Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Anerning-partikel til behandling af lungebetændelse erhvervet i børnesamfundet

16. september 2018 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Anerning-partikel til at reducere anvendelsen af ​​antibiotika til børnesamfundserhvervet lungebetændelse: en randomiseret, dobbeltblind kontrol af placebo, multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og om det kan reducere antibiotikabrug i behandlingen af ​​samfundserhvervet lungebetændelse hos børn med Anerning-granulat kombineret med ceftriaxon-natrium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og om det kan reducere antibiotikabrug i behandlingen af ​​samfundserhvervet lungebetændelse hos børn med Anerning-granulat kombineret med ceftriaxon-natrium.I denne undersøgelse, en randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrol af placebo, multicenter klinisk undersøgelse vil blive etableret. I henhold til de relevante bestemmelser i CFDA skal der registreres mindst 216 tilfælde. Målgruppen er børn, der lider af samfundserhvervet lungebetændelse fra september 2018 til december 2019. Disse tilfælde vil blive opdelt i behandlingsgruppe (Anerning-partikel+ Intravenøs ceftriaxon-natrium), kontrolgruppe (Anerning-partikelsimulatorer+ Intravenøs ceftriaxon-natrium). Hver gruppe vil blive behandlet i 10 dages indlæggelse, og hvis der er bivirkninger under behandlingen, følges op, indtil laboratorieindikatorerne er normale. Effektindikatorerne for denne undersøgelse var hovedsageligt fra tre dimensioner: Hyppighed af antibiotika ved det kliniske endepunkt, Total sygdomseffektivitet, Klinisk restitutionstid. Ændringer i symptomscorerne for hver gruppe før og efter behandling blev observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for børns CAP vestlig medicin og overvej bakteriel infektion;
  2. De, der opfylder de diagnostiske kriterier for TCM syndrom differentiering af vind-varme og lukket lunge syndrom;
  3. Børn i alderen 1 til 5 år;
  4. Inden for 48 timer efter debut af CAP;
  5. Processen med informeret samtykke er i overensstemmelse med reglerne, og den juridiske repræsentant underskriver formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røntgenfilm af thorax viste tydelige lungetumorer og tuberkulose;
  2. Dem med akutte infektionssygdomme såsom mæslinger, kighoste og influenza;
  3. Andre infektioner i de øvre luftveje, hvæsen-lignende bronkitis, bronkial astma, bronchiale fremmedlegemer og andre luftvejssygdomme;
  4. Børn med alvorlig underernæring og immundefekt;
  5. Kombiner alvorlige primære sygdomme såsom alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, fordøjelses- og hæmatopoietiske system;
  6. De, der opfylder CAP (alvorlige) vestlige diagnostiske kriterier for børn;
  7. Klinisk diagnosticeret eller klinisk betragtet som viral lungebetændelse, Mycoplasma pneumoniae pneumoni;
  8. allergisk konstitution (allergisk over for mere end 2 typer stoffer) eller allergisk over for penicilliner, cephalosporin-antibiotika og Anering-granulat og deres komponenter;
  9. Forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at være med i gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Anerning partikel + ceftriaxon natrium
Medicin: Anerning partikel
Anerning partikel, 1 pose/gang, 3 gange/dag, + ceftriaxon natrium, 50mg/kg/tid, 1 gang/dag, den samlede mængde pr. dag overstiger ikke 2g, i 10 dage. Når tilstanden er kureret, stop medicin til enhver tid.
Andre navne:
  • ceftriaxon natrium
Placebo komparator: kontrolgruppe
Anerning partikel placebo+ceftriaxon natrium
Medicin: kontrolgruppe
Anerning partikel placebo, 1 pose/gang, 3 gange/dag, + ceftriaxon natrium, 50mg/kg/tid, 1 gang/dag, den samlede mængde pr. dag overstiger ikke 2g, i 10 dage. Når tilstanden er helbredt, stop medicinen til enhver tid.
Andre navne:
  • Anerning partikel placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om Anerning-partikel kan reducere brugen af ​​antibiotika
Tidsramme: Efter 10 dages medicinering. Når tilstanden er helbredt, stoppes medicinen til enhver tid.
Hyppighed af antibiotika (DDD'er) ved kliniske endepunkter for de to grupper
Efter 10 dages medicinering. Når tilstanden er helbredt, stoppes medicinen til enhver tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen af ​​thorax af 216 deltagere vil blive vurderet.
Tidsramme: Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.
Hvis røntgenbilledet af thorax vender tilbage til det normale, indikerer det, at patienten er kommet sig.
Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.
Blodrutinen og c-reaktivt protein hos 216 deltagere vil blive vurderet.
Tidsramme: Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.
Kombineret påvisning af c-reaktivt protein og hvide blodlegemer, hvis de to indikatorer vender tilbage til det normale efter behandling, kommer barnet sig.
Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.
Fuldstændig febertid
Tidsramme: Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.
Bedømmelseskriterier: kropstemperatur (temperatur under armene)
Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anerning particle

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner