- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03674372
Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Prueba piloto de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) en hernia diafragmática congénita derecha e izquierda grave (CDH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en el diagnóstico prenatal y las terapias posnatales, incluida la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), la terapia con óxido nítrico inhalado y las estrategias de ventilación que minimizan la lesión pulmonar inducida por la ventilación, las tasas de morbilidad y mortalidad de los bebés con HDC grave siguen siendo altas. Los datos del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) entre enero de 2006 y diciembre de 2010 para la atención prenatal y posnatal de 64 pacientes con HDC izquierda aislada mostraron una supervivencia general del 63 %. La supervivencia fue del 33% en los pacientes que requirieron el uso de ECMO. La morbilidad/mortalidad inmediata está relacionada con la gravedad de la hipoplasia pulmonar causada por el efecto de masa del contenido abdominal herniado sobre los pulmones en desarrollo. La cuantificación de la gravedad de la hipoplasia pulmonar se ha realizado utilizando la relación entre el perímetro cefálico y el pulmón observado/esperado (O/E LHR). Es una herramienta validada en 354 fetos con HDC aislada unilateral evaluados entre las 18 y 38 semanas de gestación. Para O/E LHR < 25 %, la supervivencia fue pésima en 1/9 o 11 % (experiencia de CHOP, no publicada). Los datos publicados de un programa de seguimiento interdisciplinario en CHOP muestran morbilidades sorprendentes en el tono neuromuscular y el estado del desarrollo neurológico.
La justificación de la terapia fetal en la HDC grave es mejorar el crecimiento pulmonar fetal y, por lo tanto, la supervivencia neonatal. La oclusión traqueal prenatal obstruye la salida normal del líquido pulmonar durante el desarrollo pulmonar, lo que conduce a un mayor estiramiento del tejido pulmonar, una mayor proliferación celular y un crecimiento pulmonar acelerado. Los colegas europeos han desarrollado una endoscopia del intestino anterior y técnicas para colocar y retirar balones traqueales endoluminales en el útero. Recientemente, el grupo de Bélgica publicó los resultados resumidos de FETO que muestran una supervivencia mejorada en 175 pacientes con HDC izquierda aislada del 24 % al 49 %.
El objetivo de los investigadores con este estudio piloto es estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con CDH izquierda (O/E < 25%; O/E < 30%) y CDH derecha (O/E < 45 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Halley Isberg
- Número de teléfono: 720-777-9514
- Correo electrónico: halley.isberg@childrenscolorado.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Torres
- Número de teléfono: 720-777-1661
- Correo electrónico: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Elizabeth Torres
- Número de teléfono: 720-777-1661
- Correo electrónico: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Sarkis Derderian, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Zaretsky, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más, que pueden dar su consentimiento
- Embarazo único
Fetal
- cariotipo normal
- Diagnóstico fetal de CDH izquierda o derecha aislada con hígado arriba
- Gestación en el momento de la inscripción antes de las 29 semanas más 6 días
- Hipoplasia pulmonar GRAVE con Ultrasonido LHR O/E del lado L < 25% o LHR O/E del lado derecho
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Contraindicación materna para cirugía fetoscópica o condición médica materna grave en el embarazo
- Limitaciones técnicas que impiden la cirugía fetoscópica
- Alergia al látex de caucho
- Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (
- Inelegibilidad psicosocial, excluyendo el consentimiento
- Incapacidad para permanecer en el sitio FETO durante el período de oclusión traqueal, parto y atención posnatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fetos con CDH izquierda (O/E LHR < 25%)
Los fetos con CDH izquierda (O/E LHR < 25 %) recibirán oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
|
Este estudio colocará y retirará un balón traqueal endoluminal en el útero (FETO) para estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con HDC izquierda (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) y CDH derecha (O/E LHR < 45%).
Otros nombres:
|
Experimental: Fetos con CDH del lado L con O/E LHR
Los fetos con CDH izquierda (O/E LHR < 30 %) recibirán oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
|
Este estudio colocará y retirará un balón traqueal endoluminal en el útero (FETO) para estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con HDC izquierda (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) y CDH derecha (O/E LHR < 45%).
Otros nombres:
|
Experimental: Fetos con CDH del lado R con O/E LHR < 45%
Los fetos con CDH derecha (O/E LHR < 45 %) recibirán oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
|
Este estudio colocará y retirará un balón traqueal endoluminal en el útero (FETO) para estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con HDC izquierda (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) y CDH derecha (O/E LHR < 45%).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colocación exitosa del balón Balt Goldbal2
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la colocación
|
La viabilidad de realizar el procedimiento y el manejo del embarazo durante el período de oclusión traqueal.
|
7 semanas después de la colocación
|
Extracción exitosa del balón Balt Goldbal2
Periodo de tiempo: Dentro de las 5 semanas anteriores al parto
|
La viabilidad de la extracción del dispositivo antes de la entrega.
|
Dentro de las 5 semanas anteriores al parto
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Después de la inserción del balón hasta el parto (desde las 27 semanas de edad gestacional hasta las 39 semanas de edad gestacional)
|
Incidencia de complicaciones maternas: trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, oligohidramnios, polihidramnios, corioamnionitis)
|
Después de la inserción del balón hasta el parto (desde las 27 semanas de edad gestacional hasta las 39 semanas de edad gestacional)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia al alta o a los 6 meses si sigue hospitalizado
Periodo de tiempo: Descarga hasta 180 días después de la entrega
|
Descarga hasta 180 días después de la entrega
|
Medición del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la colocación del balón
|
7 semanas después de la colocación del balón
|
Medición de la relación cabeza pulmonar
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la colocación del balón
|
7 semanas después de la colocación del balón
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
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- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
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- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
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- 18-0461
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