- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673709
Gruppe svangerskapsomsorg: Effektivitet og kontekstuelle faktorer knyttet til implementeringssuksess i Malawi
15. juni 2026 oppdatert av: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Gruppe svangerskapsomsorg: Effektivitet for forebygging av mødre/spedbarn og HIV og kontekstuelle faktorer knyttet til implementeringssuksess i Malawi
I denne studien tester vi effektiviteten til en evidensbasert modell for svangerskapsomsorg i grupper ved å sammenligne den med individuell (vanlig) svangerskapsomsorg.
Vi identifiserer samtidig graden av implementeringssuksess og de kontekstuelle faktorene knyttet til suksess på tvers av 6 svangerskapsklinikker i Blantyre District, Malawi.
Hvis resultatene er negative, vil regjeringer unngå å bruke penger på ineffektiv omsorg.
Positive mødre-, neonatale og HIV-relaterte resultater av svangerskapsomsorg i grupper vil redde liv, påvirke kostnadene og kvaliteten på svangerskapsomsorgen og påvirke helsepolitikken ettersom regjeringer tar i bruk denne innovative omsorgsmodellen nasjonalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afrika sør for Sahara har verdens høyeste mødre- og perinataldødelighet og står for 2/3 av nye HIV-infeksjoner og 1/4 av premature fødsler.
Svangerskapsomsorg er inngangspunktet til helsesystemet for mange kvinner og gir en unik mulighet til å gi livreddende overvåking.
Mangel på leverandør, lav kvalitet på omsorgen og manglende oppmøte på alle anbefalte besøk betyr imidlertid at de potensielle fordelene med svangerskapsomsorg ikke blir realisert.
Det er et presserende behov for å teste nye intervensjoner for å redusere helserisikoen for mor og barn.
Gruppe svangerskapsomsorg er en transformativ modell for omsorg som gir en positiv graviditetsopplevelse, bruker leverandørens tid effektivt og forbedrer perinatale og HIV-relaterte utfall.
Kvinner i gruppe svangerskapsomsorg har 2-timers besøk hos samme forsørger i en gruppe på 8-12 kvinner på tilsvarende stadium av svangerskapet.
Kvinner gjennomfører selvevalueringer, konsulterer kort jordmor og møtes til 80-90 minutter med interaktiv helsefremmende oppmuntring med liv i spill og rollespill.
Kvinner danner relasjoner med jordmødre og hverandre.
I en amerikansk randomisert klinisk studie (RCT), forbedret gruppeomsorg prematuritetsrater, oppmøte til svangerskapsomsorg, tilfredshet med omsorg, ammepraksis, tryggere sexatferd og bruk av familieplanlegging.
Vår randomiserte pilot i Malawi og Tanzania hadde lovende resultater.
Flere kvinner i gruppeomsorg enn i vanlig omsorg gjennomførte ≥4 svangerskapsbesøk (94 % vs 58 %).
Det var mer sannsynlig at partnerne deres ble testet for HIV under graviditet (51 % mot 27 %).
Vi slo fast at svangerskapsomsorg i grupper kan tilbys i en streng RCT med høy trofasthet til tross for mangel på leverandør.
Det neste trinnet er en tilstrekkelig drevet effektivitetsforsøk.
Malawi er et spesielt passende sted fordi det har verdens høyeste prematuritet (18 %) og høy HIV-prevalens (10 % nasjonalt, 16 % på studiestedet).
Vi bruker et hybriddesign for samtidig å gjennomføre en effektiv RCT med randomisering på individnivå og undersøke implementeringsprosesser ved 6 klinikker i Blantyre District, Malawi.
Mål 1 er å evaluere effektiviteten av gruppe svangerskapsomsorg gjennom 6 måneder postpartum.
Vi antar at sammenlignet med vanlig omsorg vil kvinner i gruppeomsorg og deres spedbarn ha mindre sykelighet og dødelighet og mer positive HIV-forebyggingsresultater.
Vi tester mål 1-hypoteser ved hjelp av multi-nivå hierarkiske modeller ved bruk av data fra gjentatte undersøkelser og helsejournaler.
Mål 2 er å identifisere graden av implementeringssuksess på klinikknivå og kontekstuelle faktorer knyttet til suksess for hver klinikk og på tvers av klinikker.
Analyserer bruk innenfor og på tvers av saksmatriser.
Denne høyeffektstudien tar for seg tre globale helseprioriteter, mødre- og spedbarnsdødelighet og HIV-forebygging, som påvirker alle kvinner i fertil alder i Malawi.
Helsedepartementet støtter sterkt dette prosjektet; resultatene vil hjelpe dem å bestemme om de skal skalere opp denne innovative modellen for gruppepleie.
Negative resultater vil unngå å bruke på ineffektiv omsorg.
Positive resultater vil gi bevis som er nødvendig for å ta i bruk gruppe svangerskapsomsorg nasjonalt og i andre lavressursland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1887
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
Blantyre, Malawi
- Ndirande HC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid, 24 ukers svangerskap eller mindre, ingen markert kognitiv svikt, snakker og forstår Chichewa (landsspråket)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid, mer enn 24 ukers svangerskap, markert kognitiv svikt, snakker eller forstår ikke Chichewa (riksspråket)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe svangerskapsomsorg (intervensjon)
Kvinner har samme antall besøk som de i individuell omsorg.
Deres første svangerskapsomsorg (inntak) og første postnatale besøk gjøres individuelt (identisk med individuell omsorg).
Kvinner i gruppeomsorg går utenom venteområdet og har 2 timers besøk hos samme forsørger i en gruppe på 8-12 kvinner på tilsvarende stadium av svangerskapet.
Kvinner vurderer blodtrykket og vekten, konsulterer kort jordmor i et hjørne av rommet, og møtes til 80-90 minutter med interaktiv helsefremming, opplivet av spill og rollespill.
|
Kvinner i gruppeomsorg går utenom venterommet og har 2 timers besøk hos samme forsørger med en gruppe på 8-12 kvinner på tilsvarende stadium av svangerskapet.
Kvinner vurderer sitt eget blodtrykk og vekt, konsulterer kort jordmor i et hjørne av rommet, og møtes til 80-90 minutter med interaktiv helsefremming, opplivet av spill og rollespill.
|
|
Ingen inngripen: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Born Weighing Less Than 2500 g
Tidsramme: 8 weeks postpartum
|
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
|
8 weeks postpartum
|
|
Partner HIV Test
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
Proportion of partners tested during this pregnancy
|
36-42 weeks gestation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødfødsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Baby født uten tegn til liv ved eller etter 28 ukers svangerskapsalder
|
8 uker etter fødsel
|
|
Spontaneous Abortion
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
Pregnancy loss less than 20 weeks
|
36-42 weeks gestation
|
|
Infant Death
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Infant death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Maternal Death
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Maternal death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Anemia
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
Hemoglobin level of <11 g/dl
|
36-42 weeks gestation
|
|
Family Planning
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
|
6 months postpartum
|
|
Exclusive Breastfeeding
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
|
6 months postpartum
|
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: 8 weeks postpartum
|
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
|
8 weeks postpartum
|
|
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
|
36-42 weeks gestation
|
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
|
36-42 weeks gestation
|
|
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Tidsramme: 8 weeks postpartum
|
Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
|
8 weeks postpartum
|
|
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Tidsramme: 36 to 42 weeks gestation
|
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
|
36 to 42 weeks gestation
|
|
Wait Time
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
|
36-42 weeks gestation
|
|
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
|
36-42 weeks gestation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Mors helsetjenester
- Prenatal pleie
Andre studie-ID-numre
- 2018-0845
- R01NR018115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere for sekundæranalyser etter at primærresultatpublikasjonene er akseptert for publisering, ca. 3 år etter at bevilgningen opphører.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .