Klinisk studie av Anerning-partikkel for behandling av lungebetennelse som er ervervet i barndomssamfunnet
16. september 2018 oppdatert av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Anerning-partikkel for å redusere bruken av antibiotika ved Childhood Community-ervervet lungebetennelse: en randomisert, dobbeltblind kontroll av placebo, multisenter klinisk studie
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og om den kan redusere antibiotikabruk i behandlingen av samfunnservervet lungebetennelse hos barn med Anerning-granulat kombinert med ceftriaxonnatrium.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og om det kan redusere antibiotikabruk i behandlingen av samfunnservervet lungebetennelse hos barn med Anerning-granulat kombinert med ceftriaksonnatrium. I denne studien, en randomisert, dobbeltblind, parallell kontroll av placebo, multisenter klinisk studie vil bli etablert.
I henhold til de relevante forskriftene til CFDA, må minst 216 tilfeller registreres. Målgruppen er barn som lider av samfunnservervet lungebetennelse fra september 2018 til desember 2019.
Disse tilfellene vil bli delt inn i behandlingsgruppe (Anerning-partikkel+ Intravenøs ceftriaksonnatrium), kontrollgruppe (Anerning-partikkelsimulanter+ Intravenøs ceftriaksonnatrium).
Hver gruppe vil bli behandlet i 10 dagers sykehusinnleggelse og hvis det er bivirkninger under behandlingen, følges opp til laboratorieindikatorene er normale.
Effektindikatorene for denne studien var hovedsakelig fra tre dimensjoner: Hyppighet av antibiotika ved det kliniske endepunktet, Total sykdomseffektivitet, Klinisk restitusjonstid.
Symptompoengsendringene for hver gruppe før og etter behandling ble observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt diagnosekriteriene for barns CAP vestlig medisin og vurder bakteriell infeksjon;
- De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for TCM syndrom differensiering av vind-varme og lukket lunge syndrom;
- barn i alderen 1 til 5 år;
- Innen 48 timer etter utbruddet av CAP;
- Prosessen med informert samtykke er i samsvar med regelverket, og den juridiske representanten signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Røntgenfilmer fra brystet viste tydelige lungesvulster og tuberkulose;
- De med akutte infeksjonssykdommer som meslinger, kikhoste og influensa;
- Andre øvre luftveisinfeksjoner, tungpustethet-lignende bronkitt, bronkial astma, bronkiale fremmedlegemer og andre luftveissykdommer;
- Barn med alvorlig underernæring og immunsvikt;
- Kombiner alvorlige primærsykdommer som alvorlig hjerte, lever, nyre, fordøyelse og hematopoietisk system;
- De som oppfyller CAP (alvorlige) vestlige diagnostiske kriterier for barn;
- Klinisk diagnostisert eller klinisk vurdert viral lungebetennelse, Mycoplasma pneumoniae pneumonia;
- allergisk konstitusjon (allergisk mot mer enn 2 typer stoffer), eller allergisk mot penicilliner, cefalosporinantibiotika og Anering-granulat og deres komponenter;
- Forskere mener det ikke er hensiktsmessig å bli med i gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Anerning partikkel + ceftriaxon natrium
|
Anerning-partikkel, 1 pose/gang, 3 ganger/dag, +ceftriaxonnatrium, 50 mg/kg/tid, 1 gang/dag, den totale mengden per dag overstiger ikke 2g, i 10 dager. Når tilstanden er kurert, stopp medisin når som helst.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Anerning partikkel placebo+ceftriaxon natrium
|
Anerning partikkel placebo, 1 pose/tid, 3 ganger/dag, + ceftriaxon natrium, 50mg/kg/tid, 1 gang/dag, den totale mengden per dag overstiger ikke 2g, i 10 dager. Når tilstanden er kurert, stopp medisinen når som helst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om Anerning-partikkel kan redusere bruken av antibiotika
Tidsramme: Etter 10 dager med medisinering. Når tilstanden er kurert, stopp medisinen når som helst.
|
Hyppighet av antibiotika (DDD) ved kliniske endepunkter for de to gruppene
|
Etter 10 dager med medisinering. Når tilstanden er kurert, stopp medisinen når som helst.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgen thorax av 216 deltakere vil bli vurdert.
Tidsramme: Maksimal tid for administrering i henhold til protokollen er 10 dager, og stoffet kan stoppes når som helst under klinisk kur. Hvis det ikke er greit å bytte på 6. behandlingsdag, bruk andre tiltak.
|
Hvis røntgenbildet av thorax går tilbake til det normale, indikerer det at pasienten har kommet seg.
|
Maksimal tid for administrering i henhold til protokollen er 10 dager, og stoffet kan stoppes når som helst under klinisk kur. Hvis det ikke er greit å bytte på 6. behandlingsdag, bruk andre tiltak.
|
|
Blodrutinen og c-reaktivt protein til 216 deltakere vil bli vurdert.
Tidsramme: Maksimal tid for administrering i henhold til protokollen er 10 dager, og stoffet kan stoppes når som helst under klinisk kur. Hvis det ikke er greit å bytte på 6. behandlingsdag, bruk andre tiltak.
|
Kombinert påvisning av c-reaktivt protein og hvite blodlegemer, hvis de to indikatorene går tilbake til det normale etter behandling, blir barnet frisk.
|
Maksimal tid for administrering i henhold til protokollen er 10 dager, og stoffet kan stoppes når som helst under klinisk kur. Hvis det ikke er greit å bytte på 6. behandlingsdag, bruk andre tiltak.
|
|
Fullstendig febertid
Tidsramme: Maksimal tid for administrering i henhold til protokollen er 10 dager, og stoffet kan stoppes når som helst under klinisk kur. Hvis det ikke er greit å bytte på 6. behandlingsdag, bruk andre tiltak.
|
Bedømmelseskriterier: kroppstemperatur (temperatur under armene)
|
Maksimal tid for administrering i henhold til protokollen er 10 dager, og stoffet kan stoppes når som helst under klinisk kur. Hvis det ikke er greit å bytte på 6. behandlingsdag, bruk andre tiltak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anerning particle
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .