Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)

5. juni 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Pilotforsøg med føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) ved svær højre og venstre medfødt diafragmabrok (CDH)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om FETO-operationen og FETO-frigivelsen (operation for at fjerne enheden) virker og er sikker for babyer med svær højre eller venstre medfødt diafragmabrok (CDH). CDH er en tilstand, hvor et hul i barnets mellemgulv tillader maveorganerne at bevæge sig ind i brystet og begrænse lungevæksten. Målet med FETO-apparatet er at blokere luftvejene med en ballon-type enhed, der tillader væske at opbygge og hjælpe det ufødte barns lunger med at vokse. Større lunger kan forbedre barnets livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for prænatal diagnose og postnatale terapier, herunder ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO), inhaleret nitrogenoxidbehandling og ventilatorstrategier, der minimerer ventilatorinduceret lungeskade, forbliver morbiditet og dødelighed for babyer med svær CDH høje. Data fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) mellem januar 2006 og december 2010 for prænatal og postnatal pleje for 64 patienter med isoleret venstre CDH viste, at den samlede overlevelse var 63 %. Overlevelsen var 33 % hos patienter, der krævede brugen af ​​ECMO. Øjeblikkelig morbiditet/dødelighed er relateret til sværhedsgraden af ​​den pulmonale hypoplasi forårsaget af masseeffekten af ​​det hernierede abdominale indhold på de udviklende lunger. Kvantificering af sværhedsgraden af ​​pulmonal hypoplasi er blevet udført under anvendelse af det observerede/forventede lunge-til-hoved-omkredsforhold (O/E LHR). Det er et værktøj, der er valideret i 354 fostre med ensidigt isoleret CDH evalueret mellem 18 og 38 ugers svangerskab. For O/E LHR < 25 % var overlevelsen dyster ved 1/9 eller 11 % (CHOP-erfaring, ikke offentliggjort). Publicerede data fra et tværfagligt opfølgningsprogram på CHOP viser slående morbiditet i neuromuskulær tonus og neuroudviklingsstatus.

Begrundelsen for føtal terapi ved svær CDH er at forbedre føtal lungevækst og dermed neonatal overlevelse. Prænatal tracheal okklusion hindrer den normale udstrømning af lungevæske under lungeudvikling, hvilket fører til øget lungevævsstrækning, øget celleproliferation og accelereret lungevækst. Europæiske kolleger har udviklet fortarm-endoskopi og teknikker til at placere og fjerne endoluminale luftrørsballoner in utero. For nylig offentliggjorde den belgiske gruppe sammenfattende resultater af FETO, der viste en forbedret overlevelse hos 175 patienter med isoleret venstre CDH fra 24 % til 49 %.

Forskernes mål med dette pilotstudie er at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH (O/E < 25%; O/E < 30%) og højre CDH (O/E < 45) %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarkis Derderian, MD
        • Underforsker:
          • Michael Zaretsky, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på 18 år og ældre, som er i stand til at give samtykke
  • Singleton graviditet

Foster

  • Normal Karyotype
  • Fosterdiagnose af isoleret venstre eller højre CDH med leveren op
  • Drægtighed ved tilmelding før 29 uger plus 6 dage
  • SVÆR pulmonal hypoplasi med Ultra Sound L-sidet O/E LHR < 25 % eller R-sidet O/E LHR

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditet
  • Tekniske begrænsninger, der udelukker føtoskopisk kirurgi
  • Gummi latex allergi
  • For tidlig fødsel, livmoderhalsen forkortet (
  • Psykosocial udelukkelse, der udelukker samtykke
  • Manglende evne til at forblive på FETO-stedet i en periode med tracheal okklusion, fødsel og postnatal pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fostre med venstre CDH (O/E LHR < 25 %)
Fostre med venstre CDH (O/E LHR < 25%) vil modtage føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)
Denne undersøgelse vil placere og fjerne en endoluminal luftrørsballon in utero (FETO) for at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) og højre CDH (O/E LHR < 45%).
Andre navne:
  • BALT GULDBALLON: GoldBAL2 aftagelig ballon
  • BALTACCIBDPE100: Katetersystem
Eksperimentel: Fostre med L-sidet CDH med O/E LHR
Fostre med venstre CDH (O/E LHR < 30%) vil modtage føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)
Denne undersøgelse vil placere og fjerne en endoluminal luftrørsballon in utero (FETO) for at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) og højre CDH (O/E LHR < 45%).
Andre navne:
  • BALT GULDBALLON: GoldBAL2 aftagelig ballon
  • BALTACCIBDPE100: Katetersystem
Eksperimentel: Fostre med R-sidet CDH med O/E LHR < 45 %
Fostre med højre CDH (O/E LHR < 45%) vil modtage føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO)
Denne undersøgelse vil placere og fjerne en endoluminal luftrørsballon in utero (FETO) for at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) og højre CDH (O/E LHR < 45%).
Andre navne:
  • BALT GULDBALLON: GoldBAL2 aftagelig ballon
  • BALTACCIBDPE100: Katetersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket placering af Balt Goldbal2 ballon
Tidsramme: 7 uger efter anbringelse
Muligheden for at udføre proceduren og håndtere graviditeten i perioden med tracheal okklusion
7 uger efter anbringelse
Vellykket fjernelse af Balt Goldbal2 ballon
Tidsramme: Inden for 5 uger før levering
Muligheden for at fjerne enheden før levering
Inden for 5 uger før levering
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Efter indsættelse af ballon til levering - (fra 27 ugers svangerskabsalder op til 39 ugers svangerskabsalder)
Forekomst af maternelle komplikationer: for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis)
Efter indsættelse af ballon til levering - (fra 27 ugers svangerskabsalder op til 39 ugers svangerskabsalder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse ved udskrivelse eller ved 6 måneder, hvis stadig indlagt
Tidsramme: Afladning op til 180 dage efter levering
Afladning op til 180 dage efter levering
Måling af lungevolumen
Tidsramme: 7 uger efter placering af ballon
7 uger efter placering af ballon
Måling af lungehovedforhold
Tidsramme: 7 uger efter placering af ballon
7 uger efter placering af ballon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Fetoskopisk endoluminal trakealokklusion (FETO)

Abonner