- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673709
Gruppe svangerskapsomsorg: Effektivitet og kontekstuelle faktorer knyttet til implementeringssuksess i Malawi
27. november 2023 oppdatert av: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Gruppe svangerskapsomsorg: Effektivitet for forebygging av mødre/spedbarn og HIV og kontekstuelle faktorer knyttet til implementeringssuksess i Malawi
I denne studien tester vi effektiviteten til en evidensbasert modell for svangerskapsomsorg i grupper ved å sammenligne den med individuell (vanlig) svangerskapsomsorg.
Vi identifiserer samtidig graden av implementeringssuksess og de kontekstuelle faktorene knyttet til suksess på tvers av 6 svangerskapsklinikker i Blantyre District, Malawi.
Hvis resultatene er negative, vil regjeringer unngå å bruke penger på ineffektiv omsorg.
Positive mødre-, neonatale og HIV-relaterte resultater av svangerskapsomsorg i grupper vil redde liv, påvirke kostnadene og kvaliteten på svangerskapsomsorgen og påvirke helsepolitikken ettersom regjeringer tar i bruk denne innovative omsorgsmodellen nasjonalt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afrika sør for Sahara har verdens høyeste mødre- og perinataldødelighet og står for 2/3 av nye HIV-infeksjoner og 1/4 av premature fødsler.
Svangerskapsomsorg er inngangspunktet til helsesystemet for mange kvinner og gir en unik mulighet til å gi livreddende overvåking.
Mangel på leverandør, lav kvalitet på omsorgen og manglende oppmøte på alle anbefalte besøk betyr imidlertid at de potensielle fordelene med svangerskapsomsorg ikke blir realisert.
Det er et presserende behov for å teste nye intervensjoner for å redusere helserisikoen for mor og barn.
Gruppe svangerskapsomsorg er en transformativ modell for omsorg som gir en positiv graviditetsopplevelse, bruker leverandørens tid effektivt og forbedrer perinatale og HIV-relaterte utfall.
Kvinner i gruppe svangerskapsomsorg har 2-timers besøk hos samme forsørger i en gruppe på 8-12 kvinner på tilsvarende stadium av svangerskapet.
Kvinner gjennomfører selvevalueringer, konsulterer kort jordmor og møtes til 80-90 minutter med interaktiv helsefremmende oppmuntring med liv i spill og rollespill.
Kvinner danner relasjoner med jordmødre og hverandre.
I en amerikansk randomisert klinisk studie (RCT), forbedret gruppeomsorg prematuritetsrater, oppmøte til svangerskapsomsorg, tilfredshet med omsorg, ammepraksis, tryggere sexatferd og bruk av familieplanlegging.
Vår randomiserte pilot i Malawi og Tanzania hadde lovende resultater.
Flere kvinner i gruppeomsorg enn i vanlig omsorg gjennomførte ≥4 svangerskapsbesøk (94 % vs 58 %).
Det var mer sannsynlig at partnerne deres ble testet for HIV under graviditet (51 % mot 27 %).
Vi slo fast at svangerskapsomsorg i grupper kan tilbys i en streng RCT med høy trofasthet til tross for mangel på leverandør.
Det neste trinnet er en tilstrekkelig drevet effektivitetsforsøk.
Malawi er et spesielt passende sted fordi det har verdens høyeste prematuritet (18 %) og høy HIV-prevalens (10 % nasjonalt, 16 % på studiestedet).
Vi bruker et hybriddesign for samtidig å gjennomføre en effektiv RCT med randomisering på individnivå og undersøke implementeringsprosesser ved 6 klinikker i Blantyre District, Malawi.
Mål 1 er å evaluere effektiviteten av gruppe svangerskapsomsorg gjennom 6 måneder postpartum.
Vi antar at sammenlignet med vanlig omsorg vil kvinner i gruppeomsorg og deres spedbarn ha mindre sykelighet og dødelighet og mer positive HIV-forebyggingsresultater.
Vi tester mål 1-hypoteser ved hjelp av multi-nivå hierarkiske modeller ved bruk av data fra gjentatte undersøkelser og helsejournaler.
Mål 2 er å identifisere graden av implementeringssuksess på klinikknivå og kontekstuelle faktorer knyttet til suksess for hver klinikk og på tvers av klinikker.
Analyserer bruk innenfor og på tvers av saksmatriser.
Denne høyeffektstudien tar for seg tre globale helseprioriteter, mødre- og spedbarnsdødelighet og HIV-forebygging, som påvirker alle kvinner i fertil alder i Malawi.
Helsedepartementet støtter sterkt dette prosjektet; resultatene vil hjelpe dem å bestemme om de skal skalere opp denne innovative modellen for gruppepleie.
Negative resultater vil unngå å bruke på ineffektiv omsorg.
Positive resultater vil gi bevis som er nødvendig for å ta i bruk gruppe svangerskapsomsorg nasjonalt og i andre lavressursland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1776
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid, 24 ukers svangerskap eller mindre, ingen markert kognitiv svikt, snakker og forstår Chichewa (landsspråket)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid, mer enn 24 ukers svangerskap, markert kognitiv svikt, snakker eller forstår ikke Chichewa (riksspråket)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Individuell svangerskapsomsorg (vanlig omsorg)
Kvinner får svangerskapsomsorg etter førstemann til mølla-prinsippet og lytter til helseforelesninger.
De møter individuelt med jordmor for en fysisk vurdering.
Kvinner gjennomfører laboratorietester (inkludert HIV-testing) ved sitt første besøk.
I samsvar med de nye WHO-anbefalingene, består individuell svangerskapsomsorg av 8 svangerskapsbesøk og 2 postnatale besøk etter 1 uke og 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe svangerskapsomsorg (intervensjon)
Kvinner har samme antall besøk som de i individuell omsorg.
Deres første svangerskapsomsorg (inntak) og første postnatale besøk gjøres individuelt (identisk med individuell omsorg).
Kvinner i gruppeomsorg går utenom venteområdet og har 2 timers besøk hos samme forsørger i en gruppe på 8-12 kvinner på tilsvarende stadium av svangerskapet.
Kvinner vurderer blodtrykket og vekten, konsulterer kort jordmor i et hjørne av rommet, og møtes til 80-90 minutter med interaktiv helsefremming, opplivet av spill og rollespill.
|
Kvinner i gruppeomsorg går utenom venterommet og har 2 timers besøk hos samme forsørger med en gruppe på 8-12 kvinner på tilsvarende stadium av svangerskapet.
Kvinner vurderer sitt eget blodtrykk og vekt, konsulterer kort jordmor i et hjørne av rommet, og møtes til 80-90 minutter med interaktiv helsefremming, opplivet av spill og rollespill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Partner HIV-test
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 36-42
|
Andel partnere som ble testet under denne graviditeten
|
Påmelding, svangerskapsuke 36-42
|
Prematur fødsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Nyfødt tidlig født
|
8 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spontanabort
Tidsramme: 36-42 ukers svangerskap
|
Graviditetstap mindre enn 20 uker
|
36-42 ukers svangerskap
|
Dødfødsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Baby født uten tegn til liv ved eller etter 28 ukers svangerskapsalder
|
8 uker etter fødsel
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Nyfødt som veier mindre enn 2,5 kg eller 2500 gram, målt innen 24 timer etter fødselen
|
8 uker etter fødsel
|
Neonatal død
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Nyfødt dør mellom 0-28 dager etter fødselen
|
8 uker etter fødsel
|
Mors død
Tidsramme: 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Kvinne dør i svangerskapet eller innen 42 dager etter slutten av svangerskapet
|
8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Kvinne HIV-test
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 36-42
|
Innledende HIV-test, hvis seronegativ, deretter gjentatt i 3. trimester av svangerskapet
|
Påmelding, svangerskapsuke 36-42
|
Anemi
Tidsramme: Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Hemoglobin
|
Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Familieplanlegging
Tidsramme: 8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
|
Bruke en familieplanleggingsmetode (ja/nei)
|
8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
|
Varighet i dager
|
8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
|
Tidlig gjentatt graviditet
Tidsramme: 8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
|
Negativ graviditetstest og ingen rapportert graviditetstap
|
8 uker etter fødselen; 6 måneder etter fødselen
|
ART medisinering (kvinne)
Tidsramme: Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Fikk medisiner fra inntak til seks måneder etter fødsel
|
Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
HIV-test spedbarn
Tidsramme: Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Spedbarn testet for HIV og resultater mottatt
|
Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ) er et kort mål på psykiatrisk symptomatologi designet av WHO for å brukes til å screene for vanlige psykiske lidelser.
Den består av 20 spørsmål med ja/nei-svar som utforsker symptomer på depresjon, angst og somatiske plager som hodepine og uspesifikke gastrointestinale symptomer.
SRQ er oversatt og validert i flere afrikanske land.
En fersk studie utført i Rwanda rapporterte at α = 0,85 for flyktningkvinner.
Den består av 20 Ja/Nei-elementer, med en total poengsum fra 0-20; a = 0,789.
Høyere score indikerer mer nød.
|
Påmelding, 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 36-42 ukers svangerskap
|
10-elementers tilfredshet med svangerskapsomsorgsindeks; 5-punkts Likert-skala [1 (dårlig) og til 5 (utmerket)], område 10-50, α =0,980
|
36-42 ukers svangerskap
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel
|
Pre- og postnatal omsorg oppmøte; fødsel på helseinstitusjon (ja/nei), tjenester mottatt (21 varer); innhold dekket (18 elementer)
|
36-42 uker svangerskap; 8 uker etter fødsel
|
Tilstrekkelig kunnskap om hiv
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 36-42
|
Total HIV-kunnskap er antallet spørsmål som er besvart riktig for fem HIV-forebyggende elementer definert av UNAIDS som essensielle pluss ytterligere fire elementer fra Malawi Demografiske og helseundersøkelse som vurderer forebygging av overføring fra mor til barn.
Høyere skårer indikerer mer kunnskap om hvordan HIV overføres.
|
Påmelding, svangerskapsuke 36-42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0845
- R01NR018115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere for sekundæranalyser etter at primærresultatpublikasjonene er akseptert for publisering, ca. 3 år etter at bevilgningen opphører.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Svangerskapsomsorg
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationFullførtSvangerskap | Eklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | FostervekstrestriksjonZambia, Kenya, Pakistan, Kongo, Guatemala
-
Rajavithi HospitalRekrutteringUrininkontinens | Anal inkontinens | Perineum; SkadeThailand
-
Brock UniversityUniversity of TorontoFullført
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina