Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO)
5. juni 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Pilotforsøk med føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) ved alvorlig høyre og venstre medfødt diafragmabrokk (CDH)
Formålet med denne forskningsstudien er å se om FETO-operasjonen og FETO-frigjøringen (operasjon for å fjerne enheten) fungerer og er trygge for babyer med alvorlig høyre eller venstre medfødt diafragmabrokk (CDH).
CDH er en tilstand der et hull i babyens mellomgulv lar bukorganene bevege seg inn i brystet og begrense lungeveksten.
Målet med FETO-enheten er å blokkere luftveiene med en ballong-type enhet, slik at væske kan bygges opp og hjelpe den ufødte babyens lunger til å vokse.
Større lunger kan forbedre babyens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen prenatal diagnose og postnatale terapier, inkludert ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), inhalert nitrogenoksidbehandling og ventilatorstrategier som minimerer respiratorindusert lungeskade, forblir sykelighet og dødelighet for babyer med alvorlig CDH høye. Data fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) mellom januar 2006 og desember 2010 for prenatal og postnatal omsorg for 64 pasienter med isolert venstre CDH viste at total overlevelse var 63 %. Overlevelsen var 33 % hos pasienter som trengte bruk av ECMO. Umiddelbar sykelighet/dødelighet er relatert til alvorlighetsgraden av pulmonal hypoplasi forårsaket av masseeffekten av det hernierte abdominale innholdet på de utviklende lungene. Kvantifisering av alvorlighetsgraden av pulmonal hypoplasi er utført ved å bruke det observerte/forventede lunge-til-hodeomkretsforholdet (O/E LHR). Det er et verktøy validert i 354 fostre med ensidig isolert CDH evaluert mellom 18 og 38 ukers svangerskap. For O/E LHR < 25 % var overlevelsen dyster ved 1/9 eller 11 % (CHOP-erfaring, ikke publisert). Publiserte data fra et tverrfaglig oppfølgingsprogram ved CHOP viser slående sykelighet i nevromuskulær tonus og nevroutviklingsstatus.
Begrunnelsen for fosterterapi ved alvorlig CDH er å forbedre fosterets lungevekst og dermed neonatal overlevelse. Prenatal trakeal okklusjon hindrer det normale utløpet av lungevæske under lungeutvikling, noe som fører til økt strekk i lungevevet, økt celleproliferasjon og akselerert lungevekst. Europeiske kolleger har utviklet fortarm-endoskopi og teknikker for å plassere og fjerne endoluminale luftrørsballonger in utero. Nylig publiserte den belgiske gruppen sammendragsresultater av FETO som viste en forbedret overlevelse hos 175 pasienter med isolert venstre CDH fra 24 % til 49 %.
Etterforskernes mål med denne pilotstudien er å studere muligheten for å implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppen av fostre med venstre CDH (O/E < 25 %; O/E < 30 %) og høyre CDH (O/E < 45 %).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Halley Isberg
- Telefonnummer: 720-777-9514
- E-post: halley.isberg@childrenscolorado.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Torres
- Telefonnummer: 720-777-1661
- E-post: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Torres
- Telefonnummer: 720-777-1661
- E-post: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
Hovedetterforsker:
- Sarkis Derderian, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Zaretsky, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18 år og eldre, som kan samtykke
- Singleton graviditet
Foster
- Normal karyotype
- Fosterdiagnose av isolert venstre eller høyre CDH med leveren opp
- Svangerskap ved påmelding før 29 uker pluss 6 dager
- ALVORLIG pulmonal hypoplasi med Ultra Sound L-sidet O/E LHR < 25 % eller R-sidet O/E LHR
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Mors kontraindikasjon for føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medisinsk tilstand hos mor under svangerskapet
- Tekniske begrensninger som utelukker føtoskopisk kirurgi
- Gummi lateksallergi
- For tidlig fødsel, livmorhalsen forkortet (
- Psykososial manglende valgbarhet, utelukker samtykke
- Manglende evne til å forbli på FETO-stedet i perioden med trakeal okklusjon, fødsel og postnatal omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fostre med venstre CDH (O/E LHR < 25 %)
Fostre med venstre CDH (O/E LHR < 25 %) vil motta føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO)
|
Denne studien vil posisjonere og fjerne en endoluminal luftrørsballong in utero (FETO) for å studere muligheten for å implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppen av fostre med venstre CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) og høyre CDH (O/E LHR < 45%).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fostre med L-sidig CDH med O/E LHR
Fostre med venstre CDH (O/E LHR < 30 %) vil motta føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO)
|
Denne studien vil posisjonere og fjerne en endoluminal luftrørsballong in utero (FETO) for å studere muligheten for å implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppen av fostre med venstre CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) og høyre CDH (O/E LHR < 45%).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fostre med R-sidig CDH med O/E LHR < 45 %
Fostre med høyre CDH (O/E LHR < 45 %) vil motta føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO)
|
Denne studien vil posisjonere og fjerne en endoluminal luftrørsballong in utero (FETO) for å studere muligheten for å implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppen av fostre med venstre CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) og høyre CDH (O/E LHR < 45%).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket plassering av Balt Goldbal2 ballong
Tidsramme: 7 uker etter plassering
|
Gjennomførbarheten av å utføre prosedyren og håndtere graviditeten i perioden med trakeal okklusjon
|
7 uker etter plassering
|
|
Vellykket fjerning av Balt Goldbal2 ballong
Tidsramme: Innen 5 uker før levering
|
Mulighet for fjerning av enheten før levering
|
Innen 5 uker før levering
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Etter innsetting av ballong til levering - (fra 27 ukers svangerskapsalder til 39 ukers svangerskapsalder)
|
Forekomst av morskomplikasjoner: prematur fødsel, for tidlig ruptur av membraner, oligohydramnion, polyhydramnion, chorioamnionitis)
|
Etter innsetting av ballong til levering - (fra 27 ukers svangerskapsalder til 39 ukers svangerskapsalder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse ved utskrivning eller ved 6 måneder hvis fortsatt innlagt på sykehus
Tidsramme: Utladning inntil 180 dager etter levering
|
Utladning inntil 180 dager etter levering
|
|
Måling av lungevolum
Tidsramme: 7 uker etter plassering av ballong
|
7 uker etter plassering av ballong
|
|
Måling av lungehodeforhold
Tidsramme: 7 uker etter plassering av ballong
|
7 uker etter plassering av ballong
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
- Danzer E, Gerdes M, Bernbaum J, D'Agostino J, Bebbington MW, Siegle J, Hoffman C, Rintoul NE, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcome of infants with congenital diaphragmatic hernia prospectively enrolled in an interdisciplinary follow-up program. J Pediatr Surg. 2010 Sep;45(9):1759-66. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.011.
- Luks FI, Deprest JA, Vandenberghe K, Laermans I, De Simpelaere L, Brosens IA, Lerut T. Fetoscopy-guided fetal endoscopy in a sheep model. J Am Coll Surg. 1994 Jun;178(6):609-12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .