida a las 28 semanas de edad gestacional o después
|
8 semanas posparto
|
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
|
Recién nacido que pesa menos de 2,5 kg o 2500 gramos, medido dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
|
8 semanas posparto
|
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
|
Recién nacido muere entre 0-28 días después del nacimiento
|
8 semanas posparto
|
Muerte materna
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto, 6 meses posparto
|
La mujer muere durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al final del embarazo
|
8 semanas posparto, 6 meses posparto
|
Mujer prueba de VIH
Periodo de tiempo: Inscripción, 36-42 semanas de gestación
|
Prueba inicial de VIH, si es seronegativa, luego se repite en el tercer trimestre del embarazo
|
Inscripción, 36-42 semanas de gestación
|
Anemia
Periodo de tiempo: Inscripción, 36-42 semanas de gestación; 8 semanas posparto, 6 meses posparto
|
Hemoglobina
|
Inscripción, 36-42 semanas de gestación; 8 semanas posparto, 6 meses posparto
|
Planificación familiar
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto; 6 meses posparto
|
Usar un método de planificación familiar (sí/no)
|
8 semanas posparto; 6 meses posparto
|
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto; 6 meses posparto
|
Duración en días
|
8 semanas posparto; 6 meses posparto
|
Embarazo precoz de repetición
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto; 6 meses posparto
|
Prueba de embarazo negativa y sin pérdida de embarazo informada
|
8 semanas posparto; 6 meses posparto
|
Medicamento ART (mujer)
Periodo de tiempo: Inscripción, 36-42 semanas de gestación; 8 semanas posparto, 6 meses posparto
|
Recibió medicación desde la ingesta hasta los seis meses posparto
|
Inscripción, 36-42 semanas de gestación; 8 semanas posparto, 6 meses posparto
|
Prueba de VIH infantil
Periodo de tiempo: Inscripción, 36-42 semanas de gestación; 8 semanas posparto, 6 meses posparto
|
Bebé examinado para VIH y resultados recibidos
|
Inscripción, 36-42 semanas de gestación; 8 semanas posparto, 6 meses posparto
|
Cuestionario de autoinforme (SRQ)
Periodo de tiempo: Inscripción, 36-42 semanas de gestación; 8 semanas posparto, 6 meses posparto
|
El Self Reporting Questionnaire (SRQ) es una medida breve de sintomatología psiquiátrica diseñada por la OMS para ser utilizada en la detección de trastornos mentales comunes.
Consta de 20 preguntas con respuesta sí/no que exploran síntomas de depresión, ansiedad y quejas somáticas como dolor de cabeza y síntomas gastrointestinales inespecíficos.
SRQ ha sido traducido y validado en varios países africanos.
Un estudio reciente realizado en Ruanda informó el α = 0,85 para mujeres refugiadas.
Consta de 20 ítems Sí/No, con un rango de puntuación total de 0 a 20; α = 0,789.
Las puntuaciones más altas indican más angustia.
|
Inscripción, 36-42 semanas de gestación; 8 semanas posparto, 6 meses posparto
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Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 36-42 semanas de gestación
|
Índice de satisfacción con la atención prenatal de 10 ítems; Escala Likert de 5 puntos [1 (pobre) y hasta 5 (excelente)], rango 10-50, α =0.980
|
36-42 semanas de gestación
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 36-42 semanas de gestación; 8 semanas posparto
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Asistencia a la atención prenatal y posnatal; nacimiento en establecimiento de salud (sí/no), servicios recibidos (21 ítems); contenido cubierto (18 elementos)
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36-42 semanas de gestación; 8 semanas posparto
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Conocimiento adecuado del VIH
Periodo de tiempo: Inscripción, 36-42 semanas de gestación
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El conocimiento total sobre el VIH es el número de preguntas respondidas correctamente para cinco elementos de prevención del VIH definidos por ONUSIDA como esenciales más cuatro elementos adicionales de la Encuesta demográfica y de salud de Malawi que evalúan la prevención de la transmisión maternoinfantil.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre cómo se transmite el VIH.
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Inscripción, 36-42 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0845
- R01NR018115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores para análisis secundarios después de que las publicaciones de resultados primarios hayan sido aceptadas para su publicación, aproximadamente 3 años después de que finalice la subvención.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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