- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03674372
Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos (FETO)
Pilottikoe fetoskooppisesta endoluminaalista henkitorven tukkeumasta (FETO) vakavassa oikean ja vasemman synnynnäisen palleantyrässä (CDH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka synnytystä edeltävä diagnoosi ja postnataaliset hoidot, mukaan lukien kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO), inhaloitava typpioksidihoito ja ventilaattoristrategiat, jotka minimoivat ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion, ovat kehittyneet, sairastuvuus ja kuolleisuus vauvoilla, joilla on vaikea CDH, ovat edelleen korkeat. Philadelphian lastensairaalan (CHOP) tiedot tammikuun 2006 ja joulukuun 2010 välisenä aikana synnytystä edeltävästä ja jälkeisestä hoidosta 64 potilaalle, joilla oli eristetty vasen CDH, osoittivat, että kokonaiseloonjäämisaste oli 63 %. Eloonjäämisaste oli 33 % potilailla, jotka tarvitsivat ECMO:n käyttöä. Välitön sairastuvuus/kuolleisuus liittyy keuhkojen hypoplasian vakavuuteen, jonka aiheuttaa vatsan tyrän massavaikutus kehittyviin keuhkoihin. Keuhkojen hypoplasian vakavuuden kvantifiointi on suoritettu käyttämällä havaittua/odotettua keuhkojen ja pään ympärysmittasuhdetta (O/E LHR). Se on työkalu, joka on validoitu 354 sikiölle, joiden yksipuolinen eristetty CDH on arvioitu 18–38 raskausviikon välillä. O/E LHR < 25 %:lla eloonjäämisaste oli surkea 1/9 tai 11 % (CHOP-kokemus, ei julkaistu). CHOP:n tieteidenvälisestä seurantaohjelmasta julkaistut tiedot osoittavat silmiinpistäviä sairastumisia hermo-lihasjänteessä ja hermoston kehitystilassa.
Vaikean CDH:n sikiöhoidon perusteena on parantaa sikiön keuhkojen kasvua ja siten vastasyntyneen eloonjäämistä. Synnytystä edeltävä henkitorven tukos estää keuhkosesteen normaalin poistumisen keuhkojen kehityksen aikana, mikä johtaa lisääntyneeseen keuhkokudoksen venymiseen, lisääntyneeseen solujen lisääntymiseen ja kiihtyneeseen keuhkojen kasvuun. Eurooppalaiset kollegat ovat kehittäneet etusuolen endoskopiaa ja tekniikoita endoluminaalisten henkitorven ilmapallojen sijoittamiseksi ja poistamiseksi kohdussa. Hiljattain Belgian ryhmä julkaisi yhteenvedon FETO:n tuloksista, jotka osoittivat parantuneen eloonjäämisen 175 potilaalla, joilla oli eristetty vasen CDH 24 %:sta 49 %:iin.
Tämän pilottitutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on tutkia FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jossa on vasen CDH (O/E < 25 %; O/E < 30 %) ja oikea CDH (O/E < 45). %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Halley Isberg
- Puhelinnumero: 720-777-9514
- Sähköposti: halley.isberg@childrenscolorado.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Torres
- Puhelinnumero: 720-777-1661
- Sähköposti: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Torres
- Puhelinnumero: 720-777-1661
- Sähköposti: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
Päätutkija:
- Sarkis Derderian, MD
-
Alatutkija:
- Michael Zaretsky, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka voivat suostua
- Yksittäinen raskaus
Sikiö
- Normaali karyotyyppi
- Sikiön diagnoosi eristetystä vasemmasta tai oikeasta CDH:sta maksan ollessa ylöspäin
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä ennen 29 viikkoa plus 6 päivää
- VAKAVA keuhkojen hypoplasia, jossa Ultra Sound L-puolinen O/E LHR < 25 % tai R-puolinen O/E LHR
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
- Tekniset rajoitukset estävät fetoskooppisen leikkauksen
- Kumilateksiallergia
- Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (
- Psykososiaalinen kelpaamattomuus, joka estää suostumuksen
- Kyvyttömyys pysyä FETO-paikalla henkitorven tukkeuman, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikiöt, joilla on vasen CDH (O/E LHR < 25 %)
Sikiöt, joilla on vasen CDH (O/E LHR < 25 %), saavat fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeuman (FETO)
|
Tässä tutkimuksessa sijoitetaan ja poistetaan endoluminaalinen henkitorvipallo in utero (FETO), jotta voidaan tutkia FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on vasen CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) ja oikea CDH (O/E LHR < 45 %).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sikiöt, joilla on L-puolinen CDH ja O/E LHR
Sikiöt, joilla on vasen CDH (O/E LHR < 30 %), saavat fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeuman (FETO)
|
Tässä tutkimuksessa sijoitetaan ja poistetaan endoluminaalinen henkitorvipallo in utero (FETO), jotta voidaan tutkia FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on vasen CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) ja oikea CDH (O/E LHR < 45 %).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sikiöt, joilla on R-puolinen CDH ja O/E LHR < 45 %
Sikiöt, joilla on oikea CDH (O/E LHR < 45 %), saavat fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven tukos (FETO)
|
Tässä tutkimuksessa sijoitetaan ja poistetaan endoluminaalinen henkitorvipallo in utero (FETO), jotta voidaan tutkia FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on vasen CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) ja oikea CDH (O/E LHR < 45 %).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Balt Goldbal2 -ilmapallon onnistunut sijoitus
Aikaikkuna: 7 viikkoa sijoituksesta
|
Toimenpiteen suorittamisen ja raskauden hallinnan toteutettavuus henkitorven tukkeuman aikana
|
7 viikkoa sijoituksesta
|
|
Balt Goldbal2 -ilmapallon poistaminen onnistui
Aikaikkuna: 5 viikon sisällä ennen toimitusta
|
Mahdollisuus poistaa laite ennen toimitusta
|
5 viikon sisällä ennen toimitusta
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamisen jälkeen synnytykseen - (27 raskausviikosta 39 raskausviikkoon asti)
|
Äidin komplikaatioiden ilmaantuvuus: ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, oligohydramnion, polyhydramnion, korioamnioniitti)
|
Ilmapallon asettamisen jälkeen synnytykseen - (27 raskausviikosta 39 raskausviikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen kotiutuksen yhteydessä tai 6 kuukauden iässä, jos edelleen sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Purku jopa 180 päivää toimituksen jälkeen
|
Purku jopa 180 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Keuhkojen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen
|
7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen pään suhteen mittaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen
|
7 viikkoa ilmapallon asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
- Danzer E, Gerdes M, Bernbaum J, D'Agostino J, Bebbington MW, Siegle J, Hoffman C, Rintoul NE, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcome of infants with congenital diaphragmatic hernia prospectively enrolled in an interdisciplinary follow-up program. J Pediatr Surg. 2010 Sep;45(9):1759-66. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.011.
- Luks FI, Deprest JA, Vandenberghe K, Laermans I, De Simpelaere L, Brosens IA, Lerut T. Fetoscopy-guided fetal endoscopy in a sheep model. J Am Coll Surg. 1994 Jun;178(6):609-12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .