Anerning-hiukkasten kliininen tutkimus lapsuudessa yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon
sunnuntai 16. syyskuuta 2018 päivittänyt: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Anerning-partikkeli antibioottien käytön vähentämiseksi lapsuudessa yhteisössä hankitun keuhkokuumeen yhteydessä: satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke, monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja sitä, voiko se vähentää antibioottien käyttöä yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa lapsilla, joilla on Anerning-rakeita yhdistettynä keftriaksoninatriumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida tehoa, turvallisuutta ja sitä, voiko se vähentää antibioottien käyttöä yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen hoidossa lapsilla, joilla on Anerning-rakeita yhdistettynä keftriaksoninatriumiin.Tässä tutkimuksessa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolli lumelääke, monikeskus kliininen tutkimus perustetaan.
CFDA:n asiaa koskevien määräysten mukaan vähintään 216 tapausta tulee rekisteröidä. Kohdeväestö on lapset, jotka kärsivät yhteisöstä saadusta keuhkokuumeesta syyskuusta 2018 joulukuuhun 2019.
Nämä tapaukset jaetaan hoitoryhmään (Anerning hiukkanen + suonensisäinen keftriaksoninatrium), kontrolliryhmä (Anerning hiukkassimulantit + suonensisäinen keftriaksoninatrium).
Jokaista ryhmää hoidetaan 10 päivän sairaalahoidon ajan ja jos hoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia, seurataan, kunnes laboratorioindikaattorit ovat normaaleja.
Tämän tutkimuksen tehokkuusindikaattorit olivat pääasiassa kolmesta ulottuvuudesta: antibioottien käyttötiheys kliinisessä päätepisteessä, kokonaistaudin tehokkuus, kliininen toipumisaika.
Kunkin ryhmän oirepisteissä havaittiin muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
216
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä länsimaisen lasten CAP-lääketieteen diagnostiset kriteerit ja ota huomioon bakteeri-infektio;
- Ne, jotka täyttävät TCM-oireyhtymän diagnostiset kriteerit, tuuli-lämpö- ja suljettu keuhkooireyhtymä;
- 1-5-vuotiaat lapset;
- 48 tunnin sisällä CAP:n alkamisesta;
- Tietoisen suostumuksen prosessi on säännösten mukainen ja laillinen edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän röntgenfilmit osoittivat selviä keuhkokasvaimia ja tuberkuloosia;
- Ne, joilla on akuutteja tartuntatauteja, kuten tuhkarokko, hinkuyskä ja influenssa;
- Muut ylempien hengitysteiden infektiot, hengityksen vinkumista muistuttava keuhkoputkentulehdus, keuhkoastma, keuhkoputkien vierasesteet ja muut hengityselinten sairaudet;
- Lapset, joilla on vakava aliravitsemus ja immuunipuutos;
- Yhdistä vakavat primaariset sairaudet, kuten vakavat sydän-, maksa-, munuais-, ruuansulatus- ja hematopoieettiset sairaudet;
- Ne, jotka täyttävät yhteisen maatalouspolitiikan (vakavat) länsimaiset diagnostiset kriteerit lapsille;
- Kliinisesti diagnosoitu tai kliinisesti harkittu viruskeuhkokuume, Mycoplasma pneumoniae -keuhkokuume;
- allerginen rakenne (allerginen useammalle kuin kahdelle ainetyypille) tai allerginen penisilliineille, kefalosporiiniantibiooteille ja Anering-rakeille ja niiden komponenteille;
- Tutkijat uskovat, että ryhmään ei ole sopivaa liittyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Anerning hiukkanen + keftriaksoninatrium
|
Anerning hiukkanen, 1 pussi/kerta, 3 kertaa/päivä, +keftriaksoninatrium, 50mg/kg/kerta, 1 kerta/vrk, kokonaismäärä ei ylitä 2g/vrk, 10 päivän ajan. Kun tila on parantunut, lopeta lääkettä milloin tahansa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Anerning hiukkanen plasebo+keftriaksoninatrium
|
Anerning partikkeli lumelääke, 1 pussi/kerta, 3 kertaa/vrk, +keftriaksoninatrium, 50mg/kg/kerta, 1 kerta/vrk, kokonaismäärä päivässä ei ylitä 2g, 10 päivän ajan. Kun tila on parantunut, lopeta lääkettä milloin tahansa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiko Anerning-hiukkanen vähentää antibioottien käyttöä
Aikaikkuna: 10 päivän lääkityksen jälkeen. Kun tila on parantunut, lopeta lääkkeen käyttö milloin tahansa.
|
Antibioottien (DDD) esiintymistiheys näiden kahden ryhmän kliinisissä päätepisteissä
|
10 päivän lääkityksen jälkeen. Kun tila on parantunut, lopeta lääkkeen käyttö milloin tahansa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan 216 osallistujan rintakehän röntgenkuvaus.
Aikaikkuna: Protokollan mukainen enimmäisantoaika on 10 päivää, ja lääke voidaan lopettaa milloin tahansa kliinisen hoidon aikana. Jos ei ole hyvä vaihtaa 6. hoitopäivänä, käytä muita toimenpiteitä.
|
Jos rintakehän röntgenkuva palaa normaaliksi, se osoittaa, että potilas on toipunut.
|
Protokollan mukainen enimmäisantoaika on 10 päivää, ja lääke voidaan lopettaa milloin tahansa kliinisen hoidon aikana. Jos ei ole hyvä vaihtaa 6. hoitopäivänä, käytä muita toimenpiteitä.
|
|
216 osallistujan verirutiini ja c-reaktiivinen proteiini arvioidaan.
Aikaikkuna: Protokollan mukainen enimmäisantoaika on 10 päivää, ja lääke voidaan lopettaa milloin tahansa kliinisen hoidon aikana. Jos ei ole hyvä vaihtaa 6. hoitopäivänä, käytä muita toimenpiteitä.
|
Yhdistetty c-reaktiivisen proteiinin ja valkosolujen havaitseminen, jos kaksi indikaattoria palautuvat normaaliksi hoidon jälkeen, lapsi toipuu.
|
Protokollan mukainen enimmäisantoaika on 10 päivää, ja lääke voidaan lopettaa milloin tahansa kliinisen hoidon aikana. Jos ei ole hyvä vaihtaa 6. hoitopäivänä, käytä muita toimenpiteitä.
|
|
Täydellinen kuumeaika
Aikaikkuna: Protokollan mukainen enimmäisantoaika on 10 päivää, ja lääke voidaan lopettaa milloin tahansa kliinisen hoidon aikana. Jos ei ole hyvä vaihtaa 6. hoitopäivänä, käytä muita toimenpiteitä.
|
Arviointikriteerit: ruumiinlämpö (kainalon lämpötila)
|
Protokollan mukainen enimmäisantoaika on 10 päivää, ja lääke voidaan lopettaa milloin tahansa kliinisen hoidon aikana. Jos ei ole hyvä vaihtaa 6. hoitopäivänä, käytä muita toimenpiteitä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 22. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anerning particle
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .