- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03673709
Ryhmäsiivoushoito: tehokkuus ja kontekstuaaliset tekijät, jotka liittyvät täytäntöönpanon menestykseen Malawissa
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Ryhmän synnytyshoito: tehokkuus äitien/vauvojen ja HIV:n ehkäisyn tuloksiin sekä täytäntöönpanon menestykseen Malawissa liittyvät kontekstuaaliset tekijät
Tässä tutkimuksessa testaamme näyttöön perustuvan ryhmäsikiöiden hoitomallin tehokkuutta vertaamalla sitä yksilölliseen (tavalliseen) synnytyshoitoon.
Tunnistamme samanaikaisesti käyttöönoton onnistumisen asteen ja menestykseen liittyvät kontekstuaaliset tekijät kuudessa synnytystä edeltävässä klinikassa Blantyren alueella Malawissa.
Jos tulokset ovat negatiivisia, hallitukset välttyvät kuluttamasta tehottomia hoitoja.
Positiiviset äitiys-, vastasyntyneiden ja HIV:hen liittyvät seuraukset ryhmässä synnytystä edeltävästä hoidosta säästävät ihmishenkiä, vaikuttavat synnytyshoidon kustannuksiin ja laatuun sekä terveyspolitiikkaan, kun hallitukset ottavat käyttöön tämän innovatiivisen hoitomallin kansallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on maailman korkein äitiys- ja perinataalikuolleisuus, ja sen osuus uusista hiv-tartunnoista on 2/3 ja ennenaikaisista synnytyksistä 1/4.
Synnytystä edeltävä hoito on monien naisten pääsypiste terveydenhuoltojärjestelmään ja tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden hengenpelastusseurantaan.
Palveluntarjoajien pula, hoidon heikko laatu ja kaikille suositelluille käynneille osallistumatta jättäminen merkitsevät kuitenkin sitä, että synnytyshoidon mahdollisia etuja ei realisoitu.
On kiireesti testattava uusia toimenpiteitä äidin ja lapsen terveysriskien vähentämiseksi.
Ryhmäantataalihoito on transformatiivinen hoitomalli, joka tarjoaa positiivisen raskauskokemuksen, käyttää hoitajan ajan tehokkaasti ja parantaa perinataalisia ja HIV:hen liittyviä tuloksia.
Ryhmän synnytyshoidossa olevat naiset käyvät 2 tunnin ajan saman palveluntarjoajan luona 8-12 naisen ryhmässä, jotka ovat samassa raskausvaiheessa.
Naiset tekevät itsearviointeja, konsultoivat lyhyesti kätilöä ja tapaavat 80-90 minuuttia interaktiivista terveyden edistämistä pelien ja roolileikien elävöityksessä.
Naiset muodostavat suhteita kätilöön ja toisiinsa.
Yhdysvaltalaisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) ryhmähoito paransi keskosten määrää, synnytystä edeltävää hoitoa, tyytyväisyyttä hoitoon, imetyskäytäntöjä, turvallisempaa seksikäyttäytymistä ja perhesuunnittelun omaksumista.
Satunnaistetulla pilotillamme Malawissa ja Tansaniassa oli lupaavia tuloksia.
Enemmän ryhmähoidossa olevia naisia kuin tavallisessa hoidossa suoritti ≥4 synnytyskäyntiä (94 % vs 58 %).
Heidän kumppaninsa testattiin todennäköisemmin HIV:n varalta raskauden aikana (51 % vs. 27 %).
Totesimme, että ryhmäsikaushoitoa voidaan tarjota tiukassa RCT:ssä erittäin tarkasti palveluntarjoajan puutteesta huolimatta.
Seuraava vaihe on riittävän tehokas tehokkuuskoe.
Malawi on erityisen sopiva paikka, koska siellä on maailman korkein keskosten määrä (18 %) ja korkea HIV:n levinneisyys (10 % kansallisesti, 16 % tutkimuspaikalla).
Käytämme hybridisuunnittelua suorittaaksemme samanaikaisesti tehokkuuden RCT:n yksilötason satunnaistamisen kanssa ja tutkiaksemme toteutusprosesseja kuudessa klinikalla Blantyren alueella, Malawissa.
Tavoitteena 1 on arvioida synnytyksen ryhmähoidon tehokkuutta 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Oletamme, että tavanomaiseen hoitoon verrattuna ryhmähoidossa olevilla naisilla ja heidän vauvoillaan on vähemmän sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja positiivisempia HIV-ehkäisytuloksia.
Testaamme tavoitteen 1 hypoteeseja monitasoisilla hierarkkisilla malleilla käyttäen tietoja toistuvista tutkimuksista ja terveystietueista.
Tavoitteena 2 on tunnistaa käyttöönoton onnistumisen klinikkatason aste ja menestykseen liittyvät kontekstuaaliset tekijät kussakin klinikassa ja eri klinikoissa.
Analysoi käyttöä matriisien sisällä ja ristiin.
Tämä merkittävä tutkimus käsittelee kolmea maailmanlaajuista terveysprioriteettia, äitiys- ja lapsikuolleisuutta sekä HIV-ehkäisyä, jotka vaikuttavat kaikkiin hedelmällisessä iässä oleviin naisiin Malawissa.
Terveysministeriö tukee voimakkaasti tätä hanketta; tulokset auttavat heitä päättämään, laajentavatko he tätä innovatiivista ryhmähoidon mallia.
Negatiiviset tulokset välttävät rahankulutuksen tehottomaan hoitoon.
Positiiviset tulokset antavat näyttöä, jota tarvitaan synnytyksen ryhmähoidon käyttöönotossa kansallisesti ja muissa vähäresursseissa maissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1887
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
Blantyre, Malawi
- Ndirande HC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana, 24 raskausviikkoa tai vähemmän, ei merkittäviä kognitiivisia häiriöitä, puhuu ja ymmärtää chichewaa (kansallinen kieli)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana, yli 24 raskausviikkoa, huomattava kognitiivinen vajaatoiminta, ei puhu tai ymmärrä chichewaa (kansallinen kieli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmähoito (interventio)
Naisilla on sama määrä käyntejä kuin yksilöhoidossa olevilla.
Heidän ensimmäinen synnytystä edeltävä hoito (otto) ja ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti tehdään yksilöllisesti (identtinen henkilökohtaisen hoidon kanssa).
Ryhmähoidossa olevat naiset ohittavat odotustilan ja käyvät 2 tunnin käynnillä saman palveluntarjoajan luona 8-12 naisen ryhmässä, jotka ovat samassa raskausvaiheessa.
Naiset arvioivat verenpainetta ja painoa, neuvottelevat lyhyesti kätilön kanssa huoneen nurkassa ja tapaavat 80-90 minuuttia interaktiivista terveyden edistämistä pelien ja roolileikien elävöityksessä.
|
Ryhmähoidossa olevat naiset ohittavat odotushuoneen ja käyvät 2 tunnin ajan saman palveluntarjoajan luona 8-12 naisen ryhmässä, jotka ovat samassa raskausvaiheessa.
Naiset arvioivat oman verenpaineensa ja painonsa, neuvottelevat hetken kätilön kanssa huoneen nurkassa ja tapaavat 80-90 minuuttia interaktiivista terveyden edistämistä, jota elävöittävät pelit ja roolileikit.
|
|
Ei väliintuloa: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Born Weighing Less Than 2500 g
Aikaikkuna: 8 weeks postpartum
|
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
|
8 weeks postpartum
|
|
Partner HIV Test
Aikaikkuna: 36-42 weeks gestation
|
Proportion of partners tested during this pregnancy
|
36-42 weeks gestation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vauva syntyi ilman elonmerkkejä 28 viikon raskausiässä tai sen jälkeen
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Spontaneous Abortion
Aikaikkuna: 36-42 weeks gestation
|
Pregnancy loss less than 20 weeks
|
36-42 weeks gestation
|
|
Infant Death
Aikaikkuna: 6 months postpartum
|
Infant death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Maternal Death
Aikaikkuna: 6 months postpartum
|
Maternal death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Anemia
Aikaikkuna: 36-42 weeks gestation
|
Hemoglobin level of <11 g/dl
|
36-42 weeks gestation
|
|
Family Planning
Aikaikkuna: 6 months postpartum
|
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
|
6 months postpartum
|
|
Exclusive Breastfeeding
Aikaikkuna: 6 months postpartum
|
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
|
6 months postpartum
|
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Aikaikkuna: 8 weeks postpartum
|
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
|
8 weeks postpartum
|
|
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Aikaikkuna: 36-42 weeks gestation
|
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
|
36-42 weeks gestation
|
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Aikaikkuna: 36-42 weeks gestation
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
|
36-42 weeks gestation
|
|
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Aikaikkuna: 8 weeks postpartum
|
Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
|
8 weeks postpartum
|
|
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Aikaikkuna: 36 to 42 weeks gestation
|
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
|
36 to 42 weeks gestation
|
|
Wait Time
Aikaikkuna: 36-42 weeks gestation
|
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
|
36-42 weeks gestation
|
|
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Aikaikkuna: 36-42 weeks gestation
|
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
|
36-42 weeks gestation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Äitien terveyspalvelut
- Synnytyshoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0845
- R01NR018115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville toissijaisia analyyseja varten, kun ensisijaiset tulosjulkaisut on hyväksytty julkaistavaksi, noin 3 vuoden kuluttua apurahan päättymisestä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .