Occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO)
5 juin 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Essai pilote d'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) dans les hernies diaphragmatiques congénitales droites et gauches sévères (CDH)
Le but de cette étude de recherche est de voir si la chirurgie FETO et la libération de FETO (chirurgie pour retirer le dispositif) fonctionnent et sont sans danger pour les bébés atteints de hernie diaphragmatique congénitale droite ou gauche (CDH).
CDH est une condition dans laquelle un trou dans le diaphragme du bébé permet aux organes abdominaux de se déplacer dans la poitrine et de limiter la croissance pulmonaire.
L'objectif du dispositif FETO est de bloquer les voies respiratoires avec un dispositif de type ballon, permettant au liquide de s'accumuler et d'aider les poumons du bébé à naître à se développer.
Des poumons plus gros peuvent améliorer la qualité de vie du bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès du diagnostic prénatal et des thérapies postnatales, y compris l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), la thérapie au monoxyde d'azote inhalé et les stratégies de ventilation qui minimisent les lésions pulmonaires induites par la ventilation, les taux de morbidité et de mortalité chez les bébés atteints de CDH sévère restent élevés. Les données de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) entre janvier 2006 et décembre 2010 pour les soins prénatals et postnatals de 64 patients atteints de CDH gauche isolée ont montré que la survie globale était de 63 %. La survie était de 33 % chez les patients nécessitant l'utilisation de l'ECMO. La morbidité/mortalité immédiate est liée à la sévérité de l'hypoplasie pulmonaire causée par l'effet de masse du contenu abdominal hernié sur les poumons en développement. La quantification de la sévérité de l'hypoplasie pulmonaire a été réalisée à l'aide du rapport de circonférence poumon/tête observé/attendu (O/E LHR). Il s'agit d'un outil validé sur 354 fœtus atteints de CDH isolée unilatérale évaluée entre 18 et 38 semaines de gestation. Pour O/E LHR < 25 %, la survie était lamentable à 1/9 ou 11 % (expérience CHOP, non publiée). Les données publiées d'un programme de suivi interdisciplinaire au CHOP montrent des morbidités frappantes dans le tonus neuromusculaire et l'état neurodéveloppemental.
La justification de la thérapie fœtale dans les cas graves de CDH est d'améliorer la croissance pulmonaire fœtale et donc la survie néonatale. L'occlusion trachéale prénatale obstrue la sortie normale du liquide pulmonaire pendant le développement pulmonaire, ce qui entraîne un étirement accru du tissu pulmonaire, une prolifération cellulaire accrue et une croissance pulmonaire accélérée. Des collègues européens ont développé l'endoscopie de l'intestin antérieur et des techniques pour positionner et retirer les ballonnets trachéaux endoluminaux in utero. Récemment, le groupe belge a publié des résultats sommaires de FETO montrant une amélioration de la survie chez 175 patients atteints de CDH gauche isolée de 24 % à 49 %.
L'objectif des enquêteurs avec cette étude pilote est d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre de la thérapie FETO dans le groupe le plus sévère de fœtus atteints de CDH gauche (O/E < 25 % ; O/E < 30 %) et de droite (O/E < 45 %).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Halley Isberg
- Numéro de téléphone: 720-777-9514
- E-mail: halley.isberg@childrenscolorado.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Torres
- Numéro de téléphone: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Elizabeth Torres
- Numéro de téléphone: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
Chercheur principal:
- Sarkis Derderian, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Zaretsky, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, capables de donner leur consentement
- Grossesse unique
Fœtal
- Caryotype normal
- Diagnostic fœtal de CDH isolé gauche ou droit avec foie levé
- Gestation à l'inscription avant 29 semaines plus 6 jours
- Hypoplasie pulmonaire SÉVÈRE avec Ultra Sound O/E LHR < 25 % ou O/E LHR côté R
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Contre-indication maternelle à la chirurgie fœtoscopique ou condition médicale maternelle grave pendant la grossesse
- Limitations techniques excluant la chirurgie fœtoscopique
- Allergie au latex de caoutchouc
- Travail prématuré, col raccourci (
- Inéligibilité psychosociale, excluant le consentement
- Incapacité de rester sur le site FETO pendant la période d'occlusion trachéale, d'accouchement et de soins postnatals
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fœtus avec CDH gauche (O/E LHR < 25 %)
Les fœtus avec CDH gauche (O/E LHR < 25 %) recevront une occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO)
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Cette étude positionnera et retirera un ballon endoluminal trachéal in utero (FETO) pour étudier la faisabilité de la mise en œuvre de la thérapie FETO dans le groupe le plus sévère de fœtus atteints de CDH gauche (O/E < 25 % ; O/E LHR < 30 %) et CDH droite (O/E LHR < 45 %).
Autres noms:
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Expérimental: Fœtus avec CDH du côté L avec O/E LHR
Les fœtus avec CDH gauche (O/E LHR < 30 %) recevront une occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO)
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Cette étude positionnera et retirera un ballon endoluminal trachéal in utero (FETO) pour étudier la faisabilité de la mise en œuvre de la thérapie FETO dans le groupe le plus sévère de fœtus atteints de CDH gauche (O/E < 25 % ; O/E LHR < 30 %) et CDH droite (O/E LHR < 45 %).
Autres noms:
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Expérimental: Fœtus avec CDH du côté R avec O/E LHR < 45 %
Les fœtus avec CDH droit (O/E LHR < 45 %) recevront une occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO)
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Cette étude positionnera et retirera un ballon endoluminal trachéal in utero (FETO) pour étudier la faisabilité de la mise en œuvre de la thérapie FETO dans le groupe le plus sévère de fœtus atteints de CDH gauche (O/E < 25 % ; O/E LHR < 30 %) et CDH droite (O/E LHR < 45 %).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement réussi du ballon Balt Goldbal2
Délai: 7 semaines après placement
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La faisabilité de la réalisation de la procédure et de la gestion de la grossesse pendant la période d'occlusion trachéale
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7 semaines après placement
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Retrait réussi du ballon Balt Goldbal2
Délai: Dans les 5 semaines précédant la livraison
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La faisabilité du retrait de l'appareil avant la livraison
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Dans les 5 semaines précédant la livraison
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Après l'insertion du ballon jusqu'à l'accouchement - (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 39 semaines d'âge gestationnel)
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Incidence des complications maternelles : accouchement prématuré, rupture prématurée des membranes, oligohydramnios, polyhydramnios, chorioamniotite)
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Après l'insertion du ballon jusqu'à l'accouchement - (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 39 semaines d'âge gestationnel)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie à la sortie ou à 6 mois si toujours hospitalisé
Délai: Décharge jusqu'à 180 jours après la livraison
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Décharge jusqu'à 180 jours après la livraison
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Mesure du volume pulmonaire
Délai: 7 semaines après la pose du ballon
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7 semaines après la pose du ballon
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Mesure du rapport de la tête pulmonaire
Délai: 7 semaines après la pose du ballon
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7 semaines après la pose du ballon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
- Danzer E, Gerdes M, Bernbaum J, D'Agostino J, Bebbington MW, Siegle J, Hoffman C, Rintoul NE, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcome of infants with congenital diaphragmatic hernia prospectively enrolled in an interdisciplinary follow-up program. J Pediatr Surg. 2010 Sep;45(9):1759-66. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.011.
- Luks FI, Deprest JA, Vandenberghe K, Laermans I, De Simpelaere L, Brosens IA, Lerut T. Fetoscopy-guided fetal endoscopy in a sheep model. J Am Coll Surg. 1994 Jun;178(6):609-12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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