小児市中肺炎治療のためのアナーニング粒子の臨床研究
2018年9月16日 更新者:Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
小児市中肺炎の抗生物質の適用を減らすためのアナーニング粒子:無作為化、二重盲検、プラセボの対照、多施設臨床試験
この研究の目的は、有効性、安全性、およびセフトリアキソンナトリウムと組み合わせたアナーニング顆粒を使用した子供の市中肺炎の治療における抗生物質の使用を減らすことができるかどうかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
有効性、安全性、およびセフトリアキソンナトリウムと組み合わせたアナーニング顆粒を使用した子供の市中肺炎の治療における抗生物質の使用を減らすことができるかどうかを評価する.臨床研究が確立されます。
CFDAの関連規定によると、少なくとも216件の症例を登録する必要があります。対象集団は、2018年9月から2019年12月までに市中肺炎に罹患した子供です。
これらの症例は、治療群(アナーニング粒子+静脈内セフトリアキソンナトリウム)、対照群(アナーニング粒子模擬物質+静脈内セフトリアキソンナトリウム)に分けられます。
各グループは10日間の入院治療を受け、治療中に副作用があった場合は、検査指標が正常になるまでフォローアップします。
この研究の有効性指標は、主に 3 つの次元からのものでした: 臨床エンドポイントでの抗生物質の頻度、総疾患効率、臨床回復時間。
治療前後の各群の症状スコアの変化を観察した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児CAP西洋医学の診断基準を満たし、細菌感染を考慮する。
- 風熱と閉鎖性肺症候群のTCM症候群の鑑別の診断基準を満たす人;
- 1歳から5歳までのお子様。
- CAPの発症から48時間以内;
- インフォームド コンセント プロセスは規制に準拠しており、法定代理人はインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 胸部 X 線フィルムは、明らかな肺腫瘍と結核を示しました。
- はしか、百日咳、インフルエンザなどの急性感染症の方。
- その他の上気道感染症、喘鳴様気管支炎、気管支喘息、気管支異物およびその他の呼吸器疾患;
- 重度の栄養失調と免疫不全の子供;
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、消化器系、造血器系などの重篤な一次疾患を組み合わせます。
- 小児のCAP(重症)西洋診断基準を満たす者。
- -臨床的に診断された、または臨床的に考慮されたウイルス性肺炎、マイコプラズマ肺炎;
- アレルギー体質(2種類以上の物質に対するアレルギー)、またはペニシリン、セファロスポリン系抗生物質、アネリング顆粒およびその成分に対するアレルギー;
- 研究者は、グループに参加することは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
アナーニング粒子+セフトリアキソンナトリウム
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アナーニング粒子、1袋/回、3回/日、+セフトリアキソンナトリウム、50mg/kg/回、1回/日、1日あたりの総量が2gを超えない、10日間。いつでも薬。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
アナーニング粒子プラセボ+セフトリアキソンナトリウム
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アナーニング粒子プラセボ、1袋/回、3回/日、+セフトリアキソンナトリウム、50mg/kg/回、1回/日、1日あたりの総量が2gを超えない、10日間。薬はいつでも。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アナーニング粒子が抗生物質の使用を減らすことができるかどうか
時間枠:10日間の投薬後。症状が治まったら、いつでも投薬を中止してください。
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2 つのグループの臨床エンドポイントでの抗生物質 (DDD) の頻度
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10日間の投薬後。症状が治まったら、いつでも投薬を中止してください。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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216人の参加者の胸部X線が評価されます。
時間枠:プロトコルに従った投与の最大期間は 10 日間であり、臨床治癒の間はいつでも薬物を中止できます。治療6日目で変化が良くない場合は、他の手段を使用してください。
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胸部レントゲン写真が正常に戻った場合、患者が回復したことを示します。
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プロトコルに従った投与の最大期間は 10 日間であり、臨床治癒の間はいつでも薬物を中止できます。治療6日目で変化が良くない場合は、他の手段を使用してください。
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216人の参加者の血液ルーチンとc反応性タンパク質が評価されます。
時間枠:プロトコルに従った投与の最大期間は 10 日間であり、臨床治癒の間はいつでも薬物を中止できます。治療6日目で変化が良くない場合は、他の手段を使用してください。
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C反応性タンパク質と白血球を組み合わせて検出し、治療後に2つの指標が正常に戻ると、子供は回復します.
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プロトコルに従った投与の最大期間は 10 日間であり、臨床治癒の間はいつでも薬物を中止できます。治療6日目で変化が良くない場合は、他の手段を使用してください。
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完全発熱時間
時間枠:プロトコルに従った投与の最大期間は 10 日間であり、臨床治癒の間はいつでも薬物を中止できます。治療6日目で変化が良くない場合は、他の手段を使用してください。
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判定基準:体温(脇の下の温度)
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プロトコルに従った投与の最大期間は 10 日間であり、臨床治癒の間はいつでも薬物を中止できます。治療6日目で変化が良くない場合は、他の手段を使用してください。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月22日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月16日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月16日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。