Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)
5 juni 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Pilotproef van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) bij ernstige rechter en linker congenitale hernia diafragmatica (CDH)
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te zien of de FETO-operatie en FETO-release (operatie om het apparaat te verwijderen) werkt en veilig is voor baby's met ernstige rechter of linker congenitale hernia diafragmatica (CDH).
CDH is een aandoening waarbij een gat in het middenrif van de baby ervoor zorgt dat de buikorganen naar de borst kunnen bewegen en de longgroei kunnen beperken.
Het doel van het FETO-apparaat is om de luchtweg te blokkeren met een apparaat van het ballontype, waardoor vloeistof zich kan ophopen en de longen van de ongeboren baby kunnen groeien.
Grotere longen kunnen de levenskwaliteit van de baby verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang op het gebied van prenatale diagnose en postnatale therapieën, waaronder extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), therapie met geïnhaleerd stikstofmonoxide en beademingsstrategieën die door beademing veroorzaakte longbeschadiging tot een minimum beperken, blijven de morbiditeits- en sterftecijfers voor baby's met ernstige CDH hoog. Gegevens van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) tussen januari 2006 en december 2010 voor prenatale en postnatale zorg voor 64 patiënten met geïsoleerde linker CDH toonden aan dat de totale overleving 63% was. De overleving was 33% bij patiënten die het gebruik van ECMO nodig hadden. Onmiddellijke morbiditeit/mortaliteit houdt verband met de ernst van de pulmonale hypoplasie die wordt veroorzaakt door het massale effect van de hernia in de buik op de zich ontwikkelende longen. Het kwantificeren van de ernst van pulmonale hypoplasie is uitgevoerd met behulp van de waargenomen/verwachte verhouding tussen long en hoofdomtrek (O/E LHR). Het is een hulpmiddel gevalideerd bij 354 foetussen met unilateraal geïsoleerd CDH, geëvalueerd tussen 18 en 38 weken zwangerschap. Voor O/E LHR < 25% was de overleving somber met 1/9 of 11% (CHOP-ervaring, niet gepubliceerd). Gepubliceerde gegevens van een interdisciplinair follow-upprogramma bij CHOP tonen opvallende morbiditeiten in neuromusculaire tonus en neurologische ontwikkelingsstatus.
De grondgedachte voor foetale therapie bij ernstige CDH is het verbeteren van de foetale longgroei en daarmee de neonatale overleving. Prenatale tracheale occlusie belemmert de normale afvoer van longvocht tijdens de ontwikkeling van de longen, wat leidt tot meer rek in het longweefsel, verhoogde celproliferatie en versnelde longgroei. Europese collega's hebben endoscopie van de voordarm ontwikkeld en technieken ontwikkeld om endoluminale luchtpijpballonnen in de baarmoeder te plaatsen en te verwijderen. Onlangs publiceerde de Belgische groep samenvattende resultaten van FETO die een verbeterde overleving lieten zien bij 175 patiënten met geïsoleerd linker CDH van 24% naar 49%.
Het doel van de onderzoekers met deze pilootstudie is om de haalbaarheid te bestuderen van het implementeren van FETO-therapie in de meest ernstige groep foetussen met linker CDH (O/E < 25%; O/E < 30%) en rechter CDH (O/E < 45%). %).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Halley Isberg
- Telefoonnummer: 720-777-9514
- E-mail: halley.isberg@childrenscolorado.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Torres
- Telefoonnummer: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Elizabeth Torres
- Telefoonnummer: 720-777-1661
- E-mail: elizabeth.torres@childrenscolorado.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarkis Derderian, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Zaretsky, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder die toestemming kunnen geven
- Eenling zwangerschap
Foetaal
- Normaal karyotype
- Foetale diagnose van geïsoleerde linker of rechter CDH met lever omhoog
- Dracht bij inschrijving vóór 29 weken plus 6 dagen
- ERNSTIGE pulmonale hypoplasie met Ultra Sound L-zijdige O/E LHR < 25% of R-zijdige O/E LHR
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Maternale contra-indicatie voor foetoscopische chirurgie of ernstige maternale medische aandoening tijdens de zwangerschap
- Technische beperkingen die foetoscopische chirurgie uitsluiten
- Allergie voor rubberlatex
- Vroeggeboorte, verkorte baarmoederhals (
- Psychosociale onverkiesbaarheid, het uitsluiten van toestemming
- Onvermogen om op de FETO-locatie te blijven gedurende de periode van tracheale occlusie, bevalling en postnatale zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foetussen met linker CDH (O/E LHR < 25%)
Foetussen met linker CDH (O/E LHR < 25%) krijgen fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)
|
Deze studie zal een endoluminale tracheale ballon in utero (FETO) plaatsen en verwijderen om de haalbaarheid te bestuderen van het implementeren van FETO-therapie bij de ernstigste groep foetussen met linker CDH (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) en rechter CDH (O/E LHR < 45%).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Foetussen met L-zijdige CDH met O/E LHR
Foetussen met linker CDH (O/E LHR < 30%) krijgen fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)
|
Deze studie zal een endoluminale tracheale ballon in utero (FETO) plaatsen en verwijderen om de haalbaarheid te bestuderen van het implementeren van FETO-therapie bij de ernstigste groep foetussen met linker CDH (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) en rechter CDH (O/E LHR < 45%).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Foetussen met R-zijdige CDH met O/E LHR < 45%
Foetussen met rechter CDH (O/E LHR < 45%) krijgen fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)
|
Deze studie zal een endoluminale tracheale ballon in utero (FETO) plaatsen en verwijderen om de haalbaarheid te bestuderen van het implementeren van FETO-therapie bij de ernstigste groep foetussen met linker CDH (O/E < 25%; O/E LHR < 30%) en rechter CDH (O/E LHR < 45%).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle plaatsing van Balt Goldbal2-ballon
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing
|
De haalbaarheid van het uitvoeren van de procedure en het beheersen van de zwangerschap tijdens de periode van tracheale occlusie
|
7 weken na plaatsing
|
|
Succesvolle verwijdering van de Balt Goldbal2-ballon
Tijdsspanne: Binnen 5 weken voor levering
|
De haalbaarheid van het verwijderen van het hulpmiddel voorafgaand aan de levering
|
Binnen 5 weken voor levering
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de ballon tot de bevalling (vanaf 27 weken zwangerschapsduur tot 39 weken zwangerschapsduur)
|
Incidentie van maternale complicaties: vroeggeboorte, voortijdige breuk van de vliezen, oligohydramnion, polyhydramnion, chorioamnionitis)
|
Na het inbrengen van de ballon tot de bevalling (vanaf 27 weken zwangerschapsduur tot 39 weken zwangerschapsduur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven bij ontslag of na 6 maanden indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Tijdsspanne: Ontlading tot 180 dagen na bevalling
|
Ontlading tot 180 dagen na bevalling
|
|
Meting van het longvolume
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing ballon
|
7 weken na plaatsing ballon
|
|
Meting van de longkopverhouding
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing ballon
|
7 weken na plaatsing ballon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Claus F, Sandaite I, DeKoninck P, Moreno O, Cruz Martinez R, Van Mieghem T, Gucciardo L, Richter J, Michielsen K, Decraene J, Devlieger R, Gratacos E, Deprest JA. Prenatal anatomical imaging in fetuses with congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):88-100. doi: 10.1159/000320605. Epub 2010 Nov 9.
- Danzer E, Gerdes M, Bernbaum J, D'Agostino J, Bebbington MW, Siegle J, Hoffman C, Rintoul NE, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcome of infants with congenital diaphragmatic hernia prospectively enrolled in an interdisciplinary follow-up program. J Pediatr Surg. 2010 Sep;45(9):1759-66. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.011.
- Luks FI, Deprest JA, Vandenberghe K, Laermans I, De Simpelaere L, Brosens IA, Lerut T. Fetoscopy-guided fetal endoscopy in a sheep model. J Am Coll Surg. 1994 Jun;178(6):609-12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, VanderWall KJ, Bealer JF, Howell LJ, Farrell JA, Filly RA, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VIII: Response of the hypoplastic lung to tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1996 Oct;31(10):1339-48. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90824-6.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Benachi A, Chailley-Heu B, Delezoide AL, Dommergues M, Brunelle F, Dumez Y, Bourbon JR. Lung growth and maturation after tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):921-7. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9611023.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Chen MF, Piedboeuf B. Pulmonary structural maturation and pulmonary artery remodeling after reversible fetal ovine tracheal occlusion in diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 May;36(5):739-44. doi: 10.1053/jpsu.2001.22950.
- Davey MG, Hedrick HL, Bouchard S, Mendoza JM, Schwarz U, Adzick NS, Flake AW. Temporary tracheal occlusion in fetal sheep with lung hypoplasia does not improve postnatal lung function. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1054-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2002.
- Bratu I, Flageole H, Laberge JM, Possmayer F, Harbottle R, Kay S, Khalife S, Piedboeuf B. Surfactant levels after reversible tracheal occlusion and prenatal steroids in experimental diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):122-7. doi: 10.1053/jpsu.2001.20027.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .