Oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
5 de junho de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Teste Piloto de Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO) em Hérnia Diafragmática Congênita Direita e Esquerda Grave (HDC)
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a cirurgia FETO e a liberação FETO (cirurgia para remover o dispositivo) funcionam e são seguras para bebês com Hérnia Diafragmática Congênita direita ou esquerda grave (HDC).
CDH é uma condição na qual um buraco no diafragma do bebê permite que os órgãos abdominais se movam para o peito e limitem o crescimento do pulmão.
O objetivo do dispositivo FETO é bloquear as vias aéreas com um dispositivo do tipo balão, permitindo que o fluido se acumule e ajude os pulmões do feto a crescer.
Pulmões maiores podem melhorar a qualidade de vida do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços no diagnóstico pré-natal e terapias pós-natais, incluindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), terapia com óxido nítrico inalatório e estratégias de ventilação que minimizam a lesão pulmonar induzida pelo ventilador, as taxas de morbidade e mortalidade para bebês com CDH grave permanecem altas. Dados do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) entre janeiro de 2006 e dezembro de 2010 para cuidados pré-natais e pós-natais para 64 pacientes com HDC esquerda isolada mostraram que a sobrevida global foi de 63%. A sobrevida foi de 33% nos pacientes que necessitaram do uso de ECMO. A morbidade/mortalidade imediata está relacionada à gravidade da hipoplasia pulmonar causada pelo efeito de massa do conteúdo abdominal herniado nos pulmões em desenvolvimento. A quantificação da gravidade da hipoplasia pulmonar foi realizada usando a relação pulmão/perímetro cefálico observado/esperado (O/E LHR). É uma ferramenta validada em 354 fetos com HDC isolada unilateral avaliados entre 18 e 38 semanas de gestação. Para O/E LHR < 25%, a sobrevida foi desanimadora em 1/9 ou 11% (experiência CHOP, não publicada). Dados publicados de um programa de acompanhamento interdisciplinar no CHOP mostram morbidades marcantes no tônus neuromuscular e no estado do neurodesenvolvimento.
A justificativa para a terapia fetal na HDC grave é melhorar o crescimento pulmonar fetal e, portanto, a sobrevida neonatal. A oclusão traqueal pré-natal obstrui a saída normal do fluido pulmonar durante o desenvolvimento pulmonar, levando ao aumento do estiramento do tecido pulmonar, aumento da proliferação celular e crescimento acelerado do pulmão. Colegas europeus desenvolveram endoscopia do intestino anterior e técnicas para posicionar e remover balões traqueais endoluminais no útero. Recentemente, o grupo belga publicou resultados resumidos de FETO mostrando uma melhora na sobrevida em 175 pacientes com HDC esquerda isolada de 24% para 49%.
O objetivo dos investigadores com este estudo piloto é estudar a viabilidade da implementação da terapia FETO no grupo mais grave de fetos com CDH esquerda (O/E < 25%; O/E < 30%) e CDH direita (O/E < 45 %).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Halley Isberg
- Número de telefone: 720-777-9514
- E-mail: halley.isberg@childrenscolorado.org
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Torres
- Número de telefone: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Elizabeth Torres
- Número de telefone: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Sarkis Derderian, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Zaretsky, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos, que possam consentir
- Gravidez única
Fetal
- Cariótipo Normal
- Diagnóstico Fetal de CDH Esquerda ou Direita Isolada com fígado para cima
- Gestação na inscrição antes de 29 semanas mais 6 dias
- Hipoplasia pulmonar GRAVE com Ultra Sound O/E LHR < 25% ou O/E LHR do lado D
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Contra-indicação materna para cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave na gravidez
- Limitações técnicas que impedem a cirurgia fetoscópica
- Alergia ao látex de borracha
- Trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado (
- Inelegibilidade psicossocial, impedindo o consentimento
- Incapacidade de permanecer no local da FETO durante o período de oclusão traqueal, parto e cuidados pós-natais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fetos com HDC esquerdo (O/E LHR < 25%)
Fetos com CDH Esquerda (O/E LHR < 25%) receberão Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO)
|
Este estudo posicionará e removerá um balão traqueal endoluminal in utero (FETO) para estudar a viabilidade de implementar a terapia FETO no grupo mais grave de fetos com HDC esquerda (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) e HDC direita (O/E LHR < 45%).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fetos com CDH do lado L com O/E LHR
Fetos com CDH Esquerda (O/E LHR < 30%) receberão Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO)
|
Este estudo posicionará e removerá um balão traqueal endoluminal in utero (FETO) para estudar a viabilidade de implementar a terapia FETO no grupo mais grave de fetos com HDC esquerda (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) e HDC direita (O/E LHR < 45%).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fetos com HDC do lado R com O/E LHR < 45%
Fetos com HDC direito (O/E LHR < 45%) receberão oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
|
Este estudo posicionará e removerá um balão traqueal endoluminal in utero (FETO) para estudar a viabilidade de implementar a terapia FETO no grupo mais grave de fetos com HDC esquerda (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) e HDC direita (O/E LHR < 45%).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colocação bem-sucedida do balão Balt Goldbal2
Prazo: 7 semanas após a colocação
|
A viabilidade de realizar o procedimento e gerenciar a gravidez durante o período de oclusão traqueal
|
7 semanas após a colocação
|
|
Remoção bem-sucedida do balão Balt Goldbal2
Prazo: Dentro de 5 semanas antes da entrega
|
A viabilidade da remoção do dispositivo antes da entrega
|
Dentro de 5 semanas antes da entrega
|
|
Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Após a inserção do balão até o parto (de 27 semanas de idade gestacional até 39 semanas de idade gestacional)
|
Incidência de complicações maternas: trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, oligodrâmnio, polidrâmnio, corioamnionite)
|
Após a inserção do balão até o parto (de 27 semanas de idade gestacional até 39 semanas de idade gestacional)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência na alta ou aos 6 meses se ainda hospitalizado
Prazo: Alta até 180 dias após a entrega
|
Alta até 180 dias após a entrega
|
|
Medição do Volume Pulmonar
Prazo: 7 semanas após a colocação do balão
|
7 semanas após a colocação do balão
|
|
Medição da Relação da Cabeça Pulmonar
Prazo: 7 semanas após a colocação do balão
|
7 semanas após a colocação do balão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
- Danzer E, Gerdes M, Bernbaum J, D'Agostino J, Bebbington MW, Siegle J, Hoffman C, Rintoul NE, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcome of infants with congenital diaphragmatic hernia prospectively enrolled in an interdisciplinary follow-up program. J Pediatr Surg. 2010 Sep;45(9):1759-66. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.011.
- Luks FI, Deprest JA, Vandenberghe K, Laermans I, De Simpelaere L, Brosens IA, Lerut T. Fetoscopy-guided fetal endoscopy in a sheep model. J Am Coll Surg. 1994 Jun;178(6):609-12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .