- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673709
Gruppefødselspleje: Effektivitet og kontekstuelle faktorer knyttet til implementeringssucces i Malawi
15. juni 2026 opdateret af: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Gruppe fødselspleje: Effektivitet for forebyggelse af mødre/spædbørn og HIV og kontekstuelle faktorer forbundet med implementeringssucces i Malawi
I denne undersøgelse tester vi effektiviteten af en evidensbaseret model for gruppesvangerpleje ved at sammenligne den med individuel (sædvanlig) svangerskabspleje.
Vi identificerer samtidig graden af implementeringssucces og de kontekstuelle faktorer forbundet med succes på tværs af 6 prænatale klinikker i Blantyre District, Malawi.
Hvis resultaterne er negative, vil regeringerne undgå at bruge på ineffektiv pleje.
Positive mødre-, neonatale- og hiv-relaterede resultater af gruppesvangspleje vil redde liv, påvirke omkostningerne og kvaliteten af svangerskabsplejen og påvirke sundhedspolitikken, efterhånden som regeringer vedtager denne innovative plejemodel nationalt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afrika syd for Sahara har verdens højeste mødre- og perinatal dødelighed og tegner sig for 2/3 af nye hiv-infektioner og 1/4 af for tidlige fødsler.
Svangerskabsforsorg (prænatal) er indgangen til sundhedssystemet for mange kvinder og giver en unik mulighed for at yde livreddende overvågning.
Men mangel på udbydere, lav plejekvalitet og manglende deltagelse i alle anbefalede besøg betyder, at de potentielle fordele ved svangerskabspleje ikke realiseres.
Der er et presserende behov for at teste nye interventioner for at reducere sundhedsrisici for mor og barn.
Gruppefødselspleje er en transformativ plejemodel, der giver en positiv graviditetsoplevelse, bruger leverandørens tid effektivt og forbedrer perinatale og hiv-relaterede resultater.
Kvinder i gruppesvangeromsorg har 2-timers besøg hos samme udbyder i en gruppe på 8-12 kvinder på et lignende stadium af graviditeten.
Kvinder foretager selvevalueringer, konsulterer kort jordemoderen og mødes til 80-90 minutters interaktiv sundhedsfremme oplivet af spil og rollespil.
Kvinder danner relationer til jordemødre og hinanden.
I et amerikansk randomiseret klinisk forsøg (RCT) forbedrede gruppepleje antallet af præmaturiteter, tilstedeværelsen af fødselshjælp, tilfredshed med plejen, ammepraksis, sikrere sexadfærd og optagelsen af familieplanlægning.
Vores randomiserede pilot i Malawi og Tanzania havde lovende resultater.
Flere kvinder i gruppepleje end i sædvanlig pleje gennemførte ≥4 svangerskabsbesøg (94 % vs. 58 %).
Deres partnere var mere tilbøjelige til at blive testet for HIV under graviditeten (51 % vs. 27 %).
Vi konstaterede, at gruppefødselspleje kan tilbydes i en streng RCT med høj troskab trods mangel på udbydere.
Det næste trin er en tilstrækkeligt drevet effektivitetsforsøg.
Malawi er et særligt passende sted, fordi det har verdens højeste præmaturerate (18 %) og høj hiv-prævalens (10 % på landsplan, 16 % på undersøgelsesstedet).
Vi bruger et hybriddesign til samtidig at udføre en effektiv RCT med randomisering på individuelt niveau og undersøge implementeringsprocesser på 6 klinikker i Blantyre District, Malawi.
Mål 1 er at evaluere effektiviteten af gruppefødselspleje gennem 6 måneder efter fødslen.
Vi antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil kvinder i gruppepleje og deres spædbørn have mindre sygelighed og dødelighed og mere positive HIV-forebyggende resultater.
Vi tester mål 1-hypoteser ved hjælp af multi-level hierarkiske modeller ved hjælp af data fra gentagne undersøgelser og sundhedsjournaler.
Mål 2 er at identificere graden af implementeringssucces på klinikniveau og kontekstuelle faktorer forbundet med succes for hver klinik og på tværs af klinikker.
Analyserer brug inden for og på tværs af case matricer.
Denne storslåede undersøgelse omhandler tre globale sundhedsprioriteter, mødre- og spædbørnsdødelighed og HIV-forebyggelse, som påvirker alle kvinder i den fødedygtige alder i Malawi.
Sundhedsministeriet støtter kraftigt dette projekt; resultater vil hjælpe dem med at beslutte, om de vil opskalere denne innovative model for gruppepleje.
Negative resultater vil undgå udgifter til ineffektiv pleje.
Positive resultater vil give evidens, der er nødvendig for at indføre gruppesvangspleje nationalt og i andre lande med lav ressource.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1887
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
Blantyre, Malawi
- Ndirande HC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid, 24 ugers graviditet eller mindre, ingen markant kognitiv svækkelse, taler og forstår Chichewa (nationalsproget)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid, mere end 24 ugers svangerskab, markant kognitiv svækkelse, taler eller forstår ikke Chichewa (nationalsproget)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe svangrepleje (intervention)
Kvinder har samme antal besøg som dem i individuel pleje.
Deres første svangerskabspleje (indtagelse) og første postnatale besøg udføres individuelt (identisk med individuel pleje).
Kvinder i gruppepleje går uden om venteområdet og har 2 timers besøg hos samme udbyder i en gruppe på 8-12 kvinder på et lignende stadium af graviditeten.
Kvinder vurderer deres blodtryk og vægt, konsulterer kortvarigt jordemoderen i et hjørne af lokalet og mødes til 80-90 minutters interaktiv sundhedsfremme, oplivet af spil og rollespil.
|
Kvinder i gruppepleje går uden om venteværelset og har 2 timers besøg hos samme udbyder med en gruppe på 8-12 kvinder på et lignende stadium af graviditeten.
Kvinder vurderer deres eget blodtryk og vægt, konsulterer kortvarigt jordemoderen i et hjørne af lokalet og mødes til 80-90 minutters interaktiv sundhedsfremme, oplivet af spil og rollespil.
|
|
Ingen indgriben: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Born Weighing Less Than 2500 g
Tidsramme: 8 weeks postpartum
|
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
|
8 weeks postpartum
|
|
Partner HIV Test
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
Proportion of partners tested during this pregnancy
|
36-42 weeks gestation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødfødsel
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Baby født uden tegn på liv ved eller efter 28 ugers svangerskabsalder
|
8 uger efter fødslen
|
|
Spontaneous Abortion
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
Pregnancy loss less than 20 weeks
|
36-42 weeks gestation
|
|
Infant Death
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Infant death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Maternal Death
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Maternal death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Anemia
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
Hemoglobin level of <11 g/dl
|
36-42 weeks gestation
|
|
Family Planning
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
|
6 months postpartum
|
|
Exclusive Breastfeeding
Tidsramme: 6 months postpartum
|
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
|
6 months postpartum
|
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: 8 weeks postpartum
|
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
|
8 weeks postpartum
|
|
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
|
36-42 weeks gestation
|
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
|
36-42 weeks gestation
|
|
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Tidsramme: 8 weeks postpartum
|
Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
|
8 weeks postpartum
|
|
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Tidsramme: 36 to 42 weeks gestation
|
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
|
36 to 42 weeks gestation
|
|
Wait Time
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
|
36-42 weeks gestation
|
|
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Tidsramme: 36-42 weeks gestation
|
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
|
36-42 weeks gestation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2018
Først opslået (Faktiske)
17. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Mødre sundhedsydelser
- Prenatal pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0845
- R01NR018115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for andre forskere til sekundære analyser, efter at de primære resultatpublikationer er blevet accepteret til offentliggørelse, cirka 3 år efter bevillingens ophør.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .