Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)

20 de febrero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Prueba piloto de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) en hernia diafragmática congénita derecha e izquierda grave (CDH)

El propósito de este estudio de investigación es ver si la cirugía FETO y la liberación FETO (cirugía para retirar el dispositivo) funcionan y son seguras para los bebés con hernia diafragmática congénita (HDC) grave derecha o izquierda. La CDH es una afección en la que un orificio en el diafragma del bebé permite que los órganos abdominales se muevan hacia el tórax y limitan el crecimiento de los pulmones. El objetivo del dispositivo FETO es bloquear las vías respiratorias con un dispositivo tipo globo, lo que permite que se acumule líquido y ayuda a que crezcan los pulmones del feto. Pulmones más grandes pueden mejorar la calidad de vida del bebé.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los avances en el diagnóstico prenatal y las terapias posnatales, incluida la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), la terapia con óxido nítrico inhalado y las estrategias de ventilación que minimizan la lesión pulmonar inducida por la ventilación, las tasas de morbilidad y mortalidad de los bebés con HDC grave siguen siendo altas. Los datos del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) entre enero de 2006 y diciembre de 2010 para la atención prenatal y posnatal de 64 pacientes con HDC izquierda aislada mostraron una supervivencia general del 63 %. La supervivencia fue del 33% en los pacientes que requirieron el uso de ECMO. La morbilidad/mortalidad inmediata está relacionada con la gravedad de la hipoplasia pulmonar causada por el efecto de masa del contenido abdominal herniado sobre los pulmones en desarrollo. La cuantificación de la gravedad de la hipoplasia pulmonar se ha realizado utilizando la relación entre el perímetro cefálico y el pulmón observado/esperado (O/E LHR). Es una herramienta validada en 354 fetos con HDC aislada unilateral evaluados entre las 18 y 38 semanas de gestación. Para O/E LHR < 25 %, la supervivencia fue pésima en 1/9 o 11 % (experiencia de CHOP, no publicada). Los datos publicados de un programa de seguimiento interdisciplinario en CHOP muestran morbilidades sorprendentes en el tono neuromuscular y el estado del desarrollo neurológico.

La justificación de la terapia fetal en la HDC grave es mejorar el crecimiento pulmonar fetal y, por lo tanto, la supervivencia neonatal. La oclusión traqueal prenatal obstruye la salida normal del líquido pulmonar durante el desarrollo pulmonar, lo que conduce a un mayor estiramiento del tejido pulmonar, una mayor proliferación celular y un crecimiento pulmonar acelerado. Los colegas europeos han desarrollado una endoscopia del intestino anterior y técnicas para colocar y retirar balones traqueales endoluminales en el útero. Recientemente, el grupo de Bélgica publicó los resultados resumidos de FETO que muestran una supervivencia mejorada en 175 pacientes con HDC izquierda aislada del 24 % al 49 %.

El objetivo de los investigadores con este estudio piloto es estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con CDH izquierda (O/E < 25%; O/E < 30%) y CDH derecha (O/E < 45 %).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarkis Derderian, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Zaretsky, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 años o más, que pueden dar su consentimiento
  • Embarazo único

Fetal

  • cariotipo normal
  • Diagnóstico fetal de CDH izquierda o derecha aislada con hígado arriba
  • Gestación en el momento de la inscripción antes de las 29 semanas más 6 días
  • Hipoplasia pulmonar GRAVE con Ultrasonido LHR O/E del lado L < 25% o LHR O/E del lado derecho

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Contraindicación materna para cirugía fetoscópica o condición médica materna grave en el embarazo
  • Limitaciones técnicas que impiden la cirugía fetoscópica
  • Alergia al látex de caucho
  • Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (
  • Inelegibilidad psicosocial, excluyendo el consentimiento
  • Incapacidad para permanecer en el sitio FETO durante el período de oclusión traqueal, parto y atención posnatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fetos con CDH izquierda (O/E LHR < 25%)
Los fetos con CDH izquierda (O/E LHR < 25 %) recibirán oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Este estudio colocará y retirará un balón traqueal endoluminal en el útero (FETO) para estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con HDC izquierda (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) y CDH derecha (O/E LHR < 45%).
Otros nombres:
  • BALT GOLDBALLOON: Globo Desmontable GoldBAL2
  • BALTACCIBDPE100: Sistema de Catéter
Experimental: Fetos con CDH del lado L con O/E LHR
Los fetos con CDH izquierda (O/E LHR < 30 %) recibirán oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Este estudio colocará y retirará un balón traqueal endoluminal en el útero (FETO) para estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con HDC izquierda (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) y CDH derecha (O/E LHR < 45%).
Otros nombres:
  • BALT GOLDBALLOON: Globo Desmontable GoldBAL2
  • BALTACCIBDPE100: Sistema de Catéter
Experimental: Fetos con CDH del lado R con O/E LHR < 45%
Los fetos con CDH derecha (O/E LHR < 45 %) recibirán oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Este estudio colocará y retirará un balón traqueal endoluminal en el útero (FETO) para estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con HDC izquierda (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) y CDH derecha (O/E LHR < 45%).
Otros nombres:
  • BALT GOLDBALLOON: Globo Desmontable GoldBAL2
  • BALTACCIBDPE100: Sistema de Catéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación exitosa del balón Balt Goldbal2
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la colocación
La viabilidad de realizar el procedimiento y el manejo del embarazo durante el período de oclusión traqueal.
7 semanas después de la colocación
Extracción exitosa del balón Balt Goldbal2
Periodo de tiempo: Dentro de las 5 semanas anteriores al parto
La viabilidad de la extracción del dispositivo antes de la entrega.
Dentro de las 5 semanas anteriores al parto
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Después de la inserción del balón hasta el parto (desde las 27 semanas de edad gestacional hasta las 39 semanas de edad gestacional)
Incidencia de complicaciones maternas: trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, oligohidramnios, polihidramnios, corioamnionitis)
Después de la inserción del balón hasta el parto (desde las 27 semanas de edad gestacional hasta las 39 semanas de edad gestacional)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia al alta o a los 6 meses si sigue hospitalizado
Periodo de tiempo: Descarga hasta 180 días después de la entrega
Descarga hasta 180 días después de la entrega
Medición del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la colocación del balón
7 semanas después de la colocación del balón
Medición de la relación cabeza pulmonar
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la colocación del balón
7 semanas después de la colocación del balón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia diafragmática congénita

Ensayos clínicos sobre Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)

3
Suscribir