- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03673709
Grupowa opieka przedporodowa: skuteczność i czynniki kontekstowe związane z sukcesem wdrożenia w Malawi
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Grupowa opieka przedporodowa: skuteczność w zakresie wyników zapobiegania matce/niemowlęciu i HIV oraz czynniki kontekstowe związane z sukcesem wdrożenia w Malawi
W tym badaniu testujemy skuteczność opartego na dowodach modelu grupowej opieki przedporodowej, porównując go z indywidualną (zwykłą) opieką przedporodową.
Jednocześnie identyfikujemy stopień sukcesu wdrożenia i czynniki kontekstowe związane z sukcesem w 6 klinikach prenatalnych w dystrykcie Blantyre w Malawi.
Jeśli wyniki będą negatywne, rządy będą unikać wydatków na nieefektywną opiekę.
Pozytywne wyniki grupowej opieki przedporodowej dla matek, noworodków i HIV będą ratować życie, wpływać na koszty i jakość opieki przedporodowej oraz wpływać na politykę zdrowotną, gdy rządy przyjmą ten innowacyjny model opieki na szczeblu krajowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afryka Subsaharyjska ma najwyższy na świecie wskaźnik śmiertelności matek i okołoporodowych oraz odpowiada za 2/3 nowych zakażeń wirusem HIV i 1/4 przedwczesnych porodów.
Opieka przedporodowa (prenatalna) jest dla wielu kobiet punktem wejścia do systemu opieki zdrowotnej i oferuje wyjątkową możliwość monitorowania ratującego życie.
Jednak niedobory usługodawców, niska jakość opieki i nieuczestniczenie we wszystkich zalecanych wizytach oznaczają, że potencjalne korzyści z opieki prenatalnej nie są realizowane.
Istnieje pilna potrzeba przetestowania nowych interwencji w celu zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia matki i dziecka.
Grupowa opieka przedporodowa to transformacyjny model opieki, który zapewnia pozytywne doświadczenia związane z ciążą, efektywnie wykorzystuje czas świadczeniodawcy oraz poprawia wyniki okołoporodowe i związane z HIV.
Kobiety objęte grupową opieką przedporodową mają 2-godzinne wizyty u tego samego świadczeniodawcy w grupie 8-12 kobiet w podobnym okresie ciąży.
Kobiety dokonują samooceny, krótko konsultują się z położną i spotykają się na 80-90 minut interaktywnej promocji zdrowia ożywionej grami i odgrywaniem ról.
Kobiety tworzą relacje z położnymi i między sobą.
W amerykańskim randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) opieka grupowa poprawiła wskaźniki wcześniactwa, frekwencję w opiece przedporodowej, zadowolenie z opieki, praktyki karmienia piersią, bezpieczniejsze zachowania seksualne i wykorzystanie planowania rodziny.
Nasz randomizowany program pilotażowy w Malawi i Tanzanii miał obiecujące wyniki.
Więcej kobiet w opiece grupowej niż w zwykłej opiece odbyło ≥4 wizyty przedporodowe (94% vs 58%).
Ich partnerki częściej były badane na obecność wirusa HIV w czasie ciąży (51% vs. 27%).
Ustaliliśmy, że grupowa opieka przedporodowa może być oferowana w rygorystycznym RCT z dużą wiernością pomimo niedoborów dostawców.
Kolejnym krokiem jest odpowiednio zasilana próba efektywności.
Malawi jest szczególnie odpowiednim miejscem, ponieważ ma najwyższy na świecie wskaźnik wcześniactwa (18%) i wysoką częstość występowania wirusa HIV (10% w kraju, 16% w ośrodku badawczym).
Używamy projektu hybrydowego, aby jednocześnie przeprowadzić RCT skuteczności z randomizacją na poziomie indywidualnym i zbadać procesy wdrażania w 6 klinikach w dystrykcie Blantyre w Malawi.
Celem 1 jest ocena skuteczności grupowej opieki prenatalnej przez 6 miesięcy po porodzie.
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką, kobiety objęte opieką grupową i ich niemowlęta będą miały mniejszą zachorowalność i śmiertelność oraz bardziej pozytywne wyniki w zakresie zapobiegania HIV.
Testujemy hipotezy Celu 1 za pomocą wielopoziomowych modeli hierarchicznych, wykorzystując dane z powtarzanych ankiet i dokumentacji medycznej.
Celem 2 jest identyfikacja stopnia sukcesu wdrożenia na poziomie kliniki oraz czynników kontekstowych związanych z sukcesem dla każdej kliniki i między klinikami.
Analizuje wykorzystanie macierzy wewnątrz i między przypadkami.
To badanie o dużym wpływie dotyczy trzech globalnych priorytetów zdrowotnych, śmiertelności matek i niemowląt oraz zapobiegania HIV, które dotyczą wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w Malawi.
Ministerstwo Zdrowia zdecydowanie wspiera ten projekt; wyniki pomogą im zdecydować, czy rozszerzyć skalę tego innowacyjnego modelu opieki grupowej.
Negatywne wyniki pozwolą uniknąć wydatków na nieskuteczną opiekę.
Pozytywne wyniki dostarczą dowodów potrzebnych do przyjęcia grupowej opieki przedporodowej w kraju iw innych krajach o niskich zasobach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1887
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Bangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Chileka HC
-
Blantyre, Malawi
- Chilomoni HC
-
Blantyre, Malawi
- Limbe HC
-
Blantyre, Malawi
- Lirangwe HC
-
Blantyre, Malawi
- Madziabango HC
-
Blantyre, Malawi
- Ndirande HC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża, 24 tydzień ciąży lub mniej, brak wyraźnych zaburzeń poznawczych, mówi i rozumie Chichewa (język narodowy)
Kryteria wyłączenia:
- Brak ciąży, ciąża powyżej 24 tygodnia, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, nie mówi ani nie rozumie Chichewa (język narodowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowa Opieka Przedporodowa (interwencja)
Kobiety mają taką samą liczbę wizyt jak te objęte opieką indywidualną.
Ich pierwsza opieka przedporodowa (przyjęcie) i pierwsza wizyta poporodowa odbywa się indywidualnie (tak samo jak opieka indywidualna).
Kobiety objęte opieką grupową omijają poczekalnię i mają 2-godzinną wizytę u tego samego świadczeniodawcy w grupie 8-12 kobiet na podobnym etapie ciąży.
Kobiety oceniają swoje ciśnienie krwi i wagę, krótko konsultują się z położną w rogu sali i spotykają się na 80-90 minut interaktywnej promocji zdrowia, ożywionej grami i odgrywaniem ról.
|
Kobiety objęte opieką grupową omijają poczekalnię i mają 2-godzinną wizytę u tego samego świadczeniodawcy z grupą 8-12 kobiet na podobnym etapie ciąży.
Kobiety oceniają swoje ciśnienie krwi i wagę, krótko konsultują się z położną w rogu sali i spotykają się na 80-90 minut interaktywnej promocji zdrowia, ożywionej grami i odgrywaniem ról.
|
|
Brak interwencji: Individual Antenatal Care (usual care)
Women are provided antenatal care services on a first come, first serve basis and listen to a health lecture.
They meet individually with a midwife for a physical assessment.
Women complete laboratory tests (including HIV testing) at their first visit.
Congruent with the new World Health Organization (WHO) recommendations, individual antenatal care consists of 8 antenatal care visits and 2 postnatal visits at 1 week and 6 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Born Weighing Less Than 2500 g
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum
|
Whether a newborn weighed <2,500 grams at birth (yes/no) is used as a proxy for preterm birth due to the lack of accurate gestational age data.
|
8 weeks postpartum
|
|
Partner HIV Test
Ramy czasowe: 36-42 weeks gestation
|
Proportion of partners tested during this pregnancy
|
36-42 weeks gestation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poronienie
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
Dziecko urodzone bez oznak życia w 28 tygodniu ciąży lub później
|
8 tygodni po porodzie
|
|
Spontaneous Abortion
Ramy czasowe: 36-42 weeks gestation
|
Pregnancy loss less than 20 weeks
|
36-42 weeks gestation
|
|
Infant Death
Ramy czasowe: 6 months postpartum
|
Infant death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Maternal Death
Ramy czasowe: 6 months postpartum
|
Maternal death before the end of the study
|
6 months postpartum
|
|
Anemia
Ramy czasowe: 36-42 weeks gestation
|
Hemoglobin level of <11 g/dl
|
36-42 weeks gestation
|
|
Family Planning
Ramy czasowe: 6 months postpartum
|
Reported use of family planning at late postpartum, approximately 6 months after delivery
|
6 months postpartum
|
|
Exclusive Breastfeeding
Ramy czasowe: 6 months postpartum
|
Exclusive breastfeeding for six months (yes)
|
6 months postpartum
|
|
Self Reporting Questionnaire (SRQ)
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum
|
Self-Reporting Questionnaire has 20 yes/no items that screen for symptoms of anxiety, depression, psychosomatic symptoms, reduced vital energy, and depressive thoughts.
Score range is a minimum of 0 and a maximum of 20 for a total score; a higher score indicates higher distress.
|
8 weeks postpartum
|
|
Satisfaction With Antenatal Care (ANC)
Ramy czasowe: 36-42 weeks gestation
|
A 10-item scale rating satisfaction with the overall quality of the care, the procedures, providers' level of respect and listening skills, with response options of a 5-point Likert scale ("1= Poor; 2= Fair; 3= Good; 4= Very good; 5= Excellent).
The range is 10-50, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
|
36-42 weeks gestation
|
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) Comprehensive Knowledge, All Correct
Ramy czasowe: 36-42 weeks gestation
|
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) comprehensive HIV prevention knowledge measured as whether the person answered all five questions correctly: if a healthy-looking person can have HIV, whether condom use and having only one uninfected partner reduce the likelihood of getting HIV transmission and two of the most common local misconceptions about HIV transmission (casual contact and mosquito bites).
|
36-42 weeks gestation
|
|
Mean Antenatal Care (ANC) Contacts
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum
|
Mean number of antenatal care (ANC) contacts.
Minimum is 1 since all participants were recruited at their first contact, and maximum is unlimited, but 8 was the ecommended number of contacts
|
8 weeks postpartum
|
|
Pregnancy-related Empowerment Scale (PRES)
Ramy czasowe: 36 to 42 weeks gestation
|
The 16-item Likert-type scale with 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree) capturing a sense of control over pregnancy health and healthcare across four domains: provider connectedness, skillful decision-making, peer connectedness, and gaining voice; range 16-64 with a higher score indicating feeling more empowerment.
|
36 to 42 weeks gestation
|
|
Wait Time
Ramy czasowe: 36-42 weeks gestation
|
Waited less than one hour for antenatal care (ANC) services (% yes)
|
36-42 weeks gestation
|
|
Prefer Group Antenatal Care (ANC) in the Future
Ramy czasowe: 36-42 weeks gestation
|
In late pregnancy, participants were asked if they would prefer individual or group antenatal care (ANC) if pregnant in the future (% preferring group ANC).
|
36-42 weeks gestation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Crystal L Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Chirwa E, Kapito E, Jere DL, Kafulafula U, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Gresh A, Liu L, Abrams ET, Klima CS, McCreary LL, Norr KF, Patil CL. An effectiveness-implementation hybrid type 1 trial assessing the impact of group versus individual antenatal care on maternal and infant outcomes in Malawi. BMC Public Health. 2020 Feb 10;20(1):205. doi: 10.1186/s12889-020-8276-x.
- Patil CL, Norr KF, Kapito E, Liu LC, Mei X, Chodzaza E, Chorwe-Sungani G, Kafulafula U, Abrams ET, Desloge A, Gresh A, Jeremiah RD, Patel DR, Batchelder A, Wang H, Faydenko J, Rising SS, Chirwa E. Group antenatal care positively transforms the care experience: Results of an effectiveness trial in Malawi. PLoS One. 2025 Jun 18;20(6):e0317171. doi: 10.1371/journal.pone.0317171. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Przedwczesny poród
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Usługi zdrowia matki
- Opieka prenatalna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0845
- R01NR018115 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym naukowcom do analiz wtórnych po zaakceptowaniu publikacji z wynikami pierwotnymi do publikacji, około 3 lata po zakończeniu grantu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .