胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO)
2025年6月5日 更新者：University of Colorado, Denver
重度の左右の先天性横隔膜ヘルニア (CDH) における胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO) のパイロット試験
この調査研究の目的は、FETO 手術と FETO リリース (デバイスを取り外す手術) が機能し、重度の右または左の先天性横隔膜ヘルニア (CDH) の赤ちゃんにとって安全であるかどうかを確認することです。
CDH は、赤ちゃんの横隔膜に穴が開いているため、腹部の臓器が胸部に移動し、肺の成長が制限される状態です。
FETO 装置の目的は、バルーン型の装置で気道を塞ぎ、体液を蓄積させ、胎児の肺の成長を助けることです。
肺が大きくなると、赤ちゃんの生活の質が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
体外膜酸素療法（ECMO）、吸入一酸化窒素療法、人工呼吸器による肺損傷を最小限に抑える人工呼吸器戦略など、出生前診断と出生後療法の進歩にもかかわらず、重度の CDH の赤ちゃんの罹患率と死亡率は依然として高いままです。 フィラデルフィア小児病院 (CHOP) からの 2006 年 1 月から 2010 年 12 月までの分離型左 CDH 患者 64 人の出生前および出生後のケアに関するデータは、全生存率が 63% であることを示しました。 ECMO の使用が必要な患者の生存率は 33% でした。 即時の罹患率/死亡率は、発達中の肺に対する腹部のヘルニア内容物の質量効果によって引き起こされる肺形成不全の重症度に関連しています。 肺低形成の重症度の定量化は、観測された/予想される肺と頭囲の比率 (O/E LHR) を使用して実行されました。 これは、妊娠 18 ～ 38 週の間に評価された一方的な孤立した CDH を持つ 354 人の胎児で検証されたツールです。 O/E LHR < 25% の場合、生存率は 1/9 または 11% と悲惨でした (CHOP の経験、非公開)。 CHOP での学際的なフォローアップ プログラムから公開されたデータは、神経筋緊張と神経発達状態の顕著な罹患率を示しています。
重度のCDHにおける胎児治療の理論的根拠は、胎児の肺の成長を改善し、それにより新生児の生存を改善することです。 出生前の気管閉塞は、肺組織の拡大、細胞増殖の増加、および肺の成長の加速につながる、肺の発達中に肺液の正常な排出を妨げます。 ヨーロッパの同僚は、前腸内視鏡検査と、子宮内の管腔内気管バルーンを配置および除去する技術を開発しました。 最近、ベルギーのグループは、FETO の要約結果を発表し、孤立した左 CDH を有する 175 人の患者の生存率が 24% から 49% に改善したことを示しました。
このパイロット研究の研究者の目標は、左 CDH (O/E < 25%; O/E < 30%) および右 CDH (O/E < 45 %)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Halley Isberg
- 電話番号：720-777-9514
- メール：halley.isberg@childrenscolorado.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Torres
- 電話番号：720-777-1661
- メール：elizabeth.torres@childrenscolorado.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Elizabeth Torres
- 電話番号：720-777-1661
- メール：elizabeth.torres@childrenscolorado.org
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主任研究者：
- Sarkis Derderian, MD
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副調査官：
- Michael Zaretsky, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意できる18歳以上の妊婦
- 単胎妊娠
胎児
- 正常核型
- 分離された左または右の CDH の胎児の診断と肝臓のアップ
- 29週プラス6日以前の登録時の妊娠
- -ウルトラサウンドを伴う重度の肺形成不全 L-side O/E LHR < 25% または R-side O/E LHR
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -胎児鏡手術に対する母体の禁忌または妊娠中の重度の母体の病状
- 胎児鏡手術を妨げる技術的制限
- ゴムラテックスアレルギー
- 早産、子宮頸管短縮 (
- 心理社会的不適格、同意の排除
- 気管閉塞、分娩、および産後ケアの期間中、FETO部位にとどまることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左 CDH の胎児 (O/E LHR < 25%)
左 CDH (O/E LHR < 25%) の胎児は、胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO) を受けます。
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この研究では、子宮内腔内気管バルーン (FETO) を配置して除去し、左 CDH (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) を有する最も重度の胎児グループに FETO 療法を実施する可能性を研究し、右 CDH (O/E LHR < 45%)。
他の名前：
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実験的：O/E LHR を伴う L-side CDH の胎児
左 CDH (O/E LHR < 30%) の胎児は、胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO) を受けます。
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この研究では、子宮内腔内気管バルーン (FETO) を配置して除去し、左 CDH (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) を有する最も重度の胎児グループに FETO 療法を実施する可能性を研究し、右 CDH (O/E LHR < 45%)。
他の名前：
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実験的：O/E LHRが45%未満のR側CDHの胎児
右 CDH (O/E LHR < 45%) の胎児は、胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO) を受けます。
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この研究では、子宮内腔内気管バルーン (FETO) を配置して除去し、左 CDH (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) を有する最も重度の胎児グループに FETO 療法を実施する可能性を研究し、右 CDH (O/E LHR < 45%)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Balt Goldbal2 バルーンの配置に成功
時間枠：配置後7週間
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気管閉塞期間中に処置を行い、妊娠を管理する可能性
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配置後7週間
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Balt Goldbal2バルーンの取り外しに成功
時間枠：お届けまで5週間以内
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配送前のデバイスの取り外しの実現可能性
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お届けまで5週間以内
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分娩時の在胎週数
時間枠：配達時
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配達時
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：バルーン挿入後～分娩まで（妊娠27週～39週まで）
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母体合併症の発生率：早産、早期破水、羊水過少症、羊水過多症、絨毛膜羊膜炎）
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バルーン挿入後～分娩まで（妊娠27週～39週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院時または入院中の場合は6か月の生存率
時間枠：出産後180日以内の退院
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出産後180日以内の退院
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肺気量測定
時間枠：バルーン留置後7週間
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バルーン留置後7週間
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肺水頭比測定
時間枠：バルーン留置後7週間
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バルーン留置後7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
- Danzer E, Gerdes M, Bernbaum J, D'Agostino J, Bebbington MW, Siegle J, Hoffman C, Rintoul NE, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcome of infants with congenital diaphragmatic hernia prospectively enrolled in an interdisciplinary follow-up program. J Pediatr Surg. 2010 Sep;45(9):1759-66. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.011.
- Luks FI, Deprest JA, Vandenberghe K, Laermans I, De Simpelaere L, Brosens IA, Lerut T. Fetoscopy-guided fetal endoscopy in a sheep model. J Am Coll Surg. 1994 Jun;178(6):609-12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0461
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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