Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO)

5 июня 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Пилотное испытание фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) при тяжелой правой и левой врожденной диафрагмальной грыже (CDH)

Цель этого исследования — выяснить, работают ли операции FETO и FETO release (операция по удалению устройства) и являются ли они безопасными для детей с тяжелой правой или левой врожденной диафрагмальной грыжей (CDH). CDH — это состояние, при котором отверстие в диафрагме ребенка позволяет органам брюшной полости перемещаться в грудную клетку и ограничивает рост легких. Цель устройства FETO состоит в том, чтобы блокировать дыхательные пути с помощью устройства типа баллона, позволяя жидкости накапливаться и способствовать росту легких будущего ребенка. Большие легкие могут улучшить качество жизни ребенка.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на успехи в пренатальной диагностике и постнатальной терапии, включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), ингаляционную терапию оксидом азота и стратегии искусственной вентиляции легких, которые сводят к минимуму индуцированное вентилятором повреждение легких, показатели заболеваемости и смертности детей с тяжелой ХДГ остаются высокими. Данные Детской больницы Филадельфии (CHOP) за период с января 2006 г. по декабрь 2010 г. о дородовом и послеродовом уходе за 64 пациентами с изолированной левой CDH показали, что общая выживаемость составила 63%. Выживаемость составила 33% у пациентов, которым потребовалось применение ЭКМО. Непосредственная заболеваемость/смертность связана с тяжестью легочной гипоплазии, вызванной массовым воздействием грыжевого содержимого брюшной полости на развивающиеся легкие. Количественную оценку тяжести легочной гипоплазии проводили с использованием наблюдаемого/ожидаемого отношения окружности легких к окружности головы (O/E LHR). Это инструмент, валидированный на 354 плодах с односторонней изолированной CDH, оцененной между 18 и 38 неделями беременности. При O/E LHR < 25% выживаемость была удручающей — 1/9 или 11% (опыт CHOP, не опубликовано). Опубликованные данные междисциплинарной программы последующего наблюдения в CHOP показывают поразительные нарушения нервно-мышечного тонуса и состояния развития нервной системы.

Обоснованием для терапии плода при тяжелой форме CDH является улучшение роста легких плода и, следовательно, выживаемость новорожденных. Пренатальная окклюзия трахеи препятствует нормальному оттоку жидкости из легких во время развития легких, что приводит к увеличению растяжения легочной ткани, усилению пролиферации клеток и ускорению роста легких. Европейские коллеги разработали эндоскопию передней кишки и методы позиционирования и удаления эндолюминальных трахеальных баллонов внутриутробно. Недавно бельгийская группа опубликовала сводные результаты FETO, свидетельствующие об улучшении выживаемости у 175 пациентов с изолированной левосторонней CDH с 24% до 49%.

Целью исследователей в этом пилотном исследовании является изучение возможности применения FETO-терапии в наиболее тяжелой группе плодов с левосторонней CDH (O/E < 25%; O/E < 30%) и правой CDH (O/E < 45%). %).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarkis Derderian, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Zaretsky, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие
  • Одноплодная беременность

фетальный

  • Нормальный кариотип
  • Диагностика плода с изолированной левой или правой CDH с поднятием печени
  • Беременность при зачислении до 29 недель плюс 6 дней
  • ТЯЖЕЛАЯ гипоплазия легких с ультразвуковым левосторонним O/E LHR < 25% или R-сторонним O/E LHR

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Противопоказание матери к фетоскопической хирургии или тяжелое состояние матери во время беременности
  • Технические ограничения, исключающие фетоскопическую операцию
  • Аллергия на резиновый латекс
  • Преждевременные роды, шейка матки укорочена (
  • Психосоциальная непригодность, исключающая согласие
  • Невозможность оставаться на месте FETO во время окклюзии трахеи, родов и послеродового ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плоды с левой CDH (O / E LHR < 25%)
Плоды с левой CDH (O / E LHR < 25%) получат фетоскопическую эндолюминальную окклюзию трахеи (FETO)
В этом исследовании будет установлен и удален эндолюминальный трахеальный баллон внутриутробно (FETO) для изучения возможности применения FETO-терапии в наиболее тяжелой группе плодов с левой CDH (O/E <25%; O/E LHR <30%) и правая CDH (O/E LHR <45%).
Другие имена:
  • BALT GOLDBALLOON: съемный воздушный шар GoldBAL2
  • BALTACCIBDPE100: катетерная система
Экспериментальный: Плоды с L-сторонней CDH с O/E LHR
Плоды с левой CDH (O / E LHR < 30%) получат фетоскопическую эндолюминальную окклюзию трахеи (FETO).
В этом исследовании будет установлен и удален эндолюминальный трахеальный баллон внутриутробно (FETO) для изучения возможности применения FETO-терапии в наиболее тяжелой группе плодов с левой CDH (O/E <25%; O/E LHR <30%) и правая CDH (O/E LHR <45%).
Другие имена:
  • BALT GOLDBALLOON: съемный воздушный шар GoldBAL2
  • BALTACCIBDPE100: катетерная система
Экспериментальный: Плоды с R-сторонней CDH с O/E LHR <45%
Плоды с правой CDH (O / E LHR < 45%) получат фетоскопическую эндолюминальную окклюзию трахеи (FETO).
В этом исследовании будет установлен и удален эндолюминальный трахеальный баллон внутриутробно (FETO) для изучения возможности применения FETO-терапии в наиболее тяжелой группе плодов с левой CDH (O/E <25%; O/E LHR <30%) и правая CDH (O/E LHR <45%).
Другие имена:
  • BALT GOLDBALLOON: съемный воздушный шар GoldBAL2
  • BALTACCIBDPE100: катетерная система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное размещение баллона Balt Goldbal2
Временное ограничение: 7 недель после размещения
Возможность выполнения процедуры и ведения беременности в период окклюзии трахеи
7 недель после размещения
Успешное удаление баллона Balt Goldbal2
Временное ограничение: В течение 5 недель до доставки
Возможность снятия устройства перед доставкой
В течение 5 недель до доставки
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: После введения баллона до родов (с 27 недель до 39 недель)
Частота материнских осложнений: преждевременные роды, преждевременное излитие плодных оболочек, маловодие, многоводие, хориоамнионит)
После введения баллона до родов (с 27 недель до 39 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость при выписке или через 6 месяцев, если все еще госпитализирована
Временное ограничение: Выписка до 180 дней после родов
Выписка до 180 дней после родов
Измерение объема легких
Временное ограничение: 7 недель после установки баллона
7 недель после установки баллона
Измерение отношения головки легкого
Временное ограничение: 7 недель после установки баллона
7 недель после установки баллона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться