Klinisk studie av Anerning-partikel för behandling av lunginflammation från barndomen
16 september 2018 uppdaterad av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Anerning-partikel för att minska användningen av antibiotika vid barndomsförvärvad lunginflammation: en randomiserad, dubbelblind kontroll av placebo, klinisk multicenterstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och om den kan minska antibiotikaanvändning vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos barn med Anerning-granulat kombinerat med ceftriaxonnatrium.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och om det kan minska antibiotikaanvändningen vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos barn med Anerning-granulat kombinerat med ceftriaxonnatrium.I denna studie, en randomiserad, dubbelblind, parallell kontroll av placebo, multicenter klinisk studie kommer att upprättas.
Enligt CFDA:s relevanta bestämmelser måste minst 216 fall registreras. Målgruppen är barn som lider av samhällsförvärvad lunginflammation från september 2018 till december 2019.
Dessa fall kommer att delas in i behandlingsgrupp (Anerning-partikel+ Intravenös ceftriaxonnatrium), kontrollgrupp (Anerning-partikelsimulatorer+ Intravenös ceftriaxonnatrium).
Varje grupp kommer att behandlas under 10 dagars sjukhusvistelse och om det finns en biverkning under behandlingen, uppföljning tills laboratorieindikatorerna är normala.
Effektindikatorerna för denna studie var huvudsakligen från tre dimensioner: frekvens av antibiotika vid den kliniska endpointen, total sjukdomseffektivitet, klinisk återhämtningstid.
Symtompoängförändringar för varje grupp före och efter behandling observerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
216
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för barns CAP västerländsk medicin och överväg bakterieinfektion;
- De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för TCM-syndrom differentiering av vindvärme och sluten lungsyndrom;
- Barn i åldrarna 1 till 5 år;
- Inom 48 timmar efter debut av CAP;
- Processen för informerat samtycke är i enlighet med bestämmelserna och det juridiska ombudet undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bröströntgenfilmer visade tydliga lungtumörer och tuberkulos;
- De med akuta infektionssjukdomar som mässling, kikhosta och influensa;
- Andra övre luftvägsinfektioner, väsande andningsliknande bronkit, bronkial astma, främmande kroppar i bronkierna och andra luftvägssjukdomar;
- Barn med allvarlig undernäring och immunbrist;
- Kombinera allvarliga primära sjukdomar som svåra hjärt-, lever-, njur-, matsmältnings- och hematopoetiska system;
- De som uppfyller CAP (svåra) västerländska diagnostiska kriterier för barn;
- Kliniskt diagnostiserad eller kliniskt övervägd viral lunginflammation, Mycoplasma pneumoniae pneumoni;
- allergisk konstitution (allergisk mot fler än 2 typer av ämnen), eller allergisk mot penicilliner, cefalosporinantibiotika och Anering-granulat och deras komponenter;
- Forskare anser att det inte är lämpligt att gå med i gruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Anerningpartikel +ceftriaxonnatrium
|
Anerning-partikel, 1 påse/gång, 3 gånger/dag, +ceftriaxonnatrium, 50 mg/kg/tid, 1 gång/dag, den totala mängden per dag överstiger inte 2g, under 10 dagar. När tillståndet är botat, stoppa medicin när som helst.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Anerning partikel placebo+ceftriaxon natrium
|
Anerning partikel placebo, 1 påse/gång, 3 gånger/dag, + ceftriaxon natrium, 50mg/kg/tid, 1 gång/dag, den totala mängden per dag överstiger inte 2g, under 10 dagar. När tillståndet är botat, sluta medicinen när som helst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huruvida Anerning-partikel kan minska användningen av antibiotika
Tidsram: Efter 10 dagars medicinering. När tillståndet är botat, stoppa medicinen när som helst.
|
Frekvens av antibiotika (DDD) vid kliniska slutpunkter för de två grupperna
|
Efter 10 dagars medicinering. När tillståndet är botat, stoppa medicinen när som helst.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröströntgen av 216 deltagare kommer att bedömas.
Tidsram: Den maximala tiden för administrering enligt protokollet är 10 dagar, och läkemedlet kan stoppas när som helst under klinisk bot. Om det inte är bra att byta den 6:e behandlingsdagen, använd andra åtgärder.
|
Om röntgenbilden återgår till det normala indikerar det att patienten har återhämtat sig.
|
Den maximala tiden för administrering enligt protokollet är 10 dagar, och läkemedlet kan stoppas när som helst under klinisk bot. Om det inte är bra att byta den 6:e behandlingsdagen, använd andra åtgärder.
|
|
Blodrutinen och c-reaktivt protein hos 216 deltagare kommer att bedömas.
Tidsram: Den maximala tiden för administrering enligt protokollet är 10 dagar, och läkemedlet kan stoppas när som helst under klinisk bot. Om det inte är bra att byta den 6:e behandlingsdagen, använd andra åtgärder.
|
Kombinerad detektering av c-reaktivt protein och vita blodkroppar, om de två indikatorerna återgår till det normala efter behandling, återhämtar sig barnet.
|
Den maximala tiden för administrering enligt protokollet är 10 dagar, och läkemedlet kan stoppas när som helst under klinisk bot. Om det inte är bra att byta den 6:e behandlingsdagen, använd andra åtgärder.
|
|
Fullständig febertid
Tidsram: Den maximala tiden för administrering enligt protokollet är 10 dagar, och läkemedlet kan stoppas när som helst under klinisk bot. Om det inte är bra att byta den 6:e behandlingsdagen, använd andra åtgärder.
|
Bedömningskriterier: kroppstemperatur (temperatur under armarna)
|
Den maximala tiden för administrering enligt protokollet är 10 dagar, och läkemedlet kan stoppas när som helst under klinisk bot. Om det inte är bra att byta den 6:e behandlingsdagen, använd andra åtgärder.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
22 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2018
Första postat (Faktisk)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Anerning particle
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .