Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)

20 februari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Pilotförsök med fetoskopisk endoluminal trakealocklusion (FETO) vid allvarligt höger- och vänsterkongenitalt diafragmabråck (CDH)

Syftet med denna forskningsstudie är att se om FETO-operationen och FETO-frisättningen (operation för att ta bort enheten) fungerar och är säker för spädbarn med svårt höger- eller vänsterkongenitalt diafragmabråck (CDH). CDH är ett tillstånd där ett hål i barnets diafragma tillåter bukorganen att flytta in i bröstet och begränsa lungtillväxten. Målet med FETO-enheten är att blockera luftvägarna med en ballongliknande enhet, vilket gör att vätska kan byggas upp och hjälpa det ofödda barnets lungor att växa. Större lungor kan förbättra barnets livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom prenatal diagnostik och postnatala terapier, inklusive extrakorporeal membransyresättning (ECMO), inhalerad kväveoxidterapi och ventilatorstrategier som minimerar ventilatorinducerade lungskador, förblir sjukligheten och dödligheten för spädbarn med svår CDH hög. Data från Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) mellan januari 2006 och december 2010 för prenatal och postnatal vård för 64 patienter med isolerad vänster CDH visade att den totala överlevnaden var 63 %. Överlevnaden var 33 % hos patienter som behövde använda ECMO. Omedelbar sjuklighet/dödlighet är relaterad till svårighetsgraden av pulmonell hypoplasi orsakad av masseffekten av det bråckiga bukinnehållet på de utvecklande lungorna. Kvantifiering av svårighetsgraden av pulmonell hypoplasi har utförts med användning av det observerade/förväntade förhållandet mellan lung och huvud (O/E LHR). Det är ett verktyg validerat i 354 foster med ensidigt isolerad CDH utvärderad mellan 18 och 38 veckors graviditet. För O/E LHR < 25 % var överlevnaden dyster vid 1/9 eller 11 % (CHOP-erfarenhet, ej publicerad). Publicerade data från ett tvärvetenskapligt uppföljningsprogram vid CHOP visar slående sjukligheter i neuromuskulär tonus och neuroutvecklingsstatus.

Skälet för fosterterapi vid svår CDH är att förbättra fostrets lungtillväxt och därmed neonatal överlevnad. Prenatal trakeal ocklusion hindrar det normala utsläppet av lungvätska under pulmonell utveckling, vilket leder till ökad lungvävnadssträckning, ökad cellproliferation och accelererad lungtillväxt. Europeiska kollegor har utvecklat förtarmsendoskopi och tekniker för att placera och ta bort endoluminala trakealballonger i livmodern. Nyligen publicerade den belgiska gruppen sammanfattande resultat av FETO som visade en förbättrad överlevnad hos 175 patienter med isolerad vänster CDH från 24 % till 49 %.

Utredarnas mål med denna pilotstudie är att studera genomförbarheten av att implementera FETO-terapi i den svåraste gruppen av foster med vänster CDH (O/E < 25%; O/E < 30%) och höger CDH (O/E < 45) %).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarkis Derderian, MD
        • Underutredare:
          • Michael Zaretsky, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor 18 år och äldre, som kan samtycka
  • Singel graviditet

Foster

  • Normal karyotyp
  • Fosterdiagnos av isolerad vänster eller höger CDH med levern uppåt
  • Dräktighet vid inskrivning före 29 veckor plus 6 dagar
  • ALVARLIG pulmonell hypoplasi med Ultra Sound L-sidig O/E LHR < 25 % eller R-sidig O/E LHR

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Moderns kontraindikation för fosterkirurgi eller allvarligt medicinskt tillstånd hos modern under graviditeten
  • Tekniska begränsningar som utesluter fetoskopisk kirurgi
  • Gummilatexallergi
  • För tidig förlossning, livmoderhalsen förkortad (
  • Psykosocial olämplighet, utesluter samtycke
  • Oförmåga att stanna kvar på FETO-platsen under en tidsperiod av trakeal ocklusion, förlossning och postnatal vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Foster med vänster CDH (O/E LHR < 25 %)
Foster med vänster CDH (O/E LHR < 25%) kommer att få fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)
Enhet: Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)
Denna studie kommer att placera och ta bort en endoluminal luftrörsballong in utero (FETO) för att studera genomförbarheten av att implementera FETO-terapi i den mest allvarliga gruppen av foster med vänster CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) och höger CDH (O/E LHR < 45%).
Andra namn:
  • BALT GULDBALLONG: GoldBAL2 Avtagbar ballong
  • BALTACCIBDPE100: Katetersystem
Experimentell: Foster med L-sidig CDH med O/E LHR
Foster med vänster CDH (O/E LHR < 30%) kommer att få fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)
Enhet: Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)
Denna studie kommer att placera och ta bort en endoluminal luftrörsballong in utero (FETO) för att studera genomförbarheten av att implementera FETO-terapi i den mest allvarliga gruppen av foster med vänster CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) och höger CDH (O/E LHR < 45%).
Andra namn:
  • BALT GULDBALLONG: GoldBAL2 Avtagbar ballong
  • BALTACCIBDPE100: Katetersystem
Experimentell: Foster med R-sidig CDH med O/E LHR < 45 %
Foster med höger CDH (O/E LHR < 45%) kommer att få fetoskopisk endoluminal trakealocklusion (FETO)
Enhet: Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)
Denna studie kommer att placera och ta bort en endoluminal luftrörsballong in utero (FETO) för att studera genomförbarheten av att implementera FETO-terapi i den mest allvarliga gruppen av foster med vänster CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) och höger CDH (O/E LHR < 45%).
Andra namn:
  • BALT GULDBALLONG: GoldBAL2 Avtagbar ballong
  • BALTACCIBDPE100: Katetersystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad placering av Balt Goldbal2-ballongen
Tidsram: 7 veckor efter placering
Möjligheten att utföra proceduren och hantera graviditeten under perioden med trakeal ocklusion
7 veckor efter placering
Lyckad borttagning av Balt Goldbal2-ballongen
Tidsram: Inom 5 veckor före leverans
Möjligheten att ta bort enheten före leverans
Inom 5 veckor före leverans
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Efter insättning av ballong till leverans - (från 27 veckors graviditetsålder upp till 39 veckors graviditetsålder)
Förekomst av moderns komplikationer: för tidig förlossning, för tidig ruptur av membran, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionit)
Efter insättning av ballong till leverans - (från 27 veckors graviditetsålder upp till 39 veckors graviditetsålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad vid utskrivning eller vid 6 månader om fortfarande inlagd på sjukhus
Tidsram: Utsläpp upp till 180 dagar efter leverans
Utsläpp upp till 180 dagar efter leverans
Lungvolymmätning
Tidsram: 7 veckor efter placering av ballongen
7 veckor efter placering av ballongen
Mätning av lunghuvudförhållande
Tidsram: 7 veckor efter placering av ballongen
7 veckor efter placering av ballongen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck

Kliniska prövningar på Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera