Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO)
5. června 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Pilotní zkouška fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO) u těžké pravé a levé kongenitální brániční kýly (CDH)
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda operace FETO a uvolnění FETO (operace k odstranění zařízení) fungují a jsou bezpečné pro děti s těžkou pravou nebo levou vrozenou brániční kýlou (CDH).
CDH je stav, kdy otvor v bránici dítěte umožňuje pohyb břišních orgánů do hrudníku a omezuje růst plic.
Cílem zařízení FETO je zablokovat dýchací cesty pomocí zařízení balónkového typu, což umožní nahromadění tekutiny a napomůže růstu plic nenarozeného dítěte.
Větší plíce mohou zlepšit kvalitu života dítěte.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory pokrokům v prenatální diagnostice a postnatálních terapiích, včetně mimotělní membránové oxygenace (ECMO), inhalační terapie oxidem dusnatým a strategií ventilátorů, které minimalizují poškození plic vyvolané ventilátorem, zůstává morbidita a mortalita dětí s těžkou CDH vysoká. Údaje z Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) mezi lednem 2006 a prosincem 2010 pro prenatální a postnatální péči u 64 pacientů s izolovanou levou CDH ukázaly, že celkové přežití bylo 63 %. Přežití bylo 33 % u pacientů vyžadujících použití ECMO. Okamžitá morbidita/úmrtnost souvisí se závažností plicní hypoplazie způsobené hromadným účinkem herniovaného břišního obsahu na vyvíjející se plíce. Kvantifikace závažnosti plicní hypoplazie byla provedena pomocí pozorovaného/očekávaného poměru obvodu plíce k obvodu hlavy (O/E LHR). Jedná se o nástroj validovaný u 354 plodů s jednostrannou izolovanou CDH hodnocenou mezi 18. a 38. týdnem gestace. Pro O/E LHR < 25 % bylo přežití tristní u 1/9 nebo 11 % (zkušenosti s CHOP, nepublikováno). Publikovaná data z interdisciplinárního sledovacího programu na CHOP ukazují nápadné morbidity v nervosvalovém tonu a neurovývojovém stavu.
Důvodem pro fetální terapii u těžké CDH je zlepšení růstu plic plodu a tím i přežití novorozenců. Prenatální tracheální okluze brání normálnímu odtoku plicní tekutiny během plicního vývoje, což vede ke zvýšenému roztažení plicní tkáně, zvýšené proliferaci buněk a zrychlení růstu plic. Evropští kolegové vyvinuli endoskopii předního střeva a techniky pro umístění a odstranění endoluminálních tracheálních balónků in utero. Nedávno belgická skupina publikovala souhrnné výsledky FETO ukazující lepší přežití u 175 pacientů s izolovanou levou CDH z 24 % na 49 %.
Cílem výzkumníků v této pilotní studii je prostudovat proveditelnost implementace terapie FETO u nejzávažnější skupiny plodů s levou CDH (O/E < 25 %; O/E < 30 %) a pravou CDH (O/E < 45). %).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Halley Isberg
- Telefonní číslo: 720-777-9514
- E-mail: halley.isberg@childrenscolorado.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Torres
- Telefonní číslo: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Elizabeth Torres
- Telefonní číslo: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarkis Derderian, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Zaretsky, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let a starší, které mohou souhlasit
- Singleton těhotenství
Fetální
- Normální karyotyp
- Fetální diagnostika izolované levé nebo pravé CDH s játry nahoře
- Březost při zápisu před 29. týdnem plus 6 dnů
- ZÁVAŽNÁ plicní hypoplazie s Ultra Sound L-sided O/E LHR < 25 % nebo R-sided O/E LHR
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Kontraindikace matky k fetoskopické operaci nebo závažný zdravotní stav matky v těhotenství
- Technická omezení vylučující fetoskopickou operaci
- Alergie na gumový latex
- Předčasný porod, zkrácený děložní čípek (
- Psychosociální nezpůsobilost, vylučující souhlas
- Neschopnost zůstat na místě FETO během časového období tracheální okluze, porodu a postnatální péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plody s levým CDH (O/E LHR < 25 %)
Plody s levým CDH (O/E LHR < 25 %) dostanou fetoskopickou endoluminální tracheální okluzi (FETO)
|
Tato studie umístí a odstraní endoluminální tracheální balónek in utero (FETO) za účelem studia proveditelnosti zavedení terapie FETO u nejzávažnější skupiny plodů s levostrannou CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) a vpravo CDH (O/E LHR < 45 %).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plody s L-stranným CDH s O/E LHR
Plody s levým CDH (O/E LHR < 30 %) dostanou fetoskopickou endoluminální tracheální okluzi (FETO)
|
Tato studie umístí a odstraní endoluminální tracheální balónek in utero (FETO) za účelem studia proveditelnosti zavedení terapie FETO u nejzávažnější skupiny plodů s levostrannou CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) a vpravo CDH (O/E LHR < 45 %).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plody s R-stranou CDH s O/E LHR < 45 %
Plody s pravou CDH (O/E LHR < 45 %) dostanou fetoskopickou endoluminální tracheální okluzi (FETO)
|
Tato studie umístí a odstraní endoluminální tracheální balónek in utero (FETO) za účelem studia proveditelnosti zavedení terapie FETO u nejzávažnější skupiny plodů s levostrannou CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) a vpravo CDH (O/E LHR < 45 %).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné umístění balonku Balt Goldbal2
Časové okno: 7 týdnů po umístění
|
Proveditelnost provedení zákroku a zvládnutí těhotenství v období tracheální okluze
|
7 týdnů po umístění
|
|
Úspěšné odstranění balónku Balt Goldbal2
Časové okno: Do 5 týdnů před dodáním
|
Možnost odstranění zařízení před dodáním
|
Do 5 týdnů před dodáním
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po zavedení balónku do porodu (od 27. týdne gestačního věku do 39. týdne gestačního věku)
|
Výskyt mateřských komplikací: předčasný porod, předčasná ruptura blan, oligohydramnion, polyhydramnion, chorioamnionitida)
|
Po zavedení balónku do porodu (od 27. týdne gestačního věku do 39. týdne gestačního věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití při propuštění nebo 6 měsíců, pokud je stále hospitalizován
Časové okno: Vyřízení až 180 dní po doručení
|
Vyřízení až 180 dní po doručení
|
|
Měření objemu plic
Časové okno: 7 týdnů po umístění balónku
|
7 týdnů po umístění balónku
|
|
Měření poměru hlavy plic
Časové okno: 7 týdnů po umístění balónku
|
7 týdnů po umístění balónku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
- Danzer E, Gerdes M, Bernbaum J, D'Agostino J, Bebbington MW, Siegle J, Hoffman C, Rintoul NE, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcome of infants with congenital diaphragmatic hernia prospectively enrolled in an interdisciplinary follow-up program. J Pediatr Surg. 2010 Sep;45(9):1759-66. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.011.
- Luks FI, Deprest JA, Vandenberghe K, Laermans I, De Simpelaere L, Brosens IA, Lerut T. Fetoscopy-guided fetal endoscopy in a sheep model. J Am Coll Surg. 1994 Jun;178(6):609-12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená brániční kýla
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království