- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673709
Gruppefødselspleje: Effektivitet og kontekstuelle faktorer knyttet til implementeringssucces i Malawi
27. november 2023 opdateret af: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Gruppe fødselspleje: Effektivitet for forebyggelse af mødre/spædbørn og HIV og kontekstuelle faktorer forbundet med implementeringssucces i Malawi
I denne undersøgelse tester vi effektiviteten af en evidensbaseret model for gruppesvangerpleje ved at sammenligne den med individuel (sædvanlig) svangerskabspleje.
Vi identificerer samtidig graden af implementeringssucces og de kontekstuelle faktorer forbundet med succes på tværs af 6 prænatale klinikker i Blantyre District, Malawi.
Hvis resultaterne er negative, vil regeringerne undgå at bruge på ineffektiv pleje.
Positive mødre-, neonatale- og hiv-relaterede resultater af gruppesvangspleje vil redde liv, påvirke omkostningerne og kvaliteten af svangerskabsplejen og påvirke sundhedspolitikken, efterhånden som regeringer vedtager denne innovative plejemodel nationalt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afrika syd for Sahara har verdens højeste mødre- og perinatal dødelighed og tegner sig for 2/3 af nye hiv-infektioner og 1/4 af for tidlige fødsler.
Svangerskabsforsorg (prænatal) er indgangen til sundhedssystemet for mange kvinder og giver en unik mulighed for at yde livreddende overvågning.
Men mangel på udbydere, lav plejekvalitet og manglende deltagelse i alle anbefalede besøg betyder, at de potentielle fordele ved svangerskabspleje ikke realiseres.
Der er et presserende behov for at teste nye interventioner for at reducere sundhedsrisici for mor og barn.
Gruppefødselspleje er en transformativ plejemodel, der giver en positiv graviditetsoplevelse, bruger leverandørens tid effektivt og forbedrer perinatale og hiv-relaterede resultater.
Kvinder i gruppesvangeromsorg har 2-timers besøg hos samme udbyder i en gruppe på 8-12 kvinder på et lignende stadium af graviditeten.
Kvinder foretager selvevalueringer, konsulterer kort jordemoderen og mødes til 80-90 minutters interaktiv sundhedsfremme oplivet af spil og rollespil.
Kvinder danner relationer til jordemødre og hinanden.
I et amerikansk randomiseret klinisk forsøg (RCT) forbedrede gruppepleje antallet af præmaturiteter, tilstedeværelsen af fødselshjælp, tilfredshed med plejen, ammepraksis, sikrere sexadfærd og optagelsen af familieplanlægning.
Vores randomiserede pilot i Malawi og Tanzania havde lovende resultater.
Flere kvinder i gruppepleje end i sædvanlig pleje gennemførte ≥4 svangerskabsbesøg (94 % vs. 58 %).
Deres partnere var mere tilbøjelige til at blive testet for HIV under graviditeten (51 % vs. 27 %).
Vi konstaterede, at gruppefødselspleje kan tilbydes i en streng RCT med høj troskab trods mangel på udbydere.
Det næste trin er en tilstrækkeligt drevet effektivitetsforsøg.
Malawi er et særligt passende sted, fordi det har verdens højeste præmaturerate (18 %) og høj hiv-prævalens (10 % på landsplan, 16 % på undersøgelsesstedet).
Vi bruger et hybriddesign til samtidig at udføre en effektiv RCT med randomisering på individuelt niveau og undersøge implementeringsprocesser på 6 klinikker i Blantyre District, Malawi.
Mål 1 er at evaluere effektiviteten af gruppefødselspleje gennem 6 måneder efter fødslen.
Vi antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil kvinder i gruppepleje og deres spædbørn have mindre sygelighed og dødelighed og mere positive HIV-forebyggende resultater.
Vi tester mål 1-hypoteser ved hjælp af multi-level hierarkiske modeller ved hjælp af data fra gentagne undersøgelser og sundhedsjournaler.
Mål 2 er at identificere graden af implementeringssucces på klinikniveau og kontekstuelle faktorer forbundet med succes for hver klinik og på tværs af klinikker.
Analyserer brug inden for og på tværs af case matricer.
Denne storslåede undersøgelse omhandler tre globale sundhedsprioriteter, mødre- og spædbørnsdødelighed og HIV-forebyggelse, som påvirker alle kvinder i den fødedygtige alder i Malawi.
Sundhedsministeriet støtter kraftigt dette projekt; resultater vil hjælpe dem med at beslutte, om de vil opskalere denne innovative model for gruppepleje.
Negative resultater vil undgå udgifter til ineffektiv pleje.
Positive resultater vil give evidens, der er nødvendig for at indføre gruppesvangspleje nationalt og i andre lande med lav ressource.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1776
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid, 24 ugers graviditet eller mindre, ingen markant kognitiv svækkelse, taler og forstår Chichewa (nationalsproget)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid, mere end 24 ugers svangerskab, markant kognitiv svækkelse, taler eller forstår ikke Chichewa (nationalsproget)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Individuel svangerskabspleje (sædvanlig pleje)
Kvinder tilbydes fødselshjælp efter først til mølle-princippet og lyt til et sundhedsforedrag.
De mødes individuelt med en jordemoder til en fysisk vurdering.
Kvinder gennemfører laboratorietest (inklusive HIV-test) ved deres første besøg.
I overensstemmelse med de nye WHO-anbefalinger består den individuelle svangerskabspleje af 8 svangrebesøg og 2 postnatale besøg efter 1 uge og 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe svangrepleje (intervention)
Kvinder har samme antal besøg som dem i individuel pleje.
Deres første svangerskabspleje (indtagelse) og første postnatale besøg udføres individuelt (identisk med individuel pleje).
Kvinder i gruppepleje går uden om venteområdet og har 2 timers besøg hos samme udbyder i en gruppe på 8-12 kvinder på et lignende stadium af graviditeten.
Kvinder vurderer deres blodtryk og vægt, konsulterer kortvarigt jordemoderen i et hjørne af lokalet og mødes til 80-90 minutters interaktiv sundhedsfremme, oplivet af spil og rollespil.
|
Kvinder i gruppepleje går uden om venteværelset og har 2 timers besøg hos samme udbyder med en gruppe på 8-12 kvinder på et lignende stadium af graviditeten.
Kvinder vurderer deres eget blodtryk og vægt, konsulterer kortvarigt jordemoderen i et hjørne af lokalet og mødes til 80-90 minutters interaktiv sundhedsfremme, oplivet af spil og rollespil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Partner HIV-test
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers graviditet
|
Andel af partnere testet under denne graviditet
|
Tilmelding, 36-42 ugers graviditet
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Nyfødt født tidligt
|
8 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spontan abort
Tidsramme: 36-42 ugers graviditet
|
Graviditetstab mindre end 20 uger
|
36-42 ugers graviditet
|
Dødfødsel
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Baby født uden tegn på liv ved eller efter 28 ugers svangerskabsalder
|
8 uger efter fødslen
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Nyfødt, der vejer mindre end 2,5 kg eller 2500 gram, målt inden for 24 timer efter fødslen
|
8 uger efter fødslen
|
Neonatal død
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Nyfødt dør mellem 0-28 dage efter fødslen
|
8 uger efter fødslen
|
Moderdød
Tidsramme: 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Kvinde dør under graviditeten eller inden for 42 dage efter afslutningen af graviditeten
|
8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Kvinde HIV-test
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers graviditet
|
Indledende HIV-test, hvis seronegativ, gentages derefter i 3. trimester af graviditeten
|
Tilmelding, 36-42 ugers graviditet
|
Anæmi
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Hæmoglobin
|
Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Familie planlægning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
|
Brug af en familieplanlægningsmetode (ja/nej)
|
8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
|
Varighed i dage
|
8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
|
Gentag tidlig graviditet
Tidsramme: 8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
|
Negativ graviditetstest og ingen rapporteret graviditetstab
|
8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
|
ART medicin (kvinde)
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Modtaget medicin fra indtagelse til seks måneder efter fødslen
|
Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
HIV-test spædbarn
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Spædbarn testet for HIV og resultater modtaget
|
Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Selvrapporterende spørgeskema (SRQ)
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ) er et kort mål for psykiatrisk symptomatologi designet af WHO til at blive brugt til at screene for almindelige psykiske lidelser.
Den består af 20 spørgsmål med ja/nej-svar, der udforsker symptomer på depression, angst og somatiske lidelser såsom hovedpine og uspecifikke gastrointestinale symptomer.
SRQ er blevet oversat og valideret i flere afrikanske lande.
En nylig undersøgelse udført i Rwanda rapporterede, at α = 0,85 for flygtningekvinder.
Den består af 20 Ja/Nej-elementer, med en samlet score fra 0-20; a = 0,789.
Højere score indikerer mere nød.
|
Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
|
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 36-42 ugers graviditet
|
10-elementers tilfredshed med svangerskabsplejeindeks; 5-punkts Likert-skala [1 (dårlig) og til 5 (fremragende)], område 10-50, α =0,980
|
36-42 ugers graviditet
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 36-42 ugers graviditet; 8 uger efter fødslen
|
Præ- og postnatal pleje; fødsel på sundhedsfacilitet (ja/nej), ydelser modtaget (21 varer); indhold dækket (18 elementer)
|
36-42 ugers graviditet; 8 uger efter fødslen
|
Tilstrækkelig viden om hiv
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers graviditet
|
Total HIV Knowledge er antallet af spørgsmål, der er besvaret korrekt for fem HIV-forebyggende emner defineret af UNAIDS som essentielle plus yderligere fire emner fra Malawi Demografiske og Sundhedsundersøgelse, der vurderer forebyggelse af overførsel fra mor til barn.
Højere score indikerer mere viden om, hvordan hiv overføres.
|
Tilmelding, 36-42 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2018
Først opslået (Faktiske)
17. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0845
- R01NR018115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for andre forskere til sekundære analyser, efter at de primære resultatpublikationer er blevet accepteret til offentliggørelse, cirka 3 år efter bevillingens ophør.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med Svangerskabspleje
-
Rajavithi HospitalRekrutteringUfrivillig vandladning | Anal inkontinens | Perineum; SkadeThailand
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetGraviditet | Eklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | FostervækstbegrænsningZambia, Kenya, Pakistan, Congo, Guatemala
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetFedme komplicerer fødslenForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionJhpiego; Ministry of Health, TanzaniaAfsluttetMalaria | Malaria under graviditetTanzania
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering