Fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Próba pilotażowa fetoskopowej okluzji wewnątrznaczyniowej tchawicy (FETO) w ciężkiej prawo- i lewostronnej wrodzonej przepuklinie przeponowej (CDH)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy operacja FETO i uwolnienie FETO (operacja usunięcia urządzenia) działa i jest bezpieczna dla dzieci z ciężką prawo lub lewostronną wrodzoną przepukliną przeponową (CDH).
CDH to stan, w którym dziura w przeponie dziecka umożliwia narządom jamy brzusznej przemieszczanie się do klatki piersiowej i ograniczenie wzrostu płuc.
Celem urządzenia FETO jest zablokowanie dróg oddechowych za pomocą urządzenia typu balon, umożliwiając gromadzenie się płynu i wspomagając wzrost płuc nienarodzonego dziecka.
Większe płuca mogą poprawić jakość życia dziecka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w diagnostyce prenatalnej i terapii postnatalnej, w tym pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO), terapii wziewnym tlenkiem azotu i strategii respiratora, które minimalizują uszkodzenie płuc wywołane respiratorem, wskaźniki zachorowalności i śmiertelności u dzieci z ciężką CDH pozostają wysokie. Dane ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) między styczniem 2006 a grudniem 2010 dotyczące opieki prenatalnej i poporodowej nad 64 pacjentami z izolowaną lewą CDH wykazały, że całkowity czas przeżycia wyniósł 63%. Przeżycie wyniosło 33% u pacjentów wymagających zastosowania ECMO. Natychmiastowa chorobowość/śmiertelność jest związana z ciężkością hipoplazji płuc spowodowanej masowym efektem przepukliny treści brzusznej na rozwijające się płuca. Kwantyfikację ciężkości niedorozwoju płuc przeprowadzono przy użyciu obserwowanego/oczekiwanego stosunku obwodu płuc do obwodu głowy (O/E LHR). Jest to narzędzie zwalidowane na 354 płodach z jednostronnie izolowaną CDH ocenianą między 18 a 38 tygodniem ciąży. W przypadku O/E LHR <25% przeżycie było fatalne i wynosiło 1/9 lub 11% (doświadczenie CHOP, niepublikowane). Opublikowane dane z interdyscyplinarnego programu obserwacji w CHOP pokazują uderzające zachorowania w napięciu nerwowo-mięśniowym i statusie neurorozwojowym.
Uzasadnieniem terapii płodu w ciężkiej CDH jest poprawa wzrostu płuc płodu, a tym samym przeżycia noworodków. Prenatalna okluzja tchawicy utrudnia normalny odpływ płynu płucnego podczas rozwoju płuc, co prowadzi do zwiększonego rozciągnięcia tkanki płucnej, zwiększonej proliferacji komórek i przyspieszonego wzrostu płuc. Europejscy koledzy opracowali endoskopię przedniego odcinka jelita oraz techniki pozycjonowania i usuwania wewnątrznaczyniowych baloników tchawicy w macicy. Niedawno grupa belgijska opublikowała podsumowanie wyników FETO wykazujące poprawę przeżycia u 175 pacjentów z izolowaną lewą CDH z 24% do 49%.
Celem badaczy w tym badaniu pilotażowym jest zbadanie możliwości wdrożenia terapii FETO w najcięższej grupie płodów z CDH lewej (O/E < 25%; O/E < 30%) i prawej CDH (O/E < 45) %).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Halley Isberg
- Numer telefonu: 720-777-9514
- E-mail: halley.isberg@childrenscolorado.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Torres
- Numer telefonu: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Elizabeth Torres
- Numer telefonu: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
Główny śledczy:
- Sarkis Derderian, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Zaretsky, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze, które są w stanie wyrazić zgodę
- Ciąża pojedyncza
Płodowy
- Normalny kariotyp
- Diagnostyka płodu izolowanego lewego lub prawego CDH z podniesioną wątrobą
- Ciąża w momencie rejestracji przed 29 tygodniem plus 6 dni
- CIĘŻKA hipoplazja płuc z ultrasonograficznym O/E LHR po stronie L < 25% lub O/E LHR po stronie R
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii lub ciężki stan zdrowia matki w ciąży
- Ograniczenia techniczne wykluczające operację fetoskopową
- Alergia na gumę lateksową
- Poród przedwczesny, szyjka macicy skrócona (
- Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgodę
- Niemożność pozostania w miejscu FETO w okresie okluzji tchawicy, porodu i opieki poporodowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płody z lewym CDH (O/E LHR < 25%)
Płody z lewą CDH (O/E LHR < 25%) otrzymają fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO)
|
Celem tego badania będzie umieszczenie i usunięcie wewnątrzmacicznego balonika tchawiczego (FETO) w celu zbadania wykonalności wdrożenia terapii FETO w najcięższej grupie płodów z lewostronnym CDH (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) i prawy CDH (O/E LHR < 45%).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Płody z CDH po stronie L z O/E LHR
Płody z lewą CDH (O/E LHR < 30%) otrzymają fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO)
|
Celem tego badania będzie umieszczenie i usunięcie wewnątrzmacicznego balonika tchawiczego (FETO) w celu zbadania wykonalności wdrożenia terapii FETO w najcięższej grupie płodów z lewostronnym CDH (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) i prawy CDH (O/E LHR < 45%).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Płody z CDH po stronie R z O/E LHR < 45%
Płody z prawą CDH (O/E LHR < 45%) otrzymają fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO)
|
Celem tego badania będzie umieszczenie i usunięcie wewnątrzmacicznego balonika tchawiczego (FETO) w celu zbadania wykonalności wdrożenia terapii FETO w najcięższej grupie płodów z lewostronnym CDH (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) i prawy CDH (O/E LHR < 45%).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane umieszczenie balonu Balt Goldbal2
Ramy czasowe: 7 tygodni po umieszczeniu
|
Możliwość wykonania zabiegu i prowadzenia ciąży w okresie niedrożności tchawicy
|
7 tygodni po umieszczeniu
|
|
Pomyślne usunięcie balonu Balt Goldbal2
Ramy czasowe: W ciągu 5 tygodni przed dostawą
|
Możliwość usunięcia urządzenia przed dostawą
|
W ciągu 5 tygodni przed dostawą
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Po założeniu balonika do porodu- (od 27 tygodnia ciąży do 39 tygodnia ciąży)
|
Częstość powikłań matczynych: poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, małowodzie, wielowodzie, zapalenie błon płodowych)
|
Po założeniu balonika do porodu- (od 27 tygodnia ciąży do 39 tygodnia ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie w momencie wypisu lub po 6 miesiącach, jeśli pacjent nadal jest hospitalizowany
Ramy czasowe: Rozładuj do 180 dni po dostawie
|
Rozładuj do 180 dni po dostawie
|
|
Pomiar objętości płuc
Ramy czasowe: 7 tygodni po założeniu balonu
|
7 tygodni po założeniu balonu
|
|
Pomiar stosunku głowy płuca
Ramy czasowe: 7 tygodni po założeniu balonu
|
7 tygodni po założeniu balonu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
- Danzer E, Gerdes M, Bernbaum J, D'Agostino J, Bebbington MW, Siegle J, Hoffman C, Rintoul NE, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcome of infants with congenital diaphragmatic hernia prospectively enrolled in an interdisciplinary follow-up program. J Pediatr Surg. 2010 Sep;45(9):1759-66. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.011.
- Luks FI, Deprest JA, Vandenberghe K, Laermans I, De Simpelaere L, Brosens IA, Lerut T. Fetoscopy-guided fetal endoscopy in a sheep model. J Am Coll Surg. 1994 Jun;178(6):609-12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .