Klinická studie Anerning Particle pro léčbu komunitní pneumonie v dětství
16. září 2018 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Anerning Particle pro snížení aplikace antibiotik dětského komunitního pneumonie: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrola placeba, multicentrická klinická studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a zda může snížit používání antibiotik při léčbě komunitní pneumonie u dětí s granulemi Anerning v kombinaci s ceftriaxonem sodným.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit účinnost, bezpečnost a zda může snížit používání antibiotik při léčbě komunitní pneumonie u dětí s granulemi Anerning v kombinaci s ceftriaxonem sodným. V této studii byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrola placeba, multicentrická bude zavedena klinická studie.
Podle příslušných předpisů CFDA je potřeba registrovat minimálně 216 případů. Cílovou populací jsou děti, které od září 2018 do prosince 2019 trpí komunitní pneumonií.
Tyto případy budou rozděleny do léčebné skupiny (částice Anerning + intravenózní ceftriaxon sodný) a kontrolní skupina (simulátory částic Anerning + intravenózní ceftriaxon sodný).
Každá skupina bude léčena po dobu 10 dnů hospitalizace a pokud se během léčby objeví nežádoucí léková reakce, sledování, dokud nebudou laboratorní ukazatele normální.
Ukazatele účinnosti této studie byly převážně ze tří dimenzí: frekvence antibiotik v klinickém koncovém bodě, celková účinnost onemocnění, doba klinického zotavení.
Byly pozorovány změny skóre symptomů každé skupiny před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
216
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostická kritéria pro dětskou CAP západní medicínu a zvažte bakteriální infekci;
- Ti, kteří splňují diagnostická kritéria syndromu TCM, diferenciace větru-tepla a syndromu uzavřených plic;
- Děti ve věku 1 až 5 let;
- do 48 hodin od začátku CAP;
- Proces informovaného souhlasu je v souladu s předpisy a zákonný zástupce podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Rentgenové snímky hrudníku ukázaly zjevné nádory plic a tuberkulózu;
- Osoby s akutními infekčními onemocněními, jako jsou spalničky, černý kašel a chřipka;
- Jiné infekce horních cest dýchacích, bronchitida podobná sípání, bronchiální astma, cizí tělesa v průduškách a jiná onemocnění dýchacích cest;
- Děti s těžkou podvýživou a imunodeficiencí;
- Kombinujte závažná primární onemocnění, jako jsou závažná onemocnění srdce, jater, ledvin, trávení a krvetvorby;
- Ti, kteří splňují západní diagnostická kritéria CAP (závažná) pro děti;
- Klinicky diagnostikovaná nebo klinicky zvažovaná virová pneumonie, Mycoplasma pneumoniae pneumoniae;
- alergická konstituce (alergická na více než 2 druhy látek), nebo alergická na peniciliny, cefalosporinová antibiotika a granule Anering a jejich složky;
- Vědci se domnívají, že není vhodné se ke skupině připojit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Částice Anerning + ceftriaxon sodný
|
Částice Anerning, 1 sáček/čas, 3krát/den, + ceftriaxon sodný, 50 mg/kg/čas, 1krát/den, celkové množství za den nepřesahuje 2 g, po dobu 10 dnů. Po vyléčení stavu přerušte lék kdykoliv.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Anerning částice placebo + ceftriaxon sodný
|
Placebo s částicemi Anerning, 1 sáček/čas, 3krát/den, + ceftriaxon sodný, 50 mg/kg/čas, 1krát/den, celkové množství za den nepřesahuje 2 g, po dobu 10 dnů. Po vyléčení stavu přestaňte lék kdykoli.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda částice Anerning může snížit používání antibiotik
Časové okno: Po 10 dnech užívání léků. Po vyléčení léku kdykoli přestaňte užívat.
|
Frekvence antibiotik (DDD) v klinických koncových bodech dvou skupin
|
Po 10 dnech užívání léků. Po vyléčení léku kdykoli přestaňte užívat.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzen bude rentgen hrudníku 216 účastníků.
Časové okno: Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.
|
Pokud se rentgenový snímek hrudníku vrátí do normálu, znamená to, že se pacient zotavil.
|
Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.
|
|
Bude hodnocena krevní rutina a c-reaktivní protein 216 účastníků.
Časové okno: Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.
|
Kombinovaná detekce c-reaktivního proteinu a bílých krvinek, pokud se tyto dva indikátory po léčbě vrátí k normálu, dítě se uzdraví.
|
Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.
|
|
Kompletní doba horečky
Časové okno: Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.
|
Kritéria hodnocení: tělesná teplota (teplota v podpaží)
|
Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
22. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anerning particle
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .