Fetoscopic Endoluminal 기관 폐색 (FETO)
2025년 6월 5일 업데이트: University of Colorado, Denver
심한 좌우 선천성 횡격막 탈장(CDH)에서 태아경 내강 내 기관 폐색(FETO)의 파일럿 시험
이 연구의 목적은 FETO 수술 및 FETO 해제(장치를 제거하는 수술)가 효과가 있고 심각한 오른쪽 또는 왼쪽 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 아기에게 안전한지 확인하는 것입니다.
CDH는 아기의 횡격막에 있는 구멍으로 인해 복부 장기가 가슴으로 이동하여 폐 성장이 제한되는 상태입니다.
FETO 장치의 목표는 풍선형 장치로 기도를 막아 유체가 축적되도록 하고 태아의 폐가 성장하도록 돕는 것입니다.
더 큰 폐는 아기의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
체외막산소화(ECMO), 흡입형 산화질소 요법, 인공호흡기로 인한 폐 손상을 최소화하는 인공호흡기 전략을 포함한 산전 진단 및 산후 치료의 발전에도 불구하고 중증 CDH가 있는 아기의 이환율과 사망률은 여전히 높습니다. 2006년 1월부터 2010년 12월까지 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에서 산전 및 산후 관리를 위해 고립된 좌측 CDH를 가진 64명의 환자에 대한 데이터는 전체 생존율이 63%인 것으로 나타났습니다. ECMO 사용이 필요한 환자의 생존율은 33%였습니다. 즉각적인 이환율/사망률은 발달 중인 폐에 대한 탈장된 복부 내용물의 대량 효과로 인한 폐 형성 부전의 중증도와 관련이 있습니다. 폐 저형성증의 중증도를 정량화하는 것은 관찰된/예상되는 폐 대 머리 둘레 비율(O/E LHR)을 사용하여 수행되었습니다. 임신 18주에서 38주 사이에 평가된 일방적 고립 CDH가 있는 354명의 태아에서 검증된 도구입니다. O/E LHR < 25%의 경우 생존율은 1/9 또는 11%로 끔찍했습니다(CHOP 경험, 게시되지 않음). CHOP의 학제간 후속 프로그램에서 게시된 데이터는 신경근 톤과 신경 발달 상태에서 현저한 이환율을 보여줍니다.
중증 CDH에서 태아 치료의 이론적 근거는 태아 폐 성장을 개선하여 신생아 생존을 개선하는 것입니다. 산전 기관 폐색은 폐 발달 동안 폐액의 정상적인 배출을 방해하여 폐 조직 확장, 세포 증식 증가 및 폐 성장 가속화로 이어집니다. 유럽의 동료들은 자궁 내 기관 풍선을 배치하고 제거하기 위한 전장 내시경 및 기술을 개발했습니다. 최근 벨기에 그룹은 고립된 좌 CDH 환자 175명의 생존율이 24%에서 49%로 개선된 FETO의 요약 결과를 발표했습니다.
이 파일럿 연구의 연구자 목표는 왼쪽 CDH(O/E< 25%; O/E < 30%) 및 오른쪽 CDH(O/E < 45 %).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Halley Isberg
- 전화번호: 720-777-9514
- 이메일: halley.isberg@childrenscolorado.org
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Torres
- 전화번호: 720-777-1661
- 이메일: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Elizabeth Torres
- 전화번호: 720-777-1661
- 이메일: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
수석 연구원:
- Sarkis Derderian, MD
-
부수사관:
- Michael Zaretsky, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부로 동의할 수 있는 분
- 싱글톤 임신
유쾌한
- 정상 핵형
- 간이 올라간 고립된 좌 또는 우 CDH의 태아 진단
- 29주 + 6일 이전 등록 시 임신
- Ultra Sound L-side O/E LHR < 25% 또는 R-side O/E LHR을 동반한 심각한 폐 형성 부전
제외 기준:
- 임산부
- 태아경 수술에 대한 산모의 금기 또는 임신 중 심각한 산모의 의학적 상태
- 태아경 수술을 배제하는 기술적 한계
- 고무 라텍스 알레르기
- 조산, 자궁경부 단축(
- 심리사회적 부적격, 동의 불가
- 기관 폐색, 분만 및 산후 관리 기간 동안 FETO 부위에 머물 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 CDH가 있는 태아(O/E LHR < 25%)
왼쪽 CDH(O/E LHR < 25%)가 있는 태아는 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion(FETO)을 받게 됩니다.
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이 연구는 왼쪽 CDH(O/E < 25%; O/E LHR < 30%)가 있는 가장 심각한 태아 그룹에서 FETO 요법을 시행할 가능성을 연구하기 위해 자궁 내 기관 풍선(FETO)을 배치하고 제거할 것입니다. 오른쪽 CDH(O/E LHR < 45%).
다른 이름들:
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실험적: O/E LHR이 있는 L-side CDH가 있는 태아
왼쪽 CDH(O/E LHR < 30%)가 있는 태아는 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion(FETO)을 받게 됩니다.
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이 연구는 왼쪽 CDH(O/E < 25%; O/E LHR < 30%)가 있는 가장 심각한 태아 그룹에서 FETO 요법을 시행할 가능성을 연구하기 위해 자궁 내 기관 풍선(FETO)을 배치하고 제거할 것입니다. 오른쪽 CDH(O/E LHR < 45%).
다른 이름들:
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실험적: O/E LHR < 45%인 R측 CDH가 있는 태아
오른쪽 CDH(O/E LHR < 45%)가 있는 태아는 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion(FETO)을 받게 됩니다.
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이 연구는 왼쪽 CDH(O/E < 25%; O/E LHR < 30%)가 있는 가장 심각한 태아 그룹에서 FETO 요법을 시행할 가능성을 연구하기 위해 자궁 내 기관 풍선(FETO)을 배치하고 제거할 것입니다. 오른쪽 CDH(O/E LHR < 45%).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Balt Goldbal2 풍선의 성공적인 배치
기간: 배치 후 7주
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기관 폐쇄 기간 동안 시술 및 임신 관리의 타당성
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배치 후 7주
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Balt Goldbal2 풍선 제거 성공
기간: 배송 전 5주 이내
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배송 전에 기기를 제거할 수 있는 가능성
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배송 전 5주 이내
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분만 시 재태 연령
기간: 배송 시
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배송 시
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 풍선 삽입 후부터 출산까지 - (임신 27주부터 39주까지)
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산모 합병증 발생률: 조산, 양막의 조기파열, 양수과소증, 양수다한증, 융모양막염)
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풍선 삽입 후부터 출산까지 - (임신 27주부터 39주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 시 또는 아직 입원 중인 경우 6개월 생존
기간: 배송 후 최대 180일까지 방전
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배송 후 최대 180일까지 방전
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폐용적 측정
기간: 풍선 삽입 후 7주
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풍선 삽입 후 7주
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폐 머리 비율 측정
기간: 풍선 삽입 후 7주
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풍선 삽입 후 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
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- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
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- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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