Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos (FETO)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pilottikoe fetoskooppisesta endoluminaalista henkitorven tukkeumasta (FETO) vakavassa oikean ja vasemman synnynnäisen palleantyrässä (CDH)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko FETO-leikkaus ja FETO-vapautus (laitteen poistoleikkaus) ja onko se turvallinen vauvoille, joilla on vakava oikea tai vasen synnynnäinen palleatyrä (CDH). CDH on tila, jossa vauvan palleassa oleva reikä mahdollistaa vatsan elinten siirtymisen rintakehään ja rajoittaa keuhkojen kasvua. FETO-laitteen tavoitteena on tukkia hengitystiet ilmapallotyyppisellä laitteella, jolloin nestettä kerääntyy ja se auttaa syntymättömän vauvan keuhkoja kasvamaan. Suuremmat keuhkot voivat parantaa vauvan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka synnytystä edeltävä diagnoosi ja postnataaliset hoidot, mukaan lukien kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO), inhaloitava typpioksidihoito ja ventilaattoristrategiat, jotka minimoivat ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion, ovat kehittyneet, sairastuvuus ja kuolleisuus vauvoilla, joilla on vaikea CDH, ovat edelleen korkeat. Philadelphian lastensairaalan (CHOP) tiedot tammikuun 2006 ja joulukuun 2010 välisenä aikana synnytystä edeltävästä ja jälkeisestä hoidosta 64 potilaalle, joilla oli eristetty vasen CDH, osoittivat, että kokonaiseloonjäämisaste oli 63 %. Eloonjäämisaste oli 33 % potilailla, jotka tarvitsivat ECMO:n käyttöä. Välitön sairastuvuus/kuolleisuus liittyy keuhkojen hypoplasian vakavuuteen, jonka aiheuttaa vatsan tyrän massavaikutus kehittyviin keuhkoihin. Keuhkojen hypoplasian vakavuuden kvantifiointi on suoritettu käyttämällä havaittua/odotettua keuhkojen ja pään ympärysmittasuhdetta (O/E LHR). Se on työkalu, joka on validoitu 354 sikiölle, joiden yksipuolinen eristetty CDH on arvioitu 18–38 raskausviikon välillä. O/E LHR < 25 %:lla eloonjäämisaste oli surkea 1/9 tai 11 % (CHOP-kokemus, ei julkaistu). CHOP:n tieteidenvälisestä seurantaohjelmasta julkaistut tiedot osoittavat silmiinpistäviä sairastumisia hermo-lihasjänteessä ja hermoston kehitystilassa.

Vaikean CDH:n sikiöhoidon perusteena on parantaa sikiön keuhkojen kasvua ja siten vastasyntyneen eloonjäämistä. Synnytystä edeltävä henkitorven tukos estää keuhkosesteen normaalin poistumisen keuhkojen kehityksen aikana, mikä johtaa lisääntyneeseen keuhkokudoksen venymiseen, lisääntyneeseen solujen lisääntymiseen ja kiihtyneeseen keuhkojen kasvuun. Eurooppalaiset kollegat ovat kehittäneet etusuolen endoskopiaa ja tekniikoita endoluminaalisten henkitorven ilmapallojen sijoittamiseksi ja poistamiseksi kohdussa. Hiljattain Belgian ryhmä julkaisi yhteenvedon FETO:n tuloksista, jotka osoittivat parantuneen eloonjäämisen 175 potilaalla, joilla oli eristetty vasen CDH 24 %:sta 49 %:iin.

Tämän pilottitutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on tutkia FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jossa on vasen CDH (O/E < 25 %; O/E < 30 %) ja oikea CDH (O/E < 45). %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarkis Derderian, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Zaretsky, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka voivat suostua
  • Yksittäinen raskaus

Sikiö

  • Normaali karyotyyppi
  • Sikiön diagnoosi eristetystä vasemmasta tai oikeasta CDH:sta maksan ollessa ylöspäin
  • Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä ennen 29 viikkoa plus 6 päivää
  • VAKAVA keuhkojen hypoplasia, jossa Ultra Sound L-puolinen O/E LHR < 25 % tai R-puolinen O/E LHR

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
  • Tekniset rajoitukset estävät fetoskooppisen leikkauksen
  • Kumilateksiallergia
  • Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (
  • Psykososiaalinen kelpaamattomuus, joka estää suostumuksen
  • Kyvyttömyys pysyä FETO-paikalla henkitorven tukkeuman, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sikiöt, joilla on vasen CDH (O/E LHR < 25 %)
Sikiöt, joilla on vasen CDH (O/E LHR < 25 %), saavat fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeuman (FETO)
Tässä tutkimuksessa sijoitetaan ja poistetaan endoluminaalinen henkitorvipallo in utero (FETO), jotta voidaan tutkia FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on vasen CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) ja oikea CDH (O/E LHR < 45 %).
Muut nimet:
  • BALT GOLDBALLOON: GoldBAL2 irrotettava ilmapallo
  • BALTACCIBDPE100: Katetrijärjestelmä
Kokeellinen: Sikiöt, joilla on L-puolinen CDH ja O/E LHR
Sikiöt, joilla on vasen CDH (O/E LHR < 30 %), saavat fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeuman (FETO)
Tässä tutkimuksessa sijoitetaan ja poistetaan endoluminaalinen henkitorvipallo in utero (FETO), jotta voidaan tutkia FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on vasen CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) ja oikea CDH (O/E LHR < 45 %).
Muut nimet:
  • BALT GOLDBALLOON: GoldBAL2 irrotettava ilmapallo
  • BALTACCIBDPE100: Katetrijärjestelmä
Kokeellinen: Sikiöt, joilla on R-puolinen CDH ja O/E LHR < 45 %
Sikiöt, joilla on oikea CDH (O/E LHR < 45 %), saavat fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven tukos (FETO)
Tässä tutkimuksessa sijoitetaan ja poistetaan endoluminaalinen henkitorvipallo in utero (FETO), jotta voidaan tutkia FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on vasen CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) ja oikea CDH (O/E LHR < 45 %).
Muut nimet:
  • BALT GOLDBALLOON: GoldBAL2 irrotettava ilmapallo
  • BALTACCIBDPE100: Katetrijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Balt Goldbal2 -ilmapallon onnistunut sijoitus
Aikaikkuna: 7 viikkoa sijoituksesta
Toimenpiteen suorittamisen ja raskauden hallinnan toteutettavuus henkitorven tukkeuman aikana
7 viikkoa sijoituksesta
Balt Goldbal2 -ilmapallon poistaminen onnistui
Aikaikkuna: 5 viikon sisällä ennen toimitusta
Mahdollisuus poistaa laite ennen toimitusta
5 viikon sisällä ennen toimitusta
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamisen jälkeen synnytykseen - (27 raskausviikosta 39 raskausviikkoon asti)
Äidin komplikaatioiden ilmaantuvuus: ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, oligohydramnion, polyhydramnion, korioamnioniitti)
Ilmapallon asettamisen jälkeen synnytykseen - (27 raskausviikosta 39 raskausviikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen kotiutuksen yhteydessä tai 6 kuukauden iässä, jos edelleen sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Purku jopa 180 päivää toimituksen jälkeen
Purku jopa 180 päivää toimituksen jälkeen
Keuhkojen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen
7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen
Keuhkojen pään suhteen mittaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen
7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa