- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03674372
Føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)
Pilotforsøg med føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) ved svær højre og venstre medfødt diafragmabrok (CDH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for prænatal diagnose og postnatale terapier, herunder ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO), inhaleret nitrogenoxidbehandling og ventilatorstrategier, der minimerer ventilatorinduceret lungeskade, forbliver morbiditet og dødelighed for babyer med svær CDH høje. Data fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) mellem januar 2006 og december 2010 for prænatal og postnatal pleje for 64 patienter med isoleret venstre CDH viste, at den samlede overlevelse var 63 %. Overlevelsen var 33 % hos patienter, der krævede brugen af ECMO. Øjeblikkelig morbiditet/dødelighed er relateret til sværhedsgraden af den pulmonale hypoplasi forårsaget af masseeffekten af det hernierede abdominale indhold på de udviklende lunger. Kvantificering af sværhedsgraden af pulmonal hypoplasi er blevet udført under anvendelse af det observerede/forventede lunge-til-hoved-omkredsforhold (O/E LHR). Det er et værktøj, der er valideret i 354 fostre med ensidigt isoleret CDH evalueret mellem 18 og 38 ugers svangerskab. For O/E LHR < 25 % var overlevelsen dyster ved 1/9 eller 11 % (CHOP-erfaring, ikke offentliggjort). Publicerede data fra et tværfagligt opfølgningsprogram på CHOP viser slående morbiditet i neuromuskulær tonus og neuroudviklingsstatus.
Begrundelsen for føtal terapi ved svær CDH er at forbedre føtal lungevækst og dermed neonatal overlevelse. Prænatal tracheal okklusion hindrer den normale udstrømning af lungevæske under lungeudvikling, hvilket fører til øget lungevævsstrækning, øget celleproliferation og accelereret lungevækst. Europæiske kolleger har udviklet fortarm-endoskopi og teknikker til at placere og fjerne endoluminale luftrørsballoner in utero. For nylig offentliggjorde den belgiske gruppe sammenfattende resultater af FETO, der viste en forbedret overlevelse hos 175 patienter med isoleret venstre CDH fra 24 % til 49 %.
Forskernes mål med dette pilotstudie er at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH (O/E < 25%; O/E < 30%) og højre CDH (O/E < 45) %).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Halley Isberg
- Telefonnummer: 720-777-9514
- E-mail: halley.isberg@childrenscolorado.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Torres
- Telefonnummer: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Elizabeth Torres
- Telefonnummer: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
Ledende efterforsker:
- Sarkis Derderian, MD
-
Underforsker:
- Michael Zaretsky, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på 18 år og ældre, som er i stand til at give samtykke
- Singleton graviditet
Foster
- Normal Karyotype
- Fosterdiagnose af isoleret venstre eller højre CDH med leveren op
- Drægtighed ved tilmelding før 29 uger plus 6 dage
- SVÆR pulmonal hypoplasi med Ultra Sound L-sidet O/E LHR < 25 % eller R-sidet O/E LHR
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditet
- Tekniske begrænsninger, der udelukker føtoskopisk kirurgi
- Gummi latex allergi
- For tidlig fødsel, livmoderhalsen forkortet (
- Psykosocial udelukkelse, der udelukker samtykke
- Manglende evne til at forblive på FETO-stedet i en periode med tracheal okklusion, fødsel og postnatal pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fostre med venstre CDH (O/E LHR < 25 %)
Fostre med venstre CDH (O/E LHR < 25%) vil modtage føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)
|
Denne undersøgelse vil placere og fjerne en endoluminal luftrørsballon in utero (FETO) for at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) og højre CDH (O/E LHR < 45%).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fostre med L-sidet CDH med O/E LHR
Fostre med venstre CDH (O/E LHR < 30%) vil modtage føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)
|
Denne undersøgelse vil placere og fjerne en endoluminal luftrørsballon in utero (FETO) for at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) og højre CDH (O/E LHR < 45%).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fostre med R-sidet CDH med O/E LHR < 45 %
Fostre med højre CDH (O/E LHR < 45%) vil modtage føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO)
|
Denne undersøgelse vil placere og fjerne en endoluminal luftrørsballon in utero (FETO) for at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH (O/E < 25 %; O/E LHR < 30 %) og højre CDH (O/E LHR < 45%).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket placering af Balt Goldbal2 ballon
Tidsramme: 7 uger efter anbringelse
|
Muligheden for at udføre proceduren og håndtere graviditeten i perioden med tracheal okklusion
|
7 uger efter anbringelse
|
|
Vellykket fjernelse af Balt Goldbal2 ballon
Tidsramme: Inden for 5 uger før levering
|
Muligheden for at fjerne enheden før levering
|
Inden for 5 uger før levering
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Efter indsættelse af ballon til levering - (fra 27 ugers svangerskabsalder op til 39 ugers svangerskabsalder)
|
Forekomst af maternelle komplikationer: for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis)
|
Efter indsættelse af ballon til levering - (fra 27 ugers svangerskabsalder op til 39 ugers svangerskabsalder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse ved udskrivelse eller ved 6 måneder, hvis stadig indlagt
Tidsramme: Afladning op til 180 dage efter levering
|
Afladning op til 180 dage efter levering
|
|
Måling af lungevolumen
Tidsramme: 7 uger efter placering af ballon
|
7 uger efter placering af ballon
|
|
Måling af lungehovedforhold
Tidsramme: 7 uger efter placering af ballon
|
7 uger efter placering af ballon
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
- Danzer E, Gerdes M, Bernbaum J, D'Agostino J, Bebbington MW, Siegle J, Hoffman C, Rintoul NE, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcome of infants with congenital diaphragmatic hernia prospectively enrolled in an interdisciplinary follow-up program. J Pediatr Surg. 2010 Sep;45(9):1759-66. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.011.
- Luks FI, Deprest JA, Vandenberghe K, Laermans I, De Simpelaere L, Brosens IA, Lerut T. Fetoscopy-guided fetal endoscopy in a sheep model. J Am Coll Surg. 1994 Jun;178(6):609-12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fetoskopisk endoluminal trakealokklusion (FETO)
-
Johns Hopkins UniversityKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.RekrutteringMedfødte abnormiteter | Brok | Patologiske Tilstande, Anatomiske | Indre brok | Medfødt diafragmabrok | Patologiske tilstande, tegn og symptomer | Neonatale sygdomme og abnormiteter | Brok, diafragmatisk, medfødtForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringPulmonal hypertension | Medfødt diafragmabrok | LungehypoplasiForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringMedfødt diafragmabrok | Lungehypoplasi | Pulmonal; Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrutteringMedfødte diafragmabrokForenede Stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAllina Health SystemRekruttering
-
Timothy CrombleholmeRekruttering
-
Eyal KrispinTrukket tilbageMedfødt diafragmabrokForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuMedfødt diafragmabrokForenede Stater
-
Hanmin LeeRekrutteringMedfødt diafragmabrokForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering