Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe svangerskapsomsorg: Effektivitet og kontekstuelle faktorer knyttet til implementeringssuksess i Malawi

27. november 2023 oppdatert av: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Gruppe svangerskapsomsorg: Effektivitet for forebygging av mødre/spedbarn og HIV og kontekstuelle faktorer knyttet til implementeringssuksess i Malawi

I denne studien tester vi effektiviteten til en evidensbasert modell for svangerskapsomsorg i grupper ved å sammenligne den med individuell (vanlig) svangerskapsomsorg. Vi identifiserer samtidig graden av implementeringssuksess og de kontekstuelle faktorene knyttet til suksess på tvers av 6 svangerskapsklinikker i Blantyre District, Malawi. Hvis resultatene er negative, vil regjeringer unngå å bruke penger på ineffektiv omsorg. Positive mødre-, neonatale og HIV-relaterte resultater av svangerskapsomsorg i grupper vil redde liv, påvirke kostnadene og kvaliteten på svangerskapsomsorgen og påvirke helsepolitikken ettersom regjeringer tar i bruk denne innovative omsorgsmodellen nasjonalt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Afrika sør for Sahara har verdens høyeste mødre- og perinataldødelighet og står for 2/3 av nye HIV-infeksjoner og 1/4 av premature fødsler. Svangerskapsomsorg er inngangspunktet til helsesystemet for mange kvinner og gir en unik mulighet til å gi livreddende overvåking. Mangel på leverandør, lav kvalitet på omsorgen og manglende oppmøte på alle anbefalte besøk betyr imidlertid at de potensielle fordelene med svangerskapsomsorg ikke blir realisert. Det er et presserende behov for å teste nye intervensjoner for å redusere helserisikoen for mor og barn. Gruppe svangerskapsomsorg er en transformativ modell for omsorg som gir en positiv graviditetsopplevelse, bruker leverandørens tid effektivt og forbedrer perinatale og HIV-relaterte utfall. Kvinner i gruppe svangerskapsomsorg har 2-timers besøk hos samme forsørger i en gruppe på 8-12 kvinner på tilsvarende stadium av svangerskapet. Kvinner gjennomfører selvevalueringer, konsulterer kort jordmor og møtes til 80-90 minutter med interaktiv helsefremmende oppmuntring med liv i spill og rollespill. Kvinner danner relasjoner med jordmødre og hverandre. I en amerikansk randomisert klinisk studie (RCT), forbedret gruppeomsorg prematuritetsrater, oppmøte til svangerskapsomsorg, tilfredshet med omsorg, ammepraksis, tryggere sexatferd og bruk av familieplanlegging. Vår randomiserte pilot i Malawi og Tanzania hadde lovende resultater. Flere kvinner i gruppeomsorg enn i vanlig omsorg gjennomførte ≥4 svangerskapsbesøk (94 % vs 58 %). Det var mer sannsynlig at partnerne deres ble testet for HIV under graviditet (51 % mot 27 %). Vi slo fast at svangerskapsomsorg i grupper kan tilbys i en streng RCT med høy trofasthet til tross for mangel på leverandør. Det neste trinnet er en tilstrekkelig drevet effektivitetsforsøk. Malawi er et spesielt passende sted fordi det har verdens høyeste prematuritet (18 %) og høy HIV-prevalens (10 % nasjonalt, 16 % på studiestedet). Vi bruker et hybriddesign for samtidig å gjennomføre en effektiv RCT med randomisering på individnivå og undersøke implementeringsprosesser ved 6 klinikker i Blantyre District, Malawi. Mål 1 er å evaluere effektiviteten av gruppe svangerskapsomsorg gjennom 6 måneder postpartum. Vi antar at sammenlignet med vanlig omsorg vil kvinner i gruppeomsorg og deres spedbarn ha mindre sykelighet og dødelighet og mer positive HIV-forebyggingsresultater. Vi tester mål 1-hypoteser ved hjelp av multi-nivå hierarkiske modeller ved bruk av data fra gjentatte undersøkelser og helsejournaler. Mål 2 er å identifisere graden av implementeringssuksess på klinikknivå og kontekstuelle faktorer knyttet til suksess for hver klinikk og på tvers av klinikker. Analyserer bruk innenfor og på tvers av saksmatriser. Denne høyeffektstudien tar for seg tre globale helseprioriteter, mødre- og spedbarnsdødelighet og HIV-forebygging, som påvirker alle kvinner i fertil alder i Malawi. Helsedepartementet støtter sterkt dette prosjektet; resultatene vil hjelpe dem å bestemme om de skal skalere opp denne innovative modellen for gruppepleie. Negative resultater vil unngå å bruke på ineffektiv omsorg. Positive resultater vil gi bevis som er nødvendig for å ta i bruk gruppe svangerskapsomsorg nasjonalt og i andre lavressursland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1776

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Madziabango HC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid, 24 ukers svangerskap eller mindre, ingen markert kognitiv svikt, snakker og forstår Chichewa (landsspråket)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid, mer enn 24 ukers svangerskap, markert kognitiv svikt, snakker eller forstår ikke Chichewa (riksspråket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Individuell svangerskapsomsorg (vanlig omsorg)
Kvinner får svangerskapsomsorg etter førstemann til mølla-prinsippet og lytter til helseforelesninger. De møter individuelt med jordmor for en fysisk vurdering. Kvinner gjennomfører laboratorietester (inkludert HIV-testing) ved sitt første besøk. I samsvar med de nye WHO-anbefalingene, består individuell svangerskapsomsorg av 8 svangerskapsbesøk og 2 postnatale besøk etter 1 uke og 6 uker.
Eksperimentell: Gruppe svangerskapsomsorg (intervensjon)
Kvinner har samme antall besøk som de i individuell omsorg. Deres første svangerskapsomsorg (inntak) og første postnatale besøk gjøres individuelt (identisk med individuell omsorg). Kvinner i gruppeomsorg går utenom venteområdet og har 2 timers besøk hos samme forsørger i en gruppe på 8-12 kvinner på tilsvarende stadium av svangerskapet. Kvinner vurderer blodtrykket og vekten, konsulterer kort jordmor i et hjørne av rommet, og møtes til 80-90 minutter med interaktiv helsefremming, opplivet av spill og rollespill.
Kvinner i gruppeomsorg går utenom venterommet og har 2 timers besøk hos samme forsørger med en gruppe på 8-12 kvinner på tilsvarende stadium av svangerskapet. Kvinner vurderer sitt eget blodtrykk og vekt, konsulterer kort jordmor i et hjørne av rommet, og møtes til 80-90 minutter med interaktiv helsefremming, opplivet av spill og rollespill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partner HIV-test
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 36-42
Andel partnere som ble testet under denne graviditeten
Påmelding, svangerskapsuke 36-42
Prematur fødsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
Nyfødt tidlig født
8 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontanabort
Tidsramme: 36-42 ukers svangerskap
Graviditetstap mindre enn 20 uker
36-42 ukers svangerskap
Dødfødsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
Baby født uten tegn til liv ved eller etter 28 ukers svangerskapsalder
8 uker etter fødsel
Lav fødselsvekt
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
Nyfødt som veier mindre enn 2,5 kg eller 2500 gram, målt innen 24 timer etter fødselen
8 uker etter fødsel
Neonatal død
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
Nyfødt dør mellom 0-28 dager etter fødselen
8 uker etter fødsel
Mors død
Tidsramme: 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Kvinne dør i svangerskapet eller innen 42 dager etter slutten av svangerskapet
8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Kvinne HIV-test
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 36-42
Innledende HIV-test, hvis seronegativ, deretter gjentatt i 3. trimester av svangerskapet
Påmelding, svangerskapsuke 36-42
Anemi
Tidsramme: Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Hemoglobin
Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Familieplanlegging
Tidsramme: 8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
Bruke en familieplanleggingsmetode (ja/nei)
8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
Eksklusiv amming
Tidsramme: 8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
Varighet i dager
8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
Tidlig gjentatt graviditet
Tidsramme: 8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
Negativ graviditetstest og ingen rapportert graviditetstap
8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
ART medisinering (kvinne)
Tidsramme: Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Fikk medisiner fra inntak til seks måneder etter fødsel
Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
HIV-test spedbarn
Tidsramme: Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Spedbarn testet for HIV og resultater mottatt
Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Self Reporting Questionnaire (SRQ) er et kort mål på psykiatrisk symptomatologi designet av WHO for å brukes til å screene for vanlige psykiske lidelser. Den består av 20 spørsmål med ja/nei-svar som utforsker symptomer på depresjon, angst og somatiske plager som hodepine og uspesifikke gastrointestinale symptomer. SRQ er oversatt og validert i flere afrikanske land. En fersk studie utført i Rwanda rapporterte at α = 0,85 for flyktningkvinner. Den består av 20 Ja/Nei-elementer, med en total poengsum fra 0-20; a = 0,789. Høyere score indikerer mer nød.
Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 36-42 ukers svangerskap
10-elementers tilfredshet med svangerskapsomsorgsindeks; 5-punkts Likert-skala [1 (dårlig) og til 5 (utmerket)], område 10-50, α =0,980
36-42 ukers svangerskap
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel
Pre- og postnatal omsorg oppmøte; fødsel på helseinstitusjon (ja/nei), tjenester mottatt (21 varer); innhold dekket (18 elementer)
36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel
Tilstrekkelig kunnskap om hiv
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 36-42
Total HIV-kunnskap er antallet spørsmål som er besvart riktig for fem HIV-forebyggende elementer definert av UNAIDS som essensielle pluss ytterligere fire elementer fra Malawi Demografiske og helseundersøkelse som vurderer forebygging av overføring fra mor til barn. Høyere skårer indikerer mer kunnskap om hvordan HIV overføres.
Påmelding, svangerskapsuke 36-42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere for sekundæranalyser etter at primærresultatpublikasjonene er akseptert for publisering, ca. 3 år etter at bevilgningen opphører.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Svangerskapsomsorg

3
Abonnere