Badanie kliniczne cząstek anerninga w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci
16 września 2018 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Cząsteczka Anerninga w celu ograniczenia stosowania antybiotyków w dzieciństwie pozaszpitalne zapalenie płuc: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrola placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i możliwości ograniczenia stosowania antybiotyków w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci z granulatem Anerninga skojarzonym z ceftriaksonem sodowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i możliwość zmniejszenia stosowania antybiotyków w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci za pomocą granulatu Anerninga w połączeniu z solą sodową ceftriaksonu. zostanie uruchomione badanie kliniczne.
Zgodnie z odpowiednimi przepisami CFDA, co najmniej 216 przypadków musi zostać zarejestrowanych. Populacją docelową są dzieci, które chorowały na pozaszpitalne zapalenie płuc w okresie od września 2018 r. do grudnia 2019 r.
Przypadki te zostaną podzielone na grupę leczoną (cząsteczka anerninga + dożylny ceftriakson sodowy), grupę kontrolną (imitatory cząstek anerninga + dożylny ceftriakson sodowy).
Każda grupa będzie leczona przez 10 dni hospitalizacji, a jeśli w trakcie leczenia wystąpi niepożądana reakcja na lek, dalsza obserwacja do czasu, aż wskaźniki laboratoryjne powrócą do normy.
Wskaźniki skuteczności tego badania dotyczyły głównie trzech wymiarów: częstości antybiotyków w klinicznym punkcie końcowym, całkowitej skuteczności choroby, czasu powrotu do zdrowia.
Zaobserwowano zmiany punktacji objawów w każdej grupie przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
216
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanming Xie, BA
- Numer telefonu: 86-13911112416
- E-mail: ktzu2018@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lianxin Wang, Doctor
- Numer telefonu: 86-13521781839
- E-mail: wlxing@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria diagnostyczne dla zachodniej medycyny dziecięcej PZP i rozważ infekcję bakteryjną;
- Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu TCM, różnicowanie zespołu wiatru-ciepla i zespołu zamkniętego płuca;
- Dzieci w wieku od 1 do 5 lat;
- W ciągu 48 godzin od wystąpienia PZP;
- Proces świadomej zgody jest zgodny z przepisami, a przedstawiciel prawny podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Filmy rentgenowskie klatki piersiowej wykazały oczywiste guzy płuc i gruźlicę;
- Osoby z ostrymi chorobami zakaźnymi, takimi jak odra, krztusiec i grypa;
- Inne infekcje górnych dróg oddechowych, sapiące zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, ciała obce w oskrzelach i inne choroby układu oddechowego;
- Dzieci z ciężkim niedożywieniem i niedoborem odporności;
- Połącz ciężkie choroby pierwotne, takie jak ciężkie serce, wątroba, nerki, trawienie i układ krwiotwórczy;
- Ci, którzy spełniają zachodnie kryteria diagnostyczne CAP (poważne) dla dzieci;
- Klinicznie rozpoznane lub klinicznie uznane wirusowe zapalenie płuc, Mycoplasma pneumoniae zapalenie płuc;
- konstytucja alergiczna (uczulenie na więcej niż 2 rodzaje substancji) lub uczulenie na penicyliny, antybiotyki cefalosporynowe i granulki Aneringa i ich składniki;
- Badacze uważają, że nie należy dołączać do grupy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Cząsteczka Anerninga + sól sodowa ceftriaksonu
|
Cząsteczka anerningowa, 1 worek/czas, 3 razy/dzień, + sól sodowa ceftriaksonu, 50 mg/kg/czas, 1 raz/dzień, całkowita ilość na dzień nie przekracza 2 g, przez 10 dni. Po wyleczeniu stanu należy przerwać lekarstwo w dowolnym momencie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Cząsteczka anerninga placebo + sól sodowa ceftriaksonu
|
Anerning cząstek placebo, 1 worek/czas, 3 razy/dzień, + sól sodowa ceftriaksonu, 50 mg/kg/czas, 1 raz/dzień, całkowita ilość na dzień nie przekracza 2 g, przez 10 dni. Kiedy stan zostanie wyleczony, przestań lek w dowolnym momencie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy cząsteczka Anerninga może ograniczyć stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Po 10 dniach leczenia. Po wyleczeniu stanu należy przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie.
|
Częstość antybiotyków (DDD) w klinicznych punktach końcowych w obu grupach
|
Po 10 dniach leczenia. Po wyleczeniu stanu należy przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zostanie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej 216 uczestników.
Ramy czasowe: Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.
|
Jeśli radiogram klatki piersiowej wróci do normy, oznacza to, że pacjent wyzdrowiał.
|
Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.
|
|
Oceniona zostanie rutyna krwi i białko c-reaktywne 216 uczestników.
Ramy czasowe: Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.
|
Połączone wykrywanie białka c-reaktywnego i białych krwinek, jeśli oba wskaźniki powrócą do normy po leczeniu, dziecko wyzdrowieje.
|
Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.
|
|
Całkowity czas gorączki
Ramy czasowe: Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.
|
Kryteria oceny: temperatura ciała (temperatura pod pachami)
|
Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
22 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anerning particle
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael