胎儿镜腔内气管封堵术 (FETO)
2025年6月5日 更新者：University of Colorado, Denver
Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO) 在严重左右先天性膈疝 (CDH) 中的初步试验
这项研究的目的是了解 FETO 手术和 FETO 释放（移除装置的手术）对患有严重右侧或左侧先天性膈疝 (CDH) 的婴儿是否有效并且安全。
CDH 是一种疾病，在这种情况下，婴儿的横膈膜上有一个洞，允许腹部器官进入胸部并限制肺部生长。
FETO 装置的目标是用球囊式装置阻塞气道，让液体积聚并帮助未出生婴儿的肺部生长。
更大的肺可能会改善婴儿的生活质量。
研究概览
详细说明
尽管在产前诊断和产后治疗方面取得了进展，包括体外膜肺氧合 (ECMO)、吸入一氧化氮治疗和可最大限度减少呼吸机引起的肺损伤的呼吸机策略，但患有严重 CDH 的婴儿的发病率和死亡率仍然很高。 费城儿童医院 (CHOP) 在 2006 年 1 月至 2010 年 12 月期间对 64 名孤立性左侧 CDH 患者进行产前和产后护理的数据显示，总生存率为 63%。 需要使用 ECMO 的患者的存活率为 33%。 即刻发病率/死亡率与肺发育不全的严重程度有关，这是由突出的腹部内容物对发育中的肺部的质量效应引起的。 已使用观察到的/预期的肺与头围比率 (O/E LHR) 对肺发育不全的严重程度进行量化。 该工具已在 354 名妊娠 18 至 38 周的单侧孤立性 CDH 胎儿中得到验证。 对于 O/E LHR < 25%，生存率很低，只有 1/9 或 11%（CHOP 经验，未发表）。 来自 CHOP 跨学科后续计划的已发布数据显示神经肌肉张力和神经发育状态的显着发病率。
严重 CDH 胎儿治疗的基本原理是改善胎儿肺部生长，从而改善新生儿存活率。 产前气管阻塞阻碍了肺部发育过程中肺部液体的正常排出，导致肺组织拉伸增加、细胞增殖增加和肺部生长加速。 欧洲同事开发了前肠内窥镜检查和技术，用于在子宫内定位和移除腔内气管气囊。 最近，比利时小组发表了 FETO 的总结结果，显示 175 名孤立性左侧 CDH 患者的生存率从 24% 提高到 49%。
研究人员进行这项初步研究的目的是研究在左侧 CDH（O/E < 25%；O/E < 30%）和右侧 CDH（O/E < 45）最严重的胎儿组中实施 FETO 治疗的可行性%)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Halley Isberg
- 电话号码：720-777-9514
- 邮箱：halley.isberg@childrenscolorado.org
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Torres
- 电话号码：720-777-1661
- 邮箱：elizabeth.torres@childrenscolorado.org
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
-
接触：
- Elizabeth Torres
- 电话号码：720-777-1661
- 邮箱：elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
首席研究员：
- Sarkis Derderian, MD
-
副研究员：
- Michael Zaretsky, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上且能够同意的孕妇
- 单胎妊娠
胎
- 正常核型
- 孤立性左侧或右侧 CDH 伴肝脏向上的胎儿诊断
- 入学时怀孕 29 周加 6 天
- 严重肺发育不全伴超声 L 侧 O/E LHR < 25% 或 R 侧 O/E LHR
排除标准：
- 孕妇
- 胎儿镜手术的产妇禁忌症或妊娠期严重的产妇身体状况
- 排除胎儿镜手术的技术限制
- 橡胶乳胶过敏
- 早产，宫颈缩短（
- 社会心理不合格，排除同意
- 在气管阻塞、分娩和产后护理期间无法留在 FETO 现场
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左侧 CDH 胎儿（O/E LHR < 25%）
左侧 CDH（O/E LHR < 25%）的胎儿将接受 Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO)
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本研究将在子宫内放置和移除腔内气管气囊 (FETO)，以研究在左侧 CDH（O/E < 25%；O/E LHR < 30 %）和最严重的胎儿组中实施 FETO 治疗的可行性右 CDH（O/E LHR < 45%）。
其他名称：
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实验性的：带有 O/E LHR 的 L 侧 CDH 胎儿
左侧 CDH（O/E LHR < 30%）的胎儿将接受 Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO)
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本研究将在子宫内放置和移除腔内气管气囊 (FETO)，以研究在左侧 CDH（O/E < 25%；O/E LHR < 30 %）和最严重的胎儿组中实施 FETO 治疗的可行性右 CDH（O/E LHR < 45%）。
其他名称：
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实验性的：R 侧 CDH 且 O/E LHR < 45% 的胎儿
右侧 CDH（O/E LHR < 45%）的胎儿将接受 Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO)
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本研究将在子宫内放置和移除腔内气管气囊 (FETO)，以研究在左侧 CDH（O/E < 25%；O/E LHR < 30 %）和最严重的胎儿组中实施 FETO 治疗的可行性右 CDH（O/E LHR < 45%）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功放置 Balt Goldbal2 球囊
大体时间：放置后 7 周
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气管阻塞期间实施手术和妊娠管理的可行性
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放置后 7 周
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成功取出 Balt Goldbal2 球囊
大体时间：交货前 5 周内
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交付前移除设备的可行性
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交货前 5 周内
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分娩时的胎龄
大体时间：交货时
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交货时
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：插入气球后到分娩-（从 27 周胎龄到 39 周胎龄）
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产妇并发症的发生率：早产、胎膜早破、羊水过少、羊水过多、绒毛膜羊膜炎）
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插入气球后到分娩-（从 27 周胎龄到 39 周胎龄）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出院时或仍住院时 6 个月时的存活率
大体时间：产后 180 天内出院
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产后 180 天内出院
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肺容积测量
大体时间：放置球囊后 7 周
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放置球囊后 7 周
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肺头比测量
大体时间：放置球囊后 7 周
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放置球囊后 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
- Danzer E, Gerdes M, Bernbaum J, D'Agostino J, Bebbington MW, Siegle J, Hoffman C, Rintoul NE, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcome of infants with congenital diaphragmatic hernia prospectively enrolled in an interdisciplinary follow-up program. J Pediatr Surg. 2010 Sep;45(9):1759-66. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.011.
- Luks FI, Deprest JA, Vandenberghe K, Laermans I, De Simpelaere L, Brosens IA, Lerut T. Fetoscopy-guided fetal endoscopy in a sheep model. J Am Coll Surg. 1994 Jun;178(6):609-12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月16日
初级完成 (估计的)
2030年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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