Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppefødselspleje: Effektivitet og kontekstuelle faktorer knyttet til implementeringssucces i Malawi

27. november 2023 opdateret af: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Gruppe fødselspleje: Effektivitet for forebyggelse af mødre/spædbørn og HIV og kontekstuelle faktorer forbundet med implementeringssucces i Malawi

I denne undersøgelse tester vi effektiviteten af ​​en evidensbaseret model for gruppesvangerpleje ved at sammenligne den med individuel (sædvanlig) svangerskabspleje. Vi identificerer samtidig graden af ​​implementeringssucces og de kontekstuelle faktorer forbundet med succes på tværs af 6 prænatale klinikker i Blantyre District, Malawi. Hvis resultaterne er negative, vil regeringerne undgå at bruge på ineffektiv pleje. Positive mødre-, neonatale- og hiv-relaterede resultater af gruppesvangspleje vil redde liv, påvirke omkostningerne og kvaliteten af ​​svangerskabsplejen og påvirke sundhedspolitikken, efterhånden som regeringer vedtager denne innovative plejemodel nationalt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afrika syd for Sahara har verdens højeste mødre- og perinatal dødelighed og tegner sig for 2/3 af nye hiv-infektioner og 1/4 af for tidlige fødsler. Svangerskabsforsorg (prænatal) er indgangen til sundhedssystemet for mange kvinder og giver en unik mulighed for at yde livreddende overvågning. Men mangel på udbydere, lav plejekvalitet og manglende deltagelse i alle anbefalede besøg betyder, at de potentielle fordele ved svangerskabspleje ikke realiseres. Der er et presserende behov for at teste nye interventioner for at reducere sundhedsrisici for mor og barn. Gruppefødselspleje er en transformativ plejemodel, der giver en positiv graviditetsoplevelse, bruger leverandørens tid effektivt og forbedrer perinatale og hiv-relaterede resultater. Kvinder i gruppesvangeromsorg har 2-timers besøg hos samme udbyder i en gruppe på 8-12 kvinder på et lignende stadium af graviditeten. Kvinder foretager selvevalueringer, konsulterer kort jordemoderen og mødes til 80-90 minutters interaktiv sundhedsfremme oplivet af spil og rollespil. Kvinder danner relationer til jordemødre og hinanden. I et amerikansk randomiseret klinisk forsøg (RCT) forbedrede gruppepleje antallet af præmaturiteter, tilstedeværelsen af ​​fødselshjælp, tilfredshed med plejen, ammepraksis, sikrere sexadfærd og optagelsen af ​​familieplanlægning. Vores randomiserede pilot i Malawi og Tanzania havde lovende resultater. Flere kvinder i gruppepleje end i sædvanlig pleje gennemførte ≥4 svangerskabsbesøg (94 % vs. 58 %). Deres partnere var mere tilbøjelige til at blive testet for HIV under graviditeten (51 % vs. 27 %). Vi konstaterede, at gruppefødselspleje kan tilbydes i en streng RCT med høj troskab trods mangel på udbydere. Det næste trin er en tilstrækkeligt drevet effektivitetsforsøg. Malawi er et særligt passende sted, fordi det har verdens højeste præmaturerate (18 %) og høj hiv-prævalens (10 % på landsplan, 16 % på undersøgelsesstedet). Vi bruger et hybriddesign til samtidig at udføre en effektiv RCT med randomisering på individuelt niveau og undersøge implementeringsprocesser på 6 klinikker i Blantyre District, Malawi. Mål 1 er at evaluere effektiviteten af ​​gruppefødselspleje gennem 6 måneder efter fødslen. Vi antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil kvinder i gruppepleje og deres spædbørn have mindre sygelighed og dødelighed og mere positive HIV-forebyggende resultater. Vi tester mål 1-hypoteser ved hjælp af multi-level hierarkiske modeller ved hjælp af data fra gentagne undersøgelser og sundhedsjournaler. Mål 2 er at identificere graden af ​​implementeringssucces på klinikniveau og kontekstuelle faktorer forbundet med succes for hver klinik og på tværs af klinikker. Analyserer brug inden for og på tværs af case matricer. Denne storslåede undersøgelse omhandler tre globale sundhedsprioriteter, mødre- og spædbørnsdødelighed og HIV-forebyggelse, som påvirker alle kvinder i den fødedygtige alder i Malawi. Sundhedsministeriet støtter kraftigt dette projekt; resultater vil hjælpe dem med at beslutte, om de vil opskalere denne innovative model for gruppepleje. Negative resultater vil undgå udgifter til ineffektiv pleje. Positive resultater vil give evidens, der er nødvendig for at indføre gruppesvangspleje nationalt og i andre lande med lav ressource.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1776

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • Bangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chileka HC
      • Blantyre, Malawi
        • Chilomoni HC
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Lirangwe HC
      • Blantyre, Malawi
        • Madziabango HC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid, 24 ugers graviditet eller mindre, ingen markant kognitiv svækkelse, taler og forstår Chichewa (nationalsproget)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid, mere end 24 ugers svangerskab, markant kognitiv svækkelse, taler eller forstår ikke Chichewa (nationalsproget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Individuel svangerskabspleje (sædvanlig pleje)
Kvinder tilbydes fødselshjælp efter først til mølle-princippet og lyt til et sundhedsforedrag. De mødes individuelt med en jordemoder til en fysisk vurdering. Kvinder gennemfører laboratorietest (inklusive HIV-test) ved deres første besøg. I overensstemmelse med de nye WHO-anbefalinger består den individuelle svangerskabspleje af 8 svangrebesøg og 2 postnatale besøg efter 1 uge og 6 uger.
Eksperimentel: Gruppe svangrepleje (intervention)
Kvinder har samme antal besøg som dem i individuel pleje. Deres første svangerskabspleje (indtagelse) og første postnatale besøg udføres individuelt (identisk med individuel pleje). Kvinder i gruppepleje går uden om venteområdet og har 2 timers besøg hos samme udbyder i en gruppe på 8-12 kvinder på et lignende stadium af graviditeten. Kvinder vurderer deres blodtryk og vægt, konsulterer kortvarigt jordemoderen i et hjørne af lokalet og mødes til 80-90 minutters interaktiv sundhedsfremme, oplivet af spil og rollespil.
Kvinder i gruppepleje går uden om venteværelset og har 2 timers besøg hos samme udbyder med en gruppe på 8-12 kvinder på et lignende stadium af graviditeten. Kvinder vurderer deres eget blodtryk og vægt, konsulterer kortvarigt jordemoderen i et hjørne af lokalet og mødes til 80-90 minutters interaktiv sundhedsfremme, oplivet af spil og rollespil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partner HIV-test
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers graviditet
Andel af partnere testet under denne graviditet
Tilmelding, 36-42 ugers graviditet
For tidlig fødsel
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
Nyfødt født tidligt
8 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan abort
Tidsramme: 36-42 ugers graviditet
Graviditetstab mindre end 20 uger
36-42 ugers graviditet
Dødfødsel
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
Baby født uden tegn på liv ved eller efter 28 ugers svangerskabsalder
8 uger efter fødslen
Lav fødselsvægt
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
Nyfødt, der vejer mindre end 2,5 kg eller 2500 gram, målt inden for 24 timer efter fødslen
8 uger efter fødslen
Neonatal død
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
Nyfødt dør mellem 0-28 dage efter fødslen
8 uger efter fødslen
Moderdød
Tidsramme: 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Kvinde dør under graviditeten eller inden for 42 dage efter afslutningen af ​​graviditeten
8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Kvinde HIV-test
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers graviditet
Indledende HIV-test, hvis seronegativ, gentages derefter i 3. trimester af graviditeten
Tilmelding, 36-42 ugers graviditet
Anæmi
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Hæmoglobin
Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Familie planlægning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Brug af en familieplanlægningsmetode (ja/nej)
8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Eksklusiv amning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Varighed i dage
8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Gentag tidlig graviditet
Tidsramme: 8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Negativ graviditetstest og ingen rapporteret graviditetstab
8 uger efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
ART medicin (kvinde)
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Modtaget medicin fra indtagelse til seks måneder efter fødslen
Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
HIV-test spædbarn
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Spædbarn testet for HIV og resultater modtaget
Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Selvrapporterende spørgeskema (SRQ)
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Self Reporting Questionnaire (SRQ) er et kort mål for psykiatrisk symptomatologi designet af WHO til at blive brugt til at screene for almindelige psykiske lidelser. Den består af 20 spørgsmål med ja/nej-svar, der udforsker symptomer på depression, angst og somatiske lidelser såsom hovedpine og uspecifikke gastrointestinale symptomer. SRQ er blevet oversat og valideret i flere afrikanske lande. En nylig undersøgelse udført i Rwanda rapporterede, at α = 0,85 for flygtningekvinder. Den består af 20 Ja/Nej-elementer, med en samlet score fra 0-20; a = 0,789. Højere score indikerer mere nød.
Tilmelding, 36-42 ugers svangerskab; 8 uger efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 36-42 ugers graviditet
10-elementers tilfredshed med svangerskabsplejeindeks; 5-punkts Likert-skala [1 (dårlig) og til 5 (fremragende)], område 10-50, α =0,980
36-42 ugers graviditet
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 36-42 ugers graviditet; 8 uger efter fødslen
Præ- og postnatal pleje; fødsel på sundhedsfacilitet (ja/nej), ydelser modtaget (21 varer); indhold dækket (18 elementer)
36-42 ugers graviditet; 8 uger efter fødslen
Tilstrækkelig viden om hiv
Tidsramme: Tilmelding, 36-42 ugers graviditet
Total HIV Knowledge er antallet af spørgsmål, der er besvaret korrekt for fem HIV-forebyggende emner defineret af UNAIDS som essentielle plus yderligere fire emner fra Malawi Demografiske og Sundhedsundersøgelse, der vurderer forebyggelse af overførsel fra mor til barn. Højere score indikerer mere viden om, hvordan hiv overføres.
Tilmelding, 36-42 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for andre forskere til sekundære analyser, efter at de primære resultatpublikationer er blevet accepteret til offentliggørelse, cirka 3 år efter bevillingens ophør.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Svangerskabspleje

3
Abonner