- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03673709
Ryhmäsiivoushoito: tehokkuus ja kontekstuaaliset tekijät, jotka liittyvät täytäntöönpanon menestykseen Malawissa
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Ryhmän synnytyshoito: tehokkuus äitien/vauvojen ja HIV:n ehkäisyn tuloksiin sekä täytäntöönpanon menestykseen Malawissa liittyvät kontekstuaaliset tekijät
Tässä tutkimuksessa testaamme näyttöön perustuvan ryhmäsikiöiden hoitomallin tehokkuutta vertaamalla sitä yksilölliseen (tavalliseen) synnytyshoitoon.
Tunnistamme samanaikaisesti käyttöönoton onnistumisen asteen ja menestykseen liittyvät kontekstuaaliset tekijät kuudessa synnytystä edeltävässä klinikassa Blantyren alueella Malawissa.
Jos tulokset ovat negatiivisia, hallitukset välttyvät kuluttamasta tehottomia hoitoja.
Positiiviset äitiys-, vastasyntyneiden ja HIV:hen liittyvät seuraukset ryhmässä synnytystä edeltävästä hoidosta säästävät ihmishenkiä, vaikuttavat synnytyshoidon kustannuksiin ja laatuun sekä terveyspolitiikkaan, kun hallitukset ottavat käyttöön tämän innovatiivisen hoitomallin kansallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on maailman korkein äitiys- ja perinataalikuolleisuus, ja sen osuus uusista hiv-tartunnoista on 2/3 ja ennenaikaisista synnytyksistä 1/4.
Synnytystä edeltävä hoito on monien naisten pääsypiste terveydenhuoltojärjestelmään ja tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden hengenpelastusseurantaan.
Palveluntarjoajien pula, hoidon heikko laatu ja kaikille suositelluille käynneille osallistumatta jättäminen merkitsevät kuitenkin sitä, että synnytyshoidon mahdollisia etuja ei realisoitu.
On kiireesti testattava uusia toimenpiteitä äidin ja lapsen terveysriskien vähentämiseksi.
Ryhmäantataalihoito on transformatiivinen hoitomalli, joka tarjoaa positiivisen raskauskokemuksen, käyttää hoitajan ajan tehokkaasti ja parantaa perinataalisia ja HIV:hen liittyviä tuloksia.
Ryhmän synnytyshoidossa olevat naiset käyvät 2 tunnin ajan saman palveluntarjoajan luona 8-12 naisen ryhmässä, jotka ovat samassa raskausvaiheessa.
Naiset tekevät itsearviointeja, konsultoivat lyhyesti kätilöä ja tapaavat 80-90 minuuttia interaktiivista terveyden edistämistä pelien ja roolileikien elävöityksessä.
Naiset muodostavat suhteita kätilöön ja toisiinsa.
Yhdysvaltalaisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) ryhmähoito paransi keskosten määrää, synnytystä edeltävää hoitoa, tyytyväisyyttä hoitoon, imetyskäytäntöjä, turvallisempaa seksikäyttäytymistä ja perhesuunnittelun omaksumista.
Satunnaistetulla pilotillamme Malawissa ja Tansaniassa oli lupaavia tuloksia.
Enemmän ryhmähoidossa olevia naisia kuin tavallisessa hoidossa suoritti ≥4 synnytyskäyntiä (94 % vs 58 %).
Heidän kumppaninsa testattiin todennäköisemmin HIV:n varalta raskauden aikana (51 % vs. 27 %).
Totesimme, että ryhmäsikaushoitoa voidaan tarjota tiukassa RCT:ssä erittäin tarkasti palveluntarjoajan puutteesta huolimatta.
Seuraava vaihe on riittävän tehokas tehokkuuskoe.
Malawi on erityisen sopiva paikka, koska siellä on maailman korkein keskosten määrä (18 %) ja korkea HIV:n levinneisyys (10 % kansallisesti, 16 % tutkimuspaikalla).
Käytämme hybridisuunnittelua suorittaaksemme samanaikaisesti tehokkuuden RCT:n yksilötason satunnaistamisen kanssa ja tutkiaksemme toteutusprosesseja kuudessa klinikalla Blantyren alueella, Malawissa.
Tavoitteena 1 on arvioida synnytyksen ryhmähoidon tehokkuutta 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Oletamme, että tavanomaiseen hoitoon verrattuna ryhmähoidossa olevilla naisilla ja heidän vauvoillaan on vähemmän sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja positiivisempia HIV-ehkäisytuloksia.
Testaamme tavoitteen 1 hypoteeseja monitasoisilla hierarkkisilla malleilla käyttäen tietoja toistuvista tutkimuksista ja terveystietueista.
Tavoitteena 2 on tunnistaa käyttöönoton onnistumisen klinikkatason aste ja menestykseen liittyvät kontekstuaaliset tekijät kussakin klinikassa ja eri klinikoissa.
Analysoi käyttöä matriisien sisällä ja ristiin.
Tämä merkittävä tutkimus käsittelee kolmea maailmanlaajuista terveysprioriteettia, äitiys- ja lapsikuolleisuutta sekä HIV-ehkäisyä, jotka vaikuttavat kaikkiin hedelmällisessä iässä oleviin naisiin Malawissa.
Terveysministeriö tukee voimakkaasti tätä hanketta; tulokset auttavat heitä päättämään, laajentavatko he tätä innovatiivista ryhmähoidon mallia.
Negatiiviset tulokset välttävät rahankulutuksen tehottomaan hoitoon.
Positiiviset tulokset antavat näyttöä, jota tarvitaan synnytyksen ryhmähoidon käyttöönotossa kansallisesti ja muissa vähäresursseissa maissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1776
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana, 24 raskausviikkoa tai vähemmän, ei merkittäviä kognitiivisia häiriöitä, puhuu ja ymmärtää chichewaa (kansallinen kieli)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana, yli 24 raskausviikkoa, huomattava kognitiivinen vajaatoiminta, ei puhu tai ymmärrä chichewaa (kansallinen kieli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Yksilöllinen synnytyksen hoito (tavallinen hoito)
Naisille tarjotaan synnytyspalvelua saapumisjärjestyksessä ja kuunnellaan terveysluennon.
He tapaavat henkilökohtaisesti kätilön kanssa fyysistä arviointia varten.
Naiset suorittavat laboratoriotutkimukset (mukaan lukien HIV-testit) ensimmäisellä vierailullaan.
WHO:n uusien suositusten mukaisesti yksilöllinen synnytyshoito koostuu 8 synnytyksen jälkeisestä hoitokäynnistä ja 2 synnytyksen jälkeisestä käynnistä 1 viikon ja 6 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmähoito (interventio)
Naisilla on sama määrä käyntejä kuin yksilöhoidossa olevilla.
Heidän ensimmäinen synnytystä edeltävä hoito (otto) ja ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti tehdään yksilöllisesti (identtinen henkilökohtaisen hoidon kanssa).
Ryhmähoidossa olevat naiset ohittavat odotustilan ja käyvät 2 tunnin käynnillä saman palveluntarjoajan luona 8-12 naisen ryhmässä, jotka ovat samassa raskausvaiheessa.
Naiset arvioivat verenpainetta ja painoa, neuvottelevat lyhyesti kätilön kanssa huoneen nurkassa ja tapaavat 80-90 minuuttia interaktiivista terveyden edistämistä pelien ja roolileikien elävöityksessä.
|
Ryhmähoidossa olevat naiset ohittavat odotushuoneen ja käyvät 2 tunnin ajan saman palveluntarjoajan luona 8-12 naisen ryhmässä, jotka ovat samassa raskausvaiheessa.
Naiset arvioivat oman verenpaineensa ja painonsa, neuvottelevat hetken kätilön kanssa huoneen nurkassa ja tapaavat 80-90 minuuttia interaktiivista terveyden edistämistä, jota elävöittävät pelit ja roolileikit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kumppanin HIV-testi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42
|
Tämän raskauden aikana testattujen kumppanien osuus
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Varhain syntynyt vastasyntynyt
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spontaani abortti
Aikaikkuna: Raskausviikko 36-42
|
Raskauden menetys alle 20 viikkoa
|
Raskausviikko 36-42
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vauva syntyi ilman elonmerkkejä 28 viikon raskausiässä tai sen jälkeen
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntynyt, joka painaa alle 2,5 kg tai 2500 grammaa, mitattuna 24 tunnin sisällä syntymästä
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntynyt kuolee 0-28 päivää syntymän jälkeen
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Nainen kuolee raskauden aikana tai 42 päivän sisällä raskauden päättymisestä
|
8 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Naisen HIV-testi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42
|
Ensimmäinen HIV-testi, jos seronegatiivinen, toistetaan raskauden kolmannella kolmanneksella
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42
|
Anemia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42; 8 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Hemoglobiini
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42; 8 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perhesuunnittelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen; 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perhesuunnittelumenetelmän käyttäminen (kyllä/ei)
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen; 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen; 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kesto päivinä
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen; 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Varhainen toistuva raskaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen; 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Negatiivinen raskaustesti eikä raportoitu raskauden menetystä
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen; 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
ART-lääke (nainen)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42; 8 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sai lääkitystä ottamisesta kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42; 8 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
HIV-testi lapsi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42; 8 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauva testattiin HIV:n varalta ja tulokset saatiin
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42; 8 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42; 8 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ) on WHO:n suunnittelema lyhyt psykiatristen oireiden mittaaminen yleisten mielenterveyshäiriöiden seulomiseen.
Se koostuu 20 kysymyksestä kyllä/ei-vastauksilla, jotka tutkivat masennuksen oireita, ahdistusta ja somaattisia vaivoja, kuten päänsärkyä ja epäspesifisiä maha-suolikanavan oireita.
SRQ on käännetty ja validoitu useissa Afrikan maissa.
Äskettäin Ruandassa tehty tutkimus raportoi α = 0,85 pakolaisnaisilla.
Se koostuu 20 Kyllä/Ei-kohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0-20; a = 0,789.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42; 8 viikkoa synnytyksestä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Raskausviikko 36-42
|
10 kohdan tyytyväisyys synnytyksen hoitoon; 5 pisteen Likert-asteikko [1 (huono) ja 5 (erinomainen)], alue 10-50, α =0,980
|
Raskausviikko 36-42
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 36-42 raskausviikkoa; 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pre- ja postnataalihoito; terveyskeskuksen syntymä (kyllä/ei), vastaanotetut palvelut (21 kpl); katettu sisältö (18 kohdetta)
|
36-42 raskausviikkoa; 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Riittävä HIV-tieto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42
|
HIV:n kokonaistietämys on oikein vastattujen kysymysten määrä viiteen HIV-ehkäisykysymykseen, jotka UNAIDS on määritellyt välttämättömiksi, sekä neljä lisäkohtaa Malawin väestö- ja terveystutkimuksesta, jotka arvioivat äidin ja lapsen välisen tartunnan ehkäisyä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa HIV-tartuntatavasta.
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 36-42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0845
- R01NR018115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville toissijaisia analyyseja varten, kun ensisijaiset tulosjulkaisut on hyväksytty julkaistavaksi, noin 3 vuoden kuluttua apurahan päättymisestä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytystä edeltävä hoito
-
Brock UniversityUniversity of TorontoValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | AhdistusPakistan
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis