- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03674372
Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO)
Пилотное испытание фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) при тяжелой правой и левой врожденной диафрагмальной грыже (CDH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на успехи в пренатальной диагностике и постнатальной терапии, включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), ингаляционную терапию оксидом азота и стратегии искусственной вентиляции легких, которые сводят к минимуму индуцированное вентилятором повреждение легких, показатели заболеваемости и смертности детей с тяжелой ХДГ остаются высокими. Данные Детской больницы Филадельфии (CHOP) за период с января 2006 г. по декабрь 2010 г. о дородовом и послеродовом уходе за 64 пациентами с изолированной левой CDH показали, что общая выживаемость составила 63%. Выживаемость составила 33% у пациентов, которым потребовалось применение ЭКМО. Непосредственная заболеваемость/смертность связана с тяжестью легочной гипоплазии, вызванной массовым воздействием грыжевого содержимого брюшной полости на развивающиеся легкие. Количественную оценку тяжести легочной гипоплазии проводили с использованием наблюдаемого/ожидаемого отношения окружности легких к окружности головы (O/E LHR). Это инструмент, валидированный на 354 плодах с односторонней изолированной CDH, оцененной между 18 и 38 неделями беременности. При O/E LHR < 25% выживаемость была удручающей — 1/9 или 11% (опыт CHOP, не опубликовано). Опубликованные данные междисциплинарной программы последующего наблюдения в CHOP показывают поразительные нарушения нервно-мышечного тонуса и состояния развития нервной системы.
Обоснованием для терапии плода при тяжелой форме CDH является улучшение роста легких плода и, следовательно, выживаемость новорожденных. Пренатальная окклюзия трахеи препятствует нормальному оттоку жидкости из легких во время развития легких, что приводит к увеличению растяжения легочной ткани, усилению пролиферации клеток и ускорению роста легких. Европейские коллеги разработали эндоскопию передней кишки и методы позиционирования и удаления эндолюминальных трахеальных баллонов внутриутробно. Недавно бельгийская группа опубликовала сводные результаты FETO, свидетельствующие об улучшении выживаемости у 175 пациентов с изолированной левосторонней CDH с 24% до 49%.
Целью исследователей в этом пилотном исследовании является изучение возможности применения FETO-терапии в наиболее тяжелой группе плодов с левосторонней CDH (O/E < 25%; O/E < 30%) и правой CDH (O/E < 45%). %).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Halley Isberg
- Номер телефона: 720-777-9514
- Электронная почта: halley.isberg@childrenscolorado.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Torres
- Номер телефона: 720-777-1661
- Электронная почта: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Elizabeth Torres
- Номер телефона: 720-777-1661
- Электронная почта: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
Главный следователь:
- Sarkis Derderian, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Zaretsky, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие
- Одноплодная беременность
фетальный
- Нормальный кариотип
- Диагностика плода с изолированной левой или правой CDH с поднятием печени
- Беременность при зачислении до 29 недель плюс 6 дней
- ТЯЖЕЛАЯ гипоплазия легких с ультразвуковым левосторонним O/E LHR < 25% или R-сторонним O/E LHR
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Противопоказание матери к фетоскопической хирургии или тяжелое состояние матери во время беременности
- Технические ограничения, исключающие фетоскопическую операцию
- Аллергия на резиновый латекс
- Преждевременные роды, шейка матки укорочена (
- Психосоциальная непригодность, исключающая согласие
- Невозможность оставаться на месте FETO во время окклюзии трахеи, родов и послеродового ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плоды с левой CDH (O / E LHR < 25%)
Плоды с левой CDH (O / E LHR < 25%) получат фетоскопическую эндолюминальную окклюзию трахеи (FETO)
|
В этом исследовании будет установлен и удален эндолюминальный трахеальный баллон внутриутробно (FETO) для изучения возможности применения FETO-терапии в наиболее тяжелой группе плодов с левой CDH (O/E <25%; O/E LHR <30%) и правая CDH (O/E LHR <45%).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плоды с L-сторонней CDH с O/E LHR
Плоды с левой CDH (O / E LHR < 30%) получат фетоскопическую эндолюминальную окклюзию трахеи (FETO).
|
В этом исследовании будет установлен и удален эндолюминальный трахеальный баллон внутриутробно (FETO) для изучения возможности применения FETO-терапии в наиболее тяжелой группе плодов с левой CDH (O/E <25%; O/E LHR <30%) и правая CDH (O/E LHR <45%).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плоды с R-сторонней CDH с O/E LHR <45%
Плоды с правой CDH (O / E LHR < 45%) получат фетоскопическую эндолюминальную окклюзию трахеи (FETO).
|
В этом исследовании будет установлен и удален эндолюминальный трахеальный баллон внутриутробно (FETO) для изучения возможности применения FETO-терапии в наиболее тяжелой группе плодов с левой CDH (O/E <25%; O/E LHR <30%) и правая CDH (O/E LHR <45%).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное размещение баллона Balt Goldbal2
Временное ограничение: 7 недель после размещения
|
Возможность выполнения процедуры и ведения беременности в период окклюзии трахеи
|
7 недель после размещения
|
|
Успешное удаление баллона Balt Goldbal2
Временное ограничение: В течение 5 недель до доставки
|
Возможность снятия устройства перед доставкой
|
В течение 5 недель до доставки
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: После введения баллона до родов (с 27 недель до 39 недель)
|
Частота материнских осложнений: преждевременные роды, преждевременное излитие плодных оболочек, маловодие, многоводие, хориоамнионит)
|
После введения баллона до родов (с 27 недель до 39 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость при выписке или через 6 месяцев, если все еще госпитализирована
Временное ограничение: Выписка до 180 дней после родов
|
Выписка до 180 дней после родов
|
|
Измерение объема легких
Временное ограничение: 7 недель после установки баллона
|
7 недель после установки баллона
|
|
Измерение отношения головки легкого
Временное ограничение: 7 недель после установки баллона
|
7 недель после установки баллона
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
- Danzer E, Gerdes M, Bernbaum J, D'Agostino J, Bebbington MW, Siegle J, Hoffman C, Rintoul NE, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcome of infants with congenital diaphragmatic hernia prospectively enrolled in an interdisciplinary follow-up program. J Pediatr Surg. 2010 Sep;45(9):1759-66. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.011.
- Luks FI, Deprest JA, Vandenberghe K, Laermans I, De Simpelaere L, Brosens IA, Lerut T. Fetoscopy-guided fetal endoscopy in a sheep model. J Am Coll Surg. 1994 Jun;178(6):609-12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .